Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af episoder
Epios tidlige feasibility-undersøgelse har til formål at udforske anvendelsen af nye sub-scalp ledningsenheder til påvisning af epileptiske anfald. Epios-ledninger indsættes subkutant gennem dedikerede tunneling-værktøjssæt og er designet til kontinuerlig EEG-optagelse hos indlagte patienter.
Denne kliniske undersøgelse er en del af et trinvist program til at validere hele Epios-systemet, og det starter med valideringen af Epios-leads alene i denne to-trins undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge den kendte teknik defineres epilepsi som den spontane tilbagevenden af anfald med tilfældige intervaller. Når epilepsi er lægemiddelrefraktær, er håndteringsplaner udelukkende afhængige af selvrapportering af anfald. Det er dog nu fastslået, at selvindberetninger om beslaglæggelsesbyrder er unøjagtige. Årsagerne til dette er flere, men vigtige inkluderer det faktum, at anfald kan påvirke hjerneområder involveret i bevidsthed og hukommelse, og at epilepsipatienter også kan have vedvarende kognitive underskud, så de kan ikke huske at have et anfald. EEG-hætter er standardværktøjet til overvågning af hjernebølger, men denne teknologi bruges typisk i mindre end en time og kan sjældent administreres i en periode på en uge eller deromkring på grund af behovet for kontinuerlige tekniske indgreb, såsom genanvendelse af elektroder på huden . Der er således ingen måde at udfylde hullet i evnen til at opnå overvågning af EEG i uger, måneder eller længere.
I betragtning af det udækkede behov for objektiv overvågning af epileptiske anfald hos ambulante patienter, er innovative løsninger under udvikling.
Epios-enheden, der undersøges i denne undersøgelse, består af nye sub-scalp-ledninger implanteret mellem hovedbunden og kraniet gennem et indsættelsestunnelværktøj til EEG-overvågning under kortvarige forhold.
Denne kliniske undersøgelse er en del af et trinvist program til at validere hele Epios-systemet, og det starter med valideringen af Epios-afledningerne alene i trin 1 og trin 2.
Trin 1 er kun et intraoperativt trin, hvor en 10 minutter lang EEG-optagelse udføres ved hjælp af Epios-afledningerne, efter at patienten har gennemgået generel anæstesi til sin klinisk indikerede hjerneoperation. Undersøgelsesmaterialet fjernes før hudlukning og afslutning af anæstesi.
Trin 2 er et indlagt, kortvarigt trin, hvor deltagerne efter klinisk indiceret operation for hjerneelektrodeimplantation opholder sig på en kontinuerlig plejeafdeling. Klinisk pleje og undersøgelsesoptagelser (med Epios subscalp-afledninger) vil blive udført parallelt. Epios-elektroderne vil forblive implanteret i samme længde som de kliniske elektroder: kliniske EEG-undersøgelser i epilepsi varer en uge på det kliniske forsøgshospital, sjældent to uger, stort set aldrig længere. I overensstemmelse med denne fremgangsmåde vil implantationsperioden for undersøgelseselektroden i trin 2 være mindre end enogtyve dage (< 21 dage).
Trin 1 og 2 vil tage 12 til 18 måneder i alt. Første deltager-In er planlagt i januar 2021 for trin 1 og sidste deltager-In er planlagt i juli 2022.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3007
- Universitätklinik für Neurologie, Inselspital, Bern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Neurokirurgisk patient, dvs. patient under kirurgisk behandling, som vil gennemgå en af følgende specifikke procedurer:
- Trin 1: Patient på operationsstuen, der gennemgår klinisk indiceret hjerneoperation enten til resektion (f.eks. tumor), kortikal kortlægning (inklusive vågen) eller intrakraniel elektrodeimplantation
- Trin 2: patienter med farmako-resistent epilepsi indlagt i epilepsimonitoreringsenheden (EMU) med henblik på intrakraniel EEG-monitorering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med øget risiko for infektion
- Gravide eller ammende kvinder
- Alvorlige neuropsykiatriske lidelser
- Alvorlige kognitive problemer: Patienterne skal kunne forstå instruktioner og give samtykke
- Kroniske hovedpinesygdomme, såsom migræne og relaterede lidelser, samt trigeminusneuralgi
- Medicinske tilstande, der kontraindikerer kraniekirurgi (f. hudsygdomme, der forårsager dårlig sårheling, blod- eller hjertesygdomme, der kræver kronisk antikoagulering, osteomyelitis, aktiv systemisk infektion, hæmoragisk sygdom, diabetes, hepatitis, enhver dokumenteret allergi over for implantationsmateriale)
- Andre kroniske, ustabile medicinske tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse
- Eksisterende hovedbundslæsioner eller hudnedbrydning
- Hovedbundsinfektioner
- Implanterede neurokirurgiske enheder, der er inkompatible med Epios-ledninger, som kan omfatte DBS-ledninger
- Forsøgspersoner, der er allergiske over for de bedøvelsesmidler, der anvendes ved implantationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarm
Implantation af subkutane ledninger og tilslutning til ekstern EEG-forstærker
|
Epios Leads under hovedbunden vil blive implanteret af en uddannet neurokirurg og vil give epikraniel EEG-registrering af specifikke kortikale områder identificeret af neurologen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at indsætte Epios Leads i trin 1
Tidsramme: Gennem trin 1, op til 24 uger
|
Det primære resultat af trin 1 er at vurdere gennemførligheden af at indsætte to forskellige EEG-elektrodeledninger (rørformede og flade) under den menneskelige hovedbund via tunnelværktøjerne. Måleparameter: Længden af hvert snit målt i centimeter. |
Gennem trin 1, op til 24 uger
|
|
Mulighed for at indsætte Epios Leads i trin 2
Tidsramme: Gennem længden af trin 2, op til 1 år
|
Det primære resultat af trin 2 er at vurdere gennemførligheden af at indsætte Leads tridents (enten rørformede eller flade afhængigt af resultatet fra trin 1) under den menneskelige hovedbund via tunnelværktøjerne. Måleparameter: Længden af hvert snit målt i millimeter. |
Gennem længden af trin 2, op til 1 år
|
|
Sikkerhed vurderet som antallet af uønskede hændelser relateret til undersøgelsesudstyret sammenlignet med det samlede antal uønskede hændelser for trin 1
Tidsramme: Gennem trin 1, op til 24 uger
|
Patienternes sikkerhedsovervågning sikres langs den kliniske undersøgelse på en beskrivende måde.
Sikkerhedskriterier, der resulterer eller ej i tidlig eksplantation af enhed, er blevet etableret for at overvåge patienternes sikkerhed.
|
Gennem trin 1, op til 24 uger
|
|
Sikkerhed vurderet som antallet af uønskede hændelser relateret til undersøgelsesudstyret sammenlignet med det samlede antal uønskede hændelser for trin 2
Tidsramme: Gennem længden af trin 2, op til 1 år
|
Patienternes sikkerhedsovervågning sikres langs den kliniske undersøgelse på en beskrivende måde.
Sikkerhedskriterier, der resulterer eller ej i tidlig eksplantation af enhed, er blevet etableret for at overvåge patienternes sikkerhed.
|
Gennem længden af trin 2, op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for rørformede ledninger til at registrere subscalp EEG-signaler i trin 1
Tidsramme: Gennem trin 1, op til 24 uger
|
Efterforskeren vil sammenligne den absolutte amplitude og udlede et effektspektrum for at identificere effektfordelingen i hver optagelse.
|
Gennem trin 1, op til 24 uger
|
|
Flade ledningers evne til at registrere subscalp EEG-signaler i trin 1
Tidsramme: Gennem trin 1, op til 24 uger
|
Efterforskeren vil sammenligne den absolutte amplitude og udlede et effektspektrum for at identificere effektfordelingen i hver optagelse.
|
Gennem trin 1, op til 24 uger
|
|
Evnen til Epios fører til at registrere epileptiforme EEG-signaler fra sub-scalp space i trin 2
Tidsramme: Gennem længden af trin 2, op til 1 år
|
Efterforskeren vil sammenligne effektspektre i forskellige elektroder fra sub-scalp og intrakranielt EEG. Måleparameter: Signal-to-Noise Ratio (SNR)-analyse for de subkutane elektroder sammenlignet med intrakranielle elektroder. |
Gennem længden af trin 2, op til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ kirurgisk feedback om håndteringen af de to EEG-ledningsdesign i trin 1
Tidsramme: Umiddelbart efter hver enkelt implantation og endelig vurdering efter 24 uger
|
Måleparametre: Spørgeskemaer:
|
Umiddelbart efter hver enkelt implantation og endelig vurdering efter 24 uger
|
|
Kvalitativ sammenligning af EEG-optagelser mellem de to ledningsdesign i trin 1
Tidsramme: Umiddelbart efter hver enkelt implantation og endelig vurdering efter 24 uger
|
Måleparameter: Spørgeskemaer |
Umiddelbart efter hver enkelt implantation og endelig vurdering efter 24 uger
|
|
Kvalitativ sammenligning med parallel hovedbund og intrakraniel EEG i trin 2
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Måleparameter: Spørgeskemaer |
Op til 21 dage
|
|
Kvantitativ sammenligning med parallel hovedbund og intrakranielt EEG i trin 2
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Sammenligning af effektspektre i forskellige elektroder fra subscalp og intrakranielt EEG. Måleparameter: Signal-to-Noise Ratio (SNR)-analyse for de subkutane elektroder sammenlignet med intrakranielle elektroder. |
Op til 21 dage
|
|
Beregning af antallet af falske negativer i ekspertdetektion af anfald i sub-scalp EEG i trin 2
Tidsramme: Gennem længden af trin 2, op til 1 år
|
Gennem længden af trin 2, op til 1 år
|
|
|
Indsamling af klinisk smertevurdering i trin 2
Tidsramme: Gennem længden af trin 2, op til 1 år
|
Beskrivende smerteopfattelse på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte max).
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) anvendes.
|
Gennem længden af trin 2, op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maxime Baud, MD, PhD, Universitätklinik für Neurologie, Inselspital, Bern University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Epios
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .