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Eventos Esqueléticos de Tratamento Hormonal e Radioterapia em Paciente com Câncer de Mama

8 de março de 2021 atualizado por: Ahmed gamal hussein, Assiut University

Linfedema e eventos esqueléticos em pacientes idosos recebendo hormônio adjuvante e radioterapia no câncer de mama

estudo do linfedema e eventos esqueléticos em paciente com câncer de mama recebendo terapia hormonal adjuvante e radioterapia

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, estima-se que existam mais de 3,8 milhões de mulheres vivas com histórico de câncer de mama invasivo e 268.600 mulheres serão diagnosticadas em 2019. Sessenta e quatro por cento das sobreviventes de câncer de mama (mais de 2,4 milhões de mulheres) têm ≥ 65 anos, enquanto 7% têm menos de 50 anos 1.

O tratamento mais comum do câncer de mama em estágio inicial (estágio I ou II) é a cirurgia conservadora da mama (BCS) com radioterapia adjuvante (49%) e 34% dos pacientes são submetidos à mastectomia. Ao contrário, mais de dois terços (68%) das pacientes com doença em estágio III são submetidas à mastectomia e a maioria delas recebe quimioterapia adjuvante 2.

Algumas das morbidades mais debilitantes após cirurgia e radioterapia para câncer de mama estão relacionadas ao tratamento da axila. Isso inclui linfedema persistente do braço, mobilidade prejudicada do ombro e plexopatia braquial. Outros fatores exógenos influenciam o risco de morbidade relacionada à radioterapia, como a idade e a obesidade do paciente 3.

O linfedema do braço ocorre em 19,9% das mulheres submetidas à dissecção de linfonodos axilares e em 5,6% das mulheres submetidas a biópsia de linfonodo sentinela 4. A irradiação dos linfonodos regionais pode aumentar o risco, especialmente em pacientes submetidas à dissecção de linfonodos axilares 5.

O diagnóstico precoce do linfedema é importante para otimizar seu tratamento e prevenir sua progressão 6. Algumas formas de reabilitação do câncer podem reduzir o risco e diminuir a gravidade dessa condição 7, 8.

O tratamento com inibidores da aromatase (IA) adjuvantes, geralmente reservado para mulheres na pós-menopausa, pode causar osteoporose 9.

A osteoporose, um processo de redução da densidade mineral óssea (DMO), é acelerada pela deficiência de estrogênio em mulheres na pós-menopausa. O tamoxifeno reduz a DMO em mulheres na pré-menopausa, enquanto promove a formação óssea em pacientes na pós-menopausa. Por outro lado, a terapia adjuvante com inibidores de aromatase (IAs) aumenta a diminuição da DMO para cerca de 2,5% ao ano, devido a uma privação significativa e duradoura de estrogênios circulatórios e teciduais 10. No estudo do companheiro ósseo do estudo MA.17, os pacientes tratados com anastrozol relataram reduções significativas na DMO (~4%), em comparação com aqueles tratados com tamoxifeno 11.

A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) é o atual 'padrão ouro' validado para o diagnóstico de osteoporose, estimativa do risco de fratura e acompanhamento do tratamento anti-osteoporótico 12-14, pois é não invasivo, simples, preciso, rápido, menos caro do que outras técnicas de imagem, incluindo tomografia computadorizada e ressonância magnética, e mais sensível do que o ultrassom quantitativo (QUS) 15.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

paciente idoso com câncer de mama que recebe tratamento hormonal e radioterapia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pós-menopáusicas com diagnóstico positivo de câncer de mama estágio 1-3 e tratamento adjuvante planejado com AI (anastrazol, letrozol) serão incluídas no estudo.
  • Pacientes sem osteoporose conhecida serão incluídos no estudo e antes do início do tratamento com AI.
  • O curso de RT convencional deve ser concluído (50 Gy/25 frações, 2 Gy/fração, 5 dias/semana).
  • Os pacientes continuam a receber tratamento hormonal adjuvante (inibidores de aromatase) ou terapia alvo adjuvante (trastuzumabe) enquanto monitoram toxicidades tardias

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo masculino
  • Doença metastática na apresentação
  • Sem cirurgia definitiva
  • Carcinoma in situ ou outros tumores raros da mama como tumores phyllodes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos esqueléticos causados ​​por tratamento hermonal
Prazo: linha de base
O tratamento Hermonal em pacientes com câncer de mama pode causar osteoporose que pode ser medida por dexascan
linha de base
Radioterapia e edema de braço
Prazo: Linha de base
Radioterapia na axila e aumento do edema do braço em pacientes com câncer de mama medido pela circunferência do braço em centímetros
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: hanan g. mostafa, prof dr, Assiut university
  • Diretor de estudo: mohammed a. mohmmed, dr, Assiut university
  • Diretor de estudo: maha s. el naggar, dr, Assiut university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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