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Die pädiatrische künstliche Bauchspeicheldrüse (PEDAP)-Studie zur Control-IQ-Technologie bei kleinen Kindern mit Typ-1-Diabetes

5. Juni 2023 aktualisiert von: Marc Breton

Die Studie zur pädiatrischen künstlichen Bauchspeicheldrüse (PEDAP): Ein randomisierter kontrollierter Vergleich der Control-IQ-Technologie mit der Standardversorgung bei kleinen Kindern mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein automatisiertes Insulinabgabesystem („Studiensystem“) für kleine Kinder (2 Jahre bis unter 6 Jahre) mit Typ-1-Diabetes die Blutzuckerkontrolle (manchmal auch Blutzucker genannt) sicher verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Closed-Loop-Control-System (CLC) (t:slim Beide Gruppen werden während der gesamten Studie einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) verwenden. Das Studiensystem wird außerdem eine Studieninsulinpumpe und einen Softwarealgorithmus verwenden, um automatisch Insulin zu verabreichen und den Blutzucker zu kontrollieren. Dieses System wird manchmal auch als „Closed-Loop“-System bezeichnet.

Es wird etwa 6–7 Monate dauern, bis das Kind diese Studie abgeschlossen hat. Studienbesuche können per Videokonferenz von zu Hause aus durchgeführt werden (z.B. Zoom) ohne Besuch in der Klinik oder persönlich in der Klinik.

Eine Untergruppe der Teilnehmer wird gebeten, während der Verlängerungsphase an einer Zusatzstudie mit Mahlzeitenbolus und Trainingsherausforderungen teilzunehmen. Daten, die vom Beginn jeder dieser Herausforderungen bis zum nächsten Morgen gesammelt wurden, werden von der Analyse der Verlängerungsphase ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer, von Typ-1-Diabetes seit mindestens 6 Monaten und Verwendung von Insulin seit mindestens 6 Monaten
  2. Vertrautheit und Verwendung eines Kohlenhydratverhältnisses für Mahlzeitenboli.
  3. Alter ≥2 und <6 Jahre alt
  4. Zusammenleben mit einem oder mehreren Elternteilen/Erziehungsberechtigten, die sich mit Notfallmaßnahmen bei schwerer Hypoglykämie auskennen und in der Lage sind, Notfalldienste und Studienpersonal zu kontaktieren.
  5. Der Prüfer ist zuversichtlich, dass der Elternteil alle Studiengeräte erfolgreich bedienen kann und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten

  6. Bereitschaft, auf Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) umzusteigen, wenn sie es noch nicht verwenden, und während der Studie kein anderes Insulin außer Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) zu verwenden, wenn Teilnehmer während der Studie eine von der Studie bereitgestellte Tandempumpe verwenden.

    • In der Studie wird kein Insulin bereitgestellt; Daher müssen die Teilnehmer Zugang zu Lispro oder Aspart haben

  7. Gesamte tägliche Insulindosis (TDD) mindestens 5 U/Tag
  8. Körpergewicht mindestens 20 Pfund.
  9. Bereitschaft, im Verlauf der Studie kein neues, nicht insulinbasiertes blutzuckersenkendes Mittel zu verwenden (siehe Abschnitt 2.3)
  10. Bereitschaft des Teilnehmers und der Eltern/Erziehungsberechtigten, an allen Schulungssitzungen gemäß den Anweisungen des Studienpersonals teilzunehmen.
  11. Eltern/Erziehungsberechtigte beherrschen Englisch lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Anwendung von nichtinsulinhaltigen blutzuckersenkenden Mitteln (einschließlich Glucagon-like-Peptide-1-[GLP-1]-Agonisten, Symlin, Dipeptidyl-Peptidase-4-[DPP-4]-Inhibitoren, Natriumglukose-Cotransporter-2 (SGLT-2)) Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe).
  2. Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung
  3. Vorgeschichte von > 1 schwerem hypoglykämischen Ereignis mit Krampfanfall oder Bewusstlosigkeit in den letzten 3 Monaten
  4. Vorgeschichte von > 1 DKA-Ereignis in den letzten 6 Monaten, das nicht mit einer Krankheit, einem Versagen des Infusionssets oder einer Erstdiagnose zusammenhängt
  5. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung oder derzeit in Hämodialyse
  6. Vorgeschichte einer Nebenniereninsuffizienz
  7. Hypothyreose, die nicht ausreichend behandelt wird
  8. Verwendung oraler oder injizierbarer Steroide innerhalb der letzten 8 Wochen
  9. Bekannte, anhaltende Klebstoffunverträglichkeit
  10. Plant, im Verlauf der Studie Bluttransfusionen oder Erythropoetin-Injektionen zu erhalten
  11. Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde (im Studienverfahrenshandbuch angegeben)
  12. Derzeit wird ein geschlossenes System oder eine Insulinpumpe verwendet, die mit der Verwendung des Studien-CGM nicht kompatibel ist
  13. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während der Studie
  14. Angestellt bei Tandem Diabetes Care, Inc. oder unmittelbare Familienangehörige, die bei Tandem Diabetes Care, Inc. beschäftigt sind oder einen direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz haben, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als Studienforscher, Koordinator usw.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLC-Gruppe
Teilnehmer, die den Einlauf überspringen oder erfolgreich abschließen, werden im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip der Verwendung eines Closed-Loop-Steuerungssystems (CLC-Gruppe) unter Verwendung von Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie im Vergleich zu Standard of Care (SC-Gruppe) zugewiesen 3 Wochen. In die Interventionsgruppe randomisierte Teilnehmer werden in den ersten 13 Wochen der Studie (RCT-Phase, Wochen 1–13) die Tandem t:slim X2 mit Control-IQ Technology v1.0 verwenden und anschließend die Tandem t:slim X2 Insulinpumpe mit verwenden Control-IQ Technology v1.5 für die verbleibenden 13 Wochen der Studie (Verlängerungsphase, Wochen 14–26).
Gerät: Tandem t:slim X2 mit Control-IQ Technology Pro
Das Tandem t:slim Das System moduliert Insulin, um den Blutzuckerspiegel in einem bestimmten Bereich zu halten. Zu den Systemkomponenten gehören der t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie und der Dexcom G6 CGM. Das System ist dem kommerziell erhältlichen t:sli
Gerät: Tandem t:slim X2 mit Control-IQ Technologie V1.5
Das Tandem t:slim Das System moduliert Insulin, um den Blutzuckerspiegel in einem bestimmten Bereich zu halten. Zu den Systemkomponenten gehören der t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie und der Dexcom G6 CGM. Das System ist vom kommerziell erhältlichen t:slim X2 mit Control-IQ abgeleitet, mit zusätzlichen Features.
Aktiver Komparator: SC-Gruppe
Teilnehmer, die den Einlauf überspringen oder erfolgreich abschließen, werden im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip der Verwendung eines Closed-Loop-Steuerungssystems (CLC-Gruppe) unter Verwendung von Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie im Vergleich zu Standard of Care (SC-Gruppe) zugewiesen 3 Wochen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der SC-Gruppe zugeteilt werden, werden ihre bestehende Insulintherapie in Verbindung mit der Studie Dexcom G6 CGM während der ersten 13 Wochen der Studie (RCT-Phase, Wochen 1–13) verwenden. Die SC-Gruppe wird dann auf die Verwendung der Insulinpumpe Tandem t:slim
Gerät: Tandem t:slim X2 mit Control-IQ Technologie V1.5
Das Tandem t:slim Das System moduliert Insulin, um den Blutzuckerspiegel in einem bestimmten Bereich zu halten. Zu den Systemkomponenten gehören der t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie und der Dexcom G6 CGM. Das System ist vom kommerziell erhältlichen t:slim X2 mit Control-IQ abgeleitet, mit zusätzlichen Features.
Gerät: Standardpflege (SC)
Der Pflegestandard besteht aus einer bestehenden Insulintherapie des Teilnehmers (vor der Einschreibung) in Verbindung mit einer Dexcom G6 CGM-Studie. Bestehende Insulintherapien sind definiert als mehrfache tägliche Insulininjektionen (MDI) oder die Verwendung einer Insulinpumpe ohne hybride Regelungsfunktionen (Low-Glucose-Suspend-Funktion oder prädiktive Low-Glucose-Suspend-Funktionalität ist zulässig).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Zeit im Bereich ist die Zeit, die im Zielglukosebereich zwischen 70 und 180 mg/dl verbracht wird, gemessen durch CGM
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-gemessener Prozentsatz über 250 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentsatz der Zeit mit einem Glukosewert über 250 mg/dl, gemessen durch CGM
13 Wochen
CGM-gemessener mittlerer Glukosewert
Zeitfenster: 13 Wochen
Mittels CGM gemessener durchschnittlicher Glukosewert
13 Wochen
HbA1c nach 13 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
HbA1c nach 13 Wochen
13 Wochen
CGM-gemessener Prozentsatz unter 70 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentsatz der Zeit mit Glukose unter 70 mg/dl, gemessen durch CGM
13 Wochen
CGM-gemessener Prozentsatz unter 54 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentsatz der Zeit mit Glukose unter 54 mg/dl, gemessen durch CGM
13 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 13 Wochen
Gewicht
13 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 13 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
13 Wochen
Prozent über 180 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozent über 180 mg/dL
13 Wochen
Prozent im Bereich 70–140 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozent im Bereich 70-140 mg/dL
13 Wochen
Glukosevariabilität gemessen mit dem Variationskoeffizienten (CV)
Zeitfenster: 13 Wochen
Glukosevariabilität gemessen mit dem Variationskoeffizienten (CV)
13 Wochen
Glukosevariabilität gemessen mit der Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: 13 Wochen
Glukosevariabilität gemessen mit der Standardabweichung (SD)
13 Wochen
CGM-gemessener Prozentsatz <60 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessener Prozentsatz <60 mg/dL
13 Wochen
Niedriger Blutzuckerindex (LBGI)*
Zeitfenster: 13 Wochen
niedriger Blutzuckerindex (LBGI)*
13 Wochen
Hypoglykämische Ereignisse (definiert als mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten <54 mg/dl)
Zeitfenster: 13 Wochen
hypoglykämische Ereignisse (definiert als mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten <54 mg/dl)
13 Wochen
Hyperglykämische Ereignisse (definiert als mindestens 90 aufeinanderfolgende Minuten >300 mg/dl)
Zeitfenster: 13 Wochen
hyperglykämische Ereignisse (definiert als mindestens 90 aufeinanderfolgende Minuten > 300 mg/dl)
13 Wochen
Prozent >300 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozent >300 mg/dL
13 Wochen
Hoher Blutzuckerindex (HBGI)*
Zeitfenster: 13 Wochen
hoher Blutzuckerindex (HBGI)*
13 Wochen
Prozentuale Verbesserung im Bereich von 70–180 mg/dL vom Ausgangswert bis zur 13. Woche ≥5 Prozent
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozent im Bereich von 70–180 mg/dL Verbesserung vom Ausgangswert bis 13 Wochen ≥5 Prozent
13 Wochen
Prozentuale Verbesserung im Bereich von 70–180 mg/dL vom Ausgangswert bis zur 13. Woche ≥10 Prozent
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozent im Bereich von 70–180 mg/dL Verbesserung vom Ausgangswert bis 13 Wochen ≥10 Prozent
13 Wochen
Prozentuale Zeit im Bereich 70–180 mg/dL >70 Prozent und prozentuale Zeit <70 mg/dL <4 Prozent
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentzeit im Bereich 70-180 mg/dL >70 Prozent und Prozentzeit <70 mg/dL <4 Prozent
13 Wochen
HbA1c <7,0 Prozent nach 13 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
HbA1c <7,0 Prozent nach 13 Wochen
13 Wochen
HbA1c <7,5 Prozent nach 13 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
HbA1c <7,5 Prozent nach 13 Wochen
13 Wochen
HbA1c-Verbesserung vom Ausgangswert bis 13 Wochen >0,5 Prozent
Zeitfenster: 13 Wochen
HbA1c-Verbesserung vom Ausgangswert bis 13 Wochen >0,5 Prozent
13 Wochen
HbA1c-Verbesserung vom Ausgangswert bis 13 Wochen >1,0 Prozent
Zeitfenster: 13 Wochen
HbA1c-Verbesserung vom Ausgangswert bis 13 Wochen >1,0 Prozent
13 Wochen
Relative HbA1c-Verbesserung vom Ausgangswert bis 13 Wochen >10 Prozent
Zeitfenster: 13 Wochen
Relative HbA1c-Verbesserung vom Ausgangswert bis 13 Wochen > 10 Prozent
13 Wochen
Absolute HbA1c-Verbesserung vom Ausgangswert bis 13 Wochen > 1,0 Prozent oder HbA1c < 7,0 Prozent nach 13 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
Absolute HbA1c-Verbesserung vom Ausgangswert bis 13 Wochen > 1,0 Prozent oder HbA1c < 7,0 Prozent nach 13 Wochen
13 Wochen
Anzahl schwerer hypoglykämischer (SH) Ereignisse und SH-Ereignisrate pro 100 Personenjahre
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl der SH-Ereignisse und SH-Ereignisrate pro 100 Personenjahre
13 Wochen
Anzahl der diabetischen Ketoazidose (DKA)-Ereignisse und DKA-Ereignisrate pro 100 Personenjahre
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl der DKA-Ereignisse und DKA-Ereignisrate pro 100 Personenjahre
13 Wochen
Anzahl anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE außer SH-Ereignissen und DKA-Ereignissen)
13 Wochen
Jede unerwünschte Ereignisrate
Zeitfenster: 13 Wochen
Jede unerwünschte Ereignisrate
13 Wochen
Anzahl der Kalendertage mit einem Ketonwert von ≥ 1,0 mmol/L (wenn insgesamt ≥ 5 Kalendertage zusammen)
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl der Kalendertage mit einem Ketonspiegel von ≥ 1,0 mmol/L (bei insgesamt ≥ 5 Kalendertagen)
13 Wochen
Verschlechterung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 13. Woche um >0,5 Prozent
Zeitfenster: 13 Wochen
Verschlechterung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 13. Woche um >0,5 Prozent
13 Wochen
Unerwünschte Geräteeffekte (ADE)
Zeitfenster: 13 Wochen
Unerwünschte Geräteeffekte (ADE) nur in der Interventionsgruppe
13 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Geräteereignisse (SADE)
Zeitfenster: 13 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Geräteereignisse (SADE) nur in der Interventionsgruppe
13 Wochen
Unerwartete unerwünschte Geräteeffekte (UADE)
Zeitfenster: 13 Wochen
Unerwartete unerwünschte Geräteeffekte (UADE) nur in der Interventionsgruppe
13 Wochen
Gesamtes tägliches Insulin (Einheiten/kg)
Zeitfenster: 13 Wochen
Gesamtes tägliches Insulin (Einheiten/kg)
13 Wochen
Prozentsatz des über Basal verabreichten Gesamtinsulins
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentsatz des über Basal abgegebenen Gesamtinsulins
13 Wochen
PedsQL Diabetes-Modul – Gesamtpunktzahl und 5 Subskalen
Zeitfenster: 13 Wochen
PedsQL-Diabetes-Modul – Gesamtpunktzahl und 5 Unterskalen: Diabetes, Behandlung 1, Behandlung 2, Sorgen, Kommunikation
13 Wochen
Pädiatrisches Inventar für Eltern (PIP) 2 Domänen mit jeweils einem Gesamtscore und 4 Subskalen für (5x2=10 Differenzscores)
Zeitfenster: 13 Wochen
Pädiatrisches Inventar für Eltern (PIP) 2 Domänen mit jeweils einer Gesamtpunktzahl und 4 Unterskalen für (5x2=10 Differenzwerte): Häufigkeit (Gesamtpunktzahl, Kommunikation, medizinische Versorgung, Rollenfunktion, emotionale Funktion), Schwierigkeit (gleiche Gesamtpunktzahl + 4 Unterskalen). wie oben für Frequenz)
13 Wochen
INSPIRE-Umfrage (Insulinabgabesysteme: Wahrnehmungen, Ideen, Reflexionen und Erwartungen) (nur CLC-Arm)
Zeitfenster: 13 Wochen
INSPIRE (nur CLC-Arm) 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“, zusammen mit der Option „N/A“.
13 Wochen
Globaler Score des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: 13 Wochen
Eine gekürzte 9-Fragen-Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), einem validierten Instrument zur Beurteilung der selbstberichteten Schlafmenge und -qualität, wird von den Eltern ausgefüllt. Es werden sieben Komponentenbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
13 Wochen
Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie für Eltern (HFS-P) – Gesamtpunktzahl, 2 Subskalen und 4 Faktorwerte
Zeitfenster: 13 Wochen
Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie für Eltern (HFS-P) – Gesamtpunktzahl, 2 Unterskalen und 4 Faktorwerte: Verhalten (Vermeidung, Aufrechterhaltung eines hohen Blutzuckerspiegels), Sorge (Hilflosigkeit, soziale Konsequenzen)
13 Wochen
Anzahl der SH-Ereignisse während, unmittelbar nach und über Nacht nach den Studienherausforderungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Anzahl der SH-Ereignisse während, unmittelbar nach und über Nacht nach den Studienherausforderungen
Bis zu 24 Stunden
Anzahl unerwünschter Ereignisse während, unmittelbar nach und über Nacht nach den Studienherausforderungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Anzahl unerwünschter Ereignisse während, unmittelbar nach und über Nacht nach den Studienherausforderungen
Bis zu 24 Stunden
CGM-gemessener % <54 mg/dL über Nacht (alle Challenge-Typen)
Zeitfenster: 8 Stunden
CGM-gemessener % <54 mg/dL über Nacht (alle Belastungsarten)
8 Stunden
CGM-gemessener % <70 mg/dL über Nacht (alle Challenge-Typen)
Zeitfenster: 8 Stunden
CGM-gemessener % <70 mg/dL über Nacht (alle Belastungsarten)
8 Stunden
CGM-gemessener % >180 mg/dl über Nacht (alle Herausforderungstypen)
Zeitfenster: 8 Stunden
CGM-gemessener % >180 mg/dl über Nacht (alle Belastungsarten)
8 Stunden
CGM-gemessener % <54 mg/dL während der zwei Stunden unmittelbar nach Trainingsbeginn für jede übungsbezogene Herausforderung
Zeitfenster: 2 Stunden
CGM-gemessener % <54 mg/dL während der zwei Stunden unmittelbar nach Trainingsbeginn für jede übungsbezogene Herausforderung
2 Stunden
CGM-gemessener % <70 mg/dL während der zwei Stunden unmittelbar nach Trainingsbeginn für jede übungsbezogene Herausforderung
Zeitfenster: 2 Stunden
CGM-gemessener % <70 mg/dL während der zwei Stunden unmittelbar nach Trainingsbeginn für jede übungsbezogene Herausforderung
2 Stunden
CGM-gemessener % >180 mg/dL während der vier Stunden nach der angekündigten Mahlzeit oder bis zur Gabe des nächsten Mahlzeitenbolus für die Challenge „Verpasster Mahlzeitbolus“.
Zeitfenster: 4 Stunden
CGM-gemessener % >180 mg/dL während der vier Stunden nach der angekündigten Mahlzeit oder bis zur Gabe des nächsten Mahlzeitenbolus für den verpassten Mahlzeitenbolus-Challenge
4 Stunden
CGM-gemessener % >300 mg/dL während der vier Stunden nach der angekündigten Mahlzeit oder bis zur Gabe des nächsten Mahlzeitbolus für die Challenge „Verpasster Mahlzeitbolus“.
Zeitfenster: 4 Stunden
CGM-gemessener % >300 mg/dL während der vier Stunden nach der angekündigten Mahlzeit oder bis zur Gabe des nächsten Mahlzeitenbolus für den verpassten Mahlzeitenbolus
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marc Breton

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research

Ermittler

  • Studienleiter: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200433
  • 1U01DK127551-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RFA-DK-19-036 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDDK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Befolgt die NIH-Datenfreigaberichtlinie und die Implementierungsleitlinien zur Weitergabe von Forschungsressourcen zu Forschungszwecken an qualifizierte Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Allgemeinen werden die Daten nach der Erstveröffentlichung jeder Studie verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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