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Essai sur le pancréas artificiel pédiatrique (PEDAP) de la technologie Control-IQ chez les jeunes enfants atteints de diabète de type 1

5 juin 2023 mis à jour par: Marc Breton

L'essai sur le pancréas artificiel pédiatrique (PEDAP) : une comparaison contrôlée randomisée de la technologie Control-IQ par rapport à la norme de soins chez les jeunes enfants atteints de diabète de type 1

Le but de cette étude est de savoir si un système expérimental d'administration automatisée d'insuline ("système d'étude") pour les jeunes enfants (de 2 à moins de 6 ans) atteints de diabète de type 1 peut améliorer en toute sécurité le contrôle de la glycémie (parfois appelée glycémie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés dans un système de contrôle en boucle fermée (CLC) (t:slim X2 avec technologie Control-IQ) ou dans une norme de soins où les enfants continueront à utiliser leur pompe à insuline personnelle ou plusieurs injections quotidiennes. Les deux groupes utiliseront un moniteur de glucose en continu (CGM) tout au long de l'étude. Le système d'étude utilisera également une pompe à insuline d'étude et un algorithme logiciel pour administrer automatiquement de l'insuline et contrôler la glycémie. Ce système est aussi parfois appelé système "en boucle fermée".

Cette étude prendra environ 6-7 mois pour que l'enfant termine. Les visites d'étude peuvent être effectuées à domicile par vidéoconférence (par ex. Zoom) sans visiter la clinique ou en personne à la clinique.

Un sous-ensemble de participants sera invité à participer à une étude auxiliaire avec des défis de repas bolus et d'exercice pendant la phase d'extension. Les données recueillies depuis le début de chacun de ces défis jusqu'au lendemain matin seront exclues de l'analyse de la phase d'extension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 1 depuis au moins 6 mois et utilisant de l'insuline depuis au moins 6 mois
  2. Connaissance et utilisation d'un ratio glucidique pour les bolus repas.
  3. Âge ≥2 et <6 ans
  4. Vivre avec un ou plusieurs parents/tuteurs légaux connaissant les procédures d'urgence en cas d'hypoglycémie grave et capables de contacter les services d'urgence et le personnel de l'étude.
  5. L'investigateur a confiance que le parent peut utiliser avec succès tous les dispositifs d'étude et est capable d'adhérer au protocole

  6. Volonté de passer à lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) s'ils ne l'utilisent pas déjà, et de ne pas utiliser d'autre insuline que lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) pendant l'étude pour les participants utilisant une pompe Tandem fournie par l'étude pendant l'étude.

    • L'étude ne fournira pas d'insuline ; par conséquent, les participants devront avoir accès à lispro ou aspart

  7. Dose quotidienne totale d'insuline (TDD) d'au moins 5 U/jour
  8. Poids corporel d'au moins 20 livres.
  9. Volonté de ne commencer aucun nouvel hypoglycémiant non insulinique au cours de l'essai (voir rubrique 2.3)
  10. Volonté du participant et du (des) parent (s) / tuteur (s) de participer à toutes les sessions de formation selon les directives du personnel de l'étude.
  11. Parent/tuteur maîtrisant la lecture et l'écriture de l'anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation concomitante de tout agent hypoglycémiant non insulinique (y compris les agonistes du peptide-1 de type glucagon [GLP-1], Symlin, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 [DPP-4], le cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2) inhibiteurs, sulfonylurées).
  2. Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
  3. Antécédents de > 1 épisode d'hypoglycémie grave avec convulsions ou perte de conscience au cours des 3 derniers mois
  4. Antécédents de > 1 événement DKA au cours des 6 derniers mois non liés à une maladie, à une défaillance du dispositif de perfusion ou au diagnostic initial
  5. Antécédents de maladie rénale chronique ou actuellement sous hémodialyse
  6. Antécédents d'insuffisance surrénalienne
  7. Hypothyroïdie mal traitée
  8. Utilisation de stéroïdes oraux ou injectables au cours des 8 dernières semaines
  9. Intolérance adhésive connue et persistante
  10. Prévoit de recevoir des transfusions sanguines ou des injections d'érythropoïétine au cours de l'étude
  11. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait le participant ou l'étude en danger (spécifié dans le manuel de procédure de l'étude)
  12. Utilisation actuelle d'un système en boucle fermée ou utilisation d'une pompe à insuline incompatible avec l'utilisation de l'étude CGM
  13. Participation à un autre essai pharmaceutique ou de dispositif au moment de l'inscription ou pendant l'étude
  14. Employé par ou ayant des membres de la famille immédiate employés par Tandem Diabetes Care, Inc., ou ayant un superviseur direct sur le lieu de travail qui est également directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique (en tant qu'investigateur de l'étude, coordinateur, etc.) ; ou ayant un parent au premier degré qui est directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CLC
Les participants qui sautent ou terminent avec succès le rodage seront assignés au hasard 2: 1 à l'utilisation du système de contrôle en boucle fermée (groupe CLC) utilisant Tandem t: slim X2 avec la technologie Control-IQ vs Standard of Care (groupe SC) pour 3 semaines. Les participants randomisés dans le groupe d'intervention utiliseront le Tandem t:slim X2 avec la technologie Control-IQ v1.0 pendant les 13 premières semaines de l'étude (phase ECR, semaines 1 à 13), puis utiliseront la pompe à insuline Tandem t:slim X2 avec Control-IQ Technology v1.5 pour les 13 semaines restantes de l'étude (phase d'extension, semaines 14-26).
Dispositif: Tandem t:slim X2 avec technologie Control-IQ Pro
Le Tandem t:slim X2 avec Control-IQ Technology Pro est une application de « pancréas artificiel » (AP) qui utilise des algorithmes avancés de contrôle en boucle fermée pour gérer automatiquement la glycémie des personnes atteintes de diabète de type 1. Le système module l'insuline pour maintenir la glycémie dans une plage ciblée. Les composants du système incluent le t:slim X2 avec la technologie Control-IQ et le Dexcom G6 CGM. Le système est très similaire au t:sli X2 disponible dans le commerce avec Control-IQ, mais modifié pour accepter le poids inférieur et l'insuline totale quotidienne de la population étudiée.
Dispositif: Tandem t:slim X2 avec technologie Control-IQ V1.5
Le Tandem t:slim X2 avec la technologie Control-IQ V1.5 est une application de « pancréas artificiel » (AP) qui utilise des algorithmes avancés de contrôle en boucle fermée pour gérer automatiquement la glycémie des personnes atteintes de diabète de type 1. Le système module l'insuline pour maintenir la glycémie dans une plage ciblée. Les composants du système incluent le t:slim X2 avec la technologie Control-IQ et le Dexcom G6 CGM. Le système est dérivé du t:slim X2 disponible dans le commerce avec Control-IQ, avec des fonctionnalités supplémentaires.
Comparateur actif: Groupe SC
Les participants qui sautent ou terminent avec succès le rodage seront assignés au hasard 2: 1 à l'utilisation du système de contrôle en boucle fermée (groupe CLC) utilisant Tandem t: slim X2 avec la technologie Control-IQ vs Standard of Care (groupe SC) pour 3 semaines. Les participants randomisés dans le groupe SC utiliseront leur insulinothérapie existante en conjonction avec l'étude Dexcom G6 CGM pendant les 13 premières semaines de l'étude (phase ECR, semaines 1 à 13). Le groupe SC passera ensuite à l'utilisation de la pompe à insuline Tandem t:slim X2 avec la technologie Control-IQ v1.5 et étudiera Dexcom G6 CGM pendant les 13 semaines restantes de l'étude (semaines 14 à 26).
Dispositif: Tandem t:slim X2 avec technologie Control-IQ V1.5
Le Tandem t:slim X2 avec la technologie Control-IQ V1.5 est une application de « pancréas artificiel » (AP) qui utilise des algorithmes avancés de contrôle en boucle fermée pour gérer automatiquement la glycémie des personnes atteintes de diabète de type 1. Le système module l'insuline pour maintenir la glycémie dans une plage ciblée. Les composants du système incluent le t:slim X2 avec la technologie Control-IQ et le Dexcom G6 CGM. Le système est dérivé du t:slim X2 disponible dans le commerce avec Control-IQ, avec des fonctionnalités supplémentaires.
Dispositif: Soins standards (SC)
La norme de soins consiste pour le participant à suivre une insulinothérapie (avant l'inscription) en conjonction avec une étude Dexcom G6 CGM. Les thérapies à l'insuline existantes sont définies comme de multiples injections quotidiennes d'insuline (MDI) ou l'utilisation d'une pompe à insuline sans capacités de contrôle hybride en boucle fermée (la fonctionnalité de suspension à faible taux de glucose ou de suspension prédictive à faible taux de glucose est autorisée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage
Délai: 13 semaines
Le temps dans la plage est le temps passé dans la plage de glucose cible - entre 70 et 180 mg/dL - tel que mesuré par CGM
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage mesuré par CGM au-dessus de 250 mg/dL
Délai: 13 semaines
Pourcentage de temps avec une glycémie supérieure à 250 mg/dL telle que mesurée par CGM
13 semaines
Glycémie moyenne mesurée par CGM
Délai: 13 semaines
Valeur moyenne de glucose mesurée par CGM
13 semaines
HbA1c à 13 semaines
Délai: 13 semaines
HbA1c à 13 semaines
13 semaines
Pourcentage mesuré par CGM en dessous de 70 mg/dL
Délai: 13 semaines
Pourcentage de temps avec une glycémie inférieure à 70 mg/dL, telle que mesurée par CGM
13 semaines
Pourcentage mesuré par CGM en dessous de 54 mg/dL
Délai: 13 semaines
Pourcentage de temps avec une glycémie inférieure à 54 mg/dL, telle que mesurée par CGM
13 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: 13 semaines
Lester
13 semaines
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 13 semaines
Indice de masse corporelle (IMC)
13 semaines
Pourcentage supérieur à 180 mg/dL
Délai: 13 semaines
pourcentage supérieur à 180 mg/dL
13 semaines
Pourcentage dans la plage 70-140 mg/dL
Délai: 13 semaines
pour cent dans la gamme 70-140 mg/dL
13 semaines
Variabilité du glucose mesurée avec le coefficient de variation (CV)
Délai: 13 semaines
variabilité du glucose mesurée avec le coefficient de variation (CV)
13 semaines
Variabilité du glucose mesurée avec l'écart type (ET)
Délai: 13 semaines
variabilité du glucose mesurée avec l'écart-type (ET)
13 semaines
Pourcentage mesuré par CGM <60 mg/dL
Délai: 13 semaines
Pourcentage mesuré par CGM <60 mg/dL
13 semaines
Indice de glycémie faible (LBGI)*
Délai: 13 semaines
faible indice de glycémie (LBGI)*
13 semaines
Événements hypoglycémiques (définis comme au moins 15 minutes consécutives <54 mg/dL)
Délai: 13 semaines
événements hypoglycémiques (définis comme au moins 15 minutes consécutives <54 mg/dL)
13 semaines
Événements hyperglycémiques (définis comme au moins 90 minutes consécutives > 300 mg/dL)
Délai: 13 semaines
événements hyperglycémiques (définis comme au moins 90 minutes consécutives > 300 mg/dL)
13 semaines
Pourcentage > 300 mg/dL
Délai: 13 semaines
pourcentage> 300 mg / dL
13 semaines
Indice de glycémie élevé (HBGI)*
Délai: 13 semaines
indice de glycémie élevé (HBGI)*
13 semaines
Pourcentage dans la plage 70-180 mg/dL Amélioration de la ligne de base à 13 semaines ≥ 5 %
Délai: 13 semaines
pour cent dans la gamme 70-180 mg/dL d'amélioration de la ligne de base à 13 semaines ≥5 pour cent
13 semaines
Pourcentage dans la plage 70-180 mg/dL Amélioration de la ligne de base à 13 semaines ≥ 10 %
Délai: 13 semaines
pour cent dans la gamme 70-180 mg/dL d'amélioration de la ligne de base à 13 semaines ≥10 pour cent
13 semaines
Pourcentage de temps dans la plage 70-180 mg/dL > 70 % et pourcentage de temps < 70 mg/dL < 4 %
Délai: 13 semaines
pourcentage de temps dans la plage 70-180 mg/dL > 70 % et pourcentage de temps < 70 mg/dL < 4 %
13 semaines
HbA1c < 7,0 % à 13 semaines
Délai: 13 semaines
HbA1c < 7,0 % à 13 semaines
13 semaines
HbA1c < 7,5 % à 13 semaines
Délai: 13 semaines
HbA1c <7,5 % à 13 semaines
13 semaines
Amélioration de l'HbA1c de la ligne de base à 13 semaines > 0,5 %
Délai: 13 semaines
Amélioration de l'HbA1c de la ligne de base à 13 semaines > 0,5 %
13 semaines
Amélioration de l'HbA1c de la ligne de base à 13 semaines > 1,0 %
Délai: 13 semaines
Amélioration de l'HbA1c entre le départ et 13 semaines > 1,0 %
13 semaines
Amélioration relative de l'HbA1c de la ligne de base à 13 semaines > 10 %
Délai: 13 semaines
Amélioration relative de l'HbA1c entre le départ et 13 semaines > 10 %
13 semaines
Amélioration absolue de l'HbA1c de la ligne de base à 13 semaines > 1,0 % ou HbA1c < 7,0 % à 13 semaines
Délai: 13 semaines
Amélioration absolue de l'HbA1c entre le départ et 13 semaines > 1,0 % ou HbA1c < 7,0 % à 13 semaines
13 semaines
Nombre d'événements d'hypoglycémie sévère (SH) et taux d'événements SH pour 100 années-personnes
Délai: 13 semaines
Nombre d'événements SH et taux d'événements SH pour 100 années-personnes
13 semaines
Nombre d'événements d'acidocétose diabétique (ACD) et taux d'événements d'ACD pour 100 années-personnes
Délai: 13 semaines
Nombre d'événements DKA et taux d'événements DKA pour 100 années-personnes
13 semaines
Nombre d'autres événements indésirables graves
Délai: 13 semaines
Nombre d'autres événements indésirables graves (EIG autres que les événements SH et les événements DKA)
13 semaines
Tout taux d'événement indésirable
Délai: 13 semaines
Tout taux d'événement indésirable
13 semaines
Nombre de jours calendaires avec n'importe quel niveau de cétone ≥ 1,0 mmol/L (si ≥ 5 jours calendaires au total combinés)
Délai: 13 semaines
Nombre de jours calendaires avec un niveau de cétone ≥1,0 ​​mmol/L (si ≥5 jours calendaires au total combinés)
13 semaines
Aggravation de l'HbA1c de la ligne de base à 13 semaines de > 0,5 %
Délai: 13 semaines
Aggravation de l'HbA1c de la ligne de base à 13 semaines de > 0,5 %
13 semaines
Effets indésirables du dispositif (ADE)
Délai: 13 semaines
Effets indésirables du dispositif (ADE) dans le groupe d'intervention uniquement
13 semaines
Événements indésirables graves liés aux dispositifs (SADE)
Délai: 13 semaines
Événements indésirables graves liés aux dispositifs (SADE) dans le groupe d'intervention uniquement
13 semaines
Effets indésirables imprévus sur les appareils (UADE)
Délai: 13 semaines
Effets indésirables imprévus du dispositif (UADE) dans le groupe d'intervention uniquement
13 semaines
Insuline quotidienne totale (unités/kg)
Délai: 13 semaines
Insuline quotidienne totale (unités/kg)
13 semaines
Pourcentage d'insuline totale administrée par voie basale
Délai: 13 semaines
Pourcentage d'insuline totale administrée par voie basale
13 semaines
Module sur le diabète PedsQL - Score total et 5 sous-échelles
Délai: 13 semaines
Module Diabète PedsQL - score total et 5 sous-échelles : Diabète, Traitement 1, Traitement 2, Inquiétude, Communication
13 semaines
Inventaire pédiatrique pour les parents (PIP) 2 domaines chacun avec un score total et 4 sous-échelles pour (5x2=10 scores de différence)
Délai: 13 semaines
Inventaire pédiatrique pour les parents (PIP) 2 domaines chacun avec un score total et 4 sous-échelles pour (5x2=10 scores de différence) : Fréquence (Score total, Communication, Soins médicaux, Fonction de rôle, Fonctionnement émotionnel), Difficulté (Même total + 4 sous-échelles comme ci-dessus pour la fréquence)
13 semaines
Enquête INSPIRE (Systèmes d'administration d'insuline : perceptions, idées, réflexions et attentes) (bras CLC uniquement)
Délai: 13 semaines
INSPIRE (bras CLC uniquement) Échelle de Likert à 5 points allant de fortement d'accord à fortement en désaccord, avec une option N/A.
13 semaines
Score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 13 semaines
Une version abrégée en 9 questions de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), un outil validé pour évaluer la quantité et la qualité du sommeil autodéclarées, sera complétée par les parents. Sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
13 semaines
Enquête sur la peur de l'hypoglycémie pour les parents (HFS-P) - Score total, 2 sous-échelles et 4 scores factoriels
Délai: 13 semaines
Enquête sur la peur de l'hypoglycémie pour les parents (HFS-P) - score total, 2 sous-échelles et 4 scores factoriels : comportement (évitement, maintien d'une glycémie élevée), inquiétude (impuissance, conséquences sociales)
13 semaines
Nombre d'événements SH pendant, immédiatement après et pendant la nuit à partir des défis de l'étude
Délai: Période jusqu'à 24 heures
Nombre d'événements SH pendant, immédiatement après et pendant la nuit des défis de l'étude
Période jusqu'à 24 heures
Nombre d'événements indésirables pendant, immédiatement après et pendant la nuit à partir des défis de l'étude
Délai: Période jusqu'à 24 heures
Nombre d'événements indésirables pendant, immédiatement après et pendant la nuit des défis de l'étude
Période jusqu'à 24 heures
% mesuré par CGM <54 mg/dL pendant la nuit (tous les types de provocation)
Délai: 8 heures
% mesuré par CGM <54 mg/dL pendant la nuit (tous les types de provocation)
8 heures
% mesuré par CGM <70 mg/dL pendant la nuit (tous les types de provocation)
Délai: 8 heures
% mesuré par CGM <70 mg/dL pendant la nuit (tous les types de provocation)
8 heures
% mesuré par CGM > 180 mg/dL pendant la nuit (tous les types de provocation)
Délai: 8 heures
% mesuré par CGM > 180 mg/dL pendant la nuit (tous les types de provocation)
8 heures
% mesuré par CGM <54 mg/dL pendant les deux heures suivant immédiatement le début de l'exercice pour chaque défi lié à l'exercice
Délai: 2 heures
% mesuré par CGM <54 mg/dL pendant les deux heures suivant immédiatement le début de l'exercice pour chaque défi lié à l'exercice
2 heures
% mesuré par CGM <70 mg/dL pendant les deux heures suivant immédiatement le début de l'exercice pour chaque défi lié à l'exercice
Délai: 2 heures
% mesuré par CGM <70 mg/dL pendant les deux heures suivant immédiatement le début de l'exercice pour chaque défi lié à l'exercice
2 heures
% mesuré par CGM > 180 mg/dL pendant les quatre heures suivant le repas annoncé, ou jusqu'à ce que le bolus repas suivant soit administré, pour le défi bolus repas manqué
Délai: 4 heures
% mesuré par CGM > 180 mg/dL pendant les quatre heures suivant le repas annoncé, ou jusqu'à ce que le prochain bolus repas soit administré, pour le test bolus repas manqué
4 heures
% mesuré par CGM > 300 mg/dL pendant les quatre heures suivant le repas annoncé, ou jusqu'à ce que le bolus repas suivant soit administré, pour le défi bolus repas manqué
Délai: 4 heures
% mesuré par CGM > 300 mg/dL pendant les quatre heures suivant le repas annoncé, ou jusqu'à ce que le prochain bolus de repas soit administré, pour le test de bolus de repas manqué
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marc Breton

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200433
  • 1U01DK127551-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • RFA-DK-19-036 (Autre subvention/numéro de financement: NIDDK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Suivra la politique de partage de données et les directives de mise en œuvre des NIH sur le partage des ressources de recherche à des fins de recherche avec des personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique.

Délai de partage IPD

Généralement, les données seront rendues disponibles après les premières publications de chaque étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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