Estudio de viabilidad inicial sobre los cables Epios

Según el estado de la técnica, la epilepsia se define como la recurrencia espontánea de crisis a intervalos aleatorios. Cuando la epilepsia es refractaria a los medicamentos, los planes de manejo se basan completamente en el autoinforme de las crisis. Sin embargo, ahora se ha establecido que los autoinformes de la carga de las incautaciones son inexactos. Las razones de esto son múltiples, pero importantes incluyen el hecho de que las convulsiones pueden afectar las regiones del cerebro involucradas en la conciencia y la memoria, y que el paciente con epilepsia también puede tener déficits cognitivos persistentes, por lo que no recuerda haber tenido una convulsión. Los gorros de EEG son la herramienta estándar para monitorear las ondas cerebrales, pero esta tecnología generalmente se usa por menos de una hora y rara vez se puede administrar por un período de una semana debido a la necesidad de intervenciones técnicas continuas, como volver a aplicar electrodos en la piel. . Por lo tanto, no hay forma de llenar el vacío en la capacidad de obtener un seguimiento de EEG durante semanas, meses o más.

Dada la necesidad insatisfecha de la monitorización objetiva de las crisis epilépticas en pacientes ambulatorios, se están desarrollando soluciones innovadoras.

El dispositivo Epios que se está investigando en este estudio consiste en nuevos cables subcutáneos implantados entre el cuero cabelludo y el cráneo a través de un kit de herramientas de túnel de inserción para la monitorización de EEG en condiciones a corto plazo.

Esta investigación clínica es parte de un programa paso a paso para validar todo el sistema Epios y comienza con la validación de los cables Epios solo en el paso 1 y el paso 2.

El paso 1 es solo un paso intraoperatorio, en el que se realiza un registro de EEG de 10 minutos de duración con los cables Epios, después de que el paciente se haya sometido a anestesia general para su cirugía cerebral clínicamente indicada. El material de estudio se retira antes del cierre de la piel y el final de la anestesia.

El paso 2 es un paso a corto plazo para pacientes hospitalizados, en el que, después de una cirugía clínicamente indicada para la implantación de electrodos cerebrales, los participantes permanecerán en una unidad de cuidados continuos. La atención clínica y los registros del estudio (con derivaciones de Epios subscalp) se realizarán en paralelo. Los cables Epios permanecerán implantados durante el mismo período de tiempo que los electrodos clínicos: los estudios clínicos de EEG en epilepsia duran una semana en el hospital del ensayo clínico, rara vez dos semanas, prácticamente nunca más. Siguiendo este enfoque, el período de implantación del electrodo de investigación en el paso 2 será inferior a veintiún días (< 21 días).

Los pasos 1 y 2 tomarán de 12 a 18 meses en total. El primer participante-In está planificado para enero de 2021 para el paso 1 y el último participante-In está planificado para julio de 2022.