Epios 리드에 대한 조기 타당성 조사

최신 기술에 따르면 간질은 무작위 간격으로 발작이 자발적으로 재발하는 것으로 정의됩니다. 간질이 약물에 반응하지 않는 경우 관리 계획은 발작 자가 보고에 전적으로 의존합니다. 그러나 이제 발작 부담에 대한 자가 보고가 부정확하다는 것이 입증되었습니다. 그 이유는 여러 가지가 있지만 중요한 이유는 발작이 인식 및 기억과 관련된 뇌 영역에 영향을 미칠 수 있고 간질 환자도 지속적인 인지 장애를 가질 수 있으므로 발작을 기억하지 못한다는 사실을 포함합니다. EEG 캡은 뇌파를 모니터링하는 표준 도구이지만 이 기술은 일반적으로 1시간 미만 동안 사용되며 피부에 전극을 다시 부착하는 것과 같은 지속적인 기술적 개입이 필요하기 때문에 거의 일주일 정도 관리할 수 없습니다. . 따라서 몇 주, 몇 달 또는 그 이상 EEG를 모니터링할 수 있는 능력의 격차를 메울 방법이 없습니다.

외래 환자의 간질 발작에 대한 객관적인 모니터링에 대한 충족되지 않은 요구를 감안할 때 혁신적인 솔루션이 개발 중입니다.

이 연구에서 조사 중인 Epios 장치는 단기 조건에서 EEG 모니터링을 위한 삽입 터널링 도구 키트를 통해 두피와 두개골 사이에 이식된 새로운 두피 하부 리드로 구성됩니다.

이 임상 조사는 전체 Epios 시스템을 검증하는 단계적 프로그램의 일부이며 1단계와 2단계에서 Epios 리드 단독 검증으로 시작됩니다.

1단계는 환자가 임상적으로 지시된 뇌 수술을 위해 전신 마취를 받은 후 Epios 리드를 사용하여 10분 길이의 EEG 기록을 수행하는 수술 중 단계입니다. 연구 재료는 피부 봉합 및 마취 종료 전에 제거됩니다.

2단계는 입원 환자의 단기 단계로, 임상적으로 지시된 뇌 전극 이식 수술 후 참가자는 지속적인 치료 단위에 머물게 됩니다. 임상 치료 및 연구 기록(Epios 두피 밑 리드 포함)이 동시에 수행됩니다. Epios 리드는 임상 전극과 동일한 시간 동안 이식된 상태로 유지됩니다. 간질 환자의 임상 EEG 정밀 검사는 임상 시험 병원에서 지난 1주, 드물게 2주, 사실상 더 이상 진행되지 않습니다. 이 접근 방식에 따라 2단계에서 조사용 전극의 이식 기간은 21일 미만(< 21일)이 됩니다.

1단계와 2단계는 총 12~18개월이 소요됩니다. 1차 참여는 2021년 1월 1단계로 예정되어 있으며 마지막 참여는 2022년 7월로 예정되어 있습니다.