Primo studio di fattibilità sui cavi Epios

Secondo lo stato dell'arte, l'epilessia è definita come la ricorrenza spontanea di crisi a intervalli casuali. Quando l'epilessia è refrattaria ai farmaci, i piani di gestione si basano interamente sull'autosegnalazione delle crisi. Tuttavia, è ormai accertato che le autodichiarazioni degli oneri di sequestro sono imprecise. Le ragioni di ciò sono molteplici, ma importanti includono il fatto che le convulsioni possono colpire le regioni del cervello coinvolte nella consapevolezza e nella memoria e che i pazienti con epilessia possono anche avere deficit cognitivi persistenti, quindi non ricordano di aver avuto un attacco. I cappucci EEG sono lo strumento standard per il monitoraggio delle onde cerebrali, ma questa tecnologia viene in genere utilizzata per meno di un'ora e raramente può essere gestita per un periodo di una settimana o giù di lì a causa della necessità di continui interventi tecnici, come la riapplicazione degli elettrodi alla pelle . Pertanto, non c'è modo di colmare la lacuna nella capacità di ottenere il monitoraggio dell'EEG per settimane, mesi o più.

Data l'esigenza insoddisfatta del monitoraggio oggettivo delle crisi epilettiche nei pazienti ambulatoriali, sono in fase di sviluppo soluzioni innovative.

Il dispositivo Epios oggetto di indagine in questo studio consiste in nuovi elettrocateteri sub-scalpo impiantati tra il cuoio capelluto e il cranio attraverso un toolkit di tunneling di inserimento per il monitoraggio EEG in condizioni a breve termine.

Questa indagine clinica fa parte di un programma graduale per convalidare l'intero sistema Epios e inizia con la convalida delle sole derivazioni Epios nella fase 1 e nella fase 2.

La fase 1 è solo una fase intraoperatoria, in cui viene eseguita una registrazione EEG della durata di 10 minuti utilizzando le derivazioni Epios, dopo che il paziente è stato sottoposto ad anestesia generale per la sua chirurgia cerebrale clinicamente indicata. Il materiale di studio viene rimosso prima della chiusura della pelle e della fine dell'anestesia.

La fase 2 è una fase ospedaliera a breve termine, in cui, a seguito di un intervento chirurgico clinicamente indicato per l'impianto di elettrodi cerebrali, i partecipanti rimarranno in un'unità di cura continua. L'assistenza clinica e le registrazioni degli studi (con elettrocateteri Epios subscalp) saranno effettuate in parallelo. Gli elettrocateteri Epios rimarranno impiantati per lo stesso periodo di tempo degli elettrodi clinici: gli esami EEG clinici nell'epilessia durano una settimana presso l'ospedale della sperimentazione clinica, raramente due settimane, praticamente mai di più. In aderenza a questo approccio, il periodo di impianto dell'elettrodo sperimentale nella fase 2 sarà inferiore a ventuno giorni (<21 giorni).

I passaggi 1 e 2 richiederanno in totale da 12 a 18 mesi. Il primo partecipante è previsto per gennaio 2021 per la fase 1 e l'ultimo partecipante è previsto per luglio 2022.