Estudo de Viabilidade Antecipado em Epios Leads

De acordo com o estado da arte, a epilepsia é definida como a recorrência espontânea de convulsões em intervalos aleatórios. Quando a epilepsia é refratária a medicamentos, os planos de tratamento dependem inteiramente do autorrelato das crises. No entanto, agora está estabelecido que os auto-relatos de ônus de apreensão são imprecisos. As razões para isso são múltiplas, mas importantes incluem o fato de que as convulsões podem afetar regiões cerebrais envolvidas na consciência e na memória, e que o paciente com epilepsia também pode ter déficits cognitivos persistentes, de modo que não se lembra de ter tido uma convulsão. As tampas de EEG são a ferramenta padrão para monitorar as ondas cerebrais, mas essa tecnologia é normalmente usada por menos de uma hora e raramente pode ser gerenciada por um período de uma semana ou mais devido à necessidade de intervenções técnicas contínuas, como a reaplicação de eletrodos na pele . Assim, não há como preencher a lacuna na capacidade de obter monitoramento do EEG por semanas, meses ou mais.

Dada a necessidade não atendida de monitoramento objetivo de crises epilépticas em pacientes ambulatoriais, soluções inovadoras estão sendo desenvolvidas.

O dispositivo Epios sob investigação neste estudo consiste em novos eletrodos sub-escapulares implantados entre o couro cabeludo e o crânio por meio de um kit de ferramentas de tunelamento de inserção para monitoramento de EEG em condições de curto prazo.

Esta investigação clínica faz parte de um programa passo a passo para validar todo o sistema Epios e começa com a validação dos eletrodos Epios sozinhos na etapa 1 e na etapa 2.

A etapa 1 é apenas uma etapa intraoperatória, em que uma gravação de EEG de 10 minutos é realizada usando os eletrodos Epios, após o paciente ter sido submetido à anestesia geral para sua cirurgia cerebral clinicamente indicada. O material de estudo é removido antes do fechamento da pele e final da anestesia.

A etapa 2 é uma etapa de internação, de curta duração, onde, após cirurgia clinicamente indicada para implantação de eletrodos cerebrais, os participantes permanecerão em uma unidade de cuidados continuados. O atendimento clínico e as gravações do estudo (com eletrodos subescapulares Epios) serão realizados em paralelo. Os eletrodos Epios permanecerão implantados pelo mesmo período de tempo que os eletrodos clínicos: os exames clínicos de EEG na epilepsia duram uma semana no hospital do ensaio clínico, raramente duas semanas, praticamente nunca mais. Seguindo esta abordagem, o período de implantação do eletrodo experimental na etapa 2 será inferior a vinte e um dias (< 21 dias).

As etapas 1 e 2 levarão de 12 a 18 meses no total. O primeiro participante está planejado para janeiro de 2021 para a etapa 1 e o último participante está planejado para julho de 2022.