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O teste do Pâncreas artificial pediátrico (PEDAP) da tecnologia de controle de QI em crianças pequenas com diabetes tipo 1

5 de junho de 2023 atualizado por: Marc Breton

O ensaio Pâncreas artificial pediátrico (PEDAP): uma comparação controlada randomizada da tecnologia Control-IQ versus padrão de atendimento em crianças pequenas com diabetes tipo 1

O objetivo deste estudo é saber se um sistema automatizado de administração de insulina ("sistema de estudo") para crianças pequenas (2 anos a menos de 6 anos) com diabetes tipo 1 pode melhorar com segurança o controle da glicose no sangue (às vezes chamado de açúcar no sangue).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados para o sistema de controle de circuito fechado (CLC) (t:slim X2 com tecnologia Control-IQ) ou para o padrão de atendimento onde as crianças continuarão a usar sua bomba de insulina pessoal ou múltiplas injeções diárias. Ambos os grupos usarão um monitor contínuo de glicose (CGM) durante todo o estudo. O sistema de estudo também usará uma bomba de insulina de estudo e um algoritmo de software para administrar insulina automaticamente e controlar a glicose no sangue. Às vezes, esse sistema também é chamado de sistema de "circuito fechado".

Este estudo levará cerca de 6-7 meses para a criança ser concluída. As visitas de estudo podem ser realizadas em casa por meio de videoconferência (p. Zoom) sem deslocação à clínica ou presencialmente na clínica.

Um subconjunto de participantes será solicitado a participar de um estudo auxiliar com desafios de Bolus de Refeição e Exercício durante a fase de extensão. Os dados recolhidos desde o início de cada um destes desafios até à manhã seguinte serão excluídos da análise da fase de extensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 há pelo menos 6 meses e em uso de insulina por pelo menos 6 meses
  2. Familiaridade e uso de uma proporção de carboidratos para bolos de refeição.
  3. Idade ≥2 e <6 anos
  4. Morar com um ou mais pais/responsável legal informado sobre os procedimentos de emergência para hipoglicemia grave e capaz de contatar os serviços de emergência e a equipe do estudo.
  5. O investigador tem confiança de que o pai pode operar com sucesso todos os dispositivos de estudo e é capaz de aderir ao protocolo

  6. Vontade de mudar para lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) se ainda não estiver usando, e não usar outra insulina além de lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) durante o estudo para participantes que usam uma bomba Tandem fornecida pelo estudo durante o estudo.

    • O estudo não fornecerá insulina; portanto, os participantes precisarão ter acesso a lispro ou aspart

  7. Dose diária total de insulina (TDD) de pelo menos 5 U/dia
  8. Peso corporal de pelo menos 20 libras.
  9. Vontade de não iniciar qualquer novo agente hipoglicemiante não insulínico durante o estudo (ver secção 2.3)
  10. Vontade do participante e dos pais/responsáveis ​​em participar de todas as sessões de treinamento conforme indicado pela equipe do estudo.
  11. Pais/responsáveis ​​proficientes em leitura e escrita em inglês.

Critério de exclusão:

  1. Uso concomitante de qualquer agente hipoglicemiante não insulínico (incluindo agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon [GLP-1], Symlin, inibidores da dipeptidil peptidase-4 [DPP-4], Cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2) inibidores, sulfoniluréias).
  2. Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
  3. História de >1 evento hipoglicêmico grave com convulsão ou perda de consciência nos últimos 3 meses
  4. História de >1 evento de CAD nos últimos 6 meses não relacionado a doença, falha no sistema de infusão ou diagnóstico inicial
  5. História de doença renal crônica ou atualmente em hemodiálise
  6. História de insuficiência adrenal
  7. Hipotireoidismo que não é tratado adequadamente
  8. Uso de esteroides orais ou injetáveis ​​nas últimas 8 semanas
  9. Intolerância adesiva conhecida e contínua
  10. Planos para receber transfusões de sangue ou injeções de eritropoetina durante o estudo
  11. Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco (especificado no manual de procedimentos do estudo)
  12. Atualmente usando qualquer sistema de circuito fechado ou usando uma bomba de insulina incompatível com o uso do estudo CGM
  13. Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou durante o estudo
  14. Empregado ou tendo familiares imediatos empregados pela Tandem Diabetes Care, Inc., ou tendo um supervisor direto no local de trabalho que também esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (como investigador do estudo, coordenador, etc.); ou ter um parente de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CLC
Os participantes que pularem ou concluírem com sucesso a execução serão atribuídos aleatoriamente 2:1 ao uso do sistema de controle de circuito fechado (grupo CLC) usando Tandem t:slim X2 com tecnologia Control-IQ vs Standard of Care (grupo SC) para 3 semanas. Os participantes randomizados para o grupo de intervenção usarão o Tandem t:slim X2 com Control-IQ Technology v1.0 durante as primeiras 13 semanas do estudo (fase RCT, semanas 1-13) e depois usarão a bomba de insulina Tandem t:slim X2 com Control-IQ Technology v1.5 pelas 13 semanas restantes do estudo (fase de extensão, semanas 14-26).
Dispositivo: Tandem t:slim X2 com tecnologia Control-IQ Pro
O Tandem t:slim X2 com Control-IQ Technology Pro é um aplicativo de "pâncreas artificial" (AP) que usa algoritmos avançados de controle de circuito fechado para gerenciar automaticamente os níveis de glicose no sangue para pessoas com diabetes tipo 1. O sistema modula a insulina para manter a glicose no sangue em uma faixa específica. Os componentes do sistema incluem o t:slim X2 com tecnologia Control-IQ e o Dexcom G6 CGM. O sistema é muito semelhante ao comercialmente disponível t:sli X2 com Control-IQ, mas modificado para aceitar o menor peso e Insulina Total Diária da população estudada.
Dispositivo: Tandem t:slim X2 com Tecnologia Control-IQ V1.5
O Tandem t:slim X2 com Tecnologia Control-IQ V1.5 é um aplicativo de "pâncreas artificial" (AP) que usa algoritmos avançados de controle de circuito fechado para gerenciar automaticamente os níveis de glicose no sangue para pessoas com diabetes tipo 1. O sistema modula a insulina para manter a glicose no sangue em uma faixa específica. Os componentes do sistema incluem o t:slim X2 com tecnologia Control-IQ e o Dexcom G6 CGM. O sistema é derivado do t:slim X2 disponível comercialmente com Control-IQ, com recursos adicionais.
Comparador Ativo: Grupo SC
Os participantes que pularem ou concluírem com sucesso a execução serão atribuídos aleatoriamente 2:1 ao uso do sistema de controle de circuito fechado (grupo CLC) usando Tandem t:slim X2 com tecnologia Control-IQ vs Standard of Care (grupo SC) para 3 semanas. Os participantes randomizados para o grupo SC usarão sua terapia com insulina existente em conjunto com o estudo Dexcom G6 CGM durante as primeiras 13 semanas do estudo (fase RCT, semanas 1-13). O grupo SC fará a transição para o uso da bomba de insulina Tandem t:slim X2 com tecnologia Control-IQ v1.5 e estudará Dexcom G6 CGM pelas 13 semanas restantes do estudo (semanas 14-26).
Dispositivo: Tandem t:slim X2 com Tecnologia Control-IQ V1.5
O Tandem t:slim X2 com Tecnologia Control-IQ V1.5 é um aplicativo de "pâncreas artificial" (AP) que usa algoritmos avançados de controle de circuito fechado para gerenciar automaticamente os níveis de glicose no sangue para pessoas com diabetes tipo 1. O sistema modula a insulina para manter a glicose no sangue em uma faixa específica. Os componentes do sistema incluem o t:slim X2 com tecnologia Control-IQ e o Dexcom G6 CGM. O sistema é derivado do t:slim X2 disponível comercialmente com Control-IQ, com recursos adicionais.
Dispositivo: Cuidado Padrão (SC)
O padrão de atendimento consiste na terapia com insulina existente do participante (antes da inscrição) em conjunto com um estudo Dexcom G6 CGM. As terapias de insulina existentes são definidas como múltiplas injeções diárias de insulina (MDI) ou uso de uma bomba de insulina sem recursos híbridos de controle de circuito fechado (funcionalidade de suspensão de baixa glicose ou suspensão preditiva de baixa glicose é permitida).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo
Prazo: 13 semanas
O tempo no intervalo é a quantidade de tempo gasto no intervalo de glicose alvo - entre 70 e 180 mg/dL - conforme medido pelo CGM
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem medida por CGM acima de 250 mg/dL
Prazo: 13 semanas
Porcentagem de tempo com glicose acima de 250 mg/dL medida por CGM
13 semanas
Glicose média medida por CGM
Prazo: 13 semanas
Valor médio de glicose medido por CGM
13 semanas
HbA1c em 13 semanas
Prazo: 13 semanas
HbA1c com 13 semanas
13 semanas
Porcentagem medida por CGM abaixo de 70 mg/dL
Prazo: 13 semanas
Porcentagem de tempo com glicose abaixo de 70 mg/dL conforme medido por CGM
13 semanas
Porcentagem medida por CGM abaixo de 54 mg/dL
Prazo: 13 semanas
Porcentagem de tempo com glicose abaixo de 54 mg/dL conforme medido por CGM
13 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 13 semanas
Peso
13 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 13 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC)
13 semanas
Porcentagem acima de 180 mg/dL
Prazo: 13 semanas
por cento acima de 180 mg/dL
13 semanas
Porcentagem na Faixa 70-140 mg/dL
Prazo: 13 semanas
por cento na faixa de 70-140 mg/dL
13 semanas
Variabilidade da glicose medida com o coeficiente de variação (CV)
Prazo: 13 semanas
variabilidade da glicose medida com o coeficiente de variação (CV)
13 semanas
Variabilidade da glicose medida com o desvio padrão (DP)
Prazo: 13 semanas
variabilidade da glicose medida com o desvio padrão (DP)
13 semanas
Porcentagem medida por CGM <60 mg/dL
Prazo: 13 semanas
Porcentagem medida por CGM <60 mg/dL
13 semanas
Baixo índice de glicose no sangue (LBGI)*
Prazo: 13 semanas
baixo índice de glicose no sangue (LBGI)*
13 semanas
Eventos hipoglicêmicos (definidos como pelo menos 15 minutos consecutivos <54 mg/dL)
Prazo: 13 semanas
eventos hipoglicêmicos (definidos como pelo menos 15 minutos consecutivos <54 mg/dL)
13 semanas
Eventos hiperglicêmicos (definidos como pelo menos 90 minutos consecutivos >300 mg/dL)
Prazo: 13 semanas
eventos hiperglicêmicos (definidos como pelo menos 90 minutos consecutivos >300 mg/dL)
13 semanas
Porcentagem >300 mg/dL
Prazo: 13 semanas
por cento >300 mg/dL
13 semanas
Índice elevado de glicose no sangue (HBGI)*
Prazo: 13 semanas
alto índice de glicose no sangue (HBGI) *
13 semanas
Porcentagem na faixa de 70-180 mg/dL Melhoria desde a linha de base até 13 semanas ≥5 por cento
Prazo: 13 semanas
por cento no intervalo 70-180 mg/dL de melhoria desde o início até 13 semanas ≥5 por cento
13 semanas
Porcentagem na faixa de 70-180 mg/dL Melhoria desde o início até 13 semanas ≥10 por cento
Prazo: 13 semanas
por cento no intervalo 70-180 mg/dL de melhoria desde o início até 13 semanas ≥10 por cento
13 semanas
Porcentagem de tempo na faixa de 70-180 mg/dL >70 por cento e porcentagem de tempo <70 mg/dL <4 por cento
Prazo: 13 semanas
tempo percentual na faixa de 70-180 mg/dL >70 por cento e tempo percentual <70 mg/dL <4 por cento
13 semanas
HbA1c <7,0 por cento em 13 semanas
Prazo: 13 semanas
HbA1c <7,0% em 13 semanas
13 semanas
HbA1c <7,5% em 13 semanas
Prazo: 13 semanas
HbA1c <7,5% em 13 semanas
13 semanas
Melhora da HbA1c desde o início até 13 semanas >0,5 por cento
Prazo: 13 semanas
Melhora da HbA1c desde o início até 13 semanas >0,5 por cento
13 semanas
Melhora da HbA1c desde o início até 13 semanas >1,0 por cento
Prazo: 13 semanas
Melhora da HbA1c desde o início até 13 semanas >1,0 por cento
13 semanas
Melhora relativa da HbA1c desde o início até 13 semanas >10 por cento
Prazo: 13 semanas
Melhora relativa da HbA1c desde o início até 13 semanas >10 por cento
13 semanas
Melhoria absoluta de HbA1c desde o início até 13 semanas >1,0 por cento ou HbA1c <7,0 por cento em 13 semanas
Prazo: 13 semanas
Melhora absoluta da HbA1c desde o início até 13 semanas >1,0 por cento ou HbA1c <7,0 por cento em 13 semanas
13 semanas
Número de eventos de hipoglicemia grave (SH) e taxa de eventos de SH por 100 pessoas-ano
Prazo: 13 semanas
Número de eventos de SH e taxa de eventos de SH por 100 pessoas-ano
13 semanas
Número de eventos de cetoacidose diabética (CAD) e taxa de eventos de CAD por 100 pessoas-ano
Prazo: 13 semanas
Número de eventos de CAD e taxa de eventos de CAD por 100 pessoas-ano
13 semanas
Número de outros eventos adversos graves
Prazo: 13 semanas
Número de outros eventos adversos graves (SAEs além de eventos de SH e eventos de CAD)
13 semanas
Qualquer Taxa de Evento Adverso
Prazo: 13 semanas
Qualquer taxa de evento adverso
13 semanas
Número de dias corridos com qualquer nível de cetona ≥1,0 ​​mmol/L (se ≥5 dias totais combinados)
Prazo: 13 semanas
Número de dias corridos com qualquer nível de cetona ≥1,0 ​​mmol/L (se ≥5 total de dias corridos combinados)
13 semanas
Piora da HbA1c desde o início até 13 semanas em >0,5 por cento
Prazo: 13 semanas
Piora da HbA1c desde o início até 13 semanas em >0,5 por cento
13 semanas
Efeitos Adversos do Dispositivo (ADE)
Prazo: 13 semanas
Efeitos adversos do dispositivo (ADE) apenas no grupo de intervenção
13 semanas
Eventos Adversos Graves do Dispositivo (SADE)
Prazo: 13 semanas
Eventos adversos graves do dispositivo (SADE) apenas no grupo de intervenção
13 semanas
Efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADE)
Prazo: 13 semanas
Efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADE) apenas no grupo de intervenção
13 semanas
Insulina Diária Total (Unidades/kg)
Prazo: 13 semanas
Insulina diária total (unidades/kg)
13 semanas
Porcentagem de insulina total fornecida via basal
Prazo: 13 semanas
Porcentagem de insulina total fornecida via basal
13 semanas
Módulo PedsQL Diabetes - Pontuação total e 5 subescalas
Prazo: 13 semanas
Módulo PedsQL Diabetes - pontuação total e 5 subescalas: Diabetes, Tratamento 1, Tratamento 2, Preocupação, Comunicação
13 semanas
Inventário Pediátrico para Pais (PIP) 2 domínios, cada um com uma pontuação total e 4 subescalas para (5x2=10 pontuações de diferença)
Prazo: 13 semanas
Inventário Pediátrico para Pais (PIP) 2 domínios, cada um com uma pontuação total e 4 subescalas para (5x2 = 10 pontuações de diferença): Frequência (Pontuação Total, Comunicação, Cuidados Médicos, Papel Função, Funcionamento Emocional), Dificuldade (mesmo total + 4 subescalas como acima para frequência)
13 semanas
Inquérito INSPIRE (Sistemas de Administração de Insulina: Percepções, Ideias, Reflexões e Expectativas) (Apenas Grupo CLC)
Prazo: 13 semanas
INSPIRE (somente braço CLC) Escala Likert de 5 pontos de concordo totalmente a discordo totalmente, juntamente com uma opção N/A.
13 semanas
Pontuação Global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 13 semanas
Uma versão abreviada de 9 perguntas do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), uma ferramenta validada para avaliar a quantidade e a qualidade do sono autorreferida, será preenchida pelos pais. Sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
13 semanas
Pesquisa de Medo de Hipoglicemia para Pais (HFS-P) - Pontuação Total, 2 Subescalas e 4 Pontuações de Fatores
Prazo: 13 semanas
Pesquisa de Medo de Hipoglicemia para Pais (HFS-P) - pontuação total, 2 subescalas e 4 pontuações fatoriais: Comportamento (evitação, Manter glicemia alta), Preocupação (Desamparo, Consequências sociais)
13 semanas
Número de eventos de SH durante, imediatamente após e durante a noite dos desafios do estudo
Prazo: Período de até 24 horas
Número de eventos de SH durante, imediatamente após e durante a noite dos desafios do estudo
Período de até 24 horas
Número de eventos adversos durante, imediatamente após e durante a noite dos desafios do estudo
Prazo: Período de até 24 horas
Número de eventos adversos durante, imediatamente após e durante a noite dos desafios do estudo
Período de até 24 horas
% medido por CGM <54 mg/dL durante a noite (todos os tipos de desafio)
Prazo: 8 horas
% medido por CGM <54 mg/dL durante a noite (todos os tipos de desafio)
8 horas
% medida por CGM <70 mg/dL durante a noite (todos os tipos de desafio)
Prazo: 8 horas
% medido por CGM <70 mg/dL durante a noite (todos os tipos de desafio)
8 horas
% medido por CGM >180 mg/dL durante a noite (todos os tipos de desafio)
Prazo: 8 horas
% medido por CGM >180 mg/dL durante a noite (todos os tipos de desafio)
8 horas
% medido por CGM <54 mg/dL durante as duas horas imediatamente após o início do exercício para cada desafio relacionado ao exercício
Prazo: 2 horas
% medido pelo CGM <54 mg/dL durante as duas horas imediatamente após o início do exercício para cada desafio relacionado ao exercício
2 horas
% medido por CGM <70 mg/dL durante as duas horas imediatamente após o início do exercício para cada desafio relacionado ao exercício
Prazo: 2 horas
% medido pelo CGM <70 mg/dL durante as duas horas imediatamente após o início do exercício para cada desafio relacionado ao exercício
2 horas
% medida por CGM >180 mg/dL durante as quatro horas após a refeição anunciada, ou até que o próximo bolo de refeição seja administrado, para o desafio de bolo de refeição perdida
Prazo: 4 horas
% medida por CGM >180 mg/dL durante as quatro horas após a refeição anunciada, ou até que o próximo bolo de refeição seja dado, para o desafio de bolo de refeição perdida
4 horas
% medida por CGM >300 mg/dL durante as quatro horas após a refeição anunciada, ou até que o próximo bolo de refeição seja administrado, para o desafio de bolo de refeição perdida
Prazo: 4 horas
% medida por CGM >300 mg/dL durante as quatro horas após a refeição anunciada, ou até que o próximo bolo de refeição seja dado, para o desafio de bolo de refeição perdida
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marc Breton

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200433
  • 1U01DK127551-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • RFA-DK-19-036 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDDK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Seguirá a Diretriz de Implementação e Política de Compartilhamento de Dados do NIH sobre o compartilhamento de recursos de pesquisa para fins de pesquisa para indivíduos qualificados dentro da comunidade científica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Geralmente, os dados serão disponibilizados após as publicações primárias de cada estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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