Varhainen toteutettavuustutkimus Epios-liittymistä

Tekniikan tason mukaan epilepsia määritellään kohtausten spontaaniksi uusiutumiseksi satunnaisin väliajoin. Kun epilepsia ei kestä lääkkeitä, hoitosuunnitelmat perustuvat täysin kohtausten itsensä ilmoittamiseen. Nyt on kuitenkin todettu, että takavarikointitaakkaa koskevat omat ilmoitukset ovat epätarkkoja. Syitä tähän on useita, mutta tärkeitä ovat se, että kohtaukset voivat vaikuttaa tietoisuuteen ja muistiin liittyviin aivoalueisiin ja että epilepsiapotilaalla voi myös olla pysyviä kognitiivisia puutteita, joten he eivät muista kouristusta. EEG-korkit ovat vakiotyökalu aivoaaltojen seurantaan, mutta tätä tekniikkaa käytetään tyypillisesti alle tunnin ajan, ja harvoin sitä voidaan hallita noin viikon ajan, koska tarvitaan jatkuvaa teknistä toimenpiteitä, kuten elektrodien uudelleen kiinnittämistä iholle. . Näin ollen ei ole mahdollista täyttää aukkoa mahdollisuudessa saada EEG-seuranta viikkoja, kuukausia tai pidempään.

Koska avohoitopotilaiden epilepsiakohtausten objektiivisen seurannan tarve on täyttämätön, kehitetään innovatiivisia ratkaisuja.

Tässä tutkimuksessa tutkittava Epios-laite koostuu uusista päänahan johtoista, jotka on istutettu päänahan ja kallon väliin asennustunnelointityökalusarjan kautta EEG-seurantaa varten lyhytaikaisissa olosuhteissa.

Tämä kliininen tutkimus on osa vaiheittaista ohjelmaa koko Epios-järjestelmän validoimiseksi ja se alkaa yksinään Epios-johtojen validoinnilla vaiheissa 1 ja 2.

Vaihe 1 on vain leikkauksen sisäinen vaihe, jossa 10 minuutin mittainen EEG-tallennus tehdään Epios-johdoilla sen jälkeen, kun potilaalle on tehty yleisanestesia kliinisesti indikoitua aivoleikkausta varten. Tutkimusmateriaali poistetaan ennen ihon sulkemista ja anestesian päättymistä.

Vaihe 2 on sairaalahoidossa lyhytaikainen vaihe, jossa kliinisesti indikoidun aivoelektrodien implantointileikkauksen jälkeen osallistujat jäävät jatkuvaan hoitoon. Kliininen hoito- ja tutkimustallenteet (Epios-päänahan johdoilla) tehdään rinnakkain. Epios-johdot pysyvät istutettuina yhtä kauan kuin kliiniset elektrodit: epilepsian kliiniset EEG-tutkimukset kestävät yhden viikon kliinisen tutkimuksen sairaalassa, harvoin kaksi viikkoa, käytännössä ei koskaan pidempään. Tätä lähestymistapaa noudattaen tutkimuselektrodin implantointijakso vaiheessa 2 on alle kaksikymmentäyksi päivää (< 21 päivää).

Vaiheet 1 ja 2 kestävät yhteensä 12–18 kuukautta. Ensimmäinen osallistuja-In on suunniteltu tammikuussa 2021 vaiheessa 1 ja viimeinen osallistuja on suunniteltu heinäkuussa 2022.