Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Pediatric Artificial Pancreas (PEDAP)-studie van Control-IQ-technologie bij jonge kinderen met diabetes type 1

5 juni 2023 bijgewerkt door: Marc Breton

De Pediatric Artificial Pancreas (PEDAP)-studie: een gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijking van de Control-IQ-technologie versus standaardzorg bij jonge kinderen met diabetes type 1

Het doel van deze studie is om te leren of een experimenteel geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem ("studiesysteem") voor jonge kinderen (2 jaar tot jonger dan 6 jaar) met type 1-diabetes de controle van de bloedglucose (ook wel bloedsuiker genoemd) veilig kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een closed loop control (CLC)-systeem (t:slim X2 met Control-IQ-technologie) of naar standaardzorg waarbij de kinderen hun persoonlijke insulinepomp of meerdere dagelijkse injecties blijven gebruiken. Beide groepen zullen tijdens het onderzoek een continue glucosemonitor (CGM) gebruiken. Het studiesysteem zal ook een studie-insulinepomp en een software-algoritme gebruiken om automatisch insuline toe te dienen en de bloedglucose onder controle te houden. Dit systeem wordt ook wel een "closed-loop"-systeem genoemd.

Deze studie duurt ongeveer 6-7 maanden voordat het kind is voltooid. Studiebezoeken kunnen vanuit huis worden afgelegd via videoconferentie (bijv. Zoom) zonder de kliniek of persoonlijk in de kliniek te bezoeken.

Tijdens de verlengingsfase zal een deel van de deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan een aanvullend onderzoek met maaltijdbolus- en inspanningsuitdagingen. Gegevens die zijn verzameld vanaf het begin van elk van deze uitdagingen tot de volgende ochtend, worden uitgesloten van de analyse van de verlengingsfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 1 gedurende ten minste 6 maanden en gebruik van insuline gedurende ten minste 6 maanden
  2. Bekendheid met en gebruik van een koolhydraatratio voor maaltijdbolussen.
  3. Leeftijd ≥2 en <6 jaar oud
  4. Samenwonend met een of meer ouders/wettelijke voogden die op de hoogte zijn van noodprocedures voor ernstige hypoglykemie en in staat zijn om contact op te nemen met hulpdiensten en studiepersoneel.
  5. Onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de ouder alle onderzoeksapparaten met succes kan bedienen en in staat is zich aan het protocol te houden

  6. Bereidheid om over te schakelen op lispro (Humalog) of aspart (Novolog) als dit nog niet wordt gebruikt, en om tijdens het onderzoek geen andere insuline te gebruiken dan lispro (Humalog) of aspart (Novolog) voor deelnemers die tijdens het onderzoek een door het onderzoek verstrekte tandempomp gebruiken.

    • Studie zal geen insuline toedienen; daarom moeten deelnemers toegang hebben tot lispro of aspart

  7. Totale dagelijkse insulinedosis (TDD) minimaal 5 E/dag
  8. Lichaamsgewicht minimaal 20 lbs.
  9. Bereidheid om geen nieuwe niet-insuline glucoseverlagende middelen te starten tijdens de duur van de studie (zie rubriek 2.3)
  10. Bereidheid van deelnemer en ouder(s)/voogd(en) om deel te nemen aan alle trainingssessies zoals aangegeven door het studiepersoneel.
  11. Ouder/verzorger kan Engels lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdig gebruik van een niet-insuline glucoseverlagend middel (inclusief glucagonachtige peptide-1 [GLP-1]-agonisten, Symlin, dipeptidylpeptidase-4 [DPP-4]-remmers, natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2) remmers, sulfonylurea).
  2. Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
  3. Voorgeschiedenis van >1 ernstige hypoglykemie met toevallen of bewustzijnsverlies in de afgelopen 3 maanden
  4. Voorgeschiedenis van >1 DKA-voorval in de afgelopen 6 maanden, niet gerelateerd aan ziekte, defecte infusieset of initiële diagnose
  5. Geschiedenis van chronische nierziekte of momenteel op hemodialyse
  6. Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
  7. Hypothyreoïdie die niet adequaat wordt behandeld
  8. Gebruik van orale of injecteerbare steroïden in de afgelopen 8 weken
  9. Bekende, aanhoudende kleefintolerantie
  10. Plannen om in de loop van het onderzoek bloedtransfusies of erytropoëtine-injecties te krijgen
  11. Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou brengen (gespecificeerd in de studieprocedurehandleiding)
  12. Gebruikt momenteel een closed-loop-systeem of gebruikt een insulinepomp die niet compatibel is met het gebruik van de onderzoeks-CGM
  13. Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat op het moment van inschrijving of tijdens de studie
  14. in dienst zijn van, of naaste familieleden hebben die in dienst zijn van Tandem Diabetes Care, Inc., of een directe supervisor hebben op de plaats van tewerkstelling die ook direct betrokken is bij het uitvoeren van de klinische studie (als onderzoeksonderzoeker, coördinator, enz.); of een familielid in de eerste graad hebben die direct betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLC-groep
Deelnemers die de inloop overslaan of met succes voltooien, worden willekeurig 2:1 toegewezen aan het gebruik van een closed-loop control (CLC-groep) systeem met Tandem t:slim X2 met Control-IQ Technology versus Standard of Care (SC-groep) voor 3 weken. Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep gebruiken de Tandem t:slim X2 met Control-IQ Technology v1.0 gedurende de eerste 13 weken van het onderzoek (RCT-fase, week 1-13) en gebruiken daarna de Tandem t:slim X2-insulinepomp met Control-IQ Technology v1.5 voor de resterende 13 weken van de studie (verlengingsfase, week 14-26).
Apparaat: Tandem t:slim X2 met Control-IQ Technology Pro
De Tandem t:slim X2 met Control-IQ Technology Pro is een applicatie voor "kunstmatige pancreas" (AP) die gebruikmaakt van geavanceerde closed-loop controle-algoritmen om automatisch de bloedglucosewaarden te beheren voor mensen met diabetes type 1. Het systeem moduleert insuline om de bloedglucose binnen een bepaald bereik te houden. De systeemcomponenten omvatten de t:slim X2 met Control-IQ-technologie en de Dexcom G6 CGM. Het systeem lijkt sterk op de in de handel verkrijgbare t:sli X2 met Control-IQ, maar is aangepast om het lagere gewicht en de totale dagelijkse insuline van de bestudeerde populatie te accepteren.
Apparaat: Tandem t:slim X2 met Control-IQ-technologie V1.5
De Tandem t:slim X2 met Control-IQ Technology V1.5 is een "kunstmatige pancreas" (AP) applicatie die gebruik maakt van geavanceerde closed-loop regelalgoritmen om automatisch de bloedglucosewaarden te beheren voor mensen met diabetes type 1. Het systeem moduleert insuline om de bloedglucose binnen een bepaald bereik te houden. De systeemcomponenten omvatten de t:slim X2 met Control-IQ-technologie en de Dexcom G6 CGM. Het systeem is afgeleid van de in de handel verkrijgbare t:slim X2 met Control-IQ, met extra functies.
Actieve vergelijker: SC Groep
Deelnemers die de inloop overslaan of met succes voltooien, worden willekeurig 2:1 toegewezen aan het gebruik van een closed-loop control (CLC-groep) systeem met Tandem t:slim X2 met Control-IQ Technology versus Standard of Care (SC-groep) voor 3 weken. Deelnemers gerandomiseerd naar de SC-groep zullen hun bestaande insulinetherapie gebruiken in combinatie met studie Dexcom G6 CGM gedurende de eerste 13 weken van de studie (RCT-fase, weken 1-13). De SC-groep gaat dan over op het gebruik van de Tandem t:slim X2-insulinepomp met Control-IQ Technology v1.5 en onderzoekt Dexcom G6 CGM gedurende de resterende 13 weken van het onderzoek (week 14-26).
Apparaat: Tandem t:slim X2 met Control-IQ-technologie V1.5
De Tandem t:slim X2 met Control-IQ Technology V1.5 is een "kunstmatige pancreas" (AP) applicatie die gebruik maakt van geavanceerde closed-loop regelalgoritmen om automatisch de bloedglucosewaarden te beheren voor mensen met diabetes type 1. Het systeem moduleert insuline om de bloedglucose binnen een bepaald bereik te houden. De systeemcomponenten omvatten de t:slim X2 met Control-IQ-technologie en de Dexcom G6 CGM. Het systeem is afgeleid van de in de handel verkrijgbare t:slim X2 met Control-IQ, met extra functies.
Apparaat: Standaard zorg (SC)
Standard of Care bestaat uit de bestaande insulinetherapie van de deelnemer (voorafgaand aan inschrijving) in combinatie met een studie Dexcom G6 CGM. Bestaande insulinetherapieën worden gedefinieerd als meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI) of het gebruik van een insulinepomp zonder hybride closed-loop controlemogelijkheden (low-glucose suspend of predictive low-glucose suspend-functionaliteit is toegestaan).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 13 weken
Tijd binnen bereik is de hoeveelheid tijd doorgebracht in het doelglucosebereik - tussen 70 en 180 mg / dL - zoals gemeten door CGM
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGM-gemeten percentage boven 250 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
Tijdspercentage met een glucose boven 250 mg/dL zoals gemeten door CGM
13 weken
CGM-gemeten gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 13 weken
Gemiddelde glucosewaarde gemeten door CGM
13 weken
HbA1c na 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
HbA1c na 13 weken
13 weken
CGM-gemeten percentage onder 70 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
Tijdspercentage met glucose lager dan 70 mg/dL zoals gemeten met CGM
13 weken
CGM-gemeten procent onder 54 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
Tijdspercentage met glucose lager dan 54 mg/dL zoals gemeten met CGM
13 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 13 weken
Gewicht
13 weken
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 13 weken
Lichaamsmassa-index (BMI)
13 weken
Percentage boven 180 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
procent boven 180 mg / dL
13 weken
Percentage in bereik 70-140 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
procent in bereik 70-140 mg/dL
13 weken
Glucosevariabiliteit gemeten met de variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: 13 weken
glucosevariabiliteit gemeten met de variatiecoëfficiënt (CV)
13 weken
Glucosevariabiliteit gemeten met de standaarddeviatie (SD)
Tijdsspanne: 13 weken
glucosevariabiliteit gemeten met de standaarddeviatie (SD)
13 weken
CGM-gemeten percentage <60 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
CGM-gemeten percentage <60 mg/dL
13 weken
Lage bloedglucose-index (LBGI)*
Tijdsspanne: 13 weken
lage bloedglucose-index (LBGI)*
13 weken
Hypoglykemische gebeurtenissen (gedefinieerd als ten minste 15 opeenvolgende minuten <54 mg/dL)
Tijdsspanne: 13 weken
hypoglykemische gebeurtenissen (gedefinieerd als ten minste 15 opeenvolgende minuten <54 mg/dL)
13 weken
Hyperglykemische gebeurtenissen (gedefinieerd als ten minste 90 opeenvolgende minuten >300 mg/dL)
Tijdsspanne: 13 weken
hyperglykemische gebeurtenissen (gedefinieerd als ten minste 90 opeenvolgende minuten >300 mg/dL)
13 weken
Percentage >300 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
procent >300 mg/dL
13 weken
Hoge bloedglucose-index (HBGI)*
Tijdsspanne: 13 weken
hoge bloedglucose-index (HBGI)*
13 weken
Percentage in bereik 70-180 mg/dL Verbetering van baseline tot 13 weken ≥5 procent
Tijdsspanne: 13 weken
procent binnen bereik 70-180 mg/dL verbetering vanaf baseline tot 13 weken ≥5 procent
13 weken
Percentage in bereik 70-180 mg/dL Verbetering van baseline tot 13 weken ≥10 procent
Tijdsspanne: 13 weken
procent binnen bereik 70-180 mg/dL verbetering vanaf baseline tot 13 weken ≥10 procent
13 weken
Percentage tijd in bereik 70-180 mg/dL >70 procent en procent tijd <70 mg/dL <4 procent
Tijdsspanne: 13 weken
procent tijd in bereik 70-180 mg/dL >70 procent en procent tijd <70 mg/dL <4 procent
13 weken
HbA1c <7,0 procent na 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
HbA1c <7,0 procent na 13 weken
13 weken
HbA1c <7,5 procent na 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
HbA1c <7,5 procent na 13 weken
13 weken
HbA1c verbetering vanaf baseline tot 13 weken >0,5 procent
Tijdsspanne: 13 weken
HbA1c verbetering vanaf baseline tot 13 weken >0,5 procent
13 weken
HbA1c verbetering vanaf baseline tot 13 weken >1,0 procent
Tijdsspanne: 13 weken
HbA1c verbetering vanaf baseline tot 13 weken >1,0 procent
13 weken
HbA1c relatieve verbetering vanaf baseline tot 13 weken> 10 procent
Tijdsspanne: 13 weken
HbA1c relatieve verbetering vanaf baseline tot 13 weken >10 procent
13 weken
HbA1c absolute verbetering vanaf baseline tot 13 weken >1,0 procent of HbA1c <7,0 procent na 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
HbA1c absolute verbetering vanaf baseline tot 13 weken >1,0 procent of HbA1c <7,0 procent na 13 weken
13 weken
Aantal Severe Hypoglycemic (SH) Events en SH Event Rate per 100 persoonsjaren
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal SH-gebeurtenissen en SH-gebeurtenispercentage per 100 persoonsjaren
13 weken
Aantal voorvallen van diabetische ketoacidose (DKA) en aantal DKA-voorvallen per 100 persoonsjaren
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal DKA-gebeurtenissen en DKA-gebeurtenispercentage per 100 persoonsjaren
13 weken
Aantal andere ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal andere ernstige ongewenste voorvallen (SAE's anders dan SH-voorvallen en DKA-voorvallen)
13 weken
Elke bijwerking
Tijdsspanne: 13 weken
Elk percentage ongewenste voorvallen
13 weken
Aantal kalenderdagen met elk ketongehalte ≥1,0 ​​mmol/L (indien ≥5 totale kalenderdagen gecombineerd)
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal kalenderdagen met elk ketongehalte ≥1,0 ​​mmol/L (indien ≥5 totale kalenderdagen gecombineerd)
13 weken
Verslechtering van HbA1c vanaf baseline tot 13 weken met >0,5 procent
Tijdsspanne: 13 weken
Verslechtering van HbA1c vanaf baseline tot 13 weken met >0,5 procent
13 weken
Nadelige apparaateffecten (ADE)
Tijdsspanne: 13 weken
Adverse device effects (ADE) alleen in interventiegroep
13 weken
Ernstige ongewenste apparaatgebeurtenissen (SADE)
Tijdsspanne: 13 weken
Serious Adverse Device Events (SADE) alleen in de interventiegroep
13 weken
Onverwachte ongewenste apparaateffecten (UADE)
Tijdsspanne: 13 weken
Onverwachte ongewenste apparaateffecten (UADE) alleen in de interventiegroep
13 weken
Totale dagelijkse insuline (eenheden/kg)
Tijdsspanne: 13 weken
Totale dagelijkse insuline (eenheden/kg)
13 weken
Percentage totale insuline toegediend via basaal
Tijdsspanne: 13 weken
Percentage van de totale hoeveelheid insuline toegediend via basale toediening
13 weken
PedsQL Diabetes Module - Totale score en 5 subschalen
Tijdsspanne: 13 weken
PedsQL Diabetes Module - totaalscore en 5 subschalen: Diabetes, Behandeling 1, Behandeling 2, Zorgen, Communicatie
13 weken
Pediatric Inventory for Parents (PIP) 2 domeinen elk met een totaalscore en 4 subschalen voor (5x2=10 verschilscores)
Tijdsspanne: 13 weken
Pediatric Inventory for Parents (PIP) 2 domeinen met elk een totaalscore en 4 subschalen voor (5x2=10 verschilscores): Frequentie (totaalscore, communicatie, medische zorg, rolfunctie, emotioneel functioneren), moeilijkheid (hetzelfde totaal + 4 subschalen zoals hierboven voor frequentie)
13 weken
INSPIRE-enquête (systemen voor insulinetoediening: percepties, ideeën, reflecties en verwachtingen) (alleen CLC-arm)
Tijdsspanne: 13 weken
INSPIRE (alleen CLC-arm) 5-punts Likertschaal van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens, samen met een nvt-optie.
13 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Wereldwijde score
Tijdsspanne: 13 weken
Ouders zullen een verkorte versie met 9 vragen van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een gevalideerde tool voor het beoordelen van zelfgerapporteerde slaapkwantiteit en -kwaliteit, invullen. Er worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeite) tot 3 (ernstige moeite). De componentscores worden opgeteld om een ​​globale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
13 weken
Angst voor hypoglykemie-enquête voor ouders (HFS-P) - totaalscore, 2 subschalen en 4 factorscores
Tijdsspanne: 13 weken
Angst voor hypoglykemie-enquête voor ouders (HFS-P) - totaalscore, 2 subschalen en 4 factorscores: gedrag (vermijden, hoge BG behouden), zorgen (hulpeloosheid, sociale gevolgen)
13 weken
Aantal SH-gebeurtenissen tijdens, direct na en 's nachts van de studie-uitdagingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur periode
Aantal SH-evenementen tijdens, direct na en 's nachts van de studie-uitdagingen
Tot 24 uur periode
Aantal bijwerkingen tijdens, direct na en 's nachts van de studie-uitdagingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur periode
Aantal bijwerkingen tijdens, direct na en 's nachts van de studie-uitdagingen
Tot 24 uur periode
CGM-gemeten % <54 mg/dL 's nachts (alle challenge-types)
Tijdsspanne: 8 uur
CGM-gemeten % <54 mg/dL 's nachts (alle provocatietypes)
8 uur
CGM-gemeten % <70 mg/dL 's nachts (alle challenge-types)
Tijdsspanne: 8 uur
CGM-gemeten % <70 mg/dL 's nachts (alle provocatietypes)
8 uur
CGM-gemeten % >180 mg/dL 's nachts (alle challenge-types)
Tijdsspanne: 8 uur
CGM-gemeten % >180 mg/dL 's nachts (alle provocatietypes)
8 uur
CGM-gemeten % <54 mg/dL tijdens de twee uur onmiddellijk na het begin van de training voor elke inspanningsgerelateerde uitdaging
Tijdsspanne: Twee uur
CGM-gemeten % <54 mg/dL gedurende de twee uur onmiddellijk na het begin van de training voor elke inspanningsgerelateerde uitdaging
Twee uur
CGM-gemeten % <70 mg/dL tijdens de twee uur onmiddellijk na het begin van de training voor elke inspanningsgerelateerde uitdaging
Tijdsspanne: Twee uur
CGM-gemeten % <70 mg/dL gedurende de twee uur onmiddellijk na het begin van de training voor elke inspanningsgerelateerde uitdaging
Twee uur
CGM-gemeten % >180 mg/dL tijdens de vier uur na de aangekondigde maaltijd, of totdat de volgende maaltijdbolus wordt gegeven, voor de Missed Meal Bolus Challenge
Tijdsspanne: 4 uur
CGM-gemeten % >180 mg/dL gedurende de vier uur na de aangekondigde maaltijd, of totdat de volgende maaltijdbolus wordt gegeven, voor de gemiste maaltijdbolusprovocatie
4 uur
CGM-gemeten % >300 mg/dL tijdens de vier uur na de aangekondigde maaltijd, of totdat de volgende maaltijdbolus wordt gegeven, voor de Missed Meal Bolus Challenge
Tijdsspanne: 4 uur
CGM-gemeten % >300 mg/dL gedurende de vier uur na de aangekondigde maaltijd, of totdat de volgende maaltijdbolus wordt gegeven, voor de gemiste maaltijdbolus-provocatie
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marc Breton

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200433
  • 1U01DK127551-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RFA-DK-19-036 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDDK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgt het NIH-beleid voor het delen van gegevens en de implementatierichtlijnen voor het delen van onderzoeksbronnen voor onderzoeksdoeleinden met gekwalificeerde personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap.

IPD-tijdsbestek voor delen

Over het algemeen zullen gegevens beschikbaar worden gesteld na de primaire publicaties van elk onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren