Tidig genomförbarhetsstudie om epios leads

Enligt teknikens ståndpunkt definieras epilepsi som ett spontant återkommande anfall med slumpmässiga intervall. När epilepsi är drogrefraktär, bygger hanteringsplaner helt på självrapportering av anfall. Det är dock nu fastställt att egenrapporteringar av beslagsbördor är felaktiga. Orsakerna till detta är flera, men viktiga inkluderar det faktum att anfall kan påverka hjärnregioner som är involverade i medvetenhet och minne, och att epilepsipatienter också kan ha ihållande kognitiva brister, så att de inte kommer ihåg att ha ett anfall. EEG-kåpor är standardverktyget för att övervaka hjärnvågor, men denna teknik används vanligtvis i mindre än en timme och kan sällan hanteras under en period av en vecka eller så på grund av behovet av kontinuerliga tekniska ingrepp, som att återansätta elektroder på huden . Det finns alltså inget sätt att fylla luckan i förmågan att få övervakning av EEG i veckor, månader eller längre.

Med tanke på det otillfredsställda behovet av objektiv övervakning av epileptiska anfall hos ambulerande patienter, är innovativa lösningar under utveckling.

Epios-enheten som undersöks i denna studie består av nya sub-scalp-ledningar som implanteras mellan hårbotten och skallen genom en insättningstunnlingsverktygssats för EEG-övervakning under korttidsförhållanden.

Denna kliniska undersökning är en del av ett stegvis program för att validera hela Epios-systemet och den börjar med valideringen av enbart Epios-avledningarna i steg 1 och steg 2.

Steg 1 är endast ett intraoperativt steg, där en 10 minuter lång EEG-registrering utförs med hjälp av Epios-avledningarna, efter att patienten har genomgått generell anestesi för sin kliniskt indikerade hjärnkirurgi. Studiematerialet avlägsnas före hudförslutning och avslutande av anestesin.

Steg 2 är ett slutent, kortvarigt steg, där deltagarna efter kliniskt indikerad operation för hjärnelektrodimplantation stannar på en kontinuerlig vårdavdelning. Klinisk vård och studieinspelningar (med Epios subscalp-avledningar) kommer att utföras parallellt. Epios-avledningarna kommer att förbli implanterade under samma tid som de kliniska elektroderna: kliniska EEG-undersökningar vid epilepsi varar en vecka på sjukhuset för kliniska prövningar, sällan två veckor, praktiskt taget aldrig längre. I enlighet med detta tillvägagångssätt kommer implantationsperioden för undersökningselektroden i steg 2 att vara mindre än tjugoen dagar (< 21 dagar).

Steg 1 och 2 tar totalt 12 till 18 månader. Första deltagare-in är planerad i januari 2021 för steg 1 och sista deltagare-in är planerad i juli 2022.