- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04792840
Skjeletthendelser av hormonbehandling og strålebehandling hos pasienter med brystkreft
Lymfødem og skjeletthendelser hos eldre pasienter som får adjuvant hormon- og radioterapi ved brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA er det anslått at det er mer enn 3,8 millioner levende kvinner som har en historie med invasiv brystkreft, og 268 600 kvinner vil bli nydiagnostisert i 2019. 64 prosent av overlevende brystkreft (mer enn 2,4 millioner kvinner) er ≥ 65 år, mens 7 % er yngre enn 50 år 1.
Den vanligste behandlingen av brystkreft i tidlig stadium (stadium I eller II) er brystbevarende kirurgi (BCS) med adjuvant strålebehandling (49 %) og 34 % av pasientene gjennomgår mastektomi. Tvert imot gjennomgår mer enn to tredjedeler (68%) av pasienter med stadium III sykdom mastektomi og de fleste av dem får adjuvant kjemoterapi 2.
Noe av den mest invalidiserende sykdommen etter operasjon og strålebehandling for brystkreft er relatert til behandling av aksillen. Dette inkluderer vedvarende armlymfødem, nedsatt skuldermobilitet og brachial pleksopati. Andre eksogene faktorer har innflytelse på risikoen for strålebehandlingsrelatert sykelighet som pasienters alder og overvekt 3.
Lymfødem i armen forekommer hos 19,9 % av kvinnene som gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon og hos 5,6 % av kvinnene som har en vaktpostlymfeknutebiopsi 4. Bestråling av de regionale lymfeknutene kan øke risikoen, spesielt blant pasienter som får aksillær lymfeknutedisseksjon 5.
Tidlig diagnose av lymfødem er viktig for å optimere behandlingen og forhindre progresjon 6. Noen former for kreftrehabilitering kan redusere risikoen og redusere alvorlighetsgraden av denne tilstanden 7, 8.
Behandling med adjuvante aromatasehemmere (AI), som vanligvis er forbeholdt postmenopausale kvinner, kan forårsake osteoporose 9.
Osteoporose, en prosess for reduksjon av benmineraltetthet (BMD), akselereres av østrogenmangel hos postmenopausale kvinner. Tamoxifen reduserer BMD hos premenopausale kvinner, samtidig som det fremmer beindannelse hos postmenopausale pasienter. På den annen side øker adjuvant aromatasehemmer-terapi (AI) BMD-reduksjonen til omtrent 2,5 % per år, på grunn av en langvarig betydelig deprivasjon av sirkulasjons- og vevsøstrogener 10. I benkompanjonsstudien av MA.17-studien rapporterte pasienter behandlet med anastrozol en signifikant reduksjon i BMD (~4%), sammenlignet med de som ble behandlet med tamoxifen 11.
Dual energies' røntgenabsorptiometri (DXA)-skanning er den gjeldende validerte "gullstandarden" for diagnostisering av osteoporose, bruddrisikoestimering og oppfølging av anti-osteoporotisk behandling 12-14, siden den er ikke-invasiv, enkel, presis, rask, rimeligere enn andre bildeteknikker, inkludert computertomografi og magnetisk resonansavbildning, og mer følsom enn kvantitativ ultralyd (QUS) 15.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ahmed g. hussain, residant
- Telefonnummer: 0201013736679
- E-post: aghussain1993@gmial.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: hanan g. mostafa, prof dr
- Telefonnummer: 0201004082002
- E-post: Mostafahanan36@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale pasienter med positiv diagnose av stadium 1-3 brystkreft og planlagt AI (anastrazol, letrozol) adjuvant behandling vil bli inkludert i studien.
- Pasienter uten kjent osteoporose vil inkluderes i studien, og før AI-behandling startet.
- Konvensjonelt RT-kurs skal gjennomføres (50 Gy/25 fraksjoner, 2 Gy/brøk, 5 dager/uke).
- Pasienter fortsetter å motta adjuvant hormonbehandling (aromatasehemmere) eller adjuvant målterapi (trastuzumab) mens de overvåker sen toksisitet
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige pasienter
- Metastatisk sykdom ved presentasjon
- Ingen definitiv kirurgi
- Carcinoma in situ eller andre sjeldne svulster i brystet som phyllodes-svulster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjeletthendelser forårsaket av hermonal behandling
Tidsramme: baslinje
|
Hermonal behandling hos brystkreftpasienter kan forårsake osteoporose som kan måles med dexascan
|
baslinje
|
|
Strålebehandling og armødem
Tidsramme: Grunnlinje
|
Radioterapi på armhulen øker armødem hos brystkreftpasienter målt etter armomkrets i centimeter
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: hanan g. mostafa, prof dr, Assiut University
- Studieleder: mohammed a. mohmmed, dr, Assiut University
- Studieleder: maha s. el naggar, dr, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
Andre studie-ID-numre
- events in breast cancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .