- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04792840
Szkieletowe zdarzenia leczenia hormonalnego i radioterapii u pacjentki z rakiem piersi
Obrzęk limfatyczny i incydenty kostne u starszych pacjentów otrzymujących adjuwantową hormonalną i radioterapię w raku piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych ponad 3,8 miliona żyjących kobiet ma historię inwazyjnego raka piersi, a 268 600 kobiet zostanie nowo zdiagnozowanych w 2019 roku. Sześćdziesiąt cztery procent osób, które przeżyły raka piersi (ponad 2,4 miliona kobiet) ma ≥ 65 lat, podczas gdy 7% jest w wieku poniżej 50 lat 1.
Najczęstszym sposobem leczenia raka piersi we wczesnym stadium (stadium I lub II) jest operacja oszczędzająca pierś (BCS) z uzupełniającą radioterapią (49%), a 34% pacjentek poddawanych jest mastektomii. Przeciwnie, ponad dwie trzecie (68%) pacjentek w III stopniu zaawansowania choroby przechodzi mastektomię, a większość z nich otrzymuje uzupełniającą chemioterapię 2.
Niektóre z najbardziej wyniszczających powikłań po operacji i radioterapii raka piersi są związane z leczeniem pach. Obejmuje to uporczywy obrzęk limfatyczny ramienia, upośledzoną ruchomość barku i pleksopatię ramienną. Na ryzyko zachorowalności związanej z radioterapią mają wpływ inne czynniki egzogenne, takie jak wiek i otyłość pacjentów 3.
Obrzęk chłonny ramienia występuje u 19,9% kobiet poddawanych wycięciu węzłów chłonnych pachowych oraz u 5,6% kobiet poddawanych biopsji węzła wartowniczego 4. Napromienianie regionalnych węzłów chłonnych może zwiększać ryzyko, zwłaszcza u pacjentek poddawanych wycięciu węzłów chłonnych pachowych 5.
Wczesne rozpoznanie obrzęku limfatycznego jest ważne dla optymalizacji jego leczenia i zapobiegania jego progresji 6. Niektóre formy rehabilitacji onkologicznej mogą zmniejszyć ryzyko i złagodzić ciężkość tego stanu 7, 8.
Leczenie adiuwantowymi inhibitorami aromatazy (AI), które jest na ogół zarezerwowane dla kobiet po menopauzie, może powodować osteoporozę 9.
Osteoporoza, proces zmniejszania się gęstości mineralnej kości (BMD), jest przyspieszana przez niedobór estrogenów u kobiet po menopauzie. Tamoksyfen zmniejsza BMD u kobiet przed menopauzą, natomiast sprzyja tworzeniu kości u pacjentek po menopauzie. Z drugiej strony, adjuwantowa terapia inhibitorami aromatazy (AI) zwiększa spadek BMD do około 2,5% rocznie, z powodu długotrwałej znacznej deprywacji estrogenów krążeniowych i tkankowych 10. W badaniu MA.17 dotyczącym kości towarzyszącej pacjenci leczeni anastrozolem zgłaszali istotne zmniejszenie BMD (~4%) w porównaniu z pacjentami leczonymi tamoksyfenem 11.
Absorpcjometria rentgenowska z podwójną energią (DXA) jest obecnie zatwierdzonym „złotym standardem” w diagnostyce osteoporozy, szacowaniu ryzyka złamań i monitorowaniu leczenia przeciw osteoporozie 12-14, ponieważ jest nieinwazyjna, prosta, precyzyjna, szybka, tańsze niż inne techniki obrazowania, w tym tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny, oraz bardziej czułe niż ultrasonografia ilościowa (QUS) 15.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ahmed g. hussain, residant
- Numer telefonu: 0201013736679
- E-mail: aghussain1993@gmial.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: hanan g. mostafa, prof dr
- Numer telefonu: 0201004082002
- E-mail: Mostafahanan36@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączone pacjentki po menopauzie z dodatnim rozpoznaniem raka piersi w stadium 1-3 i planowanym leczeniem uzupełniającym AI (anastrazol, letrozol).
- Pacjenci bez rozpoznanej osteoporozy zostaną włączeni do badania i przed rozpoczęciem leczenia AI.
- Należy ukończyć kurs konwencjonalnej RT (50 Gy/25 frakcji, 2 Gy/frakcję, 5 dni w tygodniu).
- Pacjenci nadal otrzymują uzupełniające leczenie hormonalne (inhibitory aromatazy) lub uzupełniającą terapię celowaną (trastuzumab), jednocześnie monitorując późną toksyczność
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci płci męskiej
- Choroba przerzutowa w prezentacji
- Bez definitywnej operacji
- Rak in situ lub inne rzadkie guzy piersi, takie jak guzy liściaste.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia kostne spowodowane leczeniem hermonalnym
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Hermonalne leczenie pacjentek z rakiem piersi może powodować osteoporozę, którą można zmierzyć za pomocą deksaskanu
|
linia bazowa
|
Radioterapia i obrzęk ramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Radioterapia pod pachą zwiększa obrzęk ramienia u chorych na raka piersi mierzona na podstawie obwodu ramienia w centymetrach
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: hanan g. mostafa, prof dr, Assiut university
- Dyrektor Studium: mohammed a. mohmmed, dr, Assiut university
- Dyrektor Studium: maha s. el naggar, dr, Assiut university
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- events in breast cancer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pigułka Femara
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Jan Kochanowski UniversityRekrutacyjny
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutacyjnyPresbycusis | Ubytek słuchu związany z wiekiem | Zaburzenia słuchu i głuchotaChiny
-
Chung Shan Medical UniversityZakończonyZapalenie kości i stawówTajwan
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupNovartis; Danish Cancer Society; The Danish Medical Research CouncilZakończony
-
Al Baraka Fertility HospitalNieznany
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationZakończonyRak piersi | Nowotwór piersi | Rak PiersiStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyZespół policystycznych jajników | BezpłodnośćEgipt
-
Intec Pharma Ltd.NieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Izrael, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Niemcy, Polska, Słowacja, Ukraina