Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjeletthendelser av hormonbehandling og strålebehandling hos pasienter med brystkreft

8. mars 2021 oppdatert av: Ahmed gamal hussein, Assiut University

Lymfødem og skjeletthendelser hos eldre pasienter som får adjuvant hormon- og radioterapi ved brystkreft

studie av lymfødem og skjeletthendelser hos brystkreftpasienter som får adjuvant hormonbehandling og strålebehandling

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I USA er det anslått at det er mer enn 3,8 millioner levende kvinner som har en historie med invasiv brystkreft, og 268 600 kvinner vil bli nydiagnostisert i 2019. 64 prosent av overlevende brystkreft (mer enn 2,4 millioner kvinner) er ≥ 65 år, mens 7 % er yngre enn 50 år 1.

Den vanligste behandlingen av brystkreft i tidlig stadium (stadium I eller II) er brystbevarende kirurgi (BCS) med adjuvant strålebehandling (49 %) og 34 % av pasientene gjennomgår mastektomi. Tvert imot gjennomgår mer enn to tredjedeler (68%) av pasienter med stadium III sykdom mastektomi og de fleste av dem får adjuvant kjemoterapi 2.

Noe av den mest invalidiserende sykdommen etter operasjon og strålebehandling for brystkreft er relatert til behandling av aksillen. Dette inkluderer vedvarende armlymfødem, nedsatt skuldermobilitet og brachial pleksopati. Andre eksogene faktorer har innflytelse på risikoen for strålebehandlingsrelatert sykelighet som pasienters alder og overvekt 3.

Lymfødem i armen forekommer hos 19,9 % av kvinnene som gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon og hos 5,6 % av kvinnene som har en vaktpostlymfeknutebiopsi 4. Bestråling av de regionale lymfeknutene kan øke risikoen, spesielt blant pasienter som får aksillær lymfeknutedisseksjon 5.

Tidlig diagnose av lymfødem er viktig for å optimere behandlingen og forhindre progresjon 6. Noen former for kreftrehabilitering kan redusere risikoen og redusere alvorlighetsgraden av denne tilstanden 7, 8.

Behandling med adjuvante aromatasehemmere (AI), som vanligvis er forbeholdt postmenopausale kvinner, kan forårsake osteoporose 9.

Osteoporose, en prosess for reduksjon av benmineraltetthet (BMD), akselereres av østrogenmangel hos postmenopausale kvinner. Tamoxifen reduserer BMD hos premenopausale kvinner, samtidig som det fremmer beindannelse hos postmenopausale pasienter. På den annen side øker adjuvant aromatasehemmer-terapi (AI) BMD-reduksjonen til omtrent 2,5 % per år, på grunn av en langvarig betydelig deprivasjon av sirkulasjons- og vevsøstrogener 10. I benkompanjonsstudien av MA.17-studien rapporterte pasienter behandlet med anastrozol en signifikant reduksjon i BMD (~4%), sammenlignet med de som ble behandlet med tamoxifen 11.

Dual energies' røntgenabsorptiometri (DXA)-skanning er den gjeldende validerte "gullstandarden" for diagnostisering av osteoporose, bruddrisikoestimering og oppfølging av anti-osteoporotisk behandling 12-14, siden den er ikke-invasiv, enkel, presis, rask, rimeligere enn andre bildeteknikker, inkludert computertomografi og magnetisk resonansavbildning, og mer følsom enn kvantitativ ultralyd (QUS) 15.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

eldre pasient med brystkreft som får hormonbehandling og strålebehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale pasienter med positiv diagnose av stadium 1-3 brystkreft og planlagt AI (anastrazol, letrozol) adjuvant behandling vil bli inkludert i studien.
  • Pasienter uten kjent osteoporose vil inkluderes i studien, og før AI-behandling startet.
  • Konvensjonelt RT-kurs skal gjennomføres (50 Gy/25 fraksjoner, 2 Gy/brøk, 5 dager/uke).
  • Pasienter fortsetter å motta adjuvant hormonbehandling (aromatasehemmere) eller adjuvant målterapi (trastuzumab) mens de overvåker sen toksisitet

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlige pasienter
  • Metastatisk sykdom ved presentasjon
  • Ingen definitiv kirurgi
  • Carcinoma in situ eller andre sjeldne svulster i brystet som phyllodes-svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjeletthendelser forårsaket av hermonal behandling
Tidsramme: baslinje
Hermonal behandling hos brystkreftpasienter kan forårsake osteoporose som kan måles med dexascan
baslinje
Strålebehandling og armødem
Tidsramme: Grunnlinje
Radioterapi på armhulen øker armødem hos brystkreftpasienter målt etter armomkrets i centimeter
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: hanan g. mostafa, prof dr, Assiut University
  • Studieleder: mohammed a. mohmmed, dr, Assiut University
  • Studieleder: maha s. el naggar, dr, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere