Tidlig mulighetsstudie om episoder

I henhold til teknikkens stand er epilepsi definert som spontant tilbakefall av anfall med tilfeldige intervaller. Når epilepsi er medikamentresistent, er håndteringsplaner helt avhengige av selvrapportering av anfall. Det er imidlertid nå slått fast at egenrapportering av beslagsbyrder er unøyaktige. Årsakene til dette er flere, men viktige inkluderer det faktum at anfall kan påvirke hjerneregioner som er involvert i bevissthet og hukommelse, og at epilepsipasienter også kan ha vedvarende kognitive mangler, slik at de ikke husker å ha et anfall. EEG caps er standardverktøyet for å overvåke hjernebølger, men denne teknologien brukes vanligvis i mindre enn en time og kan sjelden administreres i en periode på en uke eller så på grunn av behovet for kontinuerlige tekniske intervensjoner, som å påføre elektroder på huden igjen . Dermed er det ingen måte å fylle gapet i evnen til å få overvåking av EEG i uker, måneder eller lenger.

Gitt det udekkede behovet for objektiv overvåking av epileptiske anfall hos ambulerende pasienter, er innovative løsninger under utvikling.

Epios-enheten som undersøkes i denne studien består av nye sub-scalp-ledninger implantert mellom hodebunnen og hodeskallen gjennom et verktøysett for innsettingstunnel for EEG-overvåking under kortsiktige forhold.

Denne kliniske undersøkelsen er en del av et trinnvis program for å validere hele Epios-systemet, og den starter med valideringen av Epios-leddene alene i trinn 1 og trinn 2.

Trinn 1 er kun et intraoperativt trinn, hvor en 10 minutter lang EEG-registrering utføres ved hjelp av Epios-avledningene, etter at pasienten har gjennomgått generell anestesi for sin klinisk indiserte hjernekirurgi. Studiematerialet fjernes før hudlukking og avslutning av anestesi.

Trinn 2 er et innlagt, korttidstrinn, hvor deltakerne etter klinisk indisert operasjon for hjerneelektrodeimplantasjon vil oppholde seg på en kontinuerlig behandlingsenhet. Klinisk behandling og studieopptak (med Epios subscalp-avledninger) vil bli utført parallelt. Epios-avledningene vil forbli implantert i like lang tid som de kliniske elektrodene: kliniske EEG-undersøkelser ved epilepsi varer en uke på det kliniske forsøkssykehuset, sjelden to uker, nesten aldri lenger. I samsvar med denne tilnærmingen vil implantasjonsperioden for undersøkelseselektroden i trinn 2 være mindre enn tjueen dager (< 21 dager).

Trinn 1 og 2 vil ta 12 til 18 måneder totalt. Første deltaker-In er planlagt i januar 2021 for trinn 1 og siste deltaker-In er planlagt i juli 2022.