Étude de faisabilité préliminaire sur les pistes d'Epios
L'étude de faisabilité préliminaire d'Epios vise à explorer les utilisations de nouveaux dispositifs de plomb sous-cuir chevelu dans la détection des crises d'épilepsie. Les sondes Epios sont insérées par voie sous-cutanée via des kits d'outils de tunnellisation dédiés et ont été conçues pour l'enregistrement EEG continu chez les patients hospitalisés.
Cette investigation clinique fait partie d'un programme par étapes visant à valider l'ensemble du système Epios et commence par la validation des pistes Epios seules dans cette étude en deux étapes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'état de l'art, l'épilepsie est définie comme la récurrence spontanée de crises à intervalles aléatoires. Lorsque l'épilepsie est réfractaire aux médicaments, les plans de prise en charge reposent entièrement sur l'auto-déclaration des crises. Cependant, il est maintenant établi que les auto-déclarations des charges de saisie sont inexactes. Les raisons en sont multiples, mais les plus importantes incluent le fait que les crises peuvent affecter les régions du cerveau impliquées dans la conscience et la mémoire, et que les patients épileptiques peuvent également avoir des déficits cognitifs persistants, de sorte qu'ils ne se souviennent pas d'avoir eu une crise. Les capuchons EEG sont l'outil standard pour surveiller les ondes cérébrales, mais cette technologie est généralement utilisée pendant moins d'une heure et peut rarement être gérée pendant une période d'environ une semaine en raison de la nécessité d'interventions techniques continues, comme la réapplication d'électrodes sur la peau. . Ainsi, il n'y a aucun moyen de combler le vide dans la capacité d'obtenir une surveillance de l'EEG pendant des semaines, des mois ou plus.
Face au besoin non satisfait d'un suivi objectif des crises d'épilepsie chez les patients ambulatoires, des solutions innovantes sont en cours de développement.
Le dispositif Epios à l'étude dans cette étude consiste en de nouvelles sondes sous-cuir chevelues implantées entre le cuir chevelu et le crâne via une boîte à outils d'insertion de tunnel pour la surveillance EEG dans des conditions à court terme.
Cette investigation clinique fait partie d'un programme par étapes visant à valider l'ensemble du système Epios et commence par la validation des sondes Epios seules aux étapes 1 et 2.
L'étape 1 est une étape intra-opératoire uniquement, où un enregistrement EEG de 10 minutes est effectué à l'aide des sondes Epios, après que le patient a subi une anesthésie générale pour sa chirurgie cérébrale cliniquement indiquée. Le matériel d'étude est retiré avant la fermeture cutanée et la fin de l'anesthésie.
L'étape 2 est une étape d'hospitalisation à court terme, où, après une chirurgie cliniquement indiquée pour l'implantation d'électrodes cérébrales, les participants resteront dans une unité de soins continus. Les enregistrements des soins cliniques et des études (avec des sondes sous-cuir chevelu Epios) seront effectués en parallèle. Les sondes Epios resteront implantées pendant la même durée que les électrodes cliniques : les bilans EEG cliniques dans l'épilepsie durent une semaine à l'hôpital d'essai clinique, rarement deux semaines, pratiquement jamais plus. Conformément à cette approche, la période d'implantation de l'électrode expérimentale à l'étape 2 sera inférieure à vingt et un jours (< 21 jours).
Les étapes 1 et 2 prendront 12 à 18 mois au total. Le premier participant-In est prévu en janvier 2021 pour l'étape 1 et le dernier participant-In est prévu en juillet 2022.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3007
- Universitätklinik für Neurologie, Inselspital, Bern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Patient neurochirurgical, c'est-à-dire patient sous prise en charge chirurgicale qui subira l'une des interventions spécifiques suivantes :
- Étape 1 : Patient en salle d'opération subissant une chirurgie cérébrale cliniquement indiquée soit pour une résection (par ex. tumeur), cartographie corticale (y compris éveillée) ou implantation d'électrodes intracrâniennes
- Étape 2 : patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante hospitalisés dans l'unité de surveillance de l'épilepsie (UEM) dans le cadre d'un suivi EEG intracrânien
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un risque accru d'infection
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Troubles neuropsychiatriques sévères
- Problèmes cognitifs sévères : les patients doivent être capables de comprendre les instructions et de donner leur consentement
- Céphalées chroniques, telles que la migraine et les troubles apparentés, ainsi que la névralgie du trijumeau
- Conditions médicales contre-indiquant la chirurgie crânienne (par ex. affections cutanées entraînant une mauvaise cicatrisation des plaies, troubles sanguins ou cardiaques nécessitant une anticoagulation chronique, ostéomyélite, infection systémique active, maladie hémorragique, diabète, hépatite, toute allergie documentée au matériel d'implantation)
- Autres conditions médicales chroniques et instables qui pourraient interférer avec la participation du sujet
- Lésions existantes du cuir chevelu ou dégradation de la peau
- Infections du cuir chevelu
- Dispositifs neurochirurgicaux implantés incompatibles avec les sondes Epios, qui peuvent inclure des sondes DBS
- Sujets allergiques aux anesthésiques utilisés lors de l'implantation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monobras
Implantation de sondes sous-cutanées et connexion à un amplificateur EEG externe
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Les sondes Epios sous-cuir chevelu seront implantées par un neurochirurgien qualifié et fourniront un enregistrement EEG épicrânien de zones corticales spécifiques identifiées par le neurologue.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'insertion d'Epios Leads à l'étape 1
Délai: Pendant toute la durée de l'étape 1, jusqu'à 24 semaines
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Le principal résultat de l'étape 1 est d'évaluer la faisabilité de l'insertion de deux fils d'électrodes EEG différents (tubulaires et plats) sous le cuir chevelu humain via les outils de tunnellisation. Paramètre de mesure : Longueur de chaque incision mesurée en centimètres. |
Pendant toute la durée de l'étape 1, jusqu'à 24 semaines
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Faisabilité de l'insertion d'Epios Leads à l'étape 2
Délai: Pendant toute la durée de l'étape 2, jusqu'à 1 an
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Le principal résultat de l'étape 2 est d'évaluer la faisabilité de l'insertion de tridents Leads (tubulaires ou plats selon le résultat de l'étape 1) sous le cuir chevelu humain via les outils de tunnellisation. Paramètre de mesure : Longueur de chaque incision mesurée en millimètres. |
Pendant toute la durée de l'étape 2, jusqu'à 1 an
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Sécurité évaluée en tant que nombre d'événements indésirables liés au dispositif à l'étude par rapport au nombre total d'événements indésirables pour l'étape 1
Délai: Pendant toute la durée de l'étape 1, jusqu'à 24 semaines
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Le suivi de la sécurité des patients est assuré tout au long de l'étude clinique de manière descriptive.
Des critères de sécurité entraînant ou non l'explantation précoce du dispositif ont été établis pour surveiller la sécurité des patients.
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Pendant toute la durée de l'étape 1, jusqu'à 24 semaines
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Sécurité évaluée en tant que nombre d'événements indésirables liés au dispositif à l'étude par rapport au nombre total d'événements indésirables pour l'étape 2
Délai: Pendant toute la durée de l'étape 2, jusqu'à 1 an
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Le suivi de la sécurité des patients est assuré tout au long de l'étude clinique de manière descriptive.
Des critères de sécurité entraînant ou non l'explantation précoce du dispositif ont été établis pour surveiller la sécurité des patients.
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Pendant toute la durée de l'étape 2, jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité des dérivations tubulaires à enregistrer les signaux EEG du sous-cuir chevelu à l'étape 1
Délai: Pendant toute la durée de l'étape 1, jusqu'à 24 semaines
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L'enquêteur comparera l'amplitude absolue et dérivera un spectre de puissance pour identifier la distribution de puissance dans chaque enregistrement.
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Pendant toute la durée de l'étape 1, jusqu'à 24 semaines
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Capacité des dérivations plates à enregistrer les signaux EEG du sous-cuir chevelu à l'étape 1
Délai: Pendant toute la durée de l'étape 1, jusqu'à 24 semaines
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L'enquêteur comparera l'amplitude absolue et dérivera un spectre de puissance pour identifier la distribution de puissance dans chaque enregistrement.
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Pendant toute la durée de l'étape 1, jusqu'à 24 semaines
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La capacité d'Epios permet d'enregistrer les signaux EEG épileptiformes de l'espace sous-cuir chevelu à l'étape 2
Délai: Pendant toute la durée de l'étape 2, jusqu'à 1 an
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L'investigateur comparera les spectres de puissance dans différentes électrodes de l'EEG sous-cuir chevelu et intracrânien. Paramètre de mesure : L'analyse du rapport signal sur bruit (SNR) pour les électrodes sous-cutanées conduit par rapport aux électrodes intracrâniennes. |
Pendant toute la durée de l'étape 2, jusqu'à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Commentaires chirurgicaux qualitatifs sur la manipulation des deux conceptions de dérivation EEG à l'étape 1
Délai: Immédiatement après chaque implantation et évaluation finale après 24 semaines
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Paramètres de mesure : Questionnaires :
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Immédiatement après chaque implantation et évaluation finale après 24 semaines
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Comparaison qualitative des enregistrements EEG entre les deux conceptions de dérivations à l'étape 1
Délai: Immédiatement après chaque implantation et évaluation finale après 24 semaines
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Paramètre de mesure : Questionnaires |
Immédiatement après chaque implantation et évaluation finale après 24 semaines
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Comparaison qualitative avec le cuir chevelu parallèle et l'EEG intracrânien à l'étape 2
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Paramètre de mesure : Questionnaires |
Jusqu'à 21 jours
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Comparaison quantitative avec le cuir chevelu parallèle et l'EEG intracrânien à l'étape 2
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Comparaison des spectres de puissance dans différentes électrodes de l'EEG sous-cuir chevelu et intracrânien. Paramètre de mesure : L'analyse du rapport signal sur bruit (SNR) pour les électrodes sous-cutanées conduit par rapport aux électrodes intracrâniennes. |
Jusqu'à 21 jours
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Calcul du nombre de faux négatifs dans la détection experte des crises dans l'EEG sous-cuir chevelu à l'étape 2
Délai: Pendant toute la durée de l'étape 2, jusqu'à 1 an
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Pendant toute la durée de l'étape 2, jusqu'à 1 an
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Collecte de l'évaluation clinique de la douleur à l'étape 2
Délai: Pendant toute la durée de l'étape 2, jusqu'à 1 an
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Perception descriptive de la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur max).
Des échelles d'évaluation numériques (NRS) sont utilisées.
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Pendant toute la durée de l'étape 2, jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maxime Baud, MD, PhD, Universitätklinik für Neurologie, Inselspital, Bern University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Epios
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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