Epios リードに関する初期のフィージビリティ スタディ

最先端技術によれば、てんかんはランダムな間隔で発作が自然に再発することと定義されている。 てんかんが薬剤不応性である場合、管理計画は発作の自己報告に完全に依存します。 しかし、発作負荷の自己報告は不正確であることが現在確立されています。 これには複数の理由がありますが、重要な理由としては、発作が意識と記憶に関与する脳領域に影響を与える可能性があること、およびてんかん患者は認知障害が持続する可能性があるため、発作を覚えていないことが挙げられます。 EEG キャップは脳波を監視するための標準的なツールですが、この技術は通常 1 時間未満しか使用されず、電極を皮膚に再適用するなどの継続的な技術的介入が必要なため、1 週間ほど管理できることはめったにありません。 . したがって、数週間、数か月、またはそれ以上にわたって EEG を監視する能力のギャップを埋める方法はありません。

外来患者のてんかん発作を客観的に監視する必要性が満たされていないことを考えると、革新的なソリューションが開発中です。

この研究で調査中のEpiosデバイスは、短期間の条件でのEEGモニタリング用の挿入トンネリングツールキットを介して頭皮と頭蓋骨の間に埋め込まれた新しい頭皮下リードで構成されています。

この臨床調査は、Epios システム全体を検証するための段階的なプログラムの一部であり、ステップ 1 とステップ 2 で単独で Epios リードを検証することから始まります。

ステップ 1 は術中のみのステップであり、臨床的に必要な脳手術のために患者が全身麻酔を受けた後、Epios リードを使用して 10 分間の EEG 記録が行われます。 研究材料は、皮膚閉鎖および麻酔終了前に除去されます。

ステップ 2 は、脳電極移植のための臨床的に示された手術に続いて、参加者が継続的なケアユニットに滞在する入院患者の短期的なステップです。 臨床ケアと研究の記録 (Epios 頭皮下リードを使用) は並行して実施されます。 Epios リードは、臨床電極と同じ長さの間、埋め込まれたままになります。てんかんの臨床 EEG 精査は、臨床試験病院で 1 週間、めったに 2 週間ではなく、事実上、それ以上行われることはありません。 このアプローチを順守して、ステップ 2 の治験用電極の移植期間は 21 日未満 (< 21 日) になります。

ステップ 1 と 2 を合わせて 12 ～ 18 か月かかります。 ステップ 1 の最初の参加者は 2021 年 1 月に予定されており、最後の参加者は 2022 年 7 月に予定されています。