Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическая искусственная поджелудочная железа (PEDAP) Испытание технологии Control-IQ у детей раннего возраста с диабетом 1 типа

5 июня 2023 г. обновлено: Marc Breton

Испытание искусственной поджелудочной железы у детей (PEDAP): рандомизированное контролируемое сравнение технологии Control-IQ и стандарта лечения детей раннего возраста с диабетом 1 типа

Целью данного исследования является изучение того, может ли экспериментальная автоматизированная система доставки инсулина («система исследования») для детей младшего возраста (от 2 до 6 лет) с диабетом 1 типа безопасно улучшить контроль уровня глюкозы в крови (иногда называемый уровнем сахара в крови).

Обзор исследования

Подробное описание

Участники будут случайным образом распределены по системе управления с замкнутым контуром (CLC) (t:slim X2 с технологией Control-IQ) или по стандарту ухода, при котором дети будут продолжать использовать свою личную инсулиновую помпу или делать многократные ежедневные инъекции. Обе группы будут использовать непрерывный монитор глюкозы (CGM) на протяжении всего исследования. Исследовательская система также будет использовать исследовательскую инсулиновую помпу и программный алгоритм для автоматической подачи инсулина и контроля уровня глюкозы в крови. Эту систему также иногда называют системой «замкнутого цикла».

Это исследование займет у ребенка около 6-7 месяцев. Учебные визиты можно проводить из дома с помощью видеоконференции (например, Zoom) без посещения клиники или лично в клинике.

Некоторым участникам будет предложено присоединиться к дополнительному исследованию с болюсом на еду и упражнениями на этапе продления. Данные, собранные с начала каждого из этих испытаний до следующего утра, будут исключены из анализа фазы расширения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарный диабет 1 типа в течение не менее 6 месяцев и использование инсулина в течение не менее 6 месяцев.
  2. Знакомство и использование соотношения углеводов для пищевых болюсов.
  3. Возраст ≥2 и <6 лет
  4. Проживание с одним или несколькими родителями/законными опекунами, знающими порядок действий при тяжелой гипогликемии и способными связаться со службами экстренной помощи и исследовательским персоналом.
  5. Исследователь уверен, что родитель может успешно управлять всеми устройствами исследования и способен соблюдать протокол.
  6. Готовность перейти на лизпро (Хумалог) или аспарт (Новолог), если они еще не используются, и не использовать никакой другой инсулин, кроме лизпро (Хумалог) или аспарт (Новолог) во время исследования для участников, использующих предоставленную для исследования тандемную помпу во время исследования.

    • В исследовании не будет предоставляться инсулин; следовательно, участники должны будут иметь доступ к лизпро или аспарту.

  7. Общая суточная доза инсулина (TDD) не менее 5 ЕД/сут.
  8. Масса тела не менее 20 кг.
  9. Готовность не начинать прием каких-либо новых неинсулиновых сахароснижающих препаратов в ходе исследования (см. раздел 2.3)
  10. Готовность участника и родителя(ей)/опекуна(ов) участвовать во всех учебных занятиях по указанию исследовательского персонала.
  11. Родитель/опекун, умеющий читать и писать по-английски.

Критерий исключения:

  1. Одновременное применение любых неинсулиновых сахароснижающих средств (включая агонисты глюкагоноподобного пептида-1 [ГПП-1], симлин, ингибиторы дипептидилпептидазы-4 [ДПП-4], натрий-глюкозный котранспортер-2 (SGLT-2) ингибиторы, производные сульфонилмочевины).
  2. Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
  3. История > 1 тяжелой гипогликемии с судорогами или потерей сознания за последние 3 месяца
  4. История > 1 случая ДКА за последние 6 месяцев, не связанного с заболеванием, неисправностью инфузионного набора или первоначальным диагнозом
  5. Хроническая болезнь почек в анамнезе или в настоящее время на гемодиализе
  6. Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
  7. Гипотиреоз, который не лечится должным образом
  8. Использование пероральных или инъекционных стероидов в течение последних 8 недель
  9. Известная постоянная непереносимость адгезива
  10. Планы на переливание крови или инъекции эритропоэтина в ходе исследования
  11. Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, может подвергнуть участника или исследование риску (указано в руководстве по процедуре исследования)
  12. В настоящее время используется любая система с замкнутым контуром или используется инсулиновая помпа, несовместимая с использованием исследуемого CGM.
  13. Участие в другом испытании фармацевтического препарата или устройства во время регистрации или во время исследования
  14. Работает или имеет ближайших родственников, работающих в Tandem Diabetes Care, Inc., или имеет непосредственного руководителя по месту работы, который также непосредственно участвует в проведении клинического исследования (в качестве исследователя исследования, координатора и т. д.); или наличие родственника первой степени родства, который принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа CLC
Участники, пропустившие или успешно завершившие вводный этап, будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 для использования системы управления с обратной связью (группа CLC) с использованием Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ и Standard of Care (группа SC) для 3 недели. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут использовать Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ v1.0 в течение первых 13 недель исследования (этап РКИ, недели 1-13), а затем использовать инсулиновую помпу Tandem t:slim X2 с Control-IQ Technology v1.5 на оставшиеся 13 недель исследования (расширенная фаза, недели 14-26).
Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ Technology Pro — это приложение «искусственная поджелудочная железа» (AP), в котором используются усовершенствованные алгоритмы управления с обратной связью для автоматического управления уровнем глюкозы в крови у людей с диабетом 1 типа. Система модулирует инсулин, чтобы поддерживать уровень глюкозы в крови в целевом диапазоне. Компоненты системы включают t:slim X2 с технологией Control-IQ и Dexcom G6 CGM. Система очень похожа на имеющийся в продаже t:sli X2 с Control-IQ, но модифицирована, чтобы принимать меньший вес и общий суточный инсулин исследуемой популяции.
Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ V1.5 представляет собой приложение «искусственная поджелудочная железа» (AP), в котором используются усовершенствованные алгоритмы управления с обратной связью для автоматического управления уровнем глюкозы в крови у людей с диабетом 1 типа. Система модулирует инсулин, чтобы поддерживать уровень глюкозы в крови в целевом диапазоне. Компоненты системы включают t:slim X2 с технологией Control-IQ и Dexcom G6 CGM. Система является производной от коммерчески доступного t:slim X2 с Control-IQ с дополнительными функциями.
Активный компаратор: Группа СК
Участники, пропустившие или успешно завершившие вводный этап, будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 для использования системы управления с обратной связью (группа CLC) с использованием Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ и Standard of Care (группа SC) для 3 недели. Участники, рандомизированные в группу подкожного введения, будут использовать свою существующую инсулинотерапию в сочетании с исследуемым Dexcom G6 CGM в течение первых 13 недель исследования (фаза РКИ, недели 1-13). Затем группа SC перейдет на использование инсулиновой помпы Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ v1.5 и будет изучать Dexcom G6 CGM в течение оставшихся 13 недель исследования (недели 14–26).
Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ V1.5 представляет собой приложение «искусственная поджелудочная железа» (AP), в котором используются усовершенствованные алгоритмы управления с обратной связью для автоматического управления уровнем глюкозы в крови у людей с диабетом 1 типа. Система модулирует инсулин, чтобы поддерживать уровень глюкозы в крови в целевом диапазоне. Компоненты системы включают t:slim X2 с технологией Control-IQ и Dexcom G6 CGM. Система является производной от коммерчески доступного t:slim X2 с Control-IQ с дополнительными функциями.
Стандарт лечения состоит в проведении участником инсулинотерапии (до регистрации) в сочетании с исследованием Dexcom G6 CGM. Существующая терапия инсулином определяется как многократные ежедневные инъекции инсулина (MDI) или использование инсулиновой помпы без гибридных возможностей управления с обратной связью (функция приостановки при низком уровне глюкозы или прогнозируемой приостановки при низком уровне глюкозы разрешена).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне
Временное ограничение: 13 недель
Время в диапазоне — это количество времени, проведенное в целевом диапазоне уровня глюкозы — от 70 до 180 мг/дл — по данным CGM.
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CGM-измеренный процент выше 250 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
Процент времени с уровнем глюкозы выше 250 мг/дл по данным CGM
13 недель
Среднее значение глюкозы, измеренное CGM
Временное ограничение: 13 недель
Среднее значение глюкозы, измеренное CGM
13 недель
HbA1c в 13 недель
Временное ограничение: 13 недель
HbA1c в 13 недель
13 недель
CGM-измеренный процент ниже 70 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
Процент времени с уровнем глюкозы ниже 70 мг/дл по данным CGM
13 недель
CGM-измеренный процент ниже 54 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
Процент времени с уровнем глюкозы ниже 54 мг/дл по данным CGM
13 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 13 недель
Масса
13 недель
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 13 недель
Индекс массы тела (ИМТ)
13 недель
Процент выше 180 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
процент выше 180 мг/дл
13 недель
Процент в диапазоне 70-140 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
процент в диапазоне 70-140 мг/дл
13 недель
Вариабельность уровня глюкозы, измеренная с помощью коэффициента вариации (CV)
Временное ограничение: 13 недель
вариабельность уровня глюкозы, измеренная с помощью коэффициента вариации (CV)
13 недель
Вариабельность уровня глюкозы, измеренная с помощью стандартного отклонения (SD)
Временное ограничение: 13 недель
вариабельность уровня глюкозы, измеренная со стандартным отклонением (SD)
13 недель
CGM-измеренный процент <60 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
CGM-измеренный процент <60 мг/дл
13 недель
Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI)*
Временное ограничение: 13 недель
низкий индекс глюкозы в крови (LBGI)*
13 недель
Гипогликемические события (определяются как минимум 15 последовательных минут <54 мг/дл)
Временное ограничение: 13 недель
гипогликемические события (определяемые как минимум 15 минут подряд <54 мг/дл)
13 недель
Гипергликемические события (определяются как минимум 90 минут подряд >300 мг/дл)
Временное ограничение: 13 недель
гипергликемические события (определяемые как минимум 90 минут подряд >300 мг/дл)
13 недель
Процент >300 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
процент >300 мг/дл
13 недель
Высокий индекс глюкозы в крови (HBGI)*
Временное ограничение: 13 недель
высокий индекс глюкозы в крови (HBGI)*
13 недель
Процент в диапазоне 70-180 мг/дл Улучшение по сравнению с исходным уровнем до 13 недель ≥5 процентов
Временное ограничение: 13 недель
процент в диапазоне 70-180 мг/дл улучшение по сравнению с исходным уровнем до 13 недель ≥5 процентов
13 недель
Процент в диапазоне 70-180 мг/дл Улучшение по сравнению с исходным уровнем до 13 недель ≥10 процентов
Временное ограничение: 13 недель
процент в диапазоне 70-180 мг/дл улучшение по сравнению с исходным уровнем до 13 недель ≥10 процентов
13 недель
Процент времени в диапазоне 70–180 мг/дл >70 процентов и процент времени <70 мг/дл <4 процента
Временное ограничение: 13 недель
процент времени в диапазоне 70–180 мг/дл >70 процентов и процент времени <70 мг/дл <4 процента
13 недель
HbA1c <7,0% через 13 недель
Временное ограничение: 13 недель
HbA1c <7,0% через 13 недель
13 недель
HbA1c <7,5% через 13 недель
Временное ограничение: 13 недель
HbA1c <7,5% через 13 недель
13 недель
Улучшение HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 13 недель >0,5 процента
Временное ограничение: 13 недель
Улучшение HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 13 недель >0,5%
13 недель
Улучшение HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 13 недель >1,0 процента
Временное ограничение: 13 недель
Улучшение HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 13 недель >1,0%
13 недель
Относительное улучшение HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 13 недель >10 процентов
Временное ограничение: 13 недель
Относительное улучшение HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 13 недель >10 процентов
13 недель
Абсолютное улучшение HbA1c от исходного уровня до 13 недель >1,0% или HbA1c <7,0% через 13 недель
Временное ограничение: 13 недель
Абсолютное улучшение HbA1c от исходного уровня до 13 недель >1,0% или HbA1c <7,0% через 13 недель
13 недель
Количество случаев тяжелой гипогликемии (SH) и частота событий SH на 100 человеко-лет
Временное ограничение: 13 недель
Количество событий SH и частота событий SH на 100 человеко-лет
13 недель
Количество случаев диабетического кетоацидоза (ДКА) и частота событий ДКА на 100 человеко-лет
Временное ограничение: 13 недель
Количество событий ДКА и частота событий ДКА на 100 человеко-лет
13 недель
Количество других серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 13 недель
Количество других серьезных нежелательных явлений (СНЯ, кроме событий СГ и событий ДКА)
13 недель
Частота любых нежелательных явлений
Временное ограничение: 13 недель
Частота любых нежелательных явлений
13 недель
Количество календарных дней с любым уровнем кетонов ≥1,0 ​​ммоль/л (если общее количество календарных дней ≥5)
Временное ограничение: 13 недель
Количество календарных дней с любым уровнем кетонов ≥1,0 ​​ммоль/л (если суммарно ≥5 календарных дней)
13 недель
Ухудшение HbA1c от исходного уровня до 13 недель более чем на 0,5 процента
Временное ограничение: 13 недель
Ухудшение HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 13 недель более чем на 0,5 процента
13 недель
Побочные эффекты устройства (ADE)
Временное ограничение: 13 недель
Побочные эффекты устройства (ADE) только в группе вмешательства
13 недель
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством (SADE)
Временное ограничение: 13 недель
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством (SADE), только в группе вмешательства
13 недель
Непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE)
Временное ограничение: 13 недель
Непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE) только в группе вмешательства
13 недель
Общий суточный инсулин (ЕД/кг)
Временное ограничение: 13 недель
Общий суточный инсулин (ЕД/кг)
13 недель
Процент общего инсулина, доставленного через базальную дозу
Временное ограничение: 13 недель
Процент общего инсулина, доставленного через базальную
13 недель
Модуль диабета PedsQL — общий балл и 5 субшкал
Временное ограничение: 13 недель
Модуль диабета PedsQL — общий балл и 5 подшкал: диабет, лечение 1, лечение 2, беспокойство, общение
13 недель
Педиатрическая инвентаризация для родителей (PIP) 2 области, каждая с общей оценкой и 4 субшкалами для (5x2 = 10 баллов разницы)
Временное ограничение: 13 недель
Педиатрическая инвентаризация для родителей (PIP) 2 домена, каждый с общим баллом и 4 субшкалами для (5x2=10 баллов разницы): частота (общий балл, общение, медицинская помощь, ролевая функция, эмоциональное функционирование), трудности (такое же общее количество + 4 субшкалы) как указано выше для частоты)
13 недель
Опрос INSPIRE (системы доставки инсулина: восприятие, идеи, размышления и ожидания) (только CLC Arm)
Временное ограничение: 13 недель
INSPIRE (только группа CLC) 5-балльная шкала Лайкерта от «полностью согласен» до «полностью не согласен», а также вариант «нет данных».
13 недель
Глобальная оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 13 недель
Родители заполнят сокращенную версию Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) из 9 вопросов, проверенного инструмента для оценки количества и качества сна, о котором сообщают сами дети. Выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие трудностей) до 3 (серьезные трудности). Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
13 недель
Исследование страха перед гипогликемией для родителей (HFS-P) - общий балл, 2 подшкалы и 4 балла по факторам
Временное ограничение: 13 недель
Исследование страха перед гипогликемией для родителей (HFS-P) - общий балл, 2 подшкалы и 4 балла по факторам: поведение (избегание, поддержание высокого уровня ГК), беспокойство (беспомощность, социальные последствия)
13 недель
Количество событий SH во время, сразу после и в течение ночи после исследования Проблемы
Временное ограничение: До 24 часов
Количество событий SH во время, сразу после и в течение ночи после испытаний
До 24 часов
Количество нежелательных явлений во время, сразу после и в течение ночи после исследования
Временное ограничение: До 24 часов
Количество нежелательных явлений во время, сразу после и в течение ночи после испытаний.
До 24 часов
CGM-измеренный % <54 мг/дл в течение ночи (все типы провокационной пробы)
Временное ограничение: 8 часов
CGM-измеренный % <54 мг/дл в течение ночи (все типы заражения)
8 часов
CGM-измеренный % <70 мг/дл в течение ночи (все типы провокационной пробы)
Временное ограничение: 8 часов
CGM-измеренный % <70 мг/дл в течение ночи (все типы заражения)
8 часов
CGM-измеренный % >180 мг/дл в течение ночи (все типы провокационной пробы)
Временное ограничение: 8 часов
CGM-измеренный % >180 мг/дл в течение ночи (все типы заражения)
8 часов
Измеренный по CGM % <54 мг/дл в течение двух часов сразу после начала тренировки для каждой задачи, связанной с нагрузкой
Временное ограничение: 2 часа
CGM-измеренный % <54 мг/дл в течение двух часов сразу после начала тренировки для каждой связанной с нагрузкой нагрузки
2 часа
Измеренный по CGM % <70 мг/дл в течение двух часов сразу после начала тренировки для каждой задачи, связанной с нагрузкой
Временное ограничение: 2 часа
CGM-измеренный % <70 мг/дл в течение двух часов сразу после начала тренировки для каждой задачи, связанной с нагрузкой
2 часа
Измеренный по CGM % >180 мг/дл в течение четырех часов после объявленного приема пищи или до введения следующего болюса на еду для теста на пропущенный болюс на еду
Временное ограничение: 4 часа
% >180 мг/дл, измеренный по CGM, в течение четырех часов после объявленного приема пищи или до введения следующего болюса на еду для провокации пропущенного болюса на еду
4 часа
Измеренный по CGM % >300 мг/дл в течение четырех часов после объявленного приема пищи или до введения следующего болюса на еду для теста на пропущенный болюс на еду
Временное ограничение: 4 часа
% >300 мг/дл, измеренный по CGM, в течение четырех часов после объявленного приема пищи или до введения следующего болюса на еду для пробы с пропущенным болюсом на еду
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет следовать Политике обмена данными и Руководству по внедрению NIH в отношении обмена исследовательскими ресурсами для исследовательских целей с квалифицированными лицами в научном сообществе.

Сроки обмена IPD

Как правило, данные будут доступны после первичных публикаций каждого исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться