Предварительное технико-экономическое обоснование потенциальных клиентов Epios

Согласно современному уровню техники, эпилепсия определяется как спонтанное повторение припадков через случайные промежутки времени. Когда эпилепсия рефрактерна к лекарственным препаратам, планы лечения полностью основаны на самоотчетах о припадках. Однако в настоящее время установлено, что самоотчеты о бремени приступов неточны. Причин этому множество, но важные из них включают тот факт, что припадки могут поражать области мозга, участвующие в осознании и памяти, и что у пациентов с эпилепсией также могут быть стойкие когнитивные нарушения, поэтому они не помнят, что у них были припадки. Шапки ЭЭГ являются стандартным инструментом для мониторинга мозговых волн, но эта технология обычно используется менее часа и редко может использоваться в течение недели или около того из-за необходимости постоянных технических вмешательств, таких как повторное наложение электродов на кожу. . Таким образом, нет возможности восполнить пробел в возможности получения мониторинга ЭЭГ в течение недель, месяцев или дольше.

Учитывая неудовлетворенную потребность в объективном мониторинге эпилептических припадков у амбулаторных пациентов, в настоящее время разрабатываются инновационные решения.

Устройство Epios, изучаемое в этом исследовании, состоит из новых подскальпных электродов, имплантированных между скальпом и черепом с помощью набора инструментов для туннелирования вставки для мониторинга ЭЭГ в краткосрочных условиях.

Это клиническое исследование является частью поэтапной программы проверки всей системы Epios и начинается с проверки только отведений Epios на шаге 1 и шаге 2.

Шаг 1 — это только интраоперационный шаг, когда выполняется 10-минутная запись ЭЭГ с использованием отведений Epios после того, как пациент подвергся общей анестезии во время операции на головном мозге по клиническим показаниям. Исследуемый материал удаляют перед закрытием кожи и окончанием анестезии.

Шаг 2 — это краткосрочный стационарный этап, когда после клинически показанной операции по имплантации мозгового электрода участники останутся в отделении непрерывного ухода. Клиническое лечение и запись исследований (с субскальпальными электродами Epios) будут проводиться параллельно. Отведения Epios остаются имплантированными в течение того же периода времени, что и клинические электроды: клинические исследования ЭЭГ при эпилепсии длятся одну неделю в клинической больнице, редко две недели, практически никогда не дольше. В соответствии с этим подходом период имплантации исследуемого электрода на этапе 2 будет составлять менее двадцати одного дня (< 21 дня).

Шаги 1 и 2 займут в общей сложности от 12 до 18 месяцев. Первое участие запланировано на январь 2021 года для этапа 1, а последнее участие запланировано на июль 2022 года.