Pediatric Artificial Pancreas (PEDAP) forsøg med kontrol-IQ-teknologi hos små børn i type 1-diabetes
5. juni 2023 opdateret af: Marc Breton
Pediatric Artificial Pancreas (PEDAP) Trial: En randomiseret kontrolleret sammenligning af kontrol-IQ-teknologi versus standard for pleje hos små børn i type 1-diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et automatisk undersøgelsessystem for insulinlevering ("undersøgelsessystem") til små børn (2-årige til under 6-årige) med type 1-diabetes sikkert kan forbedre blodsukkerkontrollen (nogle gange kaldet blodsukker).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive randomiseret til et lukket sløjfe-kontrolsystem (t:slim X2 med Control-IQ Technology) eller til standardbehandling, hvor børnene vil fortsætte med at bruge deres personlige insulinpumpe eller flere daglige injektioner. Begge grupper vil bruge en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) gennem hele undersøgelsen. Studiesystemet vil også bruge en undersøgelsesinsulinpumpe og en softwarealgoritme til automatisk at give insulin og kontrollere blodsukkeret. Dette system kaldes også nogle gange et "lukket sløjfe"-system.
Denne undersøgelse vil tage omkring 6-7 måneder for barnet at gennemføre. Studiebesøg kan gennemføres hjemmefra via videokonference (f. Zoom) uden at besøge klinikken eller personligt på klinikken.
En undergruppe af deltagere vil blive bedt om at deltage i en supplerende undersøgelse med måltidsbolus- og træningsudfordringer i forlængelsesfasen. Data indsamlet fra starten af hver af disse udfordringer til den følgende morgen vil blive udelukket fra analysen af forlængelsesfasen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst 6 måneder og brug af insulin i mindst 6 måneder
- Kendskab til og brug af et kulhydratforhold til måltidsbolus.
- Alder ≥2 og <6 år
- Bor sammen med en eller flere forældre/værge, der har kendskab til nødprocedurer ved svær hypoglykæmi og er i stand til at kontakte akuttjenester og undersøgelsespersonale.
- Efterforsker har tillid til, at forælderen med succes kan betjene alle undersøgelsesenheder og er i stand til at overholde protokollen
Vilje til at skifte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog), hvis de ikke allerede bruger, og til ikke at bruge anden insulin end lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under undersøgelsen for deltagere, der bruger en undersøgelsesleveret tandempumpe under undersøgelsen.
• Studiet vil ikke give insulin; derfor skal deltagerne have adgang til enten lispro eller aspart
- Samlet daglig insulindosis (TDD) mindst 5 U/dag
- Kropsvægt mindst 20 lbs.
- Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget (se pkt. 2.3)
- Deltager og forældres/værges villighed til at deltage i alle træningssessioner som anvist af studiepersonalet.
- Forælder/værge kan læse og skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig brug af ethvert ikke-insulin glukosesænkende middel (inklusive glucagon-lignende peptid-1 [GLP-1] agonister, Symlin, Dipeptidyl peptidase-4 [DPP-4] hæmmere, natriumglucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitorer, sulfonylurinstoffer).
- Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
- Anamnese med >1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse med anfald eller bevidsthedstab inden for de sidste 3 måneder
- Anamnese med >1 DKA hændelse inden for de sidste 6 måneder, der ikke er relateret til sygdom, svigt i infusionssættet eller initial diagnose
- Anamnese med kronisk nyresygdom eller i øjeblikket i hæmodialyse
- Anamnese med binyrebarkinsufficiens
- Hypothyroidisme, der ikke behandles tilstrækkeligt
- Brug af orale eller injicerbare steroider inden for de sidste 8 uger
- Kendt, vedvarende klæbemiddelintolerance
- Planlægger at modtage blodtransfusioner eller erythropoietin-injektioner i løbet af undersøgelsen
- En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede persons mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare (specificeret i undersøgelsesproceduremanualen)
- Bruger i øjeblikket et lukket sløjfesystem eller bruger en insulinpumpe, der er uforenelig med brugen af undersøgelses-CGM
- Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller under undersøgelsen
- Ansat af, eller har nærmeste familiemedlemmer ansat af Tandem Diabetes Care, Inc., eller har en direkte supervisor på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af det kliniske forsøg (som undersøgelsesinvestor, koordinator osv.); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i udførelsen af det kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CLC Group
Deltagere, der springer over eller gennemfører indkøringen med succes, vil blive tilfældigt tildelt 2:1 til brugen af et lukket sløjfe-kontrolsystem (CLC-gruppe) ved hjælp af Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology vs. Standard of Care (SC-gruppe) for 3 uger.
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil bruge Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology v1.0 i løbet af de første 13 uger af undersøgelsen (RCT-fase, uge 1-13) og derefter bruge Tandem t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ Technology v1.5 i de resterende 13 uger af undersøgelsen (forlængelsefase, uge 14-26).
|
Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology Pro er en "kunstig bugspytkirtel" (AP)-applikation, der bruger avancerede lukket sløjfe-kontrolalgoritmer til automatisk at styre blodsukkerniveauer for mennesker med type 1-diabetes.
Systemet modulerer insulin for at holde blodsukkeret i et målområde.
Systemkomponenterne inkluderer t:slim X2 med Control-IQ Technology og Dexcom G6 CGM.
Systemet ligner meget den kommercielt tilgængelige t:sli X2 med Control-IQ, men modificeret til at acceptere den undersøgte populations lavere vægt og Total Daily Insulin.
Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology V1.5 er en "kunstig bugspytkirtel" (AP)-applikation, der bruger avancerede lukket sløjfe-kontrolalgoritmer til automatisk at styre blodsukkerniveauer for personer med type 1-diabetes.
Systemet modulerer insulin for at holde blodsukkeret i et målområde.
Systemkomponenterne inkluderer t:slim X2 med Control-IQ Technology og Dexcom G6 CGM.
Systemet er afledt af den kommercielt tilgængelige t:slim X2 med Control-IQ, med yderligere funktioner.
|
|
Aktiv komparator: SC Gruppen
Deltagere, der springer over eller gennemfører indkøringen med succes, vil blive tilfældigt tildelt 2:1 til brugen af et lukket sløjfe-kontrolsystem (CLC-gruppe) ved hjælp af Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology vs. Standard of Care (SC-gruppe) for 3 uger.
Deltagere, der er randomiseret til SC-gruppen, vil bruge deres eksisterende insulinbehandling i forbindelse med undersøgelsen Dexcom G6 CGM i løbet af de første 13 uger af undersøgelsen (RCT-fase, uge 1-13).
SC-gruppen vil derefter gå over til at bruge Tandem t:slim X2 insulinpumpen med Control-IQ Technology v1.5 og studere Dexcom G6 CGM i de resterende 13 uger af undersøgelsen (uge 14-26).
|
Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology V1.5 er en "kunstig bugspytkirtel" (AP)-applikation, der bruger avancerede lukket sløjfe-kontrolalgoritmer til automatisk at styre blodsukkerniveauer for personer med type 1-diabetes.
Systemet modulerer insulin for at holde blodsukkeret i et målområde.
Systemkomponenterne inkluderer t:slim X2 med Control-IQ Technology og Dexcom G6 CGM.
Systemet er afledt af den kommercielt tilgængelige t:slim X2 med Control-IQ, med yderligere funktioner.
Standard of Care består af deltagerens eksisterende insulinbehandling (før tilmelding) i forbindelse med en undersøgelse af Dexcom G6 CGM.
Eksisterende insulinbehandlinger er defineret som flere daglige injektioner af insulin (MDI) eller brug af en insulinpumpe uden hybrid-closed-loop-kontrolfunktioner (lav-glukose-suspendering eller prædiktiv lav-glukose-suspend-funktion er tilladt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i rækkevidde
Tidsramme: 13 uger
|
Time in range er mængden af tid brugt i målglukoseområdet - mellem 70 og 180 mg/dL - målt ved CGM
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM-målt procent over 250 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
|
Procentdel af tid med en glucose over 250 mg/dL målt ved CGM
|
13 uger
|
|
CGM-målt gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 13 uger
|
Gennemsnitlig glukoseværdi målt ved CGM
|
13 uger
|
|
HbA1c efter 13 uger
Tidsramme: 13 uger
|
HbA1c efter 13 uger
|
13 uger
|
|
CGM-målt procent under 70 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
|
Procentdel af tid med glukose under 70 mg/dL målt ved CGM
|
13 uger
|
|
CGM-målt procent under 54 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
|
Procentdel af tid med glukose under 54 mg/dL målt ved CGM
|
13 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 13 uger
|
Vægt
|
13 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 13 uger
|
Body Mass Index (BMI)
|
13 uger
|
|
Procent over 180 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
|
procent over 180 mg/dL
|
13 uger
|
|
Procent i området 70-140 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
|
procent i området 70-140 mg/dL
|
13 uger
|
|
Glukosevariabilitet målt med variationskoefficienten (CV)
Tidsramme: 13 uger
|
glukosevariabilitet målt med variationskoefficienten (CV)
|
13 uger
|
|
Glukosevariabilitet målt med standardafvigelsen (SD)
Tidsramme: 13 uger
|
glukosevariabilitet målt med standardafvigelsen (SD)
|
13 uger
|
|
CGM-målt Procent <60 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
|
CGM-målt procent <60 mg/dL
|
13 uger
|
|
Lavt blodsukkerindeks (LBGI)*
Tidsramme: 13 uger
|
lavt blodsukkerindeks (LBGI)*
|
13 uger
|
|
Hypoglykæmiske hændelser (defineret som mindst 15 på hinanden følgende minutter <54 mg/dL)
Tidsramme: 13 uger
|
hypoglykæmiske hændelser (defineret som mindst 15 på hinanden følgende minutter <54 mg/dL)
|
13 uger
|
|
Hyperglykæmiske hændelser (defineret som mindst 90 på hinanden følgende minutter >300 mg/dL)
Tidsramme: 13 uger
|
hyperglykæmiske hændelser (defineret som mindst 90 på hinanden følgende minutter >300 mg/dL)
|
13 uger
|
|
Procent >300 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
|
procent >300 mg/dL
|
13 uger
|
|
Højt blodsukkerindeks (HBGI)*
Tidsramme: 13 uger
|
højt blodsukkerindeks (HBGI)*
|
13 uger
|
|
Procent i området 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 13 uger ≥5 procent
Tidsramme: 13 uger
|
procent i området 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 13 uger ≥5 procent
|
13 uger
|
|
Procent i området 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 13 uger ≥10 procent
Tidsramme: 13 uger
|
procent i området 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 13 uger ≥10 procent
|
13 uger
|
|
Procenttid i området 70-180 mg/dL >70 procent og procenttid <70 mg/dL <4 procent
Tidsramme: 13 uger
|
procent tid i området 70-180 mg/dL >70 procent og procent tid <70 mg/dL <4 procent
|
13 uger
|
|
HbA1c <7,0 procent ved 13 uger
Tidsramme: 13 uger
|
HbA1c <7,0 procent efter 13 uger
|
13 uger
|
|
HbA1c <7,5 procent ved 13 uger
Tidsramme: 13 uger
|
HbA1c <7,5 procent ved 13 uger
|
13 uger
|
|
HbA1c-forbedring fra baseline til 13 uger >0,5 procent
Tidsramme: 13 uger
|
HbA1c-forbedring fra baseline til 13 uger >0,5 procent
|
13 uger
|
|
HbA1c-forbedring fra baseline til 13 uger >1,0 procent
Tidsramme: 13 uger
|
HbA1c-forbedring fra baseline til 13 uger >1,0 procent
|
13 uger
|
|
HbA1c relativ forbedring fra baseline til 13 uger >10 procent
Tidsramme: 13 uger
|
HbA1c relativ forbedring fra baseline til 13 uger >10 procent
|
13 uger
|
|
HbA1c absolut forbedring fra baseline til 13 uger >1,0 procent eller HbA1c <7,0 procent efter 13 uger
Tidsramme: 13 uger
|
HbA1c absolut forbedring fra baseline til 13 uger >1,0 procent eller HbA1c <7,0 procent efter 13 uger
|
13 uger
|
|
Antal alvorlige hypoglykæmiske (SH) hændelser og SH hændelsesrate pr. 100 personår
Tidsramme: 13 uger
|
Antal SH-arrangementer og SH-arrangementer pr. 100 personår
|
13 uger
|
|
Antal diabetisk ketoacidose (DKA) hændelser og DKA hændelsesrate pr. 100 personår
Tidsramme: 13 uger
|
Antal DKA-arrangementer og DKA-arrangementer pr. 100 årsværk
|
13 uger
|
|
Antal andre alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 13 uger
|
Antal andre alvorlige bivirkninger (SAE'er bortset fra SH-hændelser og DKA-hændelser)
|
13 uger
|
|
Enhver uønsket hændelsesrate
Tidsramme: 13 uger
|
Enhver frekvens for uønskede hændelser
|
13 uger
|
|
Antal kalenderdage med ethvert ketonniveau ≥1,0 mmol/L (hvis ≥5 samlede kalenderdage kombineret)
Tidsramme: 13 uger
|
Antal kalenderdage med ethvert ketonniveau ≥1,0 mmol/L (hvis ≥5 samlede kalenderdage kombineret)
|
13 uger
|
|
Forværring af HbA1c fra baseline til 13 uger med >0,5 procent
Tidsramme: 13 uger
|
Forværring af HbA1c fra baseline til 13 uger med >0,5 procent
|
13 uger
|
|
Adverse Device Effects (ADE)
Tidsramme: 13 uger
|
Uønskede enhedseffekter (ADE) kun i interventionsgruppen
|
13 uger
|
|
Serious Adverse Device Events (SADE)
Tidsramme: 13 uger
|
Alvorlige uønskede enhedshændelser (SADE) kun i interventionsgruppen
|
13 uger
|
|
Uventede uønskede enhedseffekter (UADE)
Tidsramme: 13 uger
|
Uventede uønskede enhedseffekter (UADE) kun i interventionsgruppen
|
13 uger
|
|
Total daglig insulin (enheder/kg)
Tidsramme: 13 uger
|
Total daglig insulin (enheder/kg)
|
13 uger
|
|
Procentdel af total insulin leveret via basal
Tidsramme: 13 uger
|
Procentdel af total insulin leveret via basal
|
13 uger
|
|
PedsQL Diabetes Modul - Samlet score og 5 underskalaer
Tidsramme: 13 uger
|
PedsQL Diabetes Modul - samlet score og 5 underskalaer: Diabetes, Behandling 1, Behandling 2, Bekymring, Kommunikation
|
13 uger
|
|
Pædiatrisk opgørelse for forældre (PIP) 2 domæner hver med en samlet score og 4 underskalaer for (5x2=10 forskelsscore)
Tidsramme: 13 uger
|
Pediatric Inventory for Parents (PIP) 2 domæner hver med en samlet score og 4 subskalaer for (5x2=10 forskelscores): Frekvens (Totalscore, Kommunikation, Medicinsk behandling, Rollefunktion, Emotionel Funktion), Sværhedsgrad (Samme total + 4 subskalaer) som ovenfor for frekvens)
|
13 uger
|
|
INSPIRE-undersøgelse (insulinleveringssystemer: opfattelser, ideer, refleksioner og forventninger) (kun CLC-arm)
Tidsramme: 13 uger
|
INSPIRE (kun CLC-arm) 5-punkts Likert-skala fra meget enig til meget uenig, sammen med en N/A mulighed.
|
13 uger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Tidsramme: 13 uger
|
En forkortet version med 9 spørgsmål af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret værktøj til vurdering af selvrapporteret søvnmængde og -kvalitet, vil blive udfyldt af forældre.
Syv komponentscore er afledt, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
13 uger
|
|
Undersøgelse om frygt for hypoglykæmi for forældre (HFS-P) - samlet score, 2 underskalaer og 4 faktorscore
Tidsramme: 13 uger
|
Frygt for hypoglykæmi-undersøgelse for forældre (HFS-P) - samlet score, 2 subskalaer og 4 faktorscores: Adfærd (undgåelse, opretholde høj BG), Bekymring (hjælpeløshed, sociale konsekvenser)
|
13 uger
|
|
Antal SH-begivenheder under, umiddelbart efter og natten over fra studieudfordringerne
Tidsramme: Op til 24 timers periode
|
Antal SH-begivenheder under, umiddelbart efter og natten over fra undersøgelsesudfordringerne
|
Op til 24 timers periode
|
|
Antal uønskede hændelser under, umiddelbart efter og natten over fra undersøgelsesudfordringerne
Tidsramme: Op til 24 timers periode
|
Antal uønskede hændelser under, umiddelbart efter og natten over fra undersøgelsesudfordringerne
|
Op til 24 timers periode
|
|
CGM-målt % <54 mg/dL natten over (alle udfordringstyper)
Tidsramme: 8 timer
|
CGM-målt % <54 mg/dL natten over (alle udfordringstyper)
|
8 timer
|
|
CGM-målt % <70 mg/dL natten over (alle udfordringstyper)
Tidsramme: 8 timer
|
CGM-målt % <70 mg/dL natten over (alle udfordringstyper)
|
8 timer
|
|
CGM-målt % >180 mg/dL natten over (alle udfordringstyper)
Tidsramme: 8 timer
|
CGM-målt % >180 mg/dL natten over (alle udfordringstyper)
|
8 timer
|
|
CGM-målt % <54 mg/dL i løbet af de to timer umiddelbart efter træningsstart for hver træningsrelateret udfordring
Tidsramme: 2 timer
|
CGM-målt % <54 mg/dL i løbet af de to timer umiddelbart efter træningsstart for hver træningsrelateret udfordring
|
2 timer
|
|
CGM-målt % <70 mg/dL i løbet af de to timer umiddelbart efter træningsstart for hver træningsrelateret udfordring
Tidsramme: 2 timer
|
CGM-målt % <70 mg/dL i løbet af de to timer umiddelbart efter træningsstart for hver træningsrelateret udfordring
|
2 timer
|
|
CGM-målt % >180 mg/dL i løbet af de fire timer efter det annoncerede måltid, eller indtil det næste måltidsbolus gives, for den ubesvarede måltidsbolusudfordring
Tidsramme: 4 timer
|
CGM-målt % >180 mg/dL i løbet af de fire timer efter det annoncerede måltid, eller indtil næste måltidsbolus gives, for den glemte måltidsbolusbelastning
|
4 timer
|
|
CGM-målt % >300 mg/dL i løbet af de fire timer efter det annoncerede måltid, eller indtil det næste måltidsbolus er givet, for den ubesvarede måltidsbolusudfordring
Tidsramme: 4 timer
|
CGM-målt % >300 mg/dL i løbet af de fire timer efter det annoncerede måltid, eller indtil næste måltidsbolus gives, for den glemte måltidsbolusbelastning
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200433
- 1U01DK127551-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- RFA-DK-19-036 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDDK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil følge NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning om deling af forskningsressourcer til forskningsformål med kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund.
IPD-delingstidsramme
Generelt vil data blive gjort tilgængelige efter de primære publikationer af hver undersøgelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .