Frühe Machbarkeitsstudie zu Epios-Leads
Die frühe Machbarkeitsstudie von Epios zielt darauf ab, die Verwendung von neuartigen Elektroden unter der Kopfhaut bei der Erkennung epileptischer Anfälle zu untersuchen. Epios-Elektroden werden subkutan durch spezielle Tunneling-Toolkits eingeführt und wurden für die kontinuierliche EEG-Aufzeichnung bei stationären Patienten entwickelt.
Diese klinische Untersuchung ist Teil eines schrittweisen Programms zur Validierung des gesamten Epios-Systems und beginnt mit der Validierung der Epios-Elektroden allein in dieser zweistufigen Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach dem Stand der Technik wird Epilepsie als spontanes Wiederauftreten von Anfällen in zufälligen Abständen definiert. Wenn die Epilepsie medikamentenrefraktär ist, verlassen sich die Behandlungspläne vollständig auf die Selbstanzeige der Anfälle. Es steht jedoch fest, dass Selbstauskünfte über Beschlagnahmebelastungen ungenau sind. Die Gründe dafür sind vielfältig, aber wichtige schließen die Tatsache ein, dass Anfälle Gehirnregionen beeinträchtigen können, die an Bewusstsein und Gedächtnis beteiligt sind, und dass Epilepsiepatienten auch anhaltende kognitive Defizite haben können, sodass sie sich nicht an einen Anfall erinnern können. EEG-Kappen sind das Standardwerkzeug zur Überwachung von Gehirnströmen, aber diese Technologie wird normalerweise weniger als eine Stunde lang verwendet und kann selten für einen Zeitraum von etwa einer Woche verwaltet werden, da kontinuierliche technische Eingriffe wie das erneute Anbringen von Elektroden an der Haut erforderlich sind . Daher gibt es keine Möglichkeit, die Lücke in der Möglichkeit zu schließen, das EEG über Wochen, Monate oder länger zu überwachen.
Angesichts des ungedeckten Bedarfs an der objektiven Überwachung epileptischer Anfälle bei ambulanten Patienten werden innovative Lösungen entwickelt.
Das in dieser Studie untersuchte Epios-Gerät besteht aus neuartigen Subskalp-Elektroden, die zwischen der Kopfhaut und dem Schädel durch ein Einführungstunnel-Toolkit für die EEG-Überwachung unter Kurzzeitbedingungen implantiert werden.
Diese klinische Untersuchung ist Teil eines schrittweisen Programms zur Validierung des gesamten Epios-Systems und beginnt mit der Validierung der Epios-Elektroden allein in Schritt 1 und Schritt 2.
Schritt 1 ist nur ein intraoperativer Schritt, bei dem eine 10-minütige EEG-Aufzeichnung mit den Epios-Elektroden durchgeführt wird, nachdem der Patient für seine/ihre klinisch indizierte Gehirnoperation einer Vollnarkose unterzogen wurde. Das Untersuchungsmaterial wird vor Hautverschluss und Ende der Anästhesie entfernt.
Schritt 2 ist ein stationärer, kurzfristiger Schritt, bei dem die Teilnehmer nach einer klinisch indizierten Operation zur Implantation von Gehirnelektroden auf einer Dauerstation bleiben. Klinische Versorgung und Studienaufzeichnungen (mit Epios-Subscalp-Elektroden) werden parallel durchgeführt. Die Epios-Elektroden bleiben genauso lange implantiert wie die klinischen Elektroden: Klinische EEG-Untersuchungen bei Epilepsie dauern im klinischen Studienkrankenhaus eine Woche, selten zwei Wochen, praktisch nie länger. Bei Einhaltung dieses Ansatzes beträgt die Implantationsdauer der Prüfelektrode in Schritt 2 weniger als einundzwanzig Tage (< 21 Tage).
Die Schritte 1 und 2 dauern insgesamt 12 bis 18 Monate. Das erste Teilnehmer-In ist für Stufe 1 im Januar 2021 geplant und das letzte Teilnehmer-In ist für Juli 2022 geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Bern, Schweiz, 3007
- Universitätklinik für Neurologie, Inselspital, Bern University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Neurochirurgischer Patient, d. h. Patient unter chirurgischer Behandlung, der sich einem der folgenden spezifischen Verfahren unterziehen wird:
- Schritt 1: Patient im Operationssaal, der sich einer klinisch indizierten Gehirnoperation entweder zur Resektion (z. Tumor), kortikales Mapping (einschließlich Wachzustand) oder intrakranielle Elektrodenimplantation
- Schritt 2: Patienten mit pharmakoresistenter Epilepsie, stationär in der Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU) zum Zweck der intrakraniellen EEG-Überwachung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erhöhtem Infektionsrisiko
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwere neuropsychiatrische Störungen
- Schwere kognitive Probleme: Die Patienten müssen in der Lage sein, Anweisungen zu verstehen und zuzustimmen
- Chronische Kopfschmerzerkrankungen wie Migräne und verwandte Erkrankungen sowie Trigeminusneuralgie
- Erkrankungen, die eine Schädelchirurgie kontraindizieren (z. Hauterkrankungen, die eine schlechte Wundheilung verursachen, Blut- oder Herzerkrankungen, die eine chronische Antikoagulation erfordern, Osteomyelitis, aktive systemische Infektion, hämorrhagische Erkrankung, Diabetes, Hepatitis, jede dokumentierte Allergie gegen das Implantationsmaterial)
- Andere chronische, instabile Erkrankungen, die die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnten
- Bestehende Läsionen der Kopfhaut oder Hautschäden
- Infektionen der Kopfhaut
- Implantierte neurochirurgische Geräte, die nicht mit Epios-Elektroden kompatibel sind, zu denen DBS-Elektroden gehören können
- Personen, die allergisch auf die bei der Implantation verwendeten Anästhetika reagieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
Implantation subkutaner Elektroden und Anschluss an einen externen EEG-Verstärker
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Die subskalpischen Epios-Elektroden werden von einem ausgebildeten Neurochirurgen implantiert und ermöglichen eine epikranielle EEG-Aufzeichnung bestimmter kortikaler Bereiche, die vom Neurologen identifiziert wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit des Einfügens von Epios-Leads in Schritt 1
Zeitfenster: Über die Dauer von Stufe 1 bis zu 24 Wochen
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Das primäre Ergebnis von Schritt 1 besteht darin, die Machbarkeit des Einführens von zwei verschiedenen EEG-Elektrodenleitungen (röhrenförmig und flach) unter der menschlichen Kopfhaut über die Tunnelwerkzeuge zu bewerten. Messparameter: Länge jedes Einschnitts in Zentimetern gemessen. |
Über die Dauer von Stufe 1 bis zu 24 Wochen
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Machbarkeit des Einfügens von Epios-Leads in Schritt 2
Zeitfenster: Über die Dauer von Stufe 2 bis zu 1 Jahr
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Das primäre Ergebnis von Schritt 2 ist die Beurteilung der Machbarkeit des Einführens von Leads-Dreizacks (entweder röhrenförmig oder flach, je nach Ergebnis von Schritt 1) unter der menschlichen Kopfhaut über die Tunnelwerkzeuge. Messparameter: Länge jedes Einschnitts gemessen in Millimetern. |
Über die Dauer von Stufe 2 bis zu 1 Jahr
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Die Sicherheit wurde als Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät im Vergleich zur Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse für Schritt 1 bewertet
Zeitfenster: Über die Dauer von Stufe 1 bis zu 24 Wochen
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Die Überwachung der Patientensicherheit wird entlang der klinischen Studie in beschreibender Weise gewährleistet.
Zur Überwachung der Patientensicherheit wurden Sicherheitskriterien festgelegt, die zu einer frühen Geräteexplantation führen oder nicht.
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Über die Dauer von Stufe 1 bis zu 24 Wochen
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Die Sicherheit wurde als Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät im Vergleich zur Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse für Schritt 2 bewertet
Zeitfenster: Über die Dauer von Stufe 2 bis zu 1 Jahr
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Die Überwachung der Patientensicherheit wird entlang der klinischen Studie in beschreibender Weise gewährleistet.
Zur Überwachung der Patientensicherheit wurden Sicherheitskriterien festgelegt, die zu einer frühen Geräteexplantation führen oder nicht.
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Über die Dauer von Stufe 2 bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit von röhrenförmigen Elektroden zur Aufzeichnung von Subskalp-EEG-Signalen in Schritt 1
Zeitfenster: Über die Dauer von Stufe 1 bis zu 24 Wochen
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Der Ermittler vergleicht die absolute Amplitude und leitet ein Leistungsspektrum ab, um die Leistungsverteilung in jeder Aufzeichnung zu identifizieren.
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Über die Dauer von Stufe 1 bis zu 24 Wochen
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Fähigkeit flacher Elektroden zur Aufzeichnung von Subskalp-EEG-Signalen in Schritt 1
Zeitfenster: Über die Dauer von Stufe 1 bis zu 24 Wochen
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Der Ermittler vergleicht die absolute Amplitude und leitet ein Leistungsspektrum ab, um die Leistungsverteilung in jeder Aufzeichnung zu identifizieren.
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Über die Dauer von Stufe 1 bis zu 24 Wochen
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Die Fähigkeit von Epios führt in Schritt 2 zur Aufzeichnung epileptiformer EEG-Signale aus dem Raum unterhalb der Kopfhaut
Zeitfenster: Über die Dauer von Stufe 2 bis zu 1 Jahr
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Der Ermittler vergleicht die Leistungsspektren in verschiedenen Elektroden aus dem subskalpischen und intrakraniellen EEG. Messparameter: Analyse des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) für die subkutanen Elektrodenleitungen im Vergleich zu intrakraniellen Elektroden. |
Über die Dauer von Stufe 2 bis zu 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitatives chirurgisches Feedback zur Handhabung der beiden EEG-Ableitungsdesigns in Schritt 1
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Einzelimplantation und abschließende Beurteilung nach 24 Wochen
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Messparameter: Fragebögen:
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Unmittelbar nach jeder Einzelimplantation und abschließende Beurteilung nach 24 Wochen
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Qualitativer Vergleich von EEG-Aufzeichnungen zwischen den beiden Lead-Designs in Schritt 1
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Einzelimplantation und abschließende Beurteilung nach 24 Wochen
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Messparameter: Fragebögen |
Unmittelbar nach jeder Einzelimplantation und abschließende Beurteilung nach 24 Wochen
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Qualitativer Vergleich mit parallelem Skalp- und intrakraniellem EEG in Schritt 2
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Messparameter: Fragebögen |
Bis zu 21 Tage
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Quantitativer Vergleich mit parallelem Skalp- und intrakraniellem EEG in Schritt 2
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Vergleich von Leistungsspektren in verschiedenen Elektroden aus subskalpischem und intrakraniellem EEG. Messparameter: Analyse des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) für die subkutanen Elektrodenleitungen im Vergleich zu intrakraniellen Elektroden. |
Bis zu 21 Tage
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Berechnung der Anzahl falsch negativer Ergebnisse bei der Expertenerkennung von Anfällen im subskalpischen EEG in Schritt 2
Zeitfenster: Über die Dauer von Stufe 2 bis zu 1 Jahr
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Über die Dauer von Stufe 2 bis zu 1 Jahr
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Sammlung der klinischen Schmerzbeurteilung in Schritt 2
Zeitfenster: Über die Dauer von Stufe 2 bis zu 1 Jahr
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Beschreibendes Schmerzempfinden auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz max).
Numerische Bewertungsskalen (NRS) werden verwendet.
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Über die Dauer von Stufe 2 bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maxime Baud, MD, PhD, Universitätklinik für Neurologie, Inselspital, Bern University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Epios
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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