Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La prova Pediatric Artificial Pancreas (PEDAP) della tecnologia Control-IQ nei bambini piccoli con diabete di tipo 1

5 giugno 2023 aggiornato da: Marc Breton

Lo studio Pediatric Artificial Pancreas (PEDAP): un confronto controllato randomizzato della tecnologia Control-IQ rispetto allo standard di cura nei bambini con diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio è scoprire se un sistema sperimentale di somministrazione automatizzata di insulina ("sistema di studio") per bambini piccoli (da 2 anni a meno di 6 anni) con diabete di tipo 1 può migliorare in modo sicuro il controllo della glicemia (a volte chiamato zucchero nel sangue).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati al sistema di controllo a circuito chiuso (CLC) (t: slim X2 con tecnologia Control-IQ) o allo standard di cura in cui i bambini continueranno a utilizzare la propria pompa per insulina personale o più iniezioni giornaliere. Entrambi i gruppi utilizzeranno un monitor continuo del glucosio (CGM) durante lo studio. Il sistema dello studio utilizzerà anche una pompa per insulina dello studio e un algoritmo software per somministrare automaticamente insulina e controllare la glicemia. Questo sistema è talvolta chiamato anche sistema "a circuito chiuso".

Questo studio richiederà circa 6-7 mesi per il completamento del bambino. Le visite di studio possono essere completate da casa tramite videoconferenza (es. Zoom) senza visitare la clinica o di persona presso la clinica.

A un sottogruppo di partecipanti verrà chiesto di partecipare a uno studio ausiliario con le sfide Bolo pasto ed Esercizio fisico durante la fase di estensione. I dati raccolti dall'inizio di ciascuna di queste sfide fino alla mattina successiva saranno esclusi dall'analisi della fase di estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi e uso di insulina da almeno 6 mesi
  2. Familiarità e utilizzo di un rapporto di carboidrati per i boli pasto.
  3. Età ≥2 e <6 anni
  4. Vivere con uno o più genitori/tutori legali informati sulle procedure di emergenza per l'ipoglicemia grave e in grado di contattare i servizi di emergenza e il personale dello studio.
  5. L'investigatore ha fiducia che il genitore possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo

  6. Disponibilità a passare a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) se non già in uso e a non utilizzare nessun'altra insulina oltre a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante lo studio per i partecipanti che utilizzano una pompa tandem fornita dallo studio durante lo studio.

    • Lo studio non fornirà insulina; pertanto, i partecipanti dovranno avere accesso a lispro o aspart

  7. Dose giornaliera totale di insulina (TDD) di almeno 5 U/giorno
  8. Peso corporeo di almeno 20 libbre.
  9. Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico durante il corso della sperimentazione (vedere paragrafo 2.3)
  10. Disponibilità dei partecipanti e dei genitori/tutori a partecipare a tutte le sessioni di formazione come indicato dal personale dello studio.
  11. Genitore/tutore esperto in lettura e scrittura in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Uso concomitante di qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico (inclusi agonisti del peptide-1 simile al glucagone [GLP-1], Symlin, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 [DPP-4], cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2)) inibitori, sulfoniluree).
  2. Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
  3. Storia di >1 grave evento ipoglicemico con convulsioni o perdita di coscienza negli ultimi 3 mesi
  4. Storia di >1 evento CAD negli ultimi 6 mesi non correlato a malattia, guasto del set di infusione o diagnosi iniziale
  5. Storia di malattia renale cronica o attualmente in emodialisi
  6. Storia di insufficienza surrenalica
  7. Ipotiroidismo non adeguatamente trattato
  8. Uso di steroidi orali o iniettabili nelle ultime 8 settimane
  9. Intolleranza adesiva nota e in corso
  10. Prevede di ricevere trasfusioni di sangue o iniezioni di eritropoietina durante il corso dello studio
  11. Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio (specificato nel manuale della procedura dello studio)
  12. Attualmente utilizza qualsiasi sistema a circuito chiuso o utilizza una pompa per insulina incompatibile con l'uso del CGM dello studio
  13. Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio
  14. Impiegato da, o con familiari stretti impiegati da Tandem Diabetes Care, Inc., o avere un supervisore diretto sul posto di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come ricercatore dello studio, coordinatore, ecc.); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CLC
I partecipanti che saltano o completano con successo il run-in verranno assegnati in modo casuale 2:1 all'uso del sistema di controllo a circuito chiuso (gruppo CLC) utilizzando Tandem t: slim X2 con tecnologia Control-IQ rispetto a Standard of Care (gruppo SC) per 3 settimane. I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento utilizzeranno il Tandem t:slim X2 con Control-IQ Technology v1.0 durante le prime 13 settimane dello studio (fase RCT, settimane 1-13) e quindi utilizzeranno il microinfusore Tandem t:slim X2 con Tecnologia Control-IQ v1.5 per le restanti 13 settimane dello studio (fase di estensione, settimane 14-26).
Dispositivo: Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ Pro
Tandem t:slim X2 con Control-IQ Technology Pro è un'applicazione "pancreas artificiale" (AP) che utilizza avanzati algoritmi di controllo a circuito chiuso per gestire automaticamente i livelli di glucosio nel sangue per le persone con diabete di tipo 1. Il sistema modula l'insulina per mantenere la glicemia in un intervallo mirato. I componenti del sistema includono t: slim X2 con tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM. Il sistema è molto simile al t:sli X2 disponibile in commercio con Control-IQ ma modificato per accettare il peso inferiore e l'insulina giornaliera totale della popolazione studiata.
Dispositivo: Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ V1.5
Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ V1.5 è un'applicazione "pancreas artificiale" (AP) che utilizza avanzati algoritmi di controllo a circuito chiuso per gestire automaticamente i livelli di glucosio nel sangue per le persone con diabete di tipo 1. Il sistema modula l'insulina per mantenere la glicemia in un intervallo mirato. I componenti del sistema includono t: slim X2 con tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM. Il sistema è derivato dal t:slim X2 disponibile in commercio con Control-IQ, con funzionalità aggiuntive.
Comparatore attivo: Gruppo SC
I partecipanti che saltano o completano con successo il run-in verranno assegnati in modo casuale 2:1 all'uso del sistema di controllo a circuito chiuso (gruppo CLC) utilizzando Tandem t: slim X2 con tecnologia Control-IQ rispetto a Standard of Care (gruppo SC) per 3 settimane. I partecipanti randomizzati al gruppo SC utilizzeranno la terapia insulinica esistente insieme allo studio Dexcom G6 CGM durante le prime 13 settimane dello studio (fase RCT, settimane 1-13). Il gruppo SC passerà quindi all'utilizzo del microinfusore Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ v1.5 e studierà Dexcom G6 CGM per le restanti 13 settimane dello studio (settimane 14-26).
Dispositivo: Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ V1.5
Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ V1.5 è un'applicazione "pancreas artificiale" (AP) che utilizza avanzati algoritmi di controllo a circuito chiuso per gestire automaticamente i livelli di glucosio nel sangue per le persone con diabete di tipo 1. Il sistema modula l'insulina per mantenere la glicemia in un intervallo mirato. I componenti del sistema includono t: slim X2 con tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM. Il sistema è derivato dal t:slim X2 disponibile in commercio con Control-IQ, con funzionalità aggiuntive.
Dispositivo: Cura standard (SC)
Lo standard di cura consiste nella terapia insulinica esistente del partecipante (prima dell'arruolamento) in combinazione con uno studio Dexcom G6 CGM. Le terapie insuliniche esistenti sono definite come iniezioni giornaliere multiple di insulina (MDI) o l'uso di un microinfusore per insulina senza funzionalità ibride di controllo a circuito chiuso (è consentita la funzionalità di sospensione a basso contenuto di glucosio o predittiva di sospensione a basso contenuto di glucosio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 13 settimane
Il tempo nell'intervallo è la quantità di tempo trascorso nell'intervallo glicemico target, compreso tra 70 e 180 mg/dL, misurato dal CGM
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale misurata con CGM superiore a 250 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
Percentuale di tempo con una glicemia superiore a 250 mg/dL misurata dal CGM
13 settimane
Glucosio medio misurato da CGM
Lasso di tempo: 13 settimane
Valore medio di glucosio misurato da CGM
13 settimane
HbA1c a 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
HbA1c a 13 settimane
13 settimane
Percentuale misurata con CGM inferiore a 70 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
Percentuale di tempo con glucosio inferiore a 70 mg/dL misurato dal CGM
13 settimane
Percentuale misurata CGM inferiore a 54 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
Percentuale di tempo con glucosio inferiore a 54 mg/dL misurato dal CGM
13 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 13 settimane
Peso
13 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 13 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
13 settimane
Percentuale superiore a 180 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
percentuale superiore a 180 mg/dL
13 settimane
Percentuale nell'intervallo 70-140 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
percentuale nell'intervallo 70-140 mg/dL
13 settimane
Variabilità del glucosio misurata con il coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: 13 settimane
variabilità glicemica misurata con il coefficiente di variazione (CV)
13 settimane
Variabilità del glucosio misurata con la deviazione standard (DS)
Lasso di tempo: 13 settimane
variabilità glicemica misurata con la deviazione standard (SD)
13 settimane
Percentuale misurata con CGM <60 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
Percentuale misurata con CGM <60 mg/dL
13 settimane
Basso indice glicemico (LBGI)*
Lasso di tempo: 13 settimane
basso indice glicemico (LBGI)*
13 settimane
Eventi ipoglicemici (definiti come almeno 15 minuti consecutivi <54 mg/dL)
Lasso di tempo: 13 settimane
eventi ipoglicemici (definiti come almeno 15 minuti consecutivi <54 mg/dL)
13 settimane
Eventi iperglicemici (definiti come almeno 90 minuti consecutivi >300 mg/dL)
Lasso di tempo: 13 settimane
eventi iperglicemici (definiti come almeno 90 minuti consecutivi >300 mg/dL)
13 settimane
Percentuale >300 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
percentuale >300 mg/dL
13 settimane
Indice glicemico alto (HBGI)*
Lasso di tempo: 13 settimane
indice glicemico alto (HBGI)*
13 settimane
Percentuale nell'intervallo 70-180 mg/dL Miglioramento dal basale a 13 settimane ≥5 percento
Lasso di tempo: 13 settimane
percentuale nell'intervallo 70-180 mg/dL di miglioramento dal basale a 13 settimane ≥5 percento
13 settimane
Percentuale nell'intervallo 70-180 mg/dL Miglioramento dal basale a 13 settimane ≥10 percento
Lasso di tempo: 13 settimane
percentuale nell'intervallo 70-180 mg/dL miglioramento dal basale a 13 settimane ≥10 percento
13 settimane
Tempo percentuale nell'intervallo 70-180 mg/dL >70% e tempo percentuale <70 mg/dL <4%
Lasso di tempo: 13 settimane
tempo percentuale nell'intervallo 70-180 mg/dL >70 percento e tempo percentuale <70 mg/dL <4 percento
13 settimane
HbA1c <7,0 percento a 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
HbA1c <7,0 percento a 13 settimane
13 settimane
HbA1c <7,5 percento a 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
HbA1c <7,5% a 13 settimane
13 settimane
Miglioramento di HbA1c dal basale a 13 settimane >0,5%.
Lasso di tempo: 13 settimane
Miglioramento dell'HbA1c dal basale a 13 settimane >0,5%.
13 settimane
Miglioramento di HbA1c dal basale a 13 settimane >1,0%.
Lasso di tempo: 13 settimane
Miglioramento di HbA1c dal basale a 13 settimane >1,0%.
13 settimane
Miglioramento relativo dell'HbA1c dal basale a 13 settimane >10 percento
Lasso di tempo: 13 settimane
Miglioramento relativo di HbA1c dal basale a 13 settimane >10%.
13 settimane
Miglioramento assoluto di HbA1c dal basale a 13 settimane >1,0% o HbA1c <7,0% a 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
Miglioramento assoluto di HbA1c dal basale a 13 settimane >1,0% o HbA1c <7,0% a 13 settimane
13 settimane
Numero di eventi ipoglicemici gravi (SH) e tasso di eventi SH per 100 anni-persona
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di eventi SH e tasso di eventi SH per 100 anni-persona
13 settimane
Numero di eventi di chetoacidosi diabetica (DKA) e tasso di eventi DKA per 100 persone/anno
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di eventi DKA e tasso di eventi DKA per 100 anni-persona
13 settimane
Numero di altri eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di altri eventi avversi gravi (SAE diversi da eventi SH ed eventi DKA)
13 settimane
Qualsiasi tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 13 settimane
Qualsiasi tasso di eventi avversi
13 settimane
Numero di giorni di calendario con qualsiasi livello di chetoni ≥1,0 ​​mmol/L (se ≥5 giorni di calendario totali combinati)
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di giorni di calendario con qualsiasi livello di chetoni ≥1,0 ​​mmol/L (se ≥5 giorni di calendario totali combinati)
13 settimane
Peggioramento di HbA1c dal basale a 13 settimane di >0,5 per cento
Lasso di tempo: 13 settimane
Peggioramento di HbA1c dal basale a 13 settimane di > 0,5%.
13 settimane
Effetti avversi del dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: 13 settimane
Effetti avversi del dispositivo (ADE) solo nel gruppo di intervento
13 settimane
Eventi avversi gravi da dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: 13 settimane
Eventi avversi gravi da dispositivo (SADE) solo nel gruppo di intervento
13 settimane
Effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: 13 settimane
Effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE) solo nel gruppo di intervento
13 settimane
Insulina giornaliera totale (Unità/kg)
Lasso di tempo: 13 settimane
Totale insulina giornaliera (unità/kg)
13 settimane
Percentuale di insulina totale erogata tramite basale
Lasso di tempo: 13 settimane
Percentuale di insulina totale erogata tramite basale
13 settimane
Modulo Diabete PedsQL - Punteggio totale e 5 sottoscale
Lasso di tempo: 13 settimane
PedsQL Diabetes Module - punteggio totale e 5 sottoscale: Diabete, Trattamento 1, Trattamento 2, Preoccupazione, Comunicazione
13 settimane
Pediatric Inventory for Parents (PIP) 2 domini ciascuno con un punteggio totale e 4 sottoscale per (5x2=10 punteggi di differenza)
Lasso di tempo: 13 settimane
Pediatric Inventory for Parents (PIP) 2 domini ciascuno con un punteggio totale e 4 sottoscale per (5x2=10 punteggi di differenza): Frequenza (punteggio totale, comunicazione, assistenza medica, funzione di ruolo, funzionamento emotivo), difficoltà (stesso totale + 4 sottoscale come sopra per la frequenza)
13 settimane
Sondaggio INSPIRE (Sistemi di somministrazione dell'insulina: percezioni, idee, riflessioni e aspettative) (solo braccio CLC)
Lasso di tempo: 13 settimane
INSPIRE (solo braccio CLC) Scala Likert a 5 punti da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo, insieme a un'opzione N/A.
13 settimane
Punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: 13 settimane
Una versione abbreviata di 9 domande del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), uno strumento convalidato per valutare la quantità e la qualità del sonno autodichiarate, sarà completata dai genitori. Vengono ricavati i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
13 settimane
Indagine sulla paura dell'ipoglicemia per i genitori (HFS-P) - Punteggio totale, 2 sottoscale e 4 punteggi fattoriali
Lasso di tempo: 13 settimane
Indagine sulla paura dell'ipoglicemia per i genitori (HFS-P) - punteggio totale, 2 sottoscale e 4 punteggi dei fattori: comportamento (evitamento, mantenimento di livelli glicemici elevati), preoccupazione (impotenza, conseguenze sociali)
13 settimane
Numero di eventi SH durante, immediatamente dopo e durante la notte dalle sfide di studio
Lasso di tempo: Periodo fino a 24 ore
Numero di eventi SH durante, immediatamente dopo e durante la notte dalle sfide dello studio
Periodo fino a 24 ore
Numero di eventi avversi durante, immediatamente dopo e durante la notte dalle sfide di studio
Lasso di tempo: Periodo fino a 24 ore
Numero di eventi avversi durante, immediatamente dopo e durante la notte dalle sfide dello studio
Periodo fino a 24 ore
% misurata con CGM <54 mg/dL durante la notte (tutti i tipi di sfida)
Lasso di tempo: 8 ore
% misurata con CGM <54 mg/dL durante la notte (tutti i tipi di provocazione)
8 ore
% misurata CGM <70 mg/dL durante la notte (tutti i tipi di sfida)
Lasso di tempo: 8 ore
% misurata con CGM <70 mg/dL durante la notte (tutti i tipi di provocazione)
8 ore
% misurata con CGM >180 mg/dL durante la notte (tutti i tipi di sfida)
Lasso di tempo: 8 ore
% misurata con CGM >180 mg/dL durante la notte (tutti i tipi di provocazione)
8 ore
% misurata con CGM <54 mg/dL durante le due ore immediatamente successive all'inizio dell'esercizio per ciascuna sfida correlata all'esercizio
Lasso di tempo: 2 ore
% misurata con CGM <54 mg/dL durante le due ore immediatamente successive all'inizio dell'esercizio per ogni sfida correlata all'esercizio
2 ore
% misurata CGM <70 mg/dL durante le due ore immediatamente successive all'inizio dell'esercizio per ciascuna sfida correlata all'esercizio
Lasso di tempo: 2 ore
% misurata con CGM <70 mg/dL durante le due ore immediatamente successive all'inizio dell'esercizio per ogni sfida correlata all'esercizio
2 ore
% misurata con CGM >180 mg/dL durante le quattro ore successive al pasto annunciato o fino alla somministrazione del bolo del pasto successivo per la verifica del bolo del pasto mancato
Lasso di tempo: 4 ore
% misurata con CGM >180 mg/dL durante le quattro ore successive al pasto annunciato, o fino alla somministrazione del bolo pasto successivo, per la verifica del bolo pasto mancato
4 ore
% misurata con CGM >300 mg/dL durante le quattro ore successive al pasto annunciato o fino alla somministrazione del bolo del pasto successivo, per la verifica del bolo del pasto mancato
Lasso di tempo: 4 ore
% misurata con CGM >300 mg/dL durante le quattro ore successive al pasto annunciato, o fino alla somministrazione del bolo pasto successivo, per la verifica del bolo pasto mancato
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marc Breton

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200433
  • 1U01DK127551-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RFA-DK-19-036 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDDK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguirà la politica di condivisione dei dati NIH e la guida all'attuazione sulla condivisione delle risorse di ricerca per scopi di ricerca con individui qualificati all'interno della comunità scientifica.

Periodo di condivisione IPD

In generale, i dati saranno resi disponibili dopo le pubblicazioni primarie di ogni studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi