Wczesne studium wykonalności dotyczące potencjalnych klientów Epios

Zgodnie ze stanem techniki, padaczkę definiuje się jako spontaniczne nawroty napadów padaczkowych w przypadkowych odstępach czasu. Kiedy padaczka jest oporna na leki, plany leczenia opierają się wyłącznie na samodzielnym zgłaszaniu napadów. Jednak obecnie ustalono, że samoopisy dotyczące ciężaru napadów są niedokładne. Przyczyn tego jest wiele, ale ważne z nich to fakt, że napady padaczkowe mogą wpływać na obszary mózgu zaangażowane w świadomość i pamięć oraz że pacjent z padaczką może również mieć uporczywe deficyty poznawcze, więc nie przypomina sobie, że miał napad. Czapki EEG są standardowym narzędziem do monitorowania fal mózgowych, ale ta technologia jest zwykle używana przez mniej niż godzinę i rzadko można nią zarządzać przez okres około tygodnia ze względu na potrzebę ciągłych interwencji technicznych, takich jak ponowne zakładanie elektrod na skórę . Nie ma więc możliwości wypełnienia luki w możliwości uzyskania monitorowania EEG przez tygodnie, miesiące lub dłużej.

Biorąc pod uwagę niezaspokojoną potrzebę obiektywnego monitorowania napadów padaczkowych u pacjentów ambulatoryjnych, trwają prace nad innowacyjnymi rozwiązaniami.

Urządzenie Epios badane w tym badaniu składa się z nowatorskich elektrod pod skórą głowy wszczepionych między skórę głowy a czaszkę za pomocą zestawu narzędzi do tunelowania w celu monitorowania EEG w warunkach krótkoterminowych.

To badanie kliniczne jest częścią stopniowego programu walidacji całego systemu Epios i rozpoczyna się od walidacji samych odprowadzeń Epios w kroku 1 i kroku 2.

Krok 1 jest tylko etapem śródoperacyjnym, w którym za pomocą elektrod Epios wykonuje się 10-minutowy zapis EEG po znieczuleniu ogólnym pacjenta do operacji mózgu ze wskazań klinicznych. Materiał do badań usuwa się przed zamknięciem skóry i zakończeniem znieczulenia.

Krok 2 to krótkoterminowy etap szpitalny, w którym po klinicznie wskazanej operacji wszczepienia elektrod mózgowych uczestnicy przebywają na oddziale opieki ciągłej. Opieka kliniczna i rejestracja badań (z elektrodami podskórnymi Epios) będą prowadzone równolegle. Elektrody Epios pozostaną wszczepione na taki sam czas jak elektrody kliniczne: kliniczne badania EEG w padaczce trwają tydzień w klinicznym szpitalu badawczym, rzadko dwa tygodnie, praktycznie nigdy dłużej. Zgodnie z tym podejściem okres implantacji badanej elektrody w kroku 2 będzie krótszy niż dwadzieścia jeden dni (< 21 dni).

Kroki 1 i 2 zajmą łącznie od 12 do 18 miesięcy. Pierwszy udział w etapie 1 planowany jest na styczeń 2021 r., a ostatni na lipiec 2022 r.