Pediatrisk kunstig bukspyttkjertel (PEDAP)-forsøket med kontroll-IQ-teknologi hos små barn i type 1-diabetes
5. juni 2023 oppdatert av: Marc Breton
Pediatric Artificial Pancreas (PEDAP)-forsøket: En randomisert kontrollert sammenligning av kontroll-IQ-teknologi versus standard for omsorg hos små barn i type 1-diabetes
Hensikten med denne studien er å finne ut om et undersøkelsessystem for automatisert insulinlevering ("studiesystem") for små barn (2 år til under 6 år) med type 1 diabetes trygt kan forbedre blodsukkerkontrollen (noen ganger kalt blodsukker).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert til lukket sløyfekontroll (CLC) system (t:slim X2 med Control-IQ Technology) eller til standard omsorg der barna vil fortsette å bruke hans eller hennes personlige insulinpumpe eller flere daglige injeksjoner. Begge gruppene vil bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) gjennom hele studien. Studiesystemet vil også bruke en studieinsulinpumpe og en programvarealgoritme for automatisk å gi insulin og kontrollere blodsukkeret. Dette systemet kalles også noen ganger et "closed-loop" system.
Denne studien vil ta omtrent 6-7 måneder for barnet å fullføre. Studiebesøk kan gjennomføres hjemmefra via videokonferanse (f. Zoom) uten å besøke klinikken eller personlig på klinikken.
En undergruppe av deltakere vil bli bedt om å bli med i en tilleggsstudie med måltidsbolus- og treningsutfordringer i forlengelsesfasen. Data samlet inn fra starten av hver av disse utfordringene til neste morgen vil bli ekskludert fra analysen av utvidelsesfasen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose, basert på etterforskers vurdering, av type 1 diabetes i minst 6 måneder og bruk av insulin i minst 6 måneder
- Kjennskap til og bruk av et karbohydratforhold for måltidsboluser.
- Alder ≥2 og <6 år
- Bor sammen med en eller flere foreldre/verge som har kunnskap om nødprosedyrer for alvorlig hypoglykemi og kan kontakte nødetater og studiepersonell.
- Etterforsker har tillit til at forelderen kan betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen
Vilje til å bytte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) hvis de ikke allerede bruker, og ikke bruke annet insulin enn lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien for deltakere som bruker en studie-levert tandempumpe under studien.
• Studien vil ikke gi insulin; derfor må deltakerne ha tilgang til enten lispro eller aspart
- Total daglig insulindose (TDD) minst 5 U/dag
- Kroppsvekt minst 20 lbs.
- Vilje til ikke å starte noe nytt ikke-insulin glukosesenkende middel i løpet av forsøket (se pkt. 2.3)
- Deltaker og foreldres/foresattes vilje til å delta i alle treningsøkter som anvist av studiepersonell.
- Foreldre/foresatte kan lese og skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bruk av et hvilket som helst ikke-insulin glukosesenkende middel (inkludert glukagonlignende peptid-1 [GLP-1] agonister, Symlin, Dipeptidyl peptidase-4 [DPP-4] hemmere, natriumglukose cotransporter-2 (SGLT-2) hemmere, sulfonylurea).
- Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
- Anamnese med >1 alvorlig hypoglykemisk hendelse med anfall eller tap av bevissthet de siste 3 månedene
- Anamnese med >1 DKA-hendelse i løpet av de siste 6 månedene som ikke er relatert til sykdom, svikt i infusjonssettet eller initial diagnose
- Anamnese med kronisk nyresykdom eller i hemodialyse
- Anamnese med binyrebarksvikt
- Hypotyreose som ikke er tilstrekkelig behandlet
- Bruk av orale eller injiserbare steroider i løpet av de siste 8 ukene
- Kjent, pågående limintoleranse
- Planlegger å motta blodtransfusjoner eller erytropoietin-injeksjoner i løpet av studien
- En tilstand som etter etterforskerens eller utpektes mening ville sette deltakeren eller studien i fare (spesifisert i studieprosedyrehåndboken)
- Bruker for tiden et lukket sløyfesystem, eller bruker en insulinpumpe som er uforenlig med bruk av studie-CGM
- Deltakelse i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving på tidspunktet for registrering eller under studien
- Ansatt av, eller har nærmeste familiemedlemmer ansatt av Tandem Diabetes Care, Inc., eller har en direkte veileder på arbeidsstedet som også er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen (som studieetterforsker, koordinator, etc.); eller ha en førstegrads slektning som er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CLC Group
Deltakere som hopper over eller fullfører innkjøringen vil bli tilfeldig tildelt 2:1 til bruk av lukket sløyfe-kontroll (CLC-gruppe)-system som bruker Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology vs Standard of Care (SC-gruppe) for 3 uker.
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil bruke Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology v1.0 i løpet av de første 13 ukene av studien (RCT-fasen, uke 1-13) og deretter bruke Tandem t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ Technology v1.5 for de resterende 13 ukene av studien (forlengelsesfase, uke 14-26).
|
Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology Pro er en "kunstig bukspyttkjertel" (AP)-applikasjon som bruker avanserte lukkede sløyfe-kontrollalgoritmer for automatisk å administrere blodsukkernivået for personer med type 1-diabetes.
Systemet modulerer insulin for å holde blodsukkeret innenfor et målområde.
Systemkomponentene inkluderer t:slim X2 med Control-IQ-teknologi og Dexcom G6 CGM.
Systemet er veldig likt den kommersielt tilgjengelige t:sli X2 med Control-IQ, men modifisert for å akseptere lavere vekt og totalt daglig insulin for den studerte populasjonen.
Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology V1.5 er en "kunstig bukspyttkjertel" (AP)-applikasjon som bruker avanserte lukkede sløyfe-kontrollalgoritmer for automatisk å administrere blodsukkernivået for personer med type 1-diabetes.
Systemet modulerer insulin for å holde blodsukkeret innenfor et målområde.
Systemkomponentene inkluderer t:slim X2 med Control-IQ-teknologi og Dexcom G6 CGM.
Systemet er avledet fra den kommersielt tilgjengelige t:slim X2 med Control-IQ, med tilleggsfunksjoner.
|
|
Aktiv komparator: SC Group
Deltakere som hopper over eller fullfører innkjøringen vil bli tilfeldig tildelt 2:1 til bruk av lukket sløyfe-kontroll (CLC-gruppe)-system som bruker Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology vs Standard of Care (SC-gruppe) for 3 uker.
Deltakere som er randomisert til SC-gruppen vil bruke sin eksisterende insulinbehandling i forbindelse med studien Dexcom G6 CGM i løpet av de første 13 ukene av studien (RCT-fase, uke 1-13).
SC-gruppen vil deretter gå over til å bruke Tandem t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ Technology v1.5 og studere Dexcom G6 CGM i de resterende 13 ukene av studien (uke 14-26).
|
Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology V1.5 er en "kunstig bukspyttkjertel" (AP)-applikasjon som bruker avanserte lukkede sløyfe-kontrollalgoritmer for automatisk å administrere blodsukkernivået for personer med type 1-diabetes.
Systemet modulerer insulin for å holde blodsukkeret innenfor et målområde.
Systemkomponentene inkluderer t:slim X2 med Control-IQ-teknologi og Dexcom G6 CGM.
Systemet er avledet fra den kommersielt tilgjengelige t:slim X2 med Control-IQ, med tilleggsfunksjoner.
Standard of Care består av deltakerens eksisterende insulinbehandling (før påmelding) i forbindelse med en studie Dexcom G6 CGM.
Eksisterende insulinterapier er definert som flere daglige injeksjoner av insulin (MDI) eller bruk av en insulinpumpe uten hybrid lukket sløyfe-kontrollfunksjonalitet (lavglukose-suspendering eller prediktiv lav-glukose-suspenderingsfunksjonalitet er tillatt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i rekkevidde
Tidsramme: 13 uker
|
Tid i området er mengden tid brukt i målglukoseområdet - mellom 70 og 180 mg/dL - målt med CGM
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM-målt prosent over 250 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
|
Prosent av tid med en glukose over 250 mg/dL målt ved CGM
|
13 uker
|
|
CGM-målt gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 13 uker
|
Gjennomsnittlig glukoseverdi målt ved CGM
|
13 uker
|
|
HbA1c ved 13 uker
Tidsramme: 13 uker
|
HbA1c ved 13 uker
|
13 uker
|
|
CGM-målt prosent under 70 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
|
Prosent av tid med glukose under 70 mg/dL målt ved CGM
|
13 uker
|
|
CGM-målt prosent under 54 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
|
Prosent av tid med glukose under 54 mg/dL målt ved CGM
|
13 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 13 uker
|
Vekt
|
13 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 13 uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
|
13 uker
|
|
Prosent over 180 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
|
prosent over 180 mg/dL
|
13 uker
|
|
Prosent i området 70-140 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
|
prosent i området 70-140 mg/dL
|
13 uker
|
|
Glukosevariabilitet målt med variasjonskoeffisienten (CV)
Tidsramme: 13 uker
|
glukosevariabilitet målt med variasjonskoeffisienten (CV)
|
13 uker
|
|
Glukosevariabilitet målt med standardavvik (SD)
Tidsramme: 13 uker
|
glukosevariabilitet målt med standardavviket (SD)
|
13 uker
|
|
CGM-målt prosent <60 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
|
CGM-målt prosent <60 mg/dL
|
13 uker
|
|
Lav blodsukkerindeks (LBGI)*
Tidsramme: 13 uker
|
lav blodsukkerindeks (LBGI)*
|
13 uker
|
|
Hypoglykemiske hendelser (definert som minst 15 minutter på rad <54 mg/dL)
Tidsramme: 13 uker
|
hypoglykemiske hendelser (definert som minst 15 påfølgende minutter <54 mg/dL)
|
13 uker
|
|
Hyperglykemiske hendelser (definert som minst 90 sammenhengende minutter >300 mg/dL)
Tidsramme: 13 uker
|
hyperglykemiske hendelser (definert som minst 90 sammenhengende minutter >300 mg/dL)
|
13 uker
|
|
Prosent >300 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
|
prosent >300 mg/dL
|
13 uker
|
|
Høy blodsukkerindeks (HBGI)*
Tidsramme: 13 uker
|
høy blodsukkerindeks (HBGI)*
|
13 uker
|
|
Prosent i området 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 13 uker ≥5 prosent
Tidsramme: 13 uker
|
prosent i området 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 13 uker ≥5 prosent
|
13 uker
|
|
Prosent i området 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 13 uker ≥10 prosent
Tidsramme: 13 uker
|
prosent i området 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 13 uker ≥10 prosent
|
13 uker
|
|
Prosent tid i området 70–180 mg/dL >70 prosent og prosenttid <70 mg/dL <4 prosent
Tidsramme: 13 uker
|
prosent tid i området 70-180 mg/dL >70 prosent og prosenttid <70 mg/dL <4 prosent
|
13 uker
|
|
HbA1c <7,0 prosent ved 13 uker
Tidsramme: 13 uker
|
HbA1c <7,0 prosent ved 13 uker
|
13 uker
|
|
HbA1c <7,5 prosent ved 13 uker
Tidsramme: 13 uker
|
HbA1c <7,5 prosent ved 13 uker
|
13 uker
|
|
HbA1c-forbedring fra baseline til 13 uker >0,5 prosent
Tidsramme: 13 uker
|
HbA1c-forbedring fra baseline til 13 uker >0,5 prosent
|
13 uker
|
|
HbA1c-forbedring fra baseline til 13 uker >1,0 prosent
Tidsramme: 13 uker
|
HbA1c-forbedring fra baseline til 13 uker >1,0 prosent
|
13 uker
|
|
HbA1c relativ forbedring fra baseline til 13 uker >10 prosent
Tidsramme: 13 uker
|
HbA1c relativ forbedring fra baseline til 13 uker >10 prosent
|
13 uker
|
|
HbA1c absolutt forbedring fra baseline til 13 uker >1,0 prosent eller HbA1c <7,0 prosent ved 13 uker
Tidsramme: 13 uker
|
HbA1c absolutt forbedring fra baseline til 13 uker >1,0 prosent eller HbA1c <7,0 prosent ved 13 uker
|
13 uker
|
|
Antall alvorlige hypoglykemiske (SH) hendelser og SH-hendelsesrate per 100 personår
Tidsramme: 13 uker
|
Antall SH-arrangementer og SH-arrangement per 100 årsverk
|
13 uker
|
|
Antall hendelser med diabetisk ketoacidose (DKA) og DKA-hendelsesrate per 100 personår
Tidsramme: 13 uker
|
Antall DKA-arrangementer og DKA-arrangement per 100 årsverk
|
13 uker
|
|
Antall andre alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 13 uker
|
Antall andre alvorlige bivirkninger (SAE-er enn SH-hendelser og DKA-hendelser)
|
13 uker
|
|
Enhver uønsket hendelsesrate
Tidsramme: 13 uker
|
Frekvens for uønskede hendelser
|
13 uker
|
|
Antall kalenderdager med et hvilket som helst ketonnivå ≥1,0 mmol/L (hvis ≥5 totale kalenderdager kombinert)
Tidsramme: 13 uker
|
Antall kalenderdager med et hvilket som helst ketonnivå ≥1,0 mmol/L (hvis ≥5 totale kalenderdager kombinert)
|
13 uker
|
|
Forverring av HbA1c fra baseline til 13 uker med >0,5 prosent
Tidsramme: 13 uker
|
Forverring av HbA1c fra baseline til 13 uker med >0,5 prosent
|
13 uker
|
|
Uønskede enhetseffekter (ADE)
Tidsramme: 13 uker
|
Uønskede enhetseffekter (ADE) kun i intervensjonsgruppe
|
13 uker
|
|
Alvorlige uønskede enheter (SADE)
Tidsramme: 13 uker
|
Alvorlige uønskede enheter (SADE) kun i intervensjonsgruppe
|
13 uker
|
|
Uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
Tidsramme: 13 uker
|
Uventede uønskede enhetseffekter (UADE) kun i intervensjonsgruppe
|
13 uker
|
|
Totalt daglig insulin (enheter/kg)
Tidsramme: 13 uker
|
Totalt daglig insulin (enheter/kg)
|
13 uker
|
|
Prosentandel av totalt insulin levert via basal
Tidsramme: 13 uker
|
Prosentandel av totalt insulin levert via basal
|
13 uker
|
|
PedsQL Diabetes Module - Totalscore og 5 underskalaer
Tidsramme: 13 uker
|
PedsQL Diabetes Module - total poengsum og 5 underskalaer: Diabetes, Behandling 1, Behandling 2, Bekymring, Kommunikasjon
|
13 uker
|
|
Pediatrisk inventar for foreldre (PIP) 2 domener hver med en total poengsum og 4 underskalaer for (5x2=10 forskjellspoeng)
Tidsramme: 13 uker
|
Pediatric Inventory for Parents (PIP) 2 domener hver med en total poengsum og 4 subskalaer for (5x2=10 differanseskårer): Frekvens (total poengsum, kommunikasjon, medisinsk behandling, rollefunksjon, emosjonell funksjon), vanskelighetsgrad (Samme total + 4 subskalaer) som ovenfor for frekvens)
|
13 uker
|
|
INSPIRE-undersøkelse (insulinleveringssystemer: oppfatninger, ideer, refleksjoner og forventninger) (kun CLC-arm)
Tidsramme: 13 uker
|
INSPIRE (kun CLC-arm) 5-punkts Likert-skala fra helt enig til helt uenig, sammen med et N/A-alternativ.
|
13 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) global poengsum
Tidsramme: 13 uker
|
En forkortet 9-spørsmålsversjon av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et validert verktøy for å vurdere selvrapportert søvnmengde og kvalitet, vil bli fullført av foreldre.
Syv komponentpoeng er utledet, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
13 uker
|
|
Frykt for hypoglykemi-undersøkelse for foreldre (HFS-P) - Totalscore, 2 underskalaer og 4-faktorscore
Tidsramme: 13 uker
|
Fear of Hypoglycemia Survey for Parents (HFS-P) - totalskår, 2 subskalaer og 4 faktorskårer: Atferd (unngåelse, opprettholde høy BG), Bekymring (hjelpeløshet, sosiale konsekvenser)
|
13 uker
|
|
Antall SH-arrangementer under, umiddelbart etter og over natten fra studieutfordringene
Tidsramme: Inntil 24 timers periode
|
Antall SH-hendelser under, umiddelbart etter og over natten fra studieutfordringene
|
Inntil 24 timers periode
|
|
Antall uønskede hendelser under, umiddelbart etter og over natten fra studieutfordringene
Tidsramme: Inntil 24 timers periode
|
Antall uønskede hendelser under, rett etter og over natten fra studieutfordringene
|
Inntil 24 timers periode
|
|
CGM-målt % <54 mg/dL over natten (alle utfordringstyper)
Tidsramme: 8 timer
|
CGM-målt % <54 mg/dL over natten (alle utfordringstyper)
|
8 timer
|
|
CGM-målt % <70 mg/dL over natten (alle utfordringstyper)
Tidsramme: 8 timer
|
CGM-målt % <70 mg/dL over natten (alle utfordringstyper)
|
8 timer
|
|
CGM-målt % >180 mg/dL over natten (alle utfordringstyper)
Tidsramme: 8 timer
|
CGM-målt % >180 mg/dL over natten (alle utfordringstyper)
|
8 timer
|
|
CGM-målt % <54 mg/dL i løpet av de to timene rett etter treningsstart for hver treningsrelatert utfordring
Tidsramme: 2 timer
|
CGM-målt % <54 mg/dL i løpet av de to timene rett etter treningsstart for hver treningsrelatert utfordring
|
2 timer
|
|
CGM-målt % <70 mg/dL i løpet av de to timene rett etter treningsstart for hver treningsrelatert utfordring
Tidsramme: 2 timer
|
CGM-målt % <70 mg/dL i løpet av de to timene rett etter treningsstart for hver treningsrelatert utfordring
|
2 timer
|
|
CGM-målt % >180 mg/dL i løpet av de fire timene etter det annonserte måltidet, eller til neste måltidsbolus er gitt, for tapt måltidsbolusutfordringen
Tidsramme: 4 timer
|
CGM-målt % >180 mg/dL i løpet av de fire timene etter det annonserte måltidet, eller inntil neste måltidsbolus gis, for den tapte måltidsbolusutfordringen
|
4 timer
|
|
CGM-målt % >300 mg/dL i løpet av de fire timene etter det annonserte måltidet, eller til neste måltidsbolus er gitt, for tapt måltidsbolusutfordringen
Tidsramme: 4 timer
|
CGM-målt % >300 mg/dL i løpet av de fire timene etter det annonserte måltidet, eller til neste måltidsbolus gis, for den tapte måltidsbolusutfordringen
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200433
- 1U01DK127551-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- RFA-DK-19-036 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDDK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil følge NIHs retningslinjer for deling av data og implementeringsveiledning om deling av forskningsressurser for forskningsformål til kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige miljøet.
IPD-delingstidsramme
Generelt vil data gjøres tilgjengelig etter de primære publikasjonene av hver studie.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .