Pediatric Artificial Haima (PEDAP) -testi Control-IQ-teknologiasta pienillä lapsilla tyypin 1 diabeteksessa
maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Marc Breton
Pediatric Artificial Haima (PEDAP) -tutkimus: Control-IQ-teknologian satunnaistettu ja kontrolloitu vertailu pienten lasten hoitoon tyypin 1 diabeteksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tyypin 1 diabetesta sairastaville pienille lapsille (2-vuotiaille alle 6-vuotiaille) tarkoitettu automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä ("tutkimusjärjestelmä") parantaa turvallisesti verensokerin (jota joskus kutsutaan verensokeriksi) hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan suljetun silmukan ohjausjärjestelmään (CLC) (t:slim X2 Control-IQ-tekniikalla) tai normaalihoitoon, jossa lapset jatkavat henkilökohtaisen insuliinipumpun tai useiden päivittäisten injektioiden käyttöä. Molemmat ryhmät käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) koko tutkimuksen ajan. Tutkimusjärjestelmässä käytetään myös tutkimusinsuliinipumppua ja ohjelmistoalgoritmia, joka antaa insuliinia automaattisesti ja säätelee verensokeria. Tätä järjestelmää kutsutaan joskus myös "suljetun silmukan" järjestelmäksi.
Tämä tutkimus kestää noin 6-7 kuukautta, ennen kuin lapsi valmistuu. Opintokäynnit voidaan suorittaa kotoa käsin videoneuvottelun kautta (esim. Zoom) käymättä klinikalla tai käymättä klinikalla.
Osaa osallistujista pyydetään liittymään lisätutkimukseen, jossa käsitellään ateriabolus- ja harjoitushaasteita laajennusvaiheen aikana. Jokaisen haasteen alusta seuraavaan aamuun kerätyt tiedot jätetään pois laajennusvaiheen analyysistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi, joka perustuu tutkijan arvioon tyypin 1 diabeteksesta vähintään 6 kuukauden ajan ja insuliinilla vähintään 6 kuukauden ajan
- Hiilihydraattisuhteen tuntemus ja käyttö ateriaboluksille.
- Ikä ≥2 ja <6 vuotta vanha
- Asuminen yhden tai useamman vanhemman/laillisen huoltajan kanssa, joka tuntee vakavan hypoglykemian hätätoimenpiteitä ja pystyy ottamaan yhteyttä hätäpalveluihin ja tutkimushenkilökuntaan.
- Tutkija luottaa siihen, että vanhempi pystyy käyttämään kaikkia tutkimuslaitteita menestyksekkäästi ja että hän pystyy noudattamaan protokollaa
Halukkuus siirtyä lisproon (Humalog) tai aspartiin (Novolog), jos et käytä sitä, ja olla käyttämättä muuta insuliinia lispron (Humalog) tai aspartin (Novolog) lisäksi tutkimuksen aikana osallistujille, jotka käyttivät tutkimuksen toimittamaa Tandem-pumppua tutkimuksen aikana.
• Tutkimuksessa ei anneta insuliinia; siksi osallistujien on saatava joko lisproa tai aspartia
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (TDD) vähintään 5 U/päivä
- Kehon paino vähintään 20 kiloa.
- Halukkuus olla aloittamatta minkään uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan lääkkeen käyttöä tutkimuksen aikana (ks. kohta 2.3)
- Osallistujan ja vanhemman/huoltajan/huoltajan halu osallistua kaikkiin koulutustilaisuuksiin tutkimushenkilöstön ohjeiden mukaisesti.
- Vanhempi/huoltaja hallitsee englannin lukemisen ja kirjoittamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun kuin insuliinin glukoosia alentavan aineen samanaikainen käyttö (mukaan lukien glukagonin kaltaiset peptidi-1 [GLP-1] agonistit, Symlin, dipeptidyylipeptidaasi-4 [DPP-4] estäjät, natriumglukoosin kotransportteri-2 (SGLT-2)) estäjät, sulfonyyliureat).
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Aiempi > 1 vakava hypoglykeeminen tapahtuma, johon liittyy kohtauksia tai tajunnan menetys viimeisen 3 kuukauden aikana
- > 1 DKA-tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana, joka ei liity sairauteen, infuusiolaitteen toimintahäiriöön tai alkuperäiseen diagnoosiin
- Krooninen munuaissairaus tai parhaillaan hemodialyysihoidossa
- Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei hoideta riittävästi
- Suun kautta annettavien tai injektoitavien steroidien käyttö viimeisen 8 viikon aikana
- Tunnettu, jatkuva liima-intoleranssi
- Aikoo saada verensiirtoja tai erytropoietiini-injektioita tutkimuksen aikana
- Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen (määritelty tutkimusohjeessa)
- Tällä hetkellä käytössä mitä tahansa suljetun silmukan järjestelmää tai insuliinipumppua, joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen CGM:n käytön kanssa
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana
- Tandem Diabetes Care, Inc.:n palveluksessa tai välittömässä perheenjäsenessä tai työpaikalla suora esimies, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (tutkimuksen tutkijana, koordinaattorina jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLC Group
Osallistujat, jotka ohittavat sisäänajon tai suorittavat sen onnistuneesti, määrätään satunnaisesti 2:1 käyttämään suljetun silmukan ohjausjärjestelmää (CLC-ryhmä) käyttäen Tandem t:slim X2 -tekniikkaa Control-IQ-tekniikalla vs Standard of Care (SC-ryhmä) 3 viikkoa.
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat käyttävät Tandem t:slim X2 -insuliinipumppua Control-IQ Technology v1.0:lla tutkimuksen ensimmäisen 13 viikon aikana (RCT-vaihe, viikot 1-13) ja sitten Tandem t:slim X2 -insuliinipumppua. Control-IQ Technology v1.5 tutkimuksen jäljellä olevat 13 viikkoa (pidennysvaihe, viikot 14–26).
|
Tandem t:slim X2 Control-IQ Technology Prolla on "keinotekoinen haima" (AP) -sovellus, joka käyttää kehittyneitä suljetun silmukan ohjausalgoritmeja tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten verensokeritasojen automaattiseen hallintaan.
Järjestelmä moduloi insuliinia pitääkseen verensokerin halutulla alueella.
Järjestelmäkomponentteja ovat t:slim X2 Control-IQ-tekniikalla ja Dexcom G6 CGM.
Järjestelmä on hyvin samanlainen kuin kaupallisesti saatavilla oleva t:sli X2 Control-IQ:lla, mutta sitä on muokattu hyväksymään tutkitun populaation pienempi paino ja päivittäinen kokonaisinsuliini.
Tandem t:slim X2 Control-IQ Technology V1.5 -tekniikalla on "keinotekoinen haima" (AP) -sovellus, joka käyttää kehittyneitä suljetun silmukan säätöalgoritmeja tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten verensokeritasojen automaattiseen hallintaan.
Järjestelmä moduloi insuliinia pitääkseen verensokerin halutulla alueella.
Järjestelmäkomponentteja ovat t:slim X2 Control-IQ-tekniikalla ja Dexcom G6 CGM.
Järjestelmä on johdettu kaupallisesti saatavasta t:slim X2:sta, jossa on Control-IQ ja lisäominaisuuksia.
|
|
Active Comparator: SC ryhmä
Osallistujat, jotka ohittavat sisäänajon tai suorittavat sen onnistuneesti, määrätään satunnaisesti 2:1 käyttämään suljetun silmukan ohjausjärjestelmää (CLC-ryhmä) käyttäen Tandem t:slim X2 -tekniikkaa Control-IQ-tekniikalla vs Standard of Care (SC-ryhmä) 3 viikkoa.
SC-ryhmään satunnaistetut osallistujat käyttävät olemassa olevaa insuliinihoitoaan yhdessä Dexcom G6 CGM -tutkimuksen kanssa tutkimuksen ensimmäisten 13 viikon aikana (RCT-vaihe, viikot 1-13).
SC-ryhmä siirtyy sitten käyttämään Tandem t:slim X2 -insuliinipumppua Control-IQ Technology v1.5:n kanssa ja tutkii Dexcom G6 CGM:ää tutkimuksen jäljellä olevat 13 viikkoa (viikot 14-26).
|
Tandem t:slim X2 Control-IQ Technology V1.5 -tekniikalla on "keinotekoinen haima" (AP) -sovellus, joka käyttää kehittyneitä suljetun silmukan säätöalgoritmeja tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten verensokeritasojen automaattiseen hallintaan.
Järjestelmä moduloi insuliinia pitääkseen verensokerin halutulla alueella.
Järjestelmäkomponentteja ovat t:slim X2 Control-IQ-tekniikalla ja Dexcom G6 CGM.
Järjestelmä on johdettu kaupallisesti saatavasta t:slim X2:sta, jossa on Control-IQ ja lisäominaisuuksia.
Hoitostandardi koostuu osallistujan olemassa olevasta insuliinihoidosta (ennen ilmoittautumista) Dexcom G6 CGM -tutkimuksen yhteydessä.
Nykyiset insuliinihoidot määritellään useiksi päivittäisiksi insuliiniruiskeiksi (MDI) tai insuliinipumpuksi ilman hybridi-suljetun kierron ohjausominaisuuksia (matalaglukoosisuspensio tai ennakoiva matalan glukoosin suspensiotoiminto on sallittu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Aika vaihteluvälillä on aika, joka kuluu tavoiteglukoosialueella - välillä 70 - 180 mg/dl - CGM:llä mitattuna
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-mitattu prosentti yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka glukoosi on yli 250 mg/dl CGM:llä mitattuna
|
13 viikkoa
|
|
CGM:llä mitattu keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Keskimääräinen glukoosiarvo CGM:llä mitattuna
|
13 viikkoa
|
|
HbA1c 13 viikon iässä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
HbA1c 13 viikon kohdalla
|
13 viikkoa
|
|
CGM-mitattu prosentti alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi on alle 70 mg/dl CGM:llä mitattuna
|
13 viikkoa
|
|
CGM-mitattu prosentti alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi on alle 54 mg/dl CGM:llä mitattuna
|
13 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Paino
|
13 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Painoindeksi (BMI)
|
13 viikkoa
|
|
Prosentti yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
prosenttia yli 180 mg/dl
|
13 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus alueella 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
prosenttia välillä 70-140 mg/dl
|
13 viikkoa
|
|
Variaatiokertoimella (CV) mitattu glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
glukoosin vaihtelu mitattuna variaatiokertoimella (CV)
|
13 viikkoa
|
|
Glukoosin vaihtelu mitattuna standardipoikkeamalla (SD)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
glukoosin vaihtelu mitattuna standardipoikkeamalla (SD)
|
13 viikkoa
|
|
CGM-mitattu prosentti <60 mg/dl
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
CGM-mitattu prosentti <60 mg/dl
|
13 viikkoa
|
|
Matala verensokeriindeksi (LBGI)*
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
alhainen verensokeriindeksi (LBGI)*
|
13 viikkoa
|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat (vähintään 15 peräkkäistä minuuttia <54 mg/dl)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
hypoglykeemiset tapahtumat (määritelty vähintään 15 peräkkäisen minuutin ajan <54 mg/dl)
|
13 viikkoa
|
|
Hyperglykeemiset tapahtumat (vähintään 90 peräkkäistä minuuttia > 300 mg/dl)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
hyperglykeemiset tapahtumat (määritelty vähintään 90 peräkkäisen minuutin aikana > 300 mg/dl)
|
13 viikkoa
|
|
Prosentti > 300 mg/dl
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
prosenttia > 300 mg/dl
|
13 viikkoa
|
|
Korkea verensokeriindeksi (HBGI)*
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
korkea verensokeriindeksi (HBGI)*
|
13 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus vaihteluvälillä 70-180 mg/dl, parannus lähtötasosta 13 viikkoon ≥5 prosenttia
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
prosentin välillä 70-180 mg/dl parannus lähtötasosta 13 viikkoon ≥5 prosenttia
|
13 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus vaihteluvälillä 70-180 mg/dl, parannus lähtötasosta 13 viikkoon ≥10 prosenttia
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
prosentin välillä 70-180 mg/dl parannus lähtötasosta 13 viikkoon ≥10 prosenttia
|
13 viikkoa
|
|
Prosenttiaika alueella 70-180 mg/dl > 70 prosenttia ja prosenttiosuus <70 mg/dl < 4 prosenttia
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
prosentuaalinen aika alueella 70-180 mg/dl >70 prosenttia ja prosenttiaika <70 mg/dl <4 prosenttia
|
13 viikkoa
|
|
HbA1c <7,0 prosenttia 13 viikon iässä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
HbA1c <7,0 prosenttia 13 viikon kohdalla
|
13 viikkoa
|
|
HbA1c <7,5 prosenttia 13 viikon iässä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
HbA1c <7,5 prosenttia 13 viikon kohdalla
|
13 viikkoa
|
|
HbA1c:n paraneminen lähtötasosta 13 viikkoon > 0,5 prosenttia
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
HbA1c:n parannus lähtötasosta 13 viikkoon > 0,5 prosenttia
|
13 viikkoa
|
|
HbA1c:n paraneminen lähtötasosta 13 viikkoon > 1,0 prosenttia
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
HbA1c:n parannus lähtötasosta 13 viikkoon > 1,0 prosenttia
|
13 viikkoa
|
|
HbA1c:n suhteellinen paraneminen lähtötasosta 13 viikkoon > 10 prosenttia
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
HbA1c:n suhteellinen paraneminen lähtötasosta 13 viikkoon > 10 prosenttia
|
13 viikkoa
|
|
HbA1c:n absoluuttinen parannus lähtötasosta 13 viikkoon > 1,0 prosenttia tai HbA1c < 7,0 prosenttia 13 viikon iässä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
HbA1c:n absoluuttinen parannus lähtötasosta 13 viikkoon > 1,0 prosenttia tai HbA1c < 7,0 prosenttia 13 viikon kohdalla
|
13 viikkoa
|
|
Vakavien hypoglykeemisten (SH) tapahtumien määrä ja SH-tapahtumien määrä 100 henkilövuotta kohden
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
SH-tapahtumien määrä ja SH-tapahtumien määrä 100 henkilötyövuotta kohden
|
13 viikkoa
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) tapahtumien määrä ja DKA-tapahtumien määrä 100 henkilövuotta kohden
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
DKA-tapahtumien määrä ja DKA-tapahtumien määrä 100 henkilötyövuotta kohden
|
13 viikkoa
|
|
Muiden vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Muiden vakavien haittatapahtumien määrä (muut SAE-tapahtumat kuin SH-tapahtumat ja DKA-tapahtumat)
|
13 viikkoa
|
|
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Kaikki haittatapahtumat
|
13 viikkoa
|
|
Kalenteripäivien määrä, jolloin ketonitaso on ≥1,0 mmol/L (jos ≥5 kalenteripäivää yhteensä)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Kalenteripäivien määrä, jolloin ketonitaso on ≥1,0 mmol/L (jos yhteensä ≥5 kalenteripäivää yhteensä)
|
13 viikkoa
|
|
HbA1c:n heikkeneminen lähtötasosta 13 viikkoon > 0,5 prosenttia
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
HbA1c:n heikkeneminen lähtötasosta 13 viikkoon > 0,5 prosenttia
|
13 viikkoa
|
|
Haitalliset laitevaikutukset (ADE)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Haitalliset laitevaikutukset (ADE) vain interventioryhmässä
|
13 viikkoa
|
|
Vakavat haitalliset laitetapahtumat (SADE)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Vakavat haittatapahtumat (SADE) vain interventioryhmässä
|
13 viikkoa
|
|
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE) vain interventioryhmässä
|
13 viikkoa
|
|
Päivittäinen kokonaisinsuliini (yksikköä/kg)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Päivittäinen kokonaisinsuliini (yksikköä/kg)
|
13 viikkoa
|
|
Basalin kautta toimitetun kokonaisinsuliinin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Prosenttiosuus perusinsuliinin kokonaismäärästä
|
13 viikkoa
|
|
PedsQL-diabetesmoduuli – kokonaispistemäärä ja 5 alaasteikkoa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
PedsQL-diabetesmoduuli – kokonaispistemäärä ja 5 alaasteikkoa: Diabetes, Hoito 1, Hoito 2, Huoli, Kommunikaatio
|
13 viikkoa
|
|
Pediatric Inventory for Parents (PIP) 2 verkkotunnusta, joista kullakin on kokonaispistemäärä ja 4 alaasteikkoa (5x2 = 10 erotuspistettä)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Pediatric Inventory for Parents (PIP) 2 verkkoaluetta, joista jokaisella on kokonaispistemäärä ja 4 alaasteikkoa (5x2 = 10 eropistettä): Taajuus (kokonaispistemäärä, viestintä, sairaanhoito, roolitoiminto, emotionaalinen toiminta), vaikeusaste (sama yhteensä + 4 alaskaalaa kuten yllä taajuuden osalta)
|
13 viikkoa
|
|
INSPIRE-kysely (insuliinin annostelujärjestelmät: havainnot, ideat, pohdinnat ja odotukset) (vain CLC-käsivarsi)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
INSPIRE (vain CLC-käsivarsi) 5-pisteen Likert-asteikko täysin samaa mieltä täysin eri mieltä sekä N/A-vaihtoehto.
|
13 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) maailmanlaajuinen pistemäärä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Vanhemmat laativat lyhennetyn 9 kysymyksen version Pittsburghin unen laatuindeksistä (PSQI), joka on validoitu työkalu itse ilmoittaman unen määrän ja laadun arvioimiseksi.
Seitsemän komponenttipistettä johdetaan, jokainen arvosana 0 (ei vaikeutta) 3 (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
13 viikkoa
|
|
Hypoglykemian pelkotutkimus vanhemmille (HFS-P) – kokonaispistemäärä, 2 alaasteikkoa ja 4 tekijäpistettä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Hypoglykemian pelkotutkimus vanhemmille (HFS-P) - kokonaispistemäärä, 2 ala-asteikkoa ja 4 tekijäpistettä: Käyttäytyminen (välttäminen, korkean verensokerin säilyttäminen), Huoli (avuttomuus, sosiaaliset seuraukset)
|
13 viikkoa
|
|
SH-tapahtumien määrä tutkimushaasteiden aikana, välittömästi sen jälkeen ja yön yli
Aikaikkuna: Jopa 24 tunnin ajanjakso
|
SH-tapahtumien määrä tutkimushaasteiden aikana, välittömästi sen jälkeen ja yön aikana
|
Jopa 24 tunnin ajanjakso
|
|
Haittatapahtumien määrä tutkimushaasteiden aikana, välittömästi sen jälkeen ja yön yli
Aikaikkuna: Jopa 24 tunnin ajanjakso
|
Haittavaikutusten määrä tutkimushaasteiden aikana, välittömästi sen jälkeen ja yön aikana
|
Jopa 24 tunnin ajanjakso
|
|
CGM-mitattu % <54 mg/dl yön yli (kaikki haastetyypit)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
CGM-mitattu % <54 mg/dl yön yli (kaikki altistustyypit)
|
8 tuntia
|
|
CGM-mitattu % <70 mg/dl yön yli (kaikki haastetyypit)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
CGM-mitattu % <70 mg/dl yön yli (kaikki altistustyypit)
|
8 tuntia
|
|
CGM-mitattu % >180 mg/dl yön yli (kaikki haastetyypit)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
CGM-mitattu % >180 mg/dl yön yli (kaikki altistustyypit)
|
8 tuntia
|
|
CGM-mitattu % <54 mg/dl kahden tunnin aikana välittömästi harjoituksen alkamisen jälkeen kussakin harjoitukseen liittyvässä haasteessa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
CGM-mitattu % <54 mg/dl kahden tunnin aikana välittömästi harjoituksen alkamisen jälkeen kussakin harjoitukseen liittyvässä haasteessa
|
2 tuntia
|
|
CGM-mitattu % <70 mg/dl kahden tunnin aikana välittömästi harjoituksen alkamisen jälkeen kussakin harjoitukseen liittyvässä haasteessa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
CGM-mitattu % <70 mg/dl kahden tunnin aikana välittömästi harjoituksen alkamisen jälkeen kussakin harjoitukseen liittyvässä haasteessa
|
2 tuntia
|
|
CGM-mitattu % > 180 mg/dl neljän tunnin aikana ilmoitettua ateriaa seuraavien tai seuraavaan ateriabolus antamiseen asti, väliin jääneen aterian bolushaasteessa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
CGM-mitattu % >180 mg/dl ilmoitettua ateriaa seuraavien neljän tunnin aikana tai ennen seuraavan ateriaboluksen antamista väliin jääneen aterian bolushaasteelle
|
4 tuntia
|
|
CGM-mitattu % >300 mg/dl neljän tunnin aikana ilmoitettua ateriaa seuraavien tai seuraavaan ateriaan asti annettava bolus, jäänyt ateriabolushaaste
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
CGM-mitattu % >300 mg/dl ilmoitettua ateriaa seuraavien neljän tunnin aikana tai ennen seuraavan ateriaboluksen antamista väliin jääneen aterian bolushaasteelle
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200433
- 1U01DK127551-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- RFA-DK-19-036 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDDK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Noudattaa NIH:n tiedonjakopolitiikkaa ja toteutusohjeita tutkimusresurssien jakamisesta tutkimustarkoituksiin päteville henkilöille tiedeyhteisössä.
IPD-jaon aikakehys
Yleensä tiedot ovat saatavilla kunkin tutkimuksen ensisijaisten julkaisujen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .