Včasná studie proveditelnosti o vedoucích epizodách

Podle současného stavu techniky je epilepsie definována jako spontánní opakování záchvatů v náhodných intervalech. Když je epilepsie odolná vůči lékům, plány léčby se spoléhají výhradně na samohlášení záchvatů. Nyní je však zjištěno, že vlastní hlášení o zatížení zabavení jsou nepřesná. Důvodů pro to je více, ale mezi důležité patří skutečnost, že záchvaty mohou ovlivnit oblasti mozku zapojené do uvědomění a paměti a že pacient s epilepsií může mít také přetrvávající kognitivní deficity, takže si záchvat nepamatují. EEG čepice jsou standardním nástrojem pro monitorování mozkových vln, ale tato technologie se obvykle používá méně než hodinu a zřídka ji lze spravovat po dobu přibližně jednoho týdne, protože je potřeba neustálých technických zásahů, jako je opětovné přikládání elektrod na kůži. . Neexistuje tedy žádný způsob, jak zaplnit mezeru ve schopnosti získat monitorování EEG po týdny, měsíce nebo déle.

Vzhledem k nenaplněné potřebě objektivního sledování epileptických záchvatů u ambulantních pacientů se vyvíjejí inovativní řešení.

Zařízení Epios, které je v této studii zkoumáno, spočívá v nových subskalpových svodech implantovaných mezi skalp a lebku pomocí sady nástrojů pro zavádění tunelů pro monitorování EEG v krátkodobých podmínkách.

Tato klinická zkouška je součástí postupného programu pro ověření celého systému Epios a začíná validací samotných svodů Epios v kroku 1 a kroku 2.

Krok 1 je pouze intraoperační krok, kdy je proveden 10minutový záznam EEG pomocí svodů Epios poté, co pacient podstoupil celkovou anestezii pro jeho/její klinicky indikovanou operaci mozku. Studijní materiál se odstraní před uzavřením kůže a koncem anestezie.

Krok 2 je lůžkový, krátkodobý krok, kde po klinicky indikovaném chirurgickém zákroku pro implantaci mozkových elektrod zůstanou účastníci na jednotce nepřetržité péče. Paralelně bude probíhat klinická péče a záznamy studií (se subskalpovými elektrodami Epios). Elektrody Epios zůstanou implantovány po stejnou dobu jako klinické elektrody: klinická vyšetření EEG u epilepsie trvají v nemocnici pro klinické zkoušky jeden týden, zřídka dva týdny, prakticky nikdy déle. Při dodržování tohoto přístupu bude doba implantace vyšetřovací elektrody v kroku 2 kratší než dvacet jedna dní (< 21 dní).

Kroky 1 a 2 zaberou celkem 12 až 18 měsíců. První účastník je plánován v lednu 2021 pro krok 1 a poslední účastník je plánován na červenec 2022.