소아 인공 췌장(PEDAP) Control-IQ 기술 시험
2023년 6월 5일 업데이트: Marc Breton
소아 인공 췌장(PEDAP) 시험: Control-IQ 기술과 제1형 당뇨병을 앓고 있는 어린 아동의 치료 표준의 무작위 통제 비교
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병이 있는 어린 소아(2세에서 6세 미만)를 위한 조사용 자동 인슐린 전달 시스템("연구 시스템")이 혈당(때때로 혈당이라고도 함) 조절을 안전하게 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
참가자는 폐쇄 루프 제어(CLC) 시스템(Control-IQ 기술이 적용된 t:slim X2) 또는 어린이가 개인 인슐린 펌프를 계속 사용하거나 매일 여러 번 주사하는 표준 치료에 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 연구 기간 동안 연속 포도당 모니터(CGM)를 사용합니다. 연구 시스템은 또한 연구 인슐린 펌프와 소프트웨어 알고리즘을 사용하여 자동으로 인슐린을 투여하고 혈당을 조절합니다. 이 시스템은 "폐쇄 루프" 시스템이라고도 합니다.
이 연구는 아동이 완료하는 데 약 6-7개월이 소요됩니다. 연구 방문은 화상 회의를 통해 집에서 완료할 수 있습니다(예: 줌) 진료소를 방문하거나 진료소를 직접 방문하지 않고
참가자의 하위 집합은 확장 단계에서 식사 볼루스 및 운동 과제와 함께 보조 연구에 참여하도록 요청받습니다. 각 챌린지 시작부터 다음날 아침까지 수집된 데이터는 확장 단계 분석에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사자 평가에 근거하여 최소 6개월 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단 및 최소 6개월 동안 인슐린 사용
- 식사 볼루스에 대한 탄수화물 비율의 익숙함과 사용.
- 2세 이상 6세 미만
- 중증 저혈당에 대한 응급 절차에 대해 잘 알고 응급 서비스 및 연구 직원에게 연락할 수 있는 한 명 이상의 부모/법적 보호자와 함께 생활합니다.
- 조사자는 부모가 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
이미 사용하지 않는 경우 lispro(Humalog) 또는 aspart(Novolog)로 전환하고, 연구 기간 동안 연구에서 제공한 Tandem 펌프를 사용하는 참가자를 대상으로 연구 기간 동안 lispro(Humalog) 또는 aspart(Novolog) 외에 다른 인슐린을 사용하지 않을 의향.
• 연구가 인슐린을 제공하지 않을 것입니다. 따라서 참가자는 lispro 또는 aspart에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 일일 총 인슐린 용량(TDD) 최소 5U/일
- 체중 최소 20파운드.
- 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 혈당강하제를 시작하지 않으려는 의지(섹션 2.3 참조)
- 연구 직원의 지시에 따라 모든 교육 세션에 참여하려는 참가자 및 부모/보호자.
- 영어 읽기 및 쓰기에 능숙한 학부모/보호자.
제외 기준:
- 비인슐린 포도당 저하제(글루카곤 유사 펩티드-1[GLP-1] 작용제, Symlin, Dipeptidyl peptidase-4[DPP-4] 억제제, SGLT-2(Sodium-glucose Cotransporter-2) 포함)의 동시 사용 억제제, 설포닐우레아).
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애
- 지난 3개월 동안 발작 또는 의식 상실을 동반한 중증 저혈당 사건이 1회 이상 발생한 병력
- 지난 6개월 동안 질병, 주입 세트 실패 또는 초기 진단과 관련되지 않은 >1 DKA 사건의 병력
- 만성 신장 질환의 병력이 있거나 현재 혈액 투석을 받고 있습니다.
- 부신 기능 부전의 역사
- 적절하게 치료되지 않는 갑상선 기능 저하증
- 지난 8주 이내에 경구 또는 주사 가능한 스테로이드 사용
- 알려진 지속적인 접착 불내증
- 연구 과정 동안 수혈 또는 에리스로포이에틴 주사를 받을 계획
- 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 참가자 또는 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태(연구 절차 매뉴얼에 명시됨)
- 현재 폐루프 시스템을 사용 중이거나 연구 CGM과 호환되지 않는 인슐린 펌프를 사용 중
- 등록 시점 또는 연구 기간 동안 다른 제약 또는 장치 시험에 참여
- Tandem Diabetes Care, Inc.에 의해 고용되거나 직계 가족이 고용되거나 고용 장소에 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직속 감독자(연구 조사자, 코디네이터 등)가 있는 경우 또는 임상시험 수행에 직접 관여하는 직계가족이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 씨엘씨그룹
런인을 건너뛰거나 성공적으로 완료한 참가자는 Control-IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2를 사용하는 폐쇄형 루프 제어(CLC 그룹) 시스템과 SC 그룹(Standard of Care)을 사용하도록 무작위로 2:1로 배정됩니다. 3 주.
중재 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 연구 첫 13주(RCT 단계, 1-13주) 동안 Control-IQ 기술 v1.0이 적용된 Tandem t:slim X2를 사용한 다음 다음과 함께 Tandem t:slim X2 인슐린 펌프를 연구의 나머지 13주(연장 단계, 14-26주) 동안 Control-IQ 기술 v1.5.
|
Control-IQ 기술 Pro가 탑재된 Tandem t:slim X2는 고급 폐쇄 루프 제어 알고리즘을 사용하여 제1형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 자동으로 관리하는 "인공 췌장"(AP) 애플리케이션입니다.
이 시스템은 혈당을 목표 범위로 유지하기 위해 인슐린을 조절합니다.
시스템 구성 요소에는 Control-IQ 기술이 적용된 t:slim X2와 Dexcom G6 CGM이 포함됩니다.
이 시스템은 상업적으로 이용 가능한 Control-IQ가 포함된 t:sli X2와 매우 유사하지만 연구 인구의 더 낮은 체중과 총 일일 인슐린을 수용하도록 수정되었습니다.
Control-IQ 기술 V1.5가 적용된 Tandem t:slim X2는 고급 폐쇄 루프 제어 알고리즘을 사용하여 제1형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 자동으로 관리하는 "인공 췌장"(AP) 애플리케이션입니다.
이 시스템은 혈당을 목표 범위로 유지하기 위해 인슐린을 조절합니다.
시스템 구성 요소에는 Control-IQ 기술이 적용된 t:slim X2와 Dexcom G6 CGM이 포함됩니다.
이 시스템은 상업적으로 이용 가능한 t:slim X2(Control-IQ 포함)에서 파생되었으며 추가 기능이 있습니다.
|
|
활성 비교기: 에스씨그룹
런인을 건너뛰거나 성공적으로 완료한 참가자는 Control-IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2를 사용하는 폐쇄형 루프 제어(CLC 그룹) 시스템과 SC 그룹(Standard of Care)을 사용하도록 무작위로 2:1로 배정됩니다. 3 주.
SC 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 연구 첫 13주(RCT 단계, 1-13주) 동안 연구 Dexcom G6 CGM 연구와 함께 기존 인슐린 요법을 사용합니다.
그런 다음 SC 그룹은 Control-IQ 기술 v1.5와 함께 Tandem t:slim X2 인슐린 펌프를 사용하는 것으로 전환하고 연구의 나머지 13주(14-26주) 동안 Dexcom G6 CGM을 연구합니다.
|
Control-IQ 기술 V1.5가 적용된 Tandem t:slim X2는 고급 폐쇄 루프 제어 알고리즘을 사용하여 제1형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 자동으로 관리하는 "인공 췌장"(AP) 애플리케이션입니다.
이 시스템은 혈당을 목표 범위로 유지하기 위해 인슐린을 조절합니다.
시스템 구성 요소에는 Control-IQ 기술이 적용된 t:slim X2와 Dexcom G6 CGM이 포함됩니다.
이 시스템은 상업적으로 이용 가능한 t:slim X2(Control-IQ 포함)에서 파생되었으며 추가 기능이 있습니다.
Standard of Care는 연구 Dexcom G6 CGM과 함께 참가자의 기존 인슐린 요법(등록 전)으로 구성됩니다.
기존 인슐린 요법은 하이브리드 폐쇄 루프 제어 기능(저혈당 정지 또는 예측 저혈당 정지 기능이 허용됨) 없이 인슐린(MDI)을 매일 여러 번 주사하거나 인슐린 펌프를 사용하는 것으로 정의됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
범위 내 시간
기간: 13주
|
범위 내 시간은 CGM으로 측정한 목표 포도당 범위(70~180mg/dL)에서 보낸 시간입니다.
|
13주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
250mg/dL 이상의 CGM 측정 백분율
기간: 13주
|
CGM으로 측정한 포도당이 250mg/dL 이상인 시간의 백분율
|
13주
|
|
CGM 측정 평균 포도당
기간: 13주
|
CGM으로 측정한 평균 포도당 값
|
13주
|
|
13주에 HbA1c
기간: 13주
|
13주에 HbA1c
|
13주
|
|
70mg/dL 미만의 CGM 측정 백분율
기간: 13주
|
CGM으로 측정한 포도당이 70mg/dL 미만인 시간의 백분율
|
13주
|
|
54mg/dL 미만의 CGM 측정 백분율
기간: 13주
|
CGM으로 측정한 포도당이 54mg/dL 미만인 시간의 백분율
|
13주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무게
기간: 13주
|
무게
|
13주
|
|
체질량지수(BMI)
기간: 13주
|
체질량지수(BMI)
|
13주
|
|
180mg/dL 초과 비율
기간: 13주
|
180mg/dL 초과 퍼센트
|
13주
|
|
범위 70-140mg/dL의 백분율
기간: 13주
|
70~140mg/dL 범위의 퍼센트
|
13주
|
|
변동 계수(CV)로 측정된 포도당 변동성
기간: 13주
|
변동 계수(CV)로 측정된 포도당 변동성
|
13주
|
|
표준 편차(SD)로 측정된 포도당 변동성
기간: 13주
|
표준 편차(SD)로 측정된 포도당 변동성
|
13주
|
|
CGM 측정 백분율 <60 mg/dL
기간: 13주
|
CGM 측정 백분율 <60 mg/dL
|
13주
|
|
저혈당 지수(LBGI)*
기간: 13주
|
저혈당 지수(LBGI)*
|
13주
|
|
저혈당 사건(최소 연속 15분 <54mg/dL로 정의됨)
기간: 13주
|
저혈당 사건(최소 연속 15분 <54 mg/dL로 정의됨)
|
13주
|
|
고혈당 증상(최소 연속 90분 >300 mg/dL로 정의됨)
기간: 13주
|
고혈당 사건(최소 연속 90분 >300mg/dL로 정의됨)
|
13주
|
|
퍼센트 >300mg/dL
기간: 13주
|
퍼센트 >300 mg/dL
|
13주
|
|
고혈당 지수(HBGI)*
기간: 13주
|
고혈당 지수(HBGI)*
|
13주
|
|
기준선에서 13주까지 범위 70-180mg/dL 개선 비율 ≥5%
기간: 13주
|
기준선에서 13주까지 70~180mg/dL 범위의 개선 ≥5%
|
13주
|
|
기준선에서 13주까지 범위 70-180mg/dL 개선 비율 ≥10%
기간: 13주
|
기준선에서 13주까지 70-180mg/dL 범위의 개선 비율 ≥10%
|
13주
|
|
70-180mg/dL 범위 >70% 및 <70mg/dL <4% 시간 범위의 백분율 시간
기간: 13주
|
70~180mg/dL 범위의 백분율 시간 >70% 및 백분율 시간 <70mg/dL <4%
|
13주
|
|
13주에 HbA1c <7.0%
기간: 13주
|
13주에 HbA1c <7.0%
|
13주
|
|
13주에 HbA1c <7.5%
기간: 13주
|
13주에 HbA1c <7.5%
|
13주
|
|
기준선에서 13주까지 HbA1c 개선 >0.5%
기간: 13주
|
기준선에서 13주까지의 HbA1c 개선 >0.5%
|
13주
|
|
기준선에서 13주까지 HbA1c 개선 >1.0%
기간: 13주
|
기준선에서 13주까지의 HbA1c 개선 >1.0%
|
13주
|
|
기준선에서 13주까지의 HbA1c 상대적 개선 >10%
기간: 13주
|
기준선에서 13주까지의 HbA1c 상대적 개선 >10%
|
13주
|
|
기준선에서 13주까지 HbA1c 절대 개선 1.0% 초과 또는 13주에 HbA1c <7.0%
기간: 13주
|
베이스라인에서 13주까지의 HbA1c 절대 개선 >1.0% 또는 HbA1c <7.0%
|
13주
|
|
중증 저혈당(SH) 사건 수 및 100인년당 SH 사건 발생률
기간: 13주
|
SH 행사 건수 및 100인년당 SH 행사율
|
13주
|
|
당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건 수 및 100인년당 DKA 사건 발생률
기간: 13주
|
DKA 사건 수 및 100인년당 DKA 사건 발생률
|
13주
|
|
기타 심각한 부작용의 수
기간: 13주
|
다른 심각한 부작용의 수(SH 사건 및 DKA 사건 이외의 SAE)
|
13주
|
|
모든 부작용 발생률
기간: 13주
|
모든 부작용 발생률
|
13주
|
|
모든 케톤 수치가 ≥1.0mmol/L인 달력 일수(합계 총 달력 일수가 ≥5인 경우)
기간: 13주
|
케톤 수치가 1.0mmol/L 이상인 달력 일수(합계 총 달력 일수가 5일 이상인 경우)
|
13주
|
|
기준선에서 13주까지 HbA1c의 >0.5% 악화
기간: 13주
|
베이스라인에서 13주까지 HbA1c의 >0.5% 악화
|
13주
|
|
장치 부작용(ADE)
기간: 13주
|
중재군에서만 기기 부작용(ADE)
|
13주
|
|
심각한 부작용(SADE)
기간: 13주
|
개입 그룹에서만 심각한 부작용(SADE)
|
13주
|
|
예상치 못한 장치 부작용(UADE)
기간: 13주
|
개입 그룹에서만 예상하지 못한 부작용(UADE)
|
13주
|
|
총 일일 인슐린(단위/kg)
기간: 13주
|
총 일일 인슐린(단위/kg)
|
13주
|
|
기초를 통해 전달된 총 인슐린의 백분율
기간: 13주
|
기초를 통해 전달된 총 인슐린의 백분율
|
13주
|
|
PedsQL 당뇨병 모듈 - 총 점수 및 5개 하위 척도
기간: 13주
|
PedsQL 당뇨병 모듈 - 총점 및 5개 하위 척도: 당뇨병, 치료 1, 치료 2, 걱정, 의사소통
|
13주
|
|
PIP(Pediatric Inventory for Parents) 각각 총 점수가 있는 2개 도메인 및 (5x2=10 차이 점수)에 대한 4개의 하위 척도
기간: 13주
|
PIP(Pediatric Inventory for Parents) 각각 총 점수가 있는 2개 도메인과 (5x2=10 차이 점수)에 대한 4개의 하위 척도: 빈도(총 점수, 의사소통, 의료, 역할 기능, 감정 기능), 어려움(동일한 합계 + 4개의 하위 척도) 주파수는 위와 같음)
|
13주
|
|
INSPIRE 설문조사(인슐린 전달 시스템: 인식, 아이디어, 성찰 및 기대)(CLC 팔만 해당)
기간: 13주
|
INSPIRE(CLC 암만 해당) N/A 옵션과 함께 매우 동의함에서 전적으로 동의하지 않음의 5점 리커트 척도.
|
13주
|
|
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 글로벌 스코어
기간: 13주
|
자가 보고 수면의 양과 질을 평가하기 위한 검증된 도구인 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)의 약식 9개 질문 버전은 부모가 작성합니다.
7개의 구성 요소 점수가 도출되며, 각각 0(어려움 없음)에서 3(매우 어려움)으로 점수가 매겨집니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
13주
|
|
부모를 위한 저혈당증 두려움 설문조사(HFS-P) - 총점, 2개 하위 척도 및 4개 요인 점수
기간: 13주
|
부모를 위한 저혈당증 두려움 설문조사(HFS-P) - 총점, 2개의 하위 척도 및 4개의 요소 점수: 행동(회피, 높은 혈당 유지), 걱정(무력감, 사회적 결과)
|
13주
|
|
연구 도전 중, 직후 및 밤새 SH 사건의 수
기간: 최대 24시간
|
연구 챌린지 중, 직후 및 밤새 SH 이벤트 수
|
최대 24시간
|
|
연구 챌린지 중, 직후 및 밤새 이상 반응의 수
기간: 최대 24시간
|
연구 챌린지 중, 직후 및 밤새 부작용의 수
|
최대 24시간
|
|
CGM 측정 % <54 mg/dL 하룻밤(모든 챌린지 유형)
기간: 8 시간
|
밤새 CGM 측정 % <54mg/dL(모든 챌린지 유형)
|
8 시간
|
|
CGM 측정 % <70mg/dL 하룻밤(모든 챌린지 유형)
기간: 8 시간
|
밤새 CGM 측정 % <70mg/dL(모든 챌린지 유형)
|
8 시간
|
|
CGM 측정 % >180mg/dL 하룻밤(모든 챌린지 유형)
기간: 8 시간
|
밤새 CGM 측정 % >180mg/dL(모든 챌린지 유형)
|
8 시간
|
|
각 운동 관련 도전에 대한 운동 시작 직후 2시간 동안 CGM 측정 % <54 mg/dL
기간: 2시간
|
각 운동 관련 도전에 대한 운동 시작 직후 2시간 동안 CGM 측정 % < 54mg/dL
|
2시간
|
|
각 운동 관련 도전에 대한 운동 시작 직후 2시간 동안 CGM 측정 % < 70 mg/dL
기간: 2시간
|
각 운동 관련 도전에 대한 운동 시작 직후 2시간 동안 CGM 측정 % < 70 mg/dL
|
2시간
|
|
CGM으로 측정된 % >180mg/dL 식사 후 4시간 동안 또는 놓친 식사 볼루스 챌린지에 대해 다음 식사 볼루스가 주어질 때까지
기간: 4 시간
|
CGM 측정 % >180 mg/dL 발표된 식사 후 4시간 동안 또는 놓친 식사 볼루스 챌린지에 대해 다음 식사 볼루스가 주어질 때까지
|
4 시간
|
|
CGM으로 측정된 % >300mg/dL 식사 후 4시간 동안 또는 놓친 식사 볼루스 챌린지에 대해 다음 식사 볼루스가 주어질 때까지
기간: 4 시간
|
CGM 측정 % >300 mg/dL 발표된 식사 후 4시간 동안, 또는 놓친 식사 볼루스 챌린지에 대해 다음 식사 볼루스가 주어질 때까지
|
4 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 200433
- 1U01DK127551-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- RFA-DK-19-036 (기타 보조금/기금 번호: NIDDK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
과학 커뮤니티 내에서 자격을 갖춘 개인에게 연구 목적으로 연구 자원을 공유하는 것에 대한 NIH 데이터 공유 정책 및 구현 지침을 따를 것입니다.
IPD 공유 기간
일반적으로 데이터는 각 연구의 1차 출판 이후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .