새로 진단된 만성 백혈병 성인 환자에서 Bosutinib + Atezolizumab의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
2. 환자(또는 법적 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
3. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
4. 진단 시 필라델피아 염색체 양성 만성기 CML 및 BCR-ABL1 전사체를 가진 신규 환자.
5. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.

6. 다음과 같이 정의되는 적절한 간, 신장 및 췌장 기능:

   1. 정상 범위 내의 총 빌리루빈 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN,
   2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 ≤5 x ULN(백혈병의 간 침범에 기인한 경우),
7. 가임 여성은 등록 전에 기록된 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임기 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 임산부나 수유부,
2. 연구 등록 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여,
3. 하이드록시우레아를 제외한 티로신 키나제 억제제(TKI)를 포함한 CML에 대한 이전의 모든 치료,
4. CML 진단 후 6개월 이상의 기간,
5. 활성 물질 또는 보수티닙 및/또는 아테졸리주맙 제제의 부형제에 대한 과민성,
6. 등록 후 14일 이내 대수술 또는 방사선 치료,
7. 활동성 바이러스성, 알코올성 또는 기타 간염, 간경화 및 유전성 간 질환을 포함하여 임상적으로 유의한 알려진 간 질환,
8. QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 병용 사용 또는 필요성,
9. 강력한 CYP3A 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신), 중등도의 CYP3A 억제제(에리스로마이신, 플루코나졸, 딜티아젬) 또는 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인)와의 병용,

10. 다음을 포함하여 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력:

    1. 심부전에 대한 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 시스템에 의해 결정된 2기에서 4기 울혈성 심부전(CHF).
    2. 최근 6개월 이내의 심근경색,
    3. 치료가 필요한 증상이 있는 심부정맥,
    4. 진단되거나 의심되는 선천적 또는 후천적 QT 연장 병력 또는 연장된 QTc. (QTcF는 500msec를 초과하지 않아야 함),
11. 등급 III 또는 IV 유체 보유,
12. QTc 간격에 대한 잠재적 영향으로 인해 조절되지 않는 저마그네슘혈증 또는 교정되지 않은 증상성 저칼륨혈증,
13. 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증,
14. 최근 또는 진행 중인 임상적으로 유의한 위장(GI) 장애 예. 크론병, 궤양성 대장염 또는 이전의 전체 또는 부분 위절제술,
15. 치료가 필요한 자가면역 또는 전염성 활동성 질환,
16. 진단 당시 만성기가 아닌 CML 환자,
17. 비정형 성적표가 알려진 환자. 비정형 전사체는 주요 전사체 b3a2(e14a2) 및 b2a2(e13a2) 또는 p210 단백질이 없는 상태에서 임의의 전사체가 존재하는 것으로 정의되며,
18. 저항성 돌연변이가 알려진 환자(T315I, E255K/V, Y253H, F359C/V). 이전에 수행되지 않은 경우 연구에 포함되는 환자에 대해 돌연변이 테스트를 수행할 필요가 없으며,
19. 활동성 악성 종양이 있는 개인,
20. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 현재 급성 또는 만성 B형 간염(B형 간염 표면 항원 양성) 및/또는 C형 간염에 대한 알려진 혈청 양성.
21. 연구용 약물의 사용을 금하는 기타 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견.
22. 중증 신장애 환자