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El ensayo de páncreas artificial pediátrico (PEDAP) de la tecnología Control-IQ en niños pequeños con diabetes tipo 1

5 de junio de 2023 actualizado por: Marc Breton

El ensayo de páncreas artificial pediátrico (PEDAP): una comparación aleatoria controlada de la tecnología Control-IQ frente al estándar de atención en niños pequeños con diabetes tipo 1

El propósito de este estudio es saber si un sistema de administración de insulina automatizado en investigación ("sistema de estudio") para niños pequeños (de 2 años a menos de 6 años) con diabetes tipo 1 puede mejorar de forma segura el control de la glucosa en sangre (a veces llamada azúcar en sangre).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados aleatoriamente al sistema de control de circuito cerrado (CLC) (t:slim X2 con tecnología Control-IQ) o al estándar de atención donde los niños continuarán usando su bomba de insulina personal o múltiples inyecciones diarias. Ambos grupos utilizarán un monitor continuo de glucosa (MCG) durante todo el estudio. El sistema de estudio también utilizará una bomba de insulina de estudio y un algoritmo de software para administrar insulina automáticamente y controlar la glucosa en sangre. Este sistema también se denomina a veces sistema de "bucle cerrado".

El niño tardará entre 6 y 7 meses en completar este estudio. Las visitas de estudio se pueden completar desde casa a través de videoconferencia (p. Zoom) sin visitar la clínica o en persona en la clínica.

Se le pedirá a un subconjunto de participantes que se una a un estudio auxiliar con desafíos de bolo de comida y ejercicio durante la fase de extensión. Los datos recopilados desde el inicio de cada uno de estos desafíos hasta la mañana siguiente serán excluidos del análisis de la fase de extensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos 6 meses y uso de insulina durante al menos 6 meses
  2. Familiaridad y uso de una proporción de carbohidratos para bolos de comida.
  3. Edad ≥2 y <6 años
  4. Vivir con uno o más padres/tutores legales que conozcan los procedimientos de emergencia para la hipoglucemia grave y puedan comunicarse con los servicios de emergencia y el personal del estudio.
  5. El investigador confía en que el padre puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo.

  6. Voluntad de cambiar a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) si no la está usando ya, y de no usar otra insulina además de lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante el estudio para los participantes que usan una bomba tándem proporcionada por el estudio durante el estudio.

    • El estudio no proporcionará insulina; por lo tanto, los participantes deberán tener acceso a lispro o aspart

  7. Dosis diaria total de insulina (TDD) al menos 5 U/día
  8. Peso corporal de al menos 20 libras.
  9. Voluntad de no iniciar ningún fármaco hipoglucemiante nuevo que no sea insulina durante el transcurso del ensayo (ver sección 2.3)
  10. Disposición del participante y de los padres/tutores para participar en todas las sesiones de capacitación según lo indique el personal del estudio.
  11. Padre/tutor competente en lectura y escritura en inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Uso concurrente de cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina (incluidos los agonistas del péptido 1 similar al glucagón [GLP-1], Symlin, los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 [DPP-4], el cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT-2) inhibidores, sulfonilureas).
  2. Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
  3. Antecedentes de > 1 evento de hipoglucemia grave con convulsiones o pérdida del conocimiento en los últimos 3 meses
  4. Historial de >1 evento de CAD en los últimos 6 meses no relacionado con enfermedad, falla del equipo de infusión o diagnóstico inicial
  5. Antecedentes de enfermedad renal crónica o actualmente en hemodiálisis
  6. Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
  7. Hipotiroidismo que no se trata adecuadamente
  8. Uso de esteroides orales o inyectables en las últimas 8 semanas
  9. Intolerancia adhesiva continua conocida
  10. Planes para recibir transfusiones de sangre o inyecciones de eritropoyetina durante el curso del estudio
  11. Una condición que, en opinión del investigador o designado, pondría en riesgo al participante o al estudio (especificado en el manual de procedimientos del estudio)
  12. Actualmente usa cualquier sistema de circuito cerrado o usa una bomba de insulina que es incompatible con el uso del CGM del estudio
  13. Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio
  14. Empleado por Tandem Diabetes Care, Inc., o con familiares inmediatos empleados por este, o con un supervisor directo en el lugar de trabajo que también participa directamente en la realización del ensayo clínico (como investigador del estudio, coordinador, etc.); o tener un familiar de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CVX
A los participantes que omitan o completen con éxito la prueba inicial se les asignará aleatoriamente 2:1 al uso del sistema de control de circuito cerrado (grupo CLC) usando Tandem t:slim X2 con tecnología Control-IQ frente al estándar de atención (grupo SC) para 3 semanas. Los participantes asignados al azar al grupo de intervención usarán Tandem t:slim X2 con Control-IQ Technology v1.0 durante las primeras 13 semanas del estudio (fase RCT, semanas 1-13) y luego usarán la bomba de insulina Tandem t:slim X2 con Control-IQ Technology v1.5 durante las 13 semanas restantes del estudio (fase de extensión, semanas 14-26).
Dispositivo: Tándem t:slim X2 con Control-IQ Technology Pro
El Tandem t:slim X2 con Control-IQ Technology Pro es una aplicación de "páncreas artificial" (AP) que utiliza algoritmos de control de circuito cerrado avanzados para administrar automáticamente los niveles de glucosa en sangre para personas con diabetes tipo 1. El sistema modula la insulina para mantener la glucosa en sangre en un rango objetivo. Los componentes del sistema incluyen el t:slim X2 con tecnología Control-IQ y el MCG Dexcom G6. El sistema es muy similar al t:sli X2 comercialmente disponible con Control-IQ pero modificado para aceptar el peso más bajo y la Insulina Total Diaria de la población estudiada.
Dispositivo: Tándem t:slim X2 con tecnología Control-IQ V1.5
El Tandem t:slim X2 con Control-IQ Technology V1.5 es una aplicación de "páncreas artificial" (AP) que utiliza algoritmos de control de circuito cerrado avanzados para administrar automáticamente los niveles de glucosa en sangre para personas con diabetes tipo 1. El sistema modula la insulina para mantener la glucosa en sangre en un rango objetivo. Los componentes del sistema incluyen el t:slim X2 con tecnología Control-IQ y el MCG Dexcom G6. El sistema se deriva del t:slim X2 disponible comercialmente con Control-IQ, con funciones adicionales.
Comparador activo: Grupo SC
A los participantes que omitan o completen con éxito la prueba inicial se les asignará aleatoriamente 2:1 al uso del sistema de control de circuito cerrado (grupo CLC) usando Tandem t:slim X2 con tecnología Control-IQ frente al estándar de atención (grupo SC) para 3 semanas. Los participantes asignados al azar al grupo SC usarán su terapia de insulina existente junto con el CGM Dexcom G6 del estudio durante las primeras 13 semanas del estudio (fase RCT, semanas 1-13). El grupo SC luego pasará a usar la bomba de insulina Tandem t:slim X2 con Control-IQ Technology v1.5 y estudiará Dexcom G6 CGM durante las 13 semanas restantes del estudio (semanas 14-26).
Dispositivo: Tándem t:slim X2 con tecnología Control-IQ V1.5
El Tandem t:slim X2 con Control-IQ Technology V1.5 es una aplicación de "páncreas artificial" (AP) que utiliza algoritmos de control de circuito cerrado avanzados para administrar automáticamente los niveles de glucosa en sangre para personas con diabetes tipo 1. El sistema modula la insulina para mantener la glucosa en sangre en un rango objetivo. Los componentes del sistema incluyen el t:slim X2 con tecnología Control-IQ y el MCG Dexcom G6. El sistema se deriva del t:slim X2 disponible comercialmente con Control-IQ, con funciones adicionales.
Dispositivo: Atención estándar (SC)
El estándar de atención consiste en la terapia de insulina existente del participante (antes de la inscripción) junto con un CGM Dexcom G6 del estudio. Las terapias de insulina existentes se definen como múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI) o el uso de una bomba de insulina sin capacidades híbridas de control de circuito cerrado (se permite la funcionalidad de suspensión por bajo nivel de glucosa o suspensión predictiva por bajo nivel de glucosa).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 13 semanas
El tiempo en el rango es la cantidad de tiempo que se pasa en el rango objetivo de glucosa, entre 70 y 180 mg/dL, medido por CGM
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje medido por CGM por encima de 250 mg/dL
Periodo de tiempo: 13 semanas
Porcentaje de tiempo con glucosa por encima de 250 mg/dL medido por CGM
13 semanas
Glucosa media medida por CGM
Periodo de tiempo: 13 semanas
Valor promedio de glucosa medido por CGM
13 semanas
HbA1c a las 13 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
HbA1c a las 13 semanas
13 semanas
Porcentaje medido por CGM por debajo de 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 13 semanas
Porcentaje de tiempo con glucosa por debajo de 70 mg/dL medido por CGM
13 semanas
Porcentaje medido por CGM por debajo de 54 mg/dL
Periodo de tiempo: 13 semanas
Porcentaje de tiempo con glucosa por debajo de 54 mg/dL medido por CGM
13 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 13 semanas
Peso
13 semanas
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Índice de masa corporal (IMC)
13 semanas
Porcentaje por encima de 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 13 semanas
por ciento por encima de 180 mg/dL
13 semanas
Porcentaje en rango 70-140 mg/dL
Periodo de tiempo: 13 semanas
por ciento en el rango 70-140 mg/dL
13 semanas
Variabilidad de la glucosa medida con el coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: 13 semanas
variabilidad de la glucosa medida con el coeficiente de variación (CV)
13 semanas
Variabilidad de la glucosa medida con la desviación estándar (DE)
Periodo de tiempo: 13 semanas
variabilidad de la glucosa medida con la desviación estándar (DE)
13 semanas
Porcentaje medido por CGM <60 mg/dL
Periodo de tiempo: 13 semanas
Porcentaje medido por CGM <60 mg/dL
13 semanas
Índice de glucosa en sangre bajo (LBGI)*
Periodo de tiempo: 13 semanas
índice bajo de glucosa en sangre (LBGI)*
13 semanas
Eventos hipoglucémicos (definidos como al menos 15 minutos consecutivos <54 mg/dL)
Periodo de tiempo: 13 semanas
eventos hipoglucémicos (definidos como al menos 15 minutos consecutivos <54 mg/dL)
13 semanas
Eventos hiperglucémicos (definidos como al menos 90 minutos consecutivos >300 mg/dl)
Periodo de tiempo: 13 semanas
eventos hiperglucémicos (definidos como al menos 90 minutos consecutivos >300 mg/dL)
13 semanas
Porcentaje >300 mg/dL
Periodo de tiempo: 13 semanas
porcentaje >300 mg/dL
13 semanas
Índice alto de glucosa en sangre (HBGI)*
Periodo de tiempo: 13 semanas
alto índice de glucosa en sangre (HBGI)*
13 semanas
Porcentaje en el rango 70-180 mg/dL Mejora desde el inicio hasta 13 semanas ≥5 por ciento
Periodo de tiempo: 13 semanas
porcentaje en el rango 70-180 mg/dL mejora desde el inicio hasta las 13 semanas ≥5 por ciento
13 semanas
Porcentaje en el rango 70-180 mg/dL Mejora desde el inicio hasta las 13 semanas ≥10 por ciento
Periodo de tiempo: 13 semanas
porcentaje en el rango 70-180 mg/dL mejora desde el inicio hasta las 13 semanas ≥10 por ciento
13 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango 70-180 mg/dL >70 Por ciento y Porcentaje de tiempo <70 mg/dL <4 Por ciento
Periodo de tiempo: 13 semanas
porcentaje de tiempo en el rango 70-180 mg/dL >70 por ciento y porcentaje de tiempo <70 mg/dL <4 por ciento
13 semanas
HbA1c <7,0 por ciento a las 13 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
HbA1c <7,0 por ciento a las 13 semanas
13 semanas
HbA1c <7,5 por ciento a las 13 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
HbA1c <7.5 por ciento a las 13 semanas
13 semanas
Mejora de la HbA1c desde el inicio hasta las 13 semanas >0,5 %
Periodo de tiempo: 13 semanas
Mejora de HbA1c desde el inicio hasta las 13 semanas > 0,5 %
13 semanas
Mejora de la HbA1c desde el inicio hasta las 13 semanas >1,0 %
Periodo de tiempo: 13 semanas
Mejora de HbA1c desde el inicio hasta las 13 semanas >1,0 por ciento
13 semanas
Mejora relativa de HbA1c desde el inicio hasta las 13 semanas >10 %
Periodo de tiempo: 13 semanas
Mejoría relativa de HbA1c desde el inicio hasta las 13 semanas >10 por ciento
13 semanas
Mejora absoluta de HbA1c desde el inicio hasta las 13 semanas >1,0 % o HbA1c <7,0 % a las 13 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Mejoría absoluta de HbA1c desde el inicio hasta las 13 semanas >1,0 % o HbA1c <7,0 % a las 13 semanas
13 semanas
Número de eventos de hipoglucemia grave (SH) y tasa de eventos de SH por 100 años-persona
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número de eventos de SH y tasa de eventos de SH por 100 años-persona
13 semanas
Número de eventos de cetoacidosis diabética (CAD) y tasa de eventos de CAD por 100 años-persona
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número de eventos de CAD y tasa de eventos de CAD por 100 años-persona
13 semanas
Número de otros eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número de otros eventos adversos graves (AAG distintos de eventos SH y eventos DKA)
13 semanas
Tasa de cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cualquier tasa de eventos adversos
13 semanas
Número de días calendario con cualquier nivel de cetonas ≥1,0 ​​mmol/L (si ≥5 días calendario totales combinados)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número de días calendario con cualquier nivel de cetonas ≥1,0 ​​mmol/L (si ≥5 días calendario totales combinados)
13 semanas
Empeoramiento de la HbA1c desde el inicio hasta las 13 semanas en >0,5 %
Periodo de tiempo: 13 semanas
Empeoramiento de la HbA1c desde el inicio hasta las 13 semanas en >0,5 %
13 semanas
Efectos adversos del dispositivo (ADE)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Efectos adversos del dispositivo (ADE) solo en el grupo de intervención
13 semanas
Eventos adversos graves por dispositivos (SADE)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Eventos adversos graves por dispositivos (SADE) solo en el grupo de intervención
13 semanas
Efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE) solo en el grupo de intervención
13 semanas
Insulina diaria total (unidades/kg)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Insulina diaria total (unidades/kg)
13 semanas
Porcentaje de insulina total administrada vía basal
Periodo de tiempo: 13 semanas
Porcentaje de insulina total administrada por vía basal
13 semanas
Módulo PedsQL Diabetes - Puntuación total y 5 subescalas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Módulo PedsQL Diabetes - puntuación total y 5 subescalas: Diabetes, Tratamiento 1, Tratamiento 2, Preocupación, Comunicación
13 semanas
Inventario pediátrico para padres (PIP) 2 dominios cada uno con una puntuación total y 4 subescalas para (5x2=10 puntuaciones de diferencia)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Inventario pediátrico para padres (PIP) 2 dominios cada uno con una puntuación total y 4 subescalas para (5x2=10 puntuaciones de diferencia): Frecuencia (puntuación total, comunicación, atención médica, función de rol, funcionamiento emocional), dificultad (mismo total + 4 subescalas como arriba para la frecuencia)
13 semanas
Encuesta INSPIRE (Sistemas de administración de insulina: percepciones, ideas, reflexiones y expectativas) (Solo brazo CLC)
Periodo de tiempo: 13 semanas
INSPIRE (solo brazo CLC) escala Likert de 5 puntos desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo, junto con una opción N/A.
13 semanas
Puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Los padres completarán una versión abreviada de 9 preguntas del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), una herramienta validada para evaluar la cantidad y la calidad del sueño autoinformadas. Se derivan siete puntajes de componentes, cada uno puntuado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
13 semanas
Encuesta de miedo a la hipoglucemia para padres (HFS-P) - Puntuación total, 2 subescalas y 4 puntuaciones de factores
Periodo de tiempo: 13 semanas
Encuesta de miedo a la hipoglucemia para padres (HFS-P): puntuación total, 2 subescalas y 4 puntuaciones de factores: Comportamiento (evitación, mantenimiento de glucemia alta), preocupación (impotencia, consecuencias sociales)
13 semanas
Número de eventos SH durante, inmediatamente después y durante la noche a partir de los desafíos del estudio
Periodo de tiempo: Período de hasta 24 horas
Número de eventos SH durante, inmediatamente después y durante la noche de los desafíos del estudio
Período de hasta 24 horas
Número de eventos adversos durante, inmediatamente después y durante la noche a partir de los desafíos del estudio
Periodo de tiempo: Período de hasta 24 horas
Número de eventos adversos durante, inmediatamente después y durante la noche de los desafíos del estudio
Período de hasta 24 horas
% medido por MCG <54 mg/dl durante la noche (todos los tipos de desafío)
Periodo de tiempo: 8 horas
% medido por CGM <54 mg/dL durante la noche (todos los tipos de desafío)
8 horas
% medido por MCG <70 mg/dl durante la noche (todos los tipos de desafío)
Periodo de tiempo: 8 horas
% medido por CGM <70 mg/dL durante la noche (todos los tipos de desafío)
8 horas
% medido por CGM >180 mg/dL durante la noche (todos los tipos de desafío)
Periodo de tiempo: 8 horas
% medido por CGM >180 mg/dL durante la noche (todos los tipos de desafío)
8 horas
% medido por CGM <54 mg/dl durante las dos horas inmediatamente posteriores al inicio del ejercicio para cada desafío relacionado con el ejercicio
Periodo de tiempo: 2 horas
% medido por CGM <54 mg/dL durante las dos horas inmediatamente posteriores al inicio del ejercicio para cada desafío relacionado con el ejercicio
2 horas
% medido por MCG <70 mg/dl durante las dos horas inmediatamente posteriores al comienzo del ejercicio para cada desafío relacionado con el ejercicio
Periodo de tiempo: 2 horas
% medido por CGM <70 mg/dl durante las dos horas inmediatamente posteriores al inicio del ejercicio para cada desafío relacionado con el ejercicio
2 horas
% medido por CGM >180 mg/dl durante las cuatro horas posteriores a la comida anunciada, o hasta que se administre el próximo bolo de comida, para el desafío de bolo de comida omitido
Periodo de tiempo: 4 horas
% medido por CGM >180 mg/dl durante las cuatro horas posteriores a la comida anunciada, o hasta que se administre el siguiente bolo de comida, para el desafío de bolo de comida omitido
4 horas
% medido por MCG >300 mg/dl durante las cuatro horas posteriores a la comida anunciada, o hasta que se administre el siguiente bolo de comida, para el desafío de bolo de comida omitido
Periodo de tiempo: 4 horas
% medido por CGM >300 mg/dl durante las cuatro horas posteriores a la comida anunciada, o hasta que se administre el siguiente bolo de comida, para la provocación con bolo de comida omitida
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marc Breton

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research

Investigadores

  • Director de estudio: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200433
  • 1U01DK127551-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • RFA-DK-19-036 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDDK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Seguirá la Política de uso compartido de datos de NIH y la Guía de implementación sobre el intercambio de recursos de investigación con fines de investigación con personas calificadas dentro de la comunidad científica.

Marco de tiempo para compartir IPD

En general, los datos estarán disponibles después de las publicaciones principales de cada estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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