1 型糖尿病の幼児を対象とした Control-IQ テクノロジーの小児人工膵臓 (PEDAP) 試験
2023年6月5日 更新者：Marc Breton
小児人工膵臓 (PEDAP) 試験: 1 型糖尿病の幼児における Control-IQ 技術と標準治療のランダム化比較
この研究の目的は、1 型糖尿病の幼児 (2 歳から 6 歳未満) を対象とした治験中の自動インスリン投与システム (「研究システム」) が血糖 (血糖とも呼ばれる) コントロールを安全に改善できるかどうかを調べることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
参加者は、閉ループ制御 (CLC) システム (Control-IQ テクノロジーを備えた t:slim X2)、または子供たちが個人のインスリン ポンプまたは毎日複数回の注射を使い続ける標準治療にランダムに割り当てられます。 どちらのグループも、研究全体を通じて持続血糖モニター (CGM) を使用します。 この研究システムはまた、研究用インスリンポンプとソフトウェアアルゴリズムを使用して、インスリンを自動的に投与し、血糖を制御します。 このシステムは、「閉ループ」システムと呼ばれることもあります。
この研究は子供が完了するまでに約6〜7か月かかります。 研究訪問は、ビデオ会議（例: Zoom) を来院したり、クリニックで直接対面したりする必要はありません。
参加者のサブセットには、延長フェーズ中に食事ボーラスと運動負荷を伴う補助研究に参加するよう求められます。 これらの各課題の開始から翌朝までに収集されたデータは、拡張フェーズの分析から除外されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究者の評価に基づく、1型糖尿病の臨床診断が少なくとも6か月間行われ、少なくとも6か月間インスリンを使用している。
- 食事ボーラスの炭水化物比率の理解と使用。
- 年齢 2 歳以上 6 歳未満
- 重度の低血糖症の緊急処置について知識があり、救急サービスや研究スタッフに連絡できる1人以上の親/法的保護者と同居している。
- 研究者は、親がすべての研究機器を正常に操作でき、プロトコルを遵守できると確信しています。
-まだ使用していない場合はリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）に切り替える意思があり、研究中に研究提供のタンデムポンプを使用している参加者については、研究中にリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）以外の他のインスリンを使用しない意欲がある。
• 研究ではインスリンは投与されません。したがって、参加者は lispro または aspart にアクセスできる必要があります。
- 1日の総インスリン投与量（TDD）が少なくとも5U/日
- 体重は少なくとも20ポンド。
- 治験期間中は新たな非インスリング血糖降下薬を開始しない意向（セクション2.3を参照）
- 参加者および保護者は、研究スタッフの指示に従ってすべてのトレーニングセッションに参加する意欲があること。
- 英語の読み書きに堪能な保護者。
除外基準:
- 非インスリング血糖降下剤（グルカゴン様ペプチド-1 [GLP-1] アゴニスト、シンリン、ジペプチジルペプチダーゼ-4 [DPP-4] 阻害剤、ナトリウム-グルコース共輸送体-2（SGLT-2）を含む）の併用阻害剤、スルホニル尿素）。
- 血友病またはその他の出血性疾患
- 過去3か月以内に発作または意識喪失を伴う重度の低血糖イベントの病歴が1つ以上ある
- 過去6か月間に1件以上のDKAイベントの病歴があり、病気、輸液セットの故障、または初期診断に関連していない
- 慢性腎臓病の病歴または現在血液透析を受けている
- 副腎不全の病歴
- 適切に治療されていない甲状腺機能低下症
- 過去8週間以内の経口ステロイドまたは注射ステロイドの使用
- 既知の進行中の接着剤不耐症
- 研究期間中に輸血またはエリスロポエチン注射を受ける予定がある
- 研究者または被指名人の意見では、参加者または研究を危険にさらすであろう状態（研究手順書に明記されている）
- 現在、閉ループシステムを使用している、または研究用 CGM の使用と互換性のないインスリンポンプを使用している
- 登録時または治験中に別の医薬品または機器の治験に参加した場合
- Tandem Diabetes Care, Inc. に雇用されている、または近親者が雇用されている、または勤務先に直接臨床試験の実施に直接関与する上司がいる (治験責任医師、コーディネーターなどとして)。または臨床試験の実施に直接関与する一等親族がいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CLCグループ
慣らし運転をスキップまたは正常に完了した参加者は、Control-IQ テクノロジーを備えた Tandem t:slim X2 を使用する閉ループ制御システム (CLC グループ) の使用と、標準治療 (SC グループ) の使用に 2:1 でランダムに割り当てられます。 3週間。
介入グループにランダムに割り付けられた参加者は、研究の最初の 13 週間 (RCT フェーズ、1 ～ 13 週目) に Control-IQ テクノロジー v1.0 を搭載した Tandem t:slim X2 を使用し、その後、Tandem t:slim X2 インスリン ポンプを使用します。研究の残り 13 週間は Control-IQ Technology v1.5 (延長フェーズ、14 ～ 26 週目)。
|
Control-IQ Technology Pro を搭載した Tandem t:slim X2 は、高度な閉ループ制御アルゴリズムを使用して 1 型糖尿病患者の血糖値を自動的に管理する「人工膵臓」(AP) アプリケーションです。
このシステムはインスリンを調節して血糖値を目標範囲内に保ちます。
システムコンポーネントには、Control-IQ テクノロジーを搭載した t:slim X2 と Dexcom G6 CGM が含まれます。
このシステムは、Control-IQ を備えた市販の t:sli X2 に非常に似ていますが、研究対象集団のより低い体重と 1 日の総インスリン量を受け入れるように変更されています。
Control-IQ テクノロジー V1.5 を搭載した Tandem t:slim X2 は、高度な閉ループ制御アルゴリズムを使用して 1 型糖尿病患者の血糖値を自動的に管理する「人工膵臓」(AP) アプリケーションです。
このシステムはインスリンを調節して血糖値を目標範囲内に保ちます。
システムコンポーネントには、Control-IQ テクノロジーを搭載した t:slim X2 と Dexcom G6 CGM が含まれます。
このシステムは、Control-IQ を備えた市販の t:slim X2 に追加機能を加えたものです。
|
|
アクティブコンパレータ：SCグループ
慣らし運転をスキップまたは正常に完了した参加者は、Control-IQ テクノロジーを備えた Tandem t:slim X2 を使用する閉ループ制御システム (CLC グループ) の使用と、標準治療 (SC グループ) の使用に 2:1 でランダムに割り当てられます。 3週間。
SCグループに無作為に割り付けられた参加者は、研究の最初の13週間（RCTフェーズ、1～13週目）はDexcom G6 CGM研究と併用して既存のインスリン療法を使用します。
その後、SC グループは Control-IQ Technology v1.5 を備えた Tandem t:slim X2 インスリン ポンプの使用に移行し、研究の残り 13 週間 (14 ～ 26 週) は Dexcom G6 CGM を研究します。
|
Control-IQ テクノロジー V1.5 を搭載した Tandem t:slim X2 は、高度な閉ループ制御アルゴリズムを使用して 1 型糖尿病患者の血糖値を自動的に管理する「人工膵臓」(AP) アプリケーションです。
このシステムはインスリンを調節して血糖値を目標範囲内に保ちます。
システムコンポーネントには、Control-IQ テクノロジーを搭載した t:slim X2 と Dexcom G6 CGM が含まれます。
このシステムは、Control-IQ を備えた市販の t:slim X2 に追加機能を加えたものです。
標準治療は、Dexcom G6 CGM 研究と組み合わせて、参加者に既存のインスリン療法（登録前）を行うことで構成されます。
既存のインスリン療法は、毎日複数回のインスリン注射 (MDI) またはハイブリッド閉ループ制御機能 (低血糖サスペンドまたは予測低血糖サスペンド機能は許可されています) を持たないインスリン ポンプの使用として定義されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
範囲内の時間
時間枠：13週間
|
範囲内時間とは、CGM によって測定された目標グルコース範囲 (70 ～ 180 mg/dL) 内で費やした時間です。
|
13週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CGM 測定による 250 mg/dL を超える割合
時間枠：13週間
|
CGM によって測定された血糖値が 250 mg/dL を超えていた時間の割合
|
13週間
|
|
CGM 測定の平均血糖値
時間枠：13週間
|
CGMにより測定された平均血糖値
|
13週間
|
|
13週目のHbA1c
時間枠：13週間
|
13週目のHbA1c
|
13週間
|
|
CGM 測定による 70 mg/dL 未満のパーセント
時間枠：13週間
|
CGM によって測定された、グルコースが 70 mg/dL 未満であった時間の割合
|
13週間
|
|
CGM 測定による 54 mg/dL 未満のパーセント
時間枠：13週間
|
CGM によって測定された、グルコースが 54 mg/dL 未満であった時間の割合
|
13週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重さ
時間枠：13週間
|
重さ
|
13週間
|
|
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：13週間
|
ボディマス指数 (BMI)
|
13週間
|
|
180 mg/dL を超える割合
時間枠：13週間
|
180 mg/dL を超える割合
|
13週間
|
|
範囲 70 ～ 140 mg/dL のパーセント
時間枠：13週間
|
70 ～ 140 mg/dL の範囲のパーセント
|
13週間
|
|
変動係数 (CV) で測定されるグルコース変動
時間枠：13週間
|
変動係数 (CV) で測定されるグルコース変動
|
13週間
|
|
標準偏差 (SD) で測定されるグルコース変動
時間枠：13週間
|
標準偏差 (SD) で測定されるグルコース変動
|
13週間
|
|
CGM 測定パーセント <60 mg/dL
時間枠：13週間
|
CGM 測定パーセント <60 mg/dL
|
13週間
|
|
低血糖指数 (LBGI)*
時間枠：13週間
|
低血糖指数 (LBGI)*
|
13週間
|
|
低血糖イベント (少なくとも連続 15 分間 <54 mg/dL と定義)
時間枠：13週間
|
低血糖イベント (少なくとも連続 15 分間 <54 mg/dL と定義)
|
13週間
|
|
高血糖イベント (少なくとも連続 90 分間 >300 mg/dL と定義)
時間枠：13週間
|
高血糖イベント（連続90分以上>300 mg/dLと定義）
|
13週間
|
|
パーセント >300 mg/dL
時間枠：13週間
|
パーセント >300 mg/dL
|
13週間
|
|
高血糖指数 (HBGI)*
時間枠：13週間
|
高血糖指数 (HBGI)*
|
13週間
|
|
ベースラインから 13 週間までの 70 ～ 180 mg/dL の範囲での改善率 5 パーセント以上
時間枠：13週間
|
ベースラインから 13 週間までに 70 ～ 180 mg/dL の範囲で改善率 5 パーセント以上
|
13週間
|
|
ベースラインから 13 週間までの 70 ～ 180 mg/dL の範囲での改善率 10 パーセント以上
時間枠：13週間
|
ベースラインから 13 週間までに 70 ～ 180 mg/dL の範囲で改善率 10 パーセント以上
|
13週間
|
|
70 ～ 180 mg/dL の範囲内の時間の割合 > 70 パーセントおよび時間の割合 < 70 mg/dL < 4 パーセント
時間枠：13週間
|
70 ～ 180 mg/dL の範囲での時間の割合が 70 パーセントを超え、時間の割合が 70 mg/dL 未満で <4 パーセント
|
13週間
|
|
13週目でHbA1c <7.0パーセント
時間枠：13週間
|
13週目でHbA1c <7.0パーセント
|
13週間
|
|
13週目でHbA1c <7.5パーセント
時間枠：13週間
|
13週目でHbA1c <7.5パーセント
|
13週間
|
|
ベースラインから 13 週間までの HbA1c 改善率 >0.5 パーセント
時間枠：13週間
|
ベースラインから 13 週間までの HbA1c 改善率 >0.5%
|
13週間
|
|
ベースラインから 13 週間までの HbA1c 改善率 >1.0 パーセント
時間枠：13週間
|
ベースラインから 13 週間までの HbA1c 改善率 >1.0%
|
13週間
|
|
ベースラインから 13 週間までの HbA1c 相対改善率 >10%
時間枠：13週間
|
ベースラインから 13 週間までの HbA1c 相対改善率 > 10%
|
13週間
|
|
ベースラインから 13 週間までの HbA1c 絶対改善率 >1.0 パーセント、または 13 週間で HbA1c <7.0 パーセント
時間枠：13週間
|
ベースラインから13週間までのHbA1cの絶対改善が1.0パーセントを超える、または13週間でHbA1cが7.0パーセント未満
|
13週間
|
|
重度の低血糖（SH）イベントの数と100人年あたりのSHイベント発生率
時間枠：13週間
|
SHイベントの数と100人年当たりのSHイベント発生率
|
13週間
|
|
糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）イベントの数と100人年あたりのDKAイベント率
時間枠：13週間
|
DKA イベントの数と 100 人年あたりの DKA イベント発生率
|
13週間
|
|
その他の重篤な有害事象の数
時間枠：13週間
|
その他の重篤な有害事象（SH イベントおよび DKA イベント以外の SAE）の数
|
13週間
|
|
あらゆる有害事象の発生率
時間枠：13週間
|
あらゆる有害事象の発生率
|
13週間
|
|
ケトンレベルが 1.0 mmol/L 以上の暦日数 (合計暦日が 5 日以上の場合)
時間枠：13週間
|
ケトンレベルが 1.0 mmol/L 以上の暦日数 (合計暦日が 5 日以上の場合)
|
13週間
|
|
ベースラインから13週間までのHbA1cの0.5パーセント以上の悪化
時間枠：13週間
|
HbA1c がベースラインから 13 週間までに 0.5% 以上悪化
|
13週間
|
|
デバイスへの悪影響 (ADE)
時間枠：13週間
|
介入群のみの機器有害作用（ADE）
|
13週間
|
|
重大な有害機器イベント (SADE)
時間枠：13週間
|
介入グループのみの重篤な機器有害事象（SADE）
|
13週間
|
|
予期せぬデバイスへの悪影響 (UADE)
時間枠：13週間
|
介入グループのみにおける予期せぬ有害な機器効果（UADE）
|
13週間
|
|
1 日の総インスリン (単位/kg)
時間枠：13週間
|
1 日の総インスリン (単位/kg)
|
13週間
|
|
基礎経由で送達される総インスリンの割合
時間枠：13週間
|
基礎経由で送達される総インスリンの割合
|
13週間
|
|
PedsQL 糖尿病モジュール - 合計スコアと 5 つのサブスケール
時間枠：13週間
|
PedsQL 糖尿病モジュール - 合計スコアと 5 つのサブスケール: 糖尿病、治療 1、治療 2、心配、コミュニケーション
|
13週間
|
|
保護者向け小児科インベントリ (PIP) 合計スコアと 4 つのサブスケール (5x2=10 の差スコア) を持つ 2 つのドメイン
時間枠：13週間
|
保護者向け小児科目録 (PIP) それぞれ合計スコアと 4 つの下位尺度 (5x2=10 の差スコア) を含む 2 つのドメイン: 頻度 (合計スコア、コミュニケーション、医療ケア、役割機能、感情機能)、難易度 (同じ合計 + 4 つの下位尺度)周波数については上記と同様）
|
13週間
|
|
INSPIRE 調査 (インスリン送達システム: 認識、アイデア、考察、期待) (CLC Arm のみ)
時間枠：13週間
|
INSPIRE (CLC アームのみ) 強く同意するから強く同意しないまでの 5 段階リッカート スケールと N/A オプション。
|
13週間
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) グローバル スコア
時間枠：13週間
|
自己申告による睡眠の量と質を評価するための検証済みツールであるピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の 9 つの質問の短縮版は、保護者が記入することになります。
7 つのコンポーネント スコアが導出され、それぞれが 0 (難易度なし) から 3 (厳しい難易度) までスコア付けされます。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
|
13週間
|
|
親向けの低血糖に対する恐怖調査 (HFS-P) - 合計スコア、2 つの下位尺度および 4 つの因子スコア
時間枠：13週間
|
親向け低血糖症恐怖調査 (HFS-P) - 合計スコア、2 つの下位尺度および 4 つの因子スコア: 行動 (回避、高血糖の維持)、心配 (無力感、社会的影響)
|
13週間
|
|
学習チャレンジ中、直後、および一晩中の SH イベントの数
時間枠：最大24時間
|
研究課題中、研究課題の直後、および一晩中のSHイベントの数
|
最大24時間
|
|
研究課題中、研究直後、および一晩に発生した有害事象の数
時間枠：最大24時間
|
研究課題中、研究課題直後、および研究課題から一晩後の有害事象の数
|
最大24時間
|
|
CGM 測定による一晩の % <54 mg/dL (すべての攻撃タイプ)
時間枠：8時間
|
一晩の CGM 測定 % <54 mg/dL (すべての攻撃タイプ)
|
8時間
|
|
CGM 測定による一晩の % <70 mg/dL (すべての攻撃タイプ)
時間枠：8時間
|
一晩の CGM 測定 % <70 mg/dL (すべての攻撃タイプ)
|
8時間
|
|
CGM 測定による一晩の % >180 mg/dL (すべての攻撃タイプ)
時間枠：8時間
|
一晩の CGM 測定 % >180 mg/dL (すべての攻撃タイプ)
|
8時間
|
|
各運動関連チャレンジの運動開始直後 2 時間の CGM 測定値 <54 mg/dL %
時間枠：2時間
|
各運動関連チャレンジの運動開始直後の 2 時間における CGM 測定値 % <54 mg/dL
|
2時間
|
|
各運動関連チャレンジの運動開始直後 2 時間の CGM 測定 % <70 mg/dL
時間枠：2時間
|
各運動関連チャレンジの運動開始直後 2 時間の CGM 測定 % <70 mg/dL
|
2時間
|
|
食事ボーラス欠席チャレンジについて、発表された食事後 4 時間、または次の食事ボーラスが投与されるまでの CGM 測定 % >180 mg/dL
時間枠：4時間
|
食事ボーラス投与を忘れた場合、発表された食事後 4 時間、または次の食事ボーラスが投与されるまでの CGM 測定 % >180 mg/dL
|
4時間
|
|
食事ボーラス欠席チャレンジについて、発表された食事後の 4 時間、または次の食事ボーラスが投与されるまでの CGM 測定 % >300 mg/dL
時間枠：4時間
|
食事ボーラス投与を忘れた場合、発表された食事後 4 時間、または次の食事ボーラスが投与されるまでの CGM 測定 % >300 mg/dL
|
4時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：John Lum, MS、Jaeb Center for Health Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (実際)
2022年4月12日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月10日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 200433
- 1U01DK127551-01 (米国 NIH グラント/契約)
- RFA-DK-19-036 (その他の助成金/資金番号：NIDDK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
科学コミュニティ内の資格のある個人に対する研究目的の研究リソースの共有に関する NIH データ共有ポリシーおよび実施ガイダンスに従います。
IPD 共有時間枠
通常、データは各研究の一次出版後に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford完了身体活動 | メンタルヘルス ウェルネス 1 | 認知機能1、社会 | Academic Attainment | Fitness Testingイギリス
-
Merck Sharp & Dohme LLC募集非小細胞肺がん | 固形腫瘍 | プログラム細胞死-1 (PD1、PD-1) | プログラム細胞死 1 リガンド 1(PDL1、PD-L1) | プログラム細胞死 1 リガンド 2 (PDL2、PD-L2)日本
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... と他の協力者完了
-
Alvotech Swiss AG完了
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical Solution完了
Tandem t:slim X2 と Control-IQ Technology Proの臨床試験
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.完了
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc.; Tandem...完了
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.完了
-
Jaeb Center for Health ResearchMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... と他の協力者完了
-
Kinderkrankenhaus auf der Bult完了
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.; Virginia Research Investment Fund完了
-
University of EdinburghNHS Lothian; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...積極的、募集していない
-
Charles University, Czech Republic募集