Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkieletowe zdarzenia leczenia hormonalnego i radioterapii u pacjentki z rakiem piersi

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Ahmed gamal hussein, Assiut University

Obrzęk limfatyczny i incydenty kostne u starszych pacjentów otrzymujących adjuwantową hormonalną i radioterapię w raku piersi

badanie obrzęku limfatycznego i incydentów kostnych u pacjentki z rakiem piersi otrzymującej uzupełniającą terapię hormonalną i radioterapię

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych ponad 3,8 miliona żyjących kobiet ma historię inwazyjnego raka piersi, a 268 600 kobiet zostanie nowo zdiagnozowanych w 2019 roku. Sześćdziesiąt cztery procent osób, które przeżyły raka piersi (ponad 2,4 miliona kobiet) ma ≥ 65 lat, podczas gdy 7% jest w wieku poniżej 50 lat 1.

Najczęstszym sposobem leczenia raka piersi we wczesnym stadium (stadium I lub II) jest operacja oszczędzająca pierś (BCS) z uzupełniającą radioterapią (49%), a 34% pacjentek poddawanych jest mastektomii. Przeciwnie, ponad dwie trzecie (68%) pacjentek w III stopniu zaawansowania choroby przechodzi mastektomię, a większość z nich otrzymuje uzupełniającą chemioterapię 2.

Niektóre z najbardziej wyniszczających powikłań po operacji i radioterapii raka piersi są związane z leczeniem pach. Obejmuje to uporczywy obrzęk limfatyczny ramienia, upośledzoną ruchomość barku i pleksopatię ramienną. Na ryzyko zachorowalności związanej z radioterapią mają wpływ inne czynniki egzogenne, takie jak wiek i otyłość pacjentów 3.

Obrzęk chłonny ramienia występuje u 19,9% kobiet poddawanych wycięciu węzłów chłonnych pachowych oraz u 5,6% kobiet poddawanych biopsji węzła wartowniczego 4. Napromienianie regionalnych węzłów chłonnych może zwiększać ryzyko, zwłaszcza u pacjentek poddawanych wycięciu węzłów chłonnych pachowych 5.

Wczesne rozpoznanie obrzęku limfatycznego jest ważne dla optymalizacji jego leczenia i zapobiegania jego progresji 6. Niektóre formy rehabilitacji onkologicznej mogą zmniejszyć ryzyko i złagodzić ciężkość tego stanu 7, 8.

Leczenie adiuwantowymi inhibitorami aromatazy (AI), które jest na ogół zarezerwowane dla kobiet po menopauzie, może powodować osteoporozę 9.

Osteoporoza, proces zmniejszania się gęstości mineralnej kości (BMD), jest przyspieszana przez niedobór estrogenów u kobiet po menopauzie. Tamoksyfen zmniejsza BMD u kobiet przed menopauzą, natomiast sprzyja tworzeniu kości u pacjentek po menopauzie. Z drugiej strony, adjuwantowa terapia inhibitorami aromatazy (AI) zwiększa spadek BMD do około 2,5% rocznie, z powodu długotrwałej znacznej deprywacji estrogenów krążeniowych i tkankowych 10. W badaniu MA.17 dotyczącym kości towarzyszącej pacjenci leczeni anastrozolem zgłaszali istotne zmniejszenie BMD (~4%) w porównaniu z pacjentami leczonymi tamoksyfenem 11.

Absorpcjometria rentgenowska z podwójną energią (DXA) jest obecnie zatwierdzonym „złotym standardem” w diagnostyce osteoporozy, szacowaniu ryzyka złamań i monitorowaniu leczenia przeciw osteoporozie 12-14, ponieważ jest nieinwazyjna, prosta, precyzyjna, szybka, tańsze niż inne techniki obrazowania, w tym tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny, oraz bardziej czułe niż ultrasonografia ilościowa (QUS) 15.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

starszy pacjent z rakiem piersi leczony hormonalnie i radioterapią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączone pacjentki po menopauzie z dodatnim rozpoznaniem raka piersi w stadium 1-3 i planowanym leczeniem uzupełniającym AI (anastrazol, letrozol).
  • Pacjenci bez rozpoznanej osteoporozy zostaną włączeni do badania i przed rozpoczęciem leczenia AI.
  • Należy ukończyć kurs konwencjonalnej RT (50 Gy/25 frakcji, 2 Gy/frakcję, 5 dni w tygodniu).
  • Pacjenci nadal otrzymują uzupełniające leczenie hormonalne (inhibitory aromatazy) lub uzupełniającą terapię celowaną (trastuzumab), jednocześnie monitorując późną toksyczność

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci płci męskiej
  • Choroba przerzutowa w prezentacji
  • Bez definitywnej operacji
  • Rak in situ lub inne rzadkie guzy piersi, takie jak guzy liściaste.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia kostne spowodowane leczeniem hermonalnym
Ramy czasowe: linia bazowa
Hermonalne leczenie pacjentek z rakiem piersi może powodować osteoporozę, którą można zmierzyć za pomocą deksaskanu
linia bazowa
Radioterapia i obrzęk ramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Radioterapia pod pachą zwiększa obrzęk ramienia u chorych na raka piersi mierzona na podstawie obwodu ramienia w centymetrach
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: hanan g. mostafa, prof dr, Assiut university
  • Dyrektor Studium: mohammed a. mohmmed, dr, Assiut university
  • Dyrektor Studium: maha s. el naggar, dr, Assiut university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pigułka Femara

3
Subskrybuj