- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04792840
Eventos Esqueléticos de Tratamento Hormonal e Radioterapia em Paciente com Câncer de Mama
Linfedema e eventos esqueléticos em pacientes idosos recebendo hormônio adjuvante e radioterapia no câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, estima-se que existam mais de 3,8 milhões de mulheres vivas com histórico de câncer de mama invasivo e 268.600 mulheres serão diagnosticadas em 2019. Sessenta e quatro por cento das sobreviventes de câncer de mama (mais de 2,4 milhões de mulheres) têm ≥ 65 anos, enquanto 7% têm menos de 50 anos 1.
O tratamento mais comum do câncer de mama em estágio inicial (estágio I ou II) é a cirurgia conservadora da mama (BCS) com radioterapia adjuvante (49%) e 34% dos pacientes são submetidos à mastectomia. Ao contrário, mais de dois terços (68%) das pacientes com doença em estágio III são submetidas à mastectomia e a maioria delas recebe quimioterapia adjuvante 2.
Algumas das morbidades mais debilitantes após cirurgia e radioterapia para câncer de mama estão relacionadas ao tratamento da axila. Isso inclui linfedema persistente do braço, mobilidade prejudicada do ombro e plexopatia braquial. Outros fatores exógenos influenciam o risco de morbidade relacionada à radioterapia, como a idade e a obesidade do paciente 3.
O linfedema do braço ocorre em 19,9% das mulheres submetidas à dissecção de linfonodos axilares e em 5,6% das mulheres submetidas a biópsia de linfonodo sentinela 4. A irradiação dos linfonodos regionais pode aumentar o risco, especialmente em pacientes submetidas à dissecção de linfonodos axilares 5.
O diagnóstico precoce do linfedema é importante para otimizar seu tratamento e prevenir sua progressão 6. Algumas formas de reabilitação do câncer podem reduzir o risco e diminuir a gravidade dessa condição 7, 8.
O tratamento com inibidores da aromatase (IA) adjuvantes, geralmente reservado para mulheres na pós-menopausa, pode causar osteoporose 9.
A osteoporose, um processo de redução da densidade mineral óssea (DMO), é acelerada pela deficiência de estrogênio em mulheres na pós-menopausa. O tamoxifeno reduz a DMO em mulheres na pré-menopausa, enquanto promove a formação óssea em pacientes na pós-menopausa. Por outro lado, a terapia adjuvante com inibidores de aromatase (IAs) aumenta a diminuição da DMO para cerca de 2,5% ao ano, devido a uma privação significativa e duradoura de estrogênios circulatórios e teciduais 10. No estudo do companheiro ósseo do estudo MA.17, os pacientes tratados com anastrozol relataram reduções significativas na DMO (~4%), em comparação com aqueles tratados com tamoxifeno 11.
A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) é o atual 'padrão ouro' validado para o diagnóstico de osteoporose, estimativa do risco de fratura e acompanhamento do tratamento anti-osteoporótico 12-14, pois é não invasivo, simples, preciso, rápido, menos caro do que outras técnicas de imagem, incluindo tomografia computadorizada e ressonância magnética, e mais sensível do que o ultrassom quantitativo (QUS) 15.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ahmed g. hussain, residant
- Número de telefone: 0201013736679
- E-mail: aghussain1993@gmial.com
Estude backup de contato
- Nome: hanan g. mostafa, prof dr
- Número de telefone: 0201004082002
- E-mail: Mostafahanan36@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pós-menopáusicas com diagnóstico positivo de câncer de mama estágio 1-3 e tratamento adjuvante planejado com AI (anastrazol, letrozol) serão incluídas no estudo.
- Pacientes sem osteoporose conhecida serão incluídos no estudo e antes do início do tratamento com AI.
- O curso de RT convencional deve ser concluído (50 Gy/25 frações, 2 Gy/fração, 5 dias/semana).
- Os pacientes continuam a receber tratamento hormonal adjuvante (inibidores de aromatase) ou terapia alvo adjuvante (trastuzumabe) enquanto monitoram toxicidades tardias
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo masculino
- Doença metastática na apresentação
- Sem cirurgia definitiva
- Carcinoma in situ ou outros tumores raros da mama como tumores phyllodes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos esqueléticos causados por tratamento hermonal
Prazo: linha de base
|
O tratamento Hermonal em pacientes com câncer de mama pode causar osteoporose que pode ser medida por dexascan
|
linha de base
|
Radioterapia e edema de braço
Prazo: Linha de base
|
Radioterapia na axila e aumento do edema do braço em pacientes com câncer de mama medido pela circunferência do braço em centímetros
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: hanan g. mostafa, prof dr, Assiut university
- Diretor de estudo: mohammed a. mohmmed, dr, Assiut university
- Diretor de estudo: maha s. el naggar, dr, Assiut university
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Antagonistas Hormonais
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- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- events in breast cancer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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