Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatric Artificial Pancreas (PEDAP)-försök med kontroll-IQ-teknik hos små barn i typ 1-diabetes

5 juni 2023 uppdaterad av: Marc Breton

Pediatric Artificial Pancreas (PEDAP)-försöket: En randomiserad kontrollerad jämförelse av kontroll-IQ-tekniken kontra standarden för vård hos små barn i typ 1-diabetes

Syftet med denna studie är att ta reda på om ett automatiskt insulintillförselsystem ("studiesystem") för små barn (2 år till mindre än 6 år) med typ 1-diabetes säkert kan förbättra blodsockerkontrollen (ibland kallad blodsocker).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras till ett system med sluten kretskontroll (CLC) (t:slim X2 med Control-IQ Technology) eller till standardvård där barnen kommer att fortsätta använda sin personliga insulinpump eller flera dagliga injektioner. Båda grupperna kommer att använda en kontinuerlig glukosmätare (CGM) under hela studien. Studiesystemet kommer också att använda en studieinsulinpump och en mjukvarualgoritm för att automatiskt ge insulin och kontrollera blodsockret. Detta system kallas också ibland för ett "closed-loop"-system.

Denna studie kommer att ta cirka 6-7 månader för barnet att genomföra. Studiebesök kan genomföras hemifrån via videokonferens (t. Zoom) utan att besöka kliniken eller personligen på kliniken.

En undergrupp av deltagare kommer att bli ombedd att gå med i en kompletterande studie med måltidsbolus- och träningsutmaningar under förlängningsfasen. Data som samlas in från början av var och en av dessa utmaningar fram till följande morgon kommer att uteslutas från analysen av förlängningsfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av typ 1-diabetes i minst 6 månader och användning av insulin i minst 6 månader
  2. Kännedom om och användning av ett kolhydratförhållande för måltidsbolus.
  3. Ålder ≥2 och <6 år
  4. Bo med en eller flera föräldrar/vårdnadshavare som är kunnig om akuta procedurer vid svår hypoglykemi och kan kontakta räddningstjänst och studiepersonal.
  5. Utredaren är övertygad om att föräldern framgångsrikt kan använda alla studieapparater och kan följa protokollet
  6. Villighet att byta till lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) om den inte redan använder, och att inte använda något annat insulin än lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien för deltagare som använder en studietillhandahållen tandempump under studien.

    • Studien kommer inte att ge insulin; därför kommer deltagarna att behöva ha tillgång till antingen lispro eller aspart

  7. Total daglig insulindos (TDD) minst 5 U/dag
  8. Kroppsvikt minst 20 lbs.
  9. Viljan att inte börja med något nytt icke-insulin glukossänkande medel under prövningens gång (se avsnitt 2.3)
  10. Deltagarens och föräldrars/vårdnadshavares vilja att delta i alla utbildningstillfällen enligt instruktioner från studiepersonalen.
  11. Förälder/vårdnadshavare kan läsa och skriva engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig användning av glukossänkande medel som inte är insulin (inklusive glukagonliknande peptid-1 [GLP-1]-agonister, Symlin, Dipeptidylpeptidas-4 [DPP-4]-hämmare, natriumglukossamtransporter-2 (SGLT-2) inhibitorer, sulfonylurea).
  2. Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
  3. Historik med >1 allvarlig hypoglykemisk händelse med anfall eller medvetslöshet under de senaste 3 månaderna
  4. Historik med >1 DKA-händelse under de senaste 6 månaderna som inte är relaterad till sjukdom, fel på infusionssetet eller initial diagnos
  5. Historik med kronisk njursjukdom eller för närvarande under hemodialys
  6. Historik av binjurebarksvikt
  7. Hypotyreos som inte behandlas adekvat
  8. Användning av orala eller injicerbara steroider under de senaste 8 veckorna
  9. Känd, pågående adhesiv intolerans
  10. Planerar att ta emot blodtransfusioner eller erytropoietininjektioner under studiens gång
  11. Ett tillstånd som, enligt utredarens eller den som utsetts, skulle utsätta deltagaren eller studien i riskzonen (anges i studiehandboken)
  12. Använder för närvarande valfritt slutna system, eller använder en insulinpump som är inkompatibel med användningen av studiens CGM
  13. Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning vid tidpunkten för inskrivningen eller under studien
  14. Anställd av, eller har närmaste familjemedlemmar anställda av Tandem Diabetes Care, Inc., eller har en direkt handledare på anställningsplatsen som också är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen (som en studieutredare, koordinator, etc.); eller ha en första gradens släkting som är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CLC-gruppen
Deltagare som hoppar över eller lyckas slutföra inkörningen kommer att slumpmässigt tilldelas 2:1 till användningen av kontrollsystem med sluten slinga (CLC-grupp) som använder Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology vs Standard of Care (SC-grupp) för 3 veckor. Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att använda Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology v1.0 under de första 13 veckorna av studien (RCT-fas, vecka 1-13) och sedan använda Tandem t:slim X2 insulinpump med Control-IQ Technology v1.5 under de återstående 13 veckorna av studien (förlängningsfas, vecka 14-26).
Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology Pro är en applikation för "artificiell bukspottkörtel" (AP) som använder avancerade kontrollalgoritmer med sluten slinga för att automatiskt hantera blodsockernivåer för personer med typ 1-diabetes. Systemet modulerar insulin för att hålla blodsockret inom ett målområde. Systemkomponenterna inkluderar t:slim X2 med Control-IQ Technology och Dexcom G6 CGM. Systemet är mycket likt det kommersiellt tillgängliga t:sli X2 med Control-IQ men modifierat för att acceptera lägre vikt och totalt dagligt insulin hos den studerade populationen.
Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology V1.5 är en "artificiell pankreas" (AP)-applikation som använder avancerade algoritmer för kontroll av sluten slinga för att automatiskt hantera blodsockernivåer för personer med typ 1-diabetes. Systemet modulerar insulin för att hålla blodsockret inom ett målområde. Systemkomponenterna inkluderar t:slim X2 med Control-IQ Technology och Dexcom G6 CGM. Systemet kommer från den kommersiellt tillgängliga t:slim X2 med Control-IQ, med ytterligare funktioner.
Aktiv komparator: SC-gruppen
Deltagare som hoppar över eller lyckas slutföra inkörningen kommer att slumpmässigt tilldelas 2:1 till användningen av kontrollsystem med sluten slinga (CLC-grupp) som använder Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology vs Standard of Care (SC-grupp) för 3 veckor. Deltagare som randomiserats till SC-gruppen kommer att använda sin befintliga insulinbehandling i samband med studien Dexcom G6 CGM under de första 13 veckorna av studien (RCT-fas, vecka 1-13). SC-gruppen kommer sedan att övergå till att använda Tandem t:slim X2 insulinpump med Control-IQ Technology v1.5 och studera Dexcom G6 CGM under de återstående 13 veckorna av studien (veckorna 14-26).
Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology V1.5 är en "artificiell pankreas" (AP)-applikation som använder avancerade algoritmer för kontroll av sluten slinga för att automatiskt hantera blodsockernivåer för personer med typ 1-diabetes. Systemet modulerar insulin för att hålla blodsockret inom ett målområde. Systemkomponenterna inkluderar t:slim X2 med Control-IQ Technology och Dexcom G6 CGM. Systemet kommer från den kommersiellt tillgängliga t:slim X2 med Control-IQ, med ytterligare funktioner.
Standard of Care består i att deltagaren existerar insulinbehandling (före inskrivning) i samband med en studie Dexcom G6 CGM. Befintliga insulinterapier definieras som flera dagliga injektioner av insulin (MDI) eller användning av en insulinpump utan hybridstyrning med sluten slinga (lågglukossuspendering eller prediktiv lågglukossuspenderingsfunktion är tillåten).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i intervallet
Tidsram: 13 veckor
Tid inom intervallet är mängden tid som spenderas i målglukosintervallet - mellan 70 och 180 mg/dL - mätt med CGM
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM-mätt i procent över 250 mg/dL
Tidsram: 13 veckor
Procent av tiden med ett glukosvärde över 250 mg/dL mätt med CGM
13 veckor
CGM-mätt medelglukos
Tidsram: 13 veckor
Genomsnittligt glukosvärde mätt med CGM
13 veckor
HbA1c vid 13 veckor
Tidsram: 13 veckor
HbA1c vid 13 veckor
13 veckor
CGM-mätt i procent under 70 mg/dL
Tidsram: 13 veckor
Procent av tiden med glukos under 70 mg/dL mätt med CGM
13 veckor
CGM-mätt i procent under 54 mg/dL
Tidsram: 13 veckor
Procent av tiden med glukos under 54 mg/dL mätt med CGM
13 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 13 veckor
Vikt
13 veckor
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 13 veckor
Body Mass Index (BMI)
13 veckor
Procent över 180 mg/dL
Tidsram: 13 veckor
procent över 180 mg/dL
13 veckor
Procent i intervallet 70-140 mg/dL
Tidsram: 13 veckor
procent inom intervallet 70-140 mg/dL
13 veckor
Glukosvariabilitet mätt med variationskoefficienten (CV)
Tidsram: 13 veckor
glukosvariabilitet mätt med variationskoefficienten (CV)
13 veckor
Glukosvariabilitet mätt med standardavvikelsen (SD)
Tidsram: 13 veckor
glukosvariabilitet mätt med standardavvikelsen (SD)
13 veckor
CGM-mätt Procent <60 mg/dL
Tidsram: 13 veckor
CGM-uppmätt procent <60 mg/dL
13 veckor
Lågt blodsockerindex (LBGI)*
Tidsram: 13 veckor
lågt blodsockerindex (LBGI)*
13 veckor
Hypoglykemiska händelser (definierad som minst 15 minuter i följd <54 mg/dL)
Tidsram: 13 veckor
hypoglykemiska händelser (definierad som minst 15 minuter i följd <54 mg/dL)
13 veckor
Hyperglykemiska händelser (definierad som minst 90 minuter i följd >300 mg/dL)
Tidsram: 13 veckor
hyperglykemiska händelser (definierad som minst 90 minuter i följd >300 mg/dL)
13 veckor
Procent >300 mg/dL
Tidsram: 13 veckor
procent >300 mg/dL
13 veckor
Högt blodsockerindex (HBGI)*
Tidsram: 13 veckor
högt blodsockerindex (HBGI)*
13 veckor
Procent i intervallet 70-180 mg/dL förbättring från baslinje till 13 veckor ≥5 procent
Tidsram: 13 veckor
procent i intervallet 70-180 mg/dL förbättring från baslinjen till 13 veckor ≥5 procent
13 veckor
Procent i intervallet 70-180 mg/dL förbättring från baslinje till 13 veckor ≥10 procent
Tidsram: 13 veckor
procent i intervallet 70-180 mg/dL förbättring från baslinjen till 13 veckor ≥10 procent
13 veckor
Procenttid i intervallet 70-180 mg/dL >70 procent och procenttid <70 mg/dL <4 procent
Tidsram: 13 veckor
procenttid i intervallet 70-180 mg/dL >70 procent och procenttid <70 mg/dL <4 procent
13 veckor
HbA1c <7,0 procent vid 13 veckor
Tidsram: 13 veckor
HbA1c <7,0 procent vid 13 veckor
13 veckor
HbA1c <7,5 procent vid 13 veckor
Tidsram: 13 veckor
HbA1c <7,5 procent vid 13 veckor
13 veckor
HbA1c-förbättring från baslinje till 13 veckor >0,5 procent
Tidsram: 13 veckor
HbA1c-förbättring från baslinjen till 13 veckor >0,5 procent
13 veckor
HbA1c-förbättring från baslinje till 13 veckor >1,0 procent
Tidsram: 13 veckor
HbA1c-förbättring från baslinjen till 13 veckor >1,0 procent
13 veckor
HbA1c relativ förbättring från baslinje till 13 veckor >10 procent
Tidsram: 13 veckor
HbA1c relativ förbättring från baseline till 13 veckor >10 procent
13 veckor
Absolut förbättring av HbA1c från baslinjen till 13 veckor >1,0 procent eller HbA1c <7,0 procent efter 13 veckor
Tidsram: 13 veckor
Absolut förbättring av HbA1c från baslinjen till 13 veckor >1,0 procent eller HbA1c <7,0 procent efter 13 veckor
13 veckor
Antal allvarliga hypoglykemiska (SH) händelser och SH-händelser per 100 personår
Tidsram: 13 veckor
Antal SH-evenemang och SH-händelser per 100 årsverken
13 veckor
Antal diabetisk ketoacidos (DKA)-händelser och DKA-händelser per 100 personår
Tidsram: 13 veckor
Antal DKA-evenemang och DKA-evenemangstakt per 100 årsverken
13 veckor
Antal andra allvarliga biverkningar
Tidsram: 13 veckor
Antal andra allvarliga biverkningar (andra SAE än SH-händelser och DKA-händelser)
13 veckor
Varje biverkningsfrekvens
Tidsram: 13 veckor
Frekvens för biverkningar
13 veckor
Antal kalenderdagar med valfri ketonnivå ≥1,0 ​​mmol/L (om ≥5 sammanlagt kalenderdagar)
Tidsram: 13 veckor
Antal kalenderdagar med valfri ketonnivå ≥1,0 ​​mmol/L (om ≥5 totala kalenderdagar tillsammans)
13 veckor
Försämring av HbA1c från baslinjen till 13 veckor med >0,5 procent
Tidsram: 13 veckor
Försämring av HbA1c från baslinjen till 13 veckor med >0,5 procent
13 veckor
Negativa enhetseffekter (ADE)
Tidsram: 13 veckor
Biverkningar av enheter (ADE) endast i interventionsgrupp
13 veckor
Serious Adverse Device Events (SADE)
Tidsram: 13 veckor
Allvarliga biverkningar (SADE) endast i interventionsgruppen
13 veckor
Oväntade negativa enhetseffekter (UADE)
Tidsram: 13 veckor
Oväntade biverkningar (UADE) endast i interventionsgrupp
13 veckor
Totalt dagligt insulin (enheter/kg)
Tidsram: 13 veckor
Totalt dagligt insulin (enheter/kg)
13 veckor
Procentandel av totalt insulin som tillförs via basal
Tidsram: 13 veckor
Andel av totalt insulin som levereras via basal
13 veckor
PedsQL Diabetes Modul - Totalt resultat och 5 underskalor
Tidsram: 13 veckor
PedsQL Diabetes Modul - totalpoäng och 5 subskalor: Diabetes, Behandling 1, Behandling 2, Oro, Kommunikation
13 veckor
Pediatrisk inventering för föräldrar (PIP) 2 domäner vardera med en total poäng och 4 underskalor för (5x2=10 skillnadspoäng)
Tidsram: 13 veckor
Pediatric Inventory for Parents (PIP) 2 domäner vardera med en totalpoäng och 4 subskalor för (5x2=10 skillnadspoäng): Frekvens (Totalpoäng, Kommunikation, Medicinsk vård, Rollfunktion, Emotionell funktion), Svårighetsgrad (Samma totalt + 4 subskalor som ovan för frekvens)
13 veckor
INSPIRE-undersökning (Insulinleveranssystem: uppfattningar, idéer, reflektioner och förväntningar) (endast CLC-arm)
Tidsram: 13 veckor
INSPIRE (endast CLC-arm) 5-gradig Likert-skala från håller helt med till håller inte med, tillsammans med ett N/A-alternativ.
13 veckor
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI) globalt resultat
Tidsram: 13 veckor
En förkortad version med 9 frågor av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett validerat verktyg för att bedöma självrapporterad sömnmängd och kvalitet, kommer att fyllas i av föräldrar. Sju komponentpoäng härleds, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
13 veckor
Undersökning om rädsla för hypoglykemi för föräldrar (HFS-P) - Totalpoäng, 2 subskalor och 4 faktorpoäng
Tidsram: 13 veckor
Undersökning om rädsla för hypoglykemi för föräldrar (HFS-P) - totalpoäng, 2 subskalor och 4 faktorpoäng: Beteende (undvikande, bibehåll högt BG), oro (hjälplöshet, sociala konsekvenser)
13 veckor
Antal SH-evenemang under, omedelbart efter och över natten från studieutmaningarna
Tidsram: Upp till 24 timmars period
Antal SH-händelser under, omedelbart efter och över natten från studieutmaningarna
Upp till 24 timmars period
Antal negativa händelser under, omedelbart efter och över natten från studieutmaningarna
Tidsram: Upp till 24 timmars period
Antal biverkningar under, omedelbart efter och över natten från studieutmaningarna
Upp till 24 timmars period
CGM-uppmätt % <54 mg/dL över natten (alla utmaningstyper)
Tidsram: 8 timmar
CGM-uppmätt % <54 mg/dL över natten (alla utmaningstyper)
8 timmar
CGM-mätt % <70 mg/dL över natten (alla utmaningstyper)
Tidsram: 8 timmar
CGM-uppmätt % <70 mg/dL över natten (alla utmaningstyper)
8 timmar
CGM-mätt % >180 mg/dL över natten (alla utmaningstyper)
Tidsram: 8 timmar
CGM-uppmätt % >180 mg/dL över natten (alla utmaningstyper)
8 timmar
CGM-mätt % <54 mg/dL under de två timmarna omedelbart efter träningsstart för varje träningsrelaterad utmaning
Tidsram: 2 timmar
CGM-uppmätt % <54 mg/dL under de två timmarna omedelbart efter träningsstart för varje träningsrelaterad utmaning
2 timmar
CGM-mätt % <70 mg/dL under de två timmarna omedelbart efter träningsstart för varje träningsrelaterad utmaning
Tidsram: 2 timmar
CGM-uppmätt % <70 mg/dL under de två timmarna omedelbart efter träningsstart för varje träningsrelaterad utmaning
2 timmar
CGM-mätt % >180 mg/dL under de fyra timmarna efter den aviserade måltiden, eller tills nästa måltidsbolus ges, för den missade måltidsbolusutmaningen
Tidsram: 4 timmar
CGM-mätt % >180 mg/dL under de fyra timmarna efter den aviserade måltiden, eller tills nästa måltidsbolus ges, för den missade måltidsbolusprovokationen
4 timmar
CGM-mätt % >300 mg/dL under de fyra timmarna efter den aviserade måltiden, eller tills nästa måltidsbolus ges, för den missade måltidsbolusutmaningen
Tidsram: 4 timmar
CGM-uppmätt % >300 mg/dL under de fyra timmarna efter den aviserade måltiden, eller tills nästa måltidsbolus ges, för den missade måltidsbolusprovokationen
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att följa NIH:s policy för datadelning och implementeringsvägledning om att dela forskningsresurser för forskningsändamål till kvalificerade individer inom det vetenskapliga samfundet.

Tidsram för IPD-delning

I allmänhet kommer data att göras tillgängliga efter de primära publikationerna av varje studie.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology Pro

3
Prenumerera