- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04793399
Sikkerhed og effektivitetsevaluering af Bosutinib Plus Atezolizumab hos nydiagnosticerede voksne patienter med kronisk leukæmi
Multicenter, åbent, fase Ib/II-forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet for kombinationen af Bosutinib Plus Atezolizumab hos nydiagnosticerede patienter med kronisk myeloid leukæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Begoña Maestro, PhD
- Telefonnummer: 209 0034911 923 700
- E-mail: begona.maestro@ifth.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år.
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
- Ny patient med Philadelphia kromosom positiv kronisk fase CML og BCR-ABL1 transkript påvist ved diagnose.
- ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2.
Tilstrækkelig lever-, nyre- og bugspytkirtelfunktion defineret som:
- Total bilirubin inden for normalområdet eller direkte bilirubin ≤ 1,5 x ULN,
- Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ≤5 x ULN, hvis det kan tilskrives leverinvolvering af leukæmi,
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest dokumenteret forud for tilmelding. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge en passende præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder,
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding til studiet,
- Enhver tidligere medicinsk behandling for CML, herunder tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), med undtagelse af hydroxyurinstof,
- Periode siden CML-diagnose længere end 6 måneder,
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i bosutinib- og/eller atezolizumab-formuleringerne,
- større operation eller strålebehandling inden for 14 dage efter tilmelding,
- Kendt klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral, alkoholisk eller anden hepatitis, cirrose og arvelig leversygdom,
- Samtidig brug af eller behov for medicin, der vides at forlænge QTc-intervallet,
- Samtidig brug med stærke CYP3A-hæmmere (ketoconazol, itraconazol, clarithromycin), moderate CYP3A-hæmmere (erythromycin, fluconazol, diltiazem) eller stærke CYP3A-inducere (rifampin, carbamazepin, phenytoin),
Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom, herunder:
- Stadie II til IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) som bestemt af New York Heart Association (NYHA) klassifikationssystem for hjertesvigt.
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder,
- Symptomatisk hjertearytmi, der kræver behandling,
- Diagnosticeret eller mistænkt medfødt eller erhvervet forlænget QT-historie eller forlænget QTc. (QTcF bør ikke overstige 500 msek.)
- Grad III eller IV væskeretention,
- Ukontrolleret hypomagnesæmi eller ukorrigeret symptomatisk hypokaliæmi på grund af potentielle virkninger på QTc-intervallet,
- Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi,
- Nylig eller igangværende klinisk signifikant gastrointestinal (GI) lidelse, f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller tidligere total eller delvis gastrectomy,
- Autoimmun eller infektiøs aktiv sygdom, der kræver behandling,
- CML patient ikke i kronisk fase ved diagnose,
- Patienter med kendt atypisk transkription. Et atypisk transkript defineres ved tilstedeværelsen af et hvilket som helst transkript i fravær af de vigtigste transkripter b3a2 (e14a2) og b2a2 (e13a2) eller p210 protein,
- Patienter med kendt(e) resistent(e) mutation(er) (T315I, E255K/V, Y253H, F359C/V). Det er ikke nødvendigt at udføre mutationstest på patienten for at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de ikke tidligere er udført,
- Personer med en aktiv malignitet,
- Kendt seropositivitet over for humant immundefektvirus (HIV), aktuel akut eller kronisk hepatitis B (hepatitis B overfladeantigenpositiv) og/eller hepatitis C.
- Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af et forsøgslægemiddel.
- Patienter med svært nedsat nyrefunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bosutinib-Atezolizumab kombination
Lægemidler, der skal administreres: Bosutinib 400 milligram (mg)/dag oral tablet [Bosulif 100 mg orale tabletter] i 1 år Atezolizumab 1680 mg/28 dage [Tecentriq 840 MG i 14 ML injektion] i 1 år |
Kun én cyklus (28 dage) med bosutinib 400 mg/dag-behandling i begyndelsen af forsøget + 12 cyklusser med bosutinib 400 mg/dag-behandling efter kombineret behandling
Andre navne:
12 cyklusser med bosutinib 400 mg/dag plus atezolizumab 1680 mg q4w behandling mellem monoterapi bosutinib cyklusserne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsprofil for Bosutinib 400 mg dagligt i kombination med atezolizumab hos deltagere med kronisk myeloid leukæmi som førstelinjebehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 7 måneder
|
Alle uønskede hændelser, på trods af deres sværhedsgrad eller årsagssammenhæng med undersøgelsesmedicinen, vil blive rapporteret, klassificeret i henhold til CTCAE v5.0 og analyseret.
|
gennem studieafslutning, op til 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere de molekylære respons (MR) rater
Tidsramme: 7 måneder
|
Forholdet mellem patienter, der når et molekylært respons
|
7 måneder
|
Procentdel af deltagere i live
Tidsramme: 7 måneder
|
Procentdel af patienter, der forbliver i live på forskellige tidspunkter i forhold til det samlede antal patienter
|
7 måneder
|
Antal bekræftede MR4 og MR4.5
Tidsramme: 7 måneder
|
Samlet antal patienter, der når molekylær respons 4 (MR4) og molekylær respons 4.5 (MR4.5)
|
7 måneder
|
Satsen for bekræftet MR4 og MR4,5
Tidsramme: 7 måneder
|
Forholdet mellem patienter, der når MR4 og MR4,5
|
7 måneder
|
Antal komplette cytogenetiske reaktioner (CCyR)
Tidsramme: 7 måneder
|
Antal patienter, der når et komplet cytogenetisk respons (CCyR)
|
7 måneder
|
Rate of Complete Cytogenetic Response (CCyR)
Tidsramme: 7 måneder
|
Forholdet mellem patienter, der når et komplet cytogenetisk respons (CCyR)
|
7 måneder
|
Dage til respons (CCyR, MMR, MR4, MR4.5)
Tidsramme: 7 måneder
|
Antallet af dage varede siden begyndelsen af behandlingen op til at nå molekylært respons.
|
7 måneder
|
Mediantid til respons (CCyR, MMR, MR4, MR4.5)
Tidsramme: 7 måneder
|
Gennemsnitlig forløbet tid målt for alle inkluderede patienter siden begyndelsen af behandlingen indtil målbar cytogenetisk eller molekylær respons
|
7 måneder
|
Sandsynlighed for respons (CCyR, MMR, MR4, MR4.5)
Tidsramme: 7 måneder
|
Den samlede estimerede sandsynlighed for at opnå fuldstændig cytogenetisk respons eller molekylær respons MMR, MR4 eller MR4.5
|
7 måneder
|
Antal overordnede overlevende patienter
Tidsramme: 7 måneder
|
Antallet af de samlede overlevende patienter
|
7 måneder
|
Antal progressionsfri overlevelsespatienter
Tidsramme: 7 måneder
|
Følgende hændelser betragtes som sygdomsprogression:
|
7 måneder
|
Antal fejlfri overlevelsespatienter
Tidsramme: 7 måneder
|
Antallet af svigtfri overlevelsespatienter
|
7 måneder
|
Antal hændelsesfri overlevelsespatienter
Tidsramme: 7 måneder
|
Antallet af hændelsesfrie overlevelsespatienter
|
7 måneder
|
Fænotypiske analyser af cellekarakterisering
Tidsramme: 7 måneder
|
Fænotypiske analyser af cellekarakterisering
|
7 måneder
|
Fænotypiske analyser af differentiering, modning og proliferation NK-cellemarkører
Tidsramme: 7 måneder
|
Fænotypiske analyser af differentierings-, modnings- og proliferations-NK-cellemarkører
|
7 måneder
|
Fænotypiske analyser af CD4+ T-celleaktiveringsmarkører
Tidsramme: 7 måneder
|
Fænotypiske assays af CD4+ T-cellers aktiveringsmarkører
|
7 måneder
|
Fænotypiske analyser af prædiktive markører for CML-tilbagefald
Tidsramme: 7 måneder
|
Fænotypiske markører vurdering for tilbagefald inkluderet
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valentin Garcia, Dr., Hospital Ramón y Cajal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Kronisk sygdom
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukæmi, myeloid, kronisk fase
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehæmmere
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Tyrosinkinasehæmmere
- Atezolizumab
- Bosutinib
Andre undersøgelses-id-numre
- ZEROLMC-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk fase-kronisk myeloid leukæmi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Bosutinib 400 MG monoterapi
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Afsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttetPsoriasisForenede Stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
CTI BioPharmaCovanceAfsluttet
-
Medicines for Malaria VentureAbbVieAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.AfsluttetHjerte-kar-sygdommeDet Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetPsoriasisTyskland, Det Forenede Kongerige
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAfsluttet