Vroeg haalbaarheidsonderzoek naar Epios-leads
De vroege haalbaarheidsstudie van Epios is gericht op het onderzoeken van het gebruik van nieuwe subscalp-leadapparaten bij de detectie van epileptische aanvallen. Epios-leads worden subcutaan ingebracht via speciale tunneltoolkits en zijn ontworpen voor continue EEG-registratie bij opgenomen patiënten.
Dit klinische onderzoek maakt deel uit van een stapsgewijs programma om het volledige Epios-systeem te valideren en het begint met de validatie van alleen de Epios-leads in dit onderzoek in twee stappen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de stand van de techniek wordt epilepsie gedefinieerd als het spontaan terugkeren van aanvallen met willekeurige tussenpozen. Wanneer epilepsie ongevoelig is voor geneesmiddelen, zijn de beheersplannen volledig afhankelijk van zelfrapportage van aanvallen. Inmiddels staat echter vast dat zelfrapportages van inbeslagnamelasten onjuist zijn. De redenen hiervoor zijn talrijk, maar belangrijke zijn onder meer het feit dat aanvallen hersengebieden kunnen beïnvloeden die betrokken zijn bij bewustzijn en geheugen, en dat epilepsiepatiënten ook aanhoudende cognitieve stoornissen kunnen hebben, zodat ze zich niet herinneren dat ze een aanval hebben gehad. EEG-caps zijn de standaardtool voor het monitoren van hersengolven, maar deze technologie wordt meestal minder dan een uur gebruikt en kan zelden een week of zo worden gebruikt vanwege de noodzaak van voortdurende technische interventies, zoals het opnieuw aanbrengen van elektroden op de huid . Er is dus geen manier om de leemte op te vullen in de mogelijkheid om gedurende weken, maanden of langer EEG-monitoring te krijgen.
Gezien de onvervulde behoefte aan objectieve monitoring van epileptische aanvallen bij ambulante patiënten, zijn er innovatieve oplossingen in ontwikkeling.
Het Epios-apparaat dat in dit onderzoek wordt onderzocht, bestaat uit nieuwe subscalp-leads die tussen de hoofdhuid en de schedel worden geïmplanteerd door middel van een toolkit voor insertie-tunneling voor EEG-monitoring in kortdurende omstandigheden.
Dit klinische onderzoek maakt deel uit van een stapsgewijs programma om het volledige Epios-systeem te valideren en het begint met de validatie van alleen de Epios-leads in stap 1 en stap 2.
Stap 1 is alleen een intra-operatieve stap, waarbij een EEG-registratie van 10 minuten wordt uitgevoerd met behulp van de Epios-leads, nadat de patiënt algemene anesthesie heeft ondergaan voor zijn/haar klinisch geïndiceerde hersenoperatie. Het onderzoeksmateriaal wordt verwijderd voordat de huid wordt gesloten en de anesthesie wordt beëindigd.
Stap 2 is een intramurale, kortdurende stap, waarbij de deelnemers, na een klinisch geïndiceerde operatie voor implantatie van hersenelektroden, op een afdeling voor continue zorg verblijven. Klinische zorg en onderzoeksopnamen (met Epios-subscalpleads) zullen parallel worden uitgevoerd. De Epios-leads blijven even lang geïmplanteerd als de klinische elektroden: klinische EEG-onderzoeken bij epilepsie duren een week in het klinische onderzoeksziekenhuis, zelden twee weken, vrijwel nooit langer. Volgens deze aanpak zal de implantatieperiode van de onderzoekselektrode in stap 2 minder dan eenentwintig dagen zijn (< 21 dagen).
Stappen 1 en 2 duren in totaal 12 tot 18 maanden. Eerste deelnemer-In is gepland in januari 2021 voor stap 1 en laatste deelnemer-In is gepland in juli 2022.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3007
- Universitätklinik für Neurologie, Inselspital, Bern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Neurochirurgische patiënt, d.w.z. patiënt onder chirurgische zorg die een van de volgende specifieke procedures zal ondergaan:
- Stap 1: Patiënt in de operatiekamer die een klinisch geïndiceerde hersenoperatie ondergaat, hetzij voor resectie (bijv. tumor), corticale mapping (inclusief wakker) of implantatie van intracraniale elektroden
- Stap 2: patiënten met farmacoresistente epilepsie opgenomen in de epilepsiebewakingseenheid (EMU) voor intracraniële EEG-monitoring
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verhoogd risico op infectie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Ernstige neuropsychiatrische stoornissen
- Ernstige cognitieve problemen: de patiënten moeten instructies kunnen begrijpen en toestemming kunnen geven
- Chronische hoofdpijnaandoeningen, zoals migraine en aanverwante aandoeningen, evenals trigeminusneuralgie
- Medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor schedelchirurgie (bijv. huidaandoeningen die slechte wondgenezing veroorzaken, bloed- of hartaandoeningen die chronische antistolling vereisen, osteomyelitis, actieve systemische infectie, hemorragische ziekte, diabetes, hepatitis, elke gedocumenteerde allergie voor implantatiemateriaal)
- Andere chronische, onstabiele medische aandoeningen die de deelname van proefpersonen kunnen verstoren
- Bestaande hoofdhuidlaesies of huidafbraak
- Hoofdhuid infecties
- Geïmplanteerde neurochirurgische apparaten die niet compatibel zijn met Epios-leads, waaronder mogelijk DBS-leads
- Proefpersonen die allergisch zijn voor de anesthetica die bij de implantatie worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmig
Implantatie van onderhuidse geleidingsdraden en aansluiting op een externe EEG-versterker
|
De Epios-leads onder de hoofdhuid worden geïmplanteerd door een getrainde neurochirurg en zorgen voor epicraniële EEG-registratie van specifieke corticale gebieden die door de neuroloog zijn geïdentificeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het inbrengen van Epios-leads in stap 1
Tijdsspanne: Gedurende de duur van stap 1, tot 24 weken
|
Het primaire resultaat van stap 1 is het beoordelen van de haalbaarheid van het inbrengen van twee verschillende EEG-elektrodedraden (buisvormig en plat) onder de menselijke hoofdhuid via de tunneltools. Meetparameter: Lengte van elke incisie gemeten in centimeters. |
Gedurende de duur van stap 1, tot 24 weken
|
|
Haalbaarheid van het inbrengen van Epios-leads in stap 2
Tijdsspanne: Gedurende de duur van stap 2, tot 1 jaar
|
Het primaire resultaat van stap 2 is het beoordelen van de haalbaarheid van het inbrengen van Leads-drietanden (buisvormig of plat, afhankelijk van het resultaat van stap 1) onder de menselijke hoofdhuid via de tunnelgereedschappen. Meetparameter: Lengte van elke incisie gemeten in millimeters. |
Gedurende de duur van stap 2, tot 1 jaar
|
|
Veiligheid beoordeeld als aantal bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksapparaat in vergelijking met het totale aantal bijwerkingen voor stap 1
Tijdsspanne: Gedurende de duur van stap 1, tot 24 weken
|
Gedurende het klinisch onderzoek wordt op een beschrijvende manier toezicht gehouden op de veiligheid van de patiënt.
Er zijn veiligheidscriteria opgesteld die al dan niet leiden tot vroege explantatie van het hulpmiddel om de veiligheid van patiënten te bewaken.
|
Gedurende de duur van stap 1, tot 24 weken
|
|
Veiligheid beoordeeld als aantal bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksapparaat in vergelijking met het totale aantal bijwerkingen voor stap 2
Tijdsspanne: Gedurende de duur van stap 2, tot 1 jaar
|
Gedurende het klinisch onderzoek wordt op een beschrijvende manier toezicht gehouden op de veiligheid van de patiënt.
Er zijn veiligheidscriteria opgesteld die al dan niet leiden tot vroege explantatie van het hulpmiddel om de veiligheid van patiënten te bewaken.
|
Gedurende de duur van stap 2, tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid van tubulaire leads om subscalp EEG-signalen op te nemen in stap 1
Tijdsspanne: Gedurende de duur van stap 1, tot 24 weken
|
De onderzoeker zal de absolute amplitude vergelijken en een vermogensspectrum afleiden om de vermogensverdeling in elke opname te identificeren.
|
Gedurende de duur van stap 1, tot 24 weken
|
|
Mogelijkheid van platte afleidingen om subscalp EEG-signalen op te nemen in stap 1
Tijdsspanne: Gedurende de duur van stap 1, tot 24 weken
|
De onderzoeker zal de absolute amplitude vergelijken en een vermogensspectrum afleiden om de vermogensverdeling in elke opname te identificeren.
|
Gedurende de duur van stap 1, tot 24 weken
|
|
De mogelijkheid van Epios leidt tot het opnemen van epileptiforme EEG-signalen uit de subscalpruimte in stap 2
Tijdsspanne: Gedurende de duur van stap 2, tot 1 jaar
|
De onderzoeker zal vermogensspectra vergelijken in verschillende elektroden van sub-scalp en intracraniaal EEG. Meetparameter: Signaal-ruisverhouding (SNR) analyse voor de subcutane elektroden leidt in vergelijking met intracraniale elektroden. |
Gedurende de duur van stap 2, tot 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve chirurgische feedback over de behandeling van de twee EEG-leadontwerpen in stap 1
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke implantatie en eindbeoordeling na 24 weken
|
Metingsparameters: Vragenlijsten:
|
Onmiddellijk na elke implantatie en eindbeoordeling na 24 weken
|
|
Kwalitatieve vergelijking van EEG-opnamen tussen de twee afleidingsontwerpen in stap 1
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke implantatie en eindbeoordeling na 24 weken
|
Metingsparameter: Vragenlijsten |
Onmiddellijk na elke implantatie en eindbeoordeling na 24 weken
|
|
Kwalitatieve vergelijking met parallelle hoofdhuid en intracraniaal EEG in stap 2
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Meetparameter: Vragenlijsten |
Tot 21 dagen
|
|
Kwantitatieve vergelijking met parallelle hoofdhuid en intracraniaal EEG in stap 2
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Vergelijking van vermogensspectra in verschillende elektroden van subscalp en intracraniaal EEG. Meetparameter: Signaal-ruisverhouding (SNR) analyse voor de subcutane elektroden leidt in vergelijking met intracraniale elektroden. |
Tot 21 dagen
|
|
Berekening van het aantal fout-negatieven bij deskundige detectie van toevallen in subscalp-EEG in stap 2
Tijdsspanne: Gedurende de duur van stap 2, tot 1 jaar
|
Gedurende de duur van stap 2, tot 1 jaar
|
|
|
Verzameling van klinische pijnbeoordeling in stap 2
Tijdsspanne: Gedurende de duur van stap 2, tot 1 jaar
|
Beschrijvende pijnperceptie op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn max).
Numerieke beoordelingsschalen (NRS) worden gebruikt.
|
Gedurende de duur van stap 2, tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maxime Baud, MD, PhD, Universitätklinik für Neurologie, Inselspital, Bern University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Epios
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .