Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrický test umělé slinivky břišní (PEDAP) s technologií Control-IQ u malých dětí s diabetem 1.

5. června 2023 aktualizováno: Marc Breton

Studie Pediatric Artificial Pancreas (PEDAP): Randomizované kontrolované srovnání technologie Control-IQ versus standardní péče u malých dětí s diabetem 1.

Účelem této studie je zjistit, zda zkoumaný automatizovaný systém podávání inzulínu ("studijní systém") pro malé děti (2 roky až méně než 6 let) s diabetem 1. typu může bezpečně zlepšit kontrolu hladiny glukózy v krvi (někdy nazývané krevní cukr).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni do systému řízení s uzavřenou smyčkou (CLC) (t:slim X2 s technologií Control-IQ) nebo do standardní péče, kde děti budou i nadále používat jeho osobní inzulínovou pumpu nebo více denních injekcí. Obě skupiny budou během studie používat kontinuální monitor glukózy (CGM). Systém studie bude také používat studijní inzulínovou pumpu a softwarový algoritmus k automatickému podávání inzulínu a kontrole hladiny glukózy v krvi. Tento systém se také někdy nazývá systém s "uzavřenou smyčkou".

Tato studie bude trvat asi 6-7 měsíců, než dítě dokončí. Studijní pobyty lze absolvovat z domova prostřednictvím videokonference (např. Zoom) bez návštěvy kliniky nebo osobně na klinice.

Podskupina účastníků bude požádána, aby se během prodlužovací fáze zapojila do doplňkové studie s výzvami s jídlem bolus a cvičením. Údaje shromážděné od začátku každého z těchto testů až do následujícího rána budou z analýzy fáze prodloužení vyloučeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 6 měsíců na základě hodnocení zkoušejícího a používání inzulínu po dobu nejméně 6 měsíců
  2. Seznámení a použití poměru sacharidů pro bolusy s jídlem.
  3. Věk ≥2 a <6 let
  4. Žít s jedním nebo více rodiči/zákonnými zástupci, kteří mají znalosti o nouzových postupech pro těžkou hypoglykémii a jsou schopni kontaktovat pohotovostní služby a studijní personál.
  5. Vyšetřovatel má jistotu, že rodič může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol

  6. Ochota přejít na lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog), pokud ještě nepoužíváte, a nepoužívat během studie žádný jiný inzulin kromě lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog) pro účastníky, kteří během studie používají tandemovou pumpu dodávanou ve studii.

    • Studie nebude poskytovat inzulín; proto budou muset mít účastníci přístup k lispro nebo aspart

  7. Celková denní dávka inzulínu (TDD) alespoň 5 U/den
  8. Tělesná hmotnost alespoň 20 liber.
  9. Ochota nezahájit v průběhu studie žádné nové léky nesnižující hladinu inzulínu (viz bod 2.3)
  10. Ochota účastníka a rodiče/zákonného zástupce zúčastnit se všech školení podle pokynů studijního personálu.
  11. Rodič/opatrovník zdatný ve čtení a psaní anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání jakýchkoli látek nesnižujících hladinu inzulínu (včetně agonistů glukagonu podobného peptidu-1 [GLP-1], Symlinu, inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 [DPP-4], Sodium-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2) inhibitory, sulfonylmočoviny).
  2. Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  3. Anamnéza > 1 závažné hypoglykemické příhody se záchvatem nebo ztrátou vědomí za poslední 3 měsíce
  4. Anamnéza >1 příhody DKA za posledních 6 měsíců nesouvisející s onemocněním, selháním infuzního setu nebo počáteční diagnózou
  5. Chronické onemocnění ledvin v anamnéze nebo v současné době na hemodialýze
  6. Historie adrenální insuficience
  7. Hypotyreóza, která není adekvátně léčena
  8. Užívání perorálních nebo injekčních steroidů během posledních 8 týdnů
  9. Známá přetrvávající nesnášenlivost lepidla
  10. Plánuje přijímat krevní transfuze nebo injekce erytropoetinu v průběhu studie
  11. Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii (uvedeno v manuálu postupu studie)
  12. V současné době používáte jakýkoli systém s uzavřenou smyčkou nebo používáte inzulínovou pumpu, která není kompatibilní s použitím studie CGM
  13. Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie
  14. Zaměstnán nebo má přímé rodinné příslušníky zaměstnané společností Tandem Diabetes Care, Inc., nebo má přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející studie, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLC Group
Účastníci, kteří přeskočí nebo úspěšně dokončí run-in, budou náhodně přiřazeni v poměru 2:1 k použití systému řízení s uzavřenou smyčkou (skupina CLC) pomocí Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ vs. Standard of Care (skupina SC) pro 3 týdny. Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou používat Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ v1.0 během prvních 13 týdnů studie (fáze RCT, týdny 1-13) a poté použijí inzulínovou pumpu Tandem t:slim X2 s Control-IQ Technology v1.5 po zbývajících 13 týdnů studie (fáze prodloužení, týdny 14-26).
Přístroj: Tandem t:slim X2 s Control-IQ Technology Pro
Tandem t:slim X2 s Control-IQ Technology Pro je aplikace pro "umělou slinivku" (AP), která využívá pokročilé regulační algoritmy s uzavřenou smyčkou k automatické správě hladin glukózy v krvi u lidí s diabetem 1. Systém moduluje inzulín, aby udržoval hladinu glukózy v krvi v cílovém rozmezí. Mezi systémové komponenty patří t:slim X2 s technologií Control-IQ a Dexcom G6 CGM. Systém je velmi podobný komerčně dostupnému t:sli X2 s Control-IQ, ale je upraven tak, aby akceptoval nižší hmotnost a celkový denní inzulin studované populace.
Přístroj: Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ V1.5
Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ V1.5 je aplikace pro „umělou slinivku“ (AP), která využívá pokročilé řídicí algoritmy s uzavřenou smyčkou k automatické správě hladin glukózy v krvi u lidí s diabetem 1. typu. Systém moduluje inzulín, aby udržoval hladinu glukózy v krvi v cílovém rozmezí. Mezi systémové komponenty patří t:slim X2 s technologií Control-IQ a Dexcom G6 CGM. Systém je odvozen od komerčně dostupného t:slim X2 s Control-IQ s dalšími funkcemi.
Aktivní komparátor: SC Group
Účastníci, kteří přeskočí nebo úspěšně dokončí run-in, budou náhodně přiřazeni v poměru 2:1 k použití systému řízení s uzavřenou smyčkou (skupina CLC) pomocí Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ vs. Standard of Care (skupina SC) pro 3 týdny. Účastníci randomizovaní do skupiny SC budou používat svou stávající inzulínovou terapii ve spojení se studií Dexcom G6 CGM během prvních 13 týdnů studie (fáze RCT, týdny 1-13). Skupina SC poté přejde na používání inzulínové pumpy Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ v1.5 a bude studovat Dexcom G6 CGM po zbývajících 13 týdnů studie (14.–26. týden).
Přístroj: Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ V1.5
Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ V1.5 je aplikace pro „umělou slinivku“ (AP), která využívá pokročilé řídicí algoritmy s uzavřenou smyčkou k automatické správě hladin glukózy v krvi u lidí s diabetem 1. typu. Systém moduluje inzulín, aby udržoval hladinu glukózy v krvi v cílovém rozmezí. Mezi systémové komponenty patří t:slim X2 s technologií Control-IQ a Dexcom G6 CGM. Systém je odvozen od komerčně dostupného t:slim X2 s Control-IQ s dalšími funkcemi.
Přístroj: Standardní péče (SC)
Standard of Care spočívá v tom, že účastník existující inzulinovou terapii (před zařazením do studie) ve spojení se studií Dexcom G6 CGM. Stávající inzulinové terapie jsou definovány jako vícenásobné denní injekce inzulinu (MDI) nebo použití inzulinové pumpy bez možností hybridního řízení s uzavřenou smyčkou (je povolena funkce nízkoglukózového nebo prediktivního nízkoglukózového suspendování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu
Časové okno: 13 týdnů
Čas v rozmezí je množství času stráveného v cílovém rozmezí glukózy – mezi 70 a 180 mg/dl – měřeno pomocí CGM
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento naměřené CGM nad 250 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
Procento času s glukózou nad 250 mg/dl měřeno pomocí CGM
13 týdnů
Střední glukóza měřená CGM
Časové okno: 13 týdnů
Průměrná hodnota glukózy naměřená pomocí CGM
13 týdnů
HbA1c ve 13 týdnech
Časové okno: 13 týdnů
HbA1c ve 13 týdnech
13 týdnů
Procento naměřené CGM pod 70 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
Procento času s glukózou pod 70 mg/dl měřeno pomocí CGM
13 týdnů
Procento naměřené CGM pod 54 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
Procento času s glukózou pod 54 mg/dl měřeno pomocí CGM
13 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 13 týdnů
Hmotnost
13 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 13 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
13 týdnů
Procento nad 180 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
procent nad 180 mg/dl
13 týdnů
Procento v rozmezí 70-140 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
procent v rozmezí 70-140 mg/dl
13 týdnů
Variabilita glukózy měřená variačním koeficientem (CV)
Časové okno: 13 týdnů
variabilita glukózy měřená variačním koeficientem (CV)
13 týdnů
Variabilita glukózy měřená se směrodatnou odchylkou (SD)
Časové okno: 13 týdnů
variabilita glukózy měřená se směrodatnou odchylkou (SD)
13 týdnů
Procento naměřené CGM <60 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
Procento naměřené CGM <60 mg/dl
13 týdnů
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI)*
Časové okno: 13 týdnů
nízký index glukózy v krvi (LBGI)*
13 týdnů
Hypoglykemické příhody (definované jako nejméně 15 po sobě jdoucích minut <54 mg/dl)
Časové okno: 13 týdnů
hypoglykemické příhody (definované jako nejméně 15 po sobě jdoucích minut <54 mg/dl)
13 týdnů
Hyperglykemické příhody (definované jako nejméně 90 po sobě jdoucích minut > 300 mg/dl)
Časové okno: 13 týdnů
hyperglykemické příhody (definované jako alespoň 90 po sobě jdoucích minut > 300 mg/dl)
13 týdnů
Procento >300 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
procenta >300 mg/dl
13 týdnů
Vysoký index krevní glukózy (HBGI)*
Časové okno: 13 týdnů
vysoký index krevní glukózy (HBGI)*
13 týdnů
Procento v rozmezí 70-180 mg/dl Zlepšení od výchozího stavu do 13 týdnů ≥5 procent
Časové okno: 13 týdnů
procento v rozmezí 70-180 mg/dl zlepšení od výchozí hodnoty do 13 týdnů ≥5 procent
13 týdnů
Procento v rozmezí 70-180 mg/dl Zlepšení od výchozího stavu do 13 týdnů ≥10 procent
Časové okno: 13 týdnů
procento v rozmezí 70-180 mg/dl zlepšení od výchozí hodnoty do 13 týdnů ≥10 procent
13 týdnů
Procento času v rozmezí 70-180 mg/dl >70 procent a procento času <70 mg/dl <4 procenta
Časové okno: 13 týdnů
procento času v rozmezí 70-180 mg/dl >70 procent a procento času <70 mg/dl <4 procenta
13 týdnů
HbA1c <7,0 procenta po 13 týdnech
Časové okno: 13 týdnů
HbA1c <7,0 procenta po 13 týdnech
13 týdnů
HbA1c <7,5 procenta po 13 týdnech
Časové okno: 13 týdnů
HbA1c <7,5 procenta po 13 týdnech
13 týdnů
Zlepšení HbA1c od výchozí hodnoty do 13 týdnů >0,5 procenta
Časové okno: 13 týdnů
Zlepšení HbA1c od výchozí hodnoty do 13 týdnů >0,5 procenta
13 týdnů
Zlepšení HbA1c od výchozí hodnoty do 13 týdnů >1,0 procenta
Časové okno: 13 týdnů
Zlepšení HbA1c od výchozí hodnoty do 13 týdnů >1,0 procenta
13 týdnů
Relativní zlepšení HbA1c od výchozího stavu do 13 týdnů >10 procent
Časové okno: 13 týdnů
Relativní zlepšení HbA1c od výchozí hodnoty do 13 týdnů >10 procent
13 týdnů
Absolutní zlepšení HbA1c od výchozího stavu do 13 týdnů >1,0 procenta nebo HbA1c <7,0 procenta po 13 týdnech
Časové okno: 13 týdnů
Absolutní zlepšení HbA1c od výchozí hodnoty do 13 týdnů >1,0 procenta nebo HbA1c <7,0 procenta po 13 týdnech
13 týdnů
Počet příhod těžké hypoglykémie (SH) a četnost příhod SH na 100 osobo-roků
Časové okno: 13 týdnů
Počet SH příhod a četnost SH příhod na 100 osoboroků
13 týdnů
Počet příhod diabetické ketoacidózy (DKA) a četnost příhod DKA na 100 osoboroků
Časové okno: 13 týdnů
Počet událostí DKA a míra událostí DKA na 100 osoboroků
13 týdnů
Počet dalších závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 13 týdnů
Počet dalších závažných nežádoucích příhod (SAE jiné než SH příhody a DKA příhody)
13 týdnů
Míra jakékoli nežádoucí příhody
Časové okno: 13 týdnů
Míra jakékoli nežádoucí příhody
13 týdnů
Počet kalendářních dnů s jakoukoli hladinou ketonů ≥1,0 ​​mmol/l (pokud je dohromady ≥5 celkových kalendářních dnů)
Časové okno: 13 týdnů
Počet kalendářních dnů s jakoukoli hladinou ketonů ≥1,0 ​​mmol/l (pokud je ≥5 celkových kalendářních dnů dohromady)
13 týdnů
Zhoršení HbA1c od výchozího stavu do 13 týdnů o >0,5 procenta
Časové okno: 13 týdnů
Zhoršení HbA1c od výchozí hodnoty do 13 týdnů o >0,5 procenta
13 týdnů
Nežádoucí účinky na zařízení (ADE)
Časové okno: 13 týdnů
Nežádoucí účinky zařízení (ADE) pouze v intervenční skupině
13 týdnů
Závažné nežádoucí příhody zařízení (SADE)
Časové okno: 13 týdnů
Závažné nežádoucí příhody zařízení (SADE) pouze v intervenční skupině
13 týdnů
Neočekávané nepříznivé účinky na zařízení (UADE)
Časové okno: 13 týdnů
Neočekávané nežádoucí účinky zařízení (UADE) pouze v intervenční skupině
13 týdnů
Celkový denní inzulín (jednotky/kg)
Časové okno: 13 týdnů
Celkový denní inzulín (jednotky/kg)
13 týdnů
Procento celkového inzulínu podaného prostřednictvím bazálu
Časové okno: 13 týdnů
Procento celkového inzulinu podaného prostřednictvím bazálu
13 týdnů
Modul PedsQL Diabetes – celkové skóre a 5 dílčích škál
Časové okno: 13 týdnů
PedsQL Diabetes Module - celkové skóre a 5 subškál: Diabetes, Léčba 1, Léčba 2, Obavy, Komunikace
13 týdnů
Pediatrický inventář pro rodiče (PIP) 2 domény, každá s celkovým skóre a 4 dílčími stupnicemi pro (5x2=10 rozdílových skóre)
Časové okno: 13 týdnů
Pediatrický inventář pro rodiče (PIP) 2 domény, každá s celkovým skóre a 4 subškály pro (5x2=10 rozdílových skóre): Frekvence (celkové skóre, komunikace, lékařská péče, funkce role, emocionální fungování), obtížnost (stejný celkový počet + 4 subškály jako výše pro frekvenci)
13 týdnů
Průzkum INSPIRE (Systémy podávání inzulínu: vnímání, nápady, úvahy a očekávání) (pouze rameno CLC)
Časové okno: 13 týdnů
INSPIRE (pouze rameno CLC) 5bodová Likertova škála od silně souhlasím po silně nesouhlasím, spolu s možností N/A.
13 týdnů
Globální skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: 13 týdnů
Rodiče vyplní zkrácenou verzi Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) s 9 otázkami, což je ověřený nástroj pro hodnocení kvantity a kvality spánku, kterou sami uvedli. Je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
13 týdnů
Průzkum strachu z hypoglykémie pro rodiče (HFS-P) – celkové skóre, 2 dílčí škály a 4 skóre faktorů
Časové okno: 13 týdnů
Průzkum strachu z hypoglykémie pro rodiče (HFS-P) - celkové skóre, 2 subškály a 4 skóre faktorů: chování (vyhýbání se, udržovat vysokou glykémii), starosti (bezmoc, sociální důsledky)
13 týdnů
Počet SH událostí během studijních výzev, bezprostředně po nich a přes noc
Časové okno: Doba trvání až 24 hodin
Počet SH příhod během, bezprostředně po a přes noc po testovacích stimulacích
Doba trvání až 24 hodin
Počet nežádoucích příhod během studijních výzev, bezprostředně po nich a přes noc
Časové okno: Doba trvání až 24 hodin
Počet nežádoucích příhod během, bezprostředně po a přes noc po stimulaci studie
Doba trvání až 24 hodin
% naměřené CGM <54 mg/dl přes noc (všechny typy provokace)
Časové okno: 8 hodin
% naměřené CGM <54 mg/dl přes noc (všechny typy stimulace)
8 hodin
% naměřené CGM <70 mg/dl přes noc (všechny typy provokace)
Časové okno: 8 hodin
% naměřené CGM <70 mg/dl přes noc (všechny typy stimulace)
8 hodin
% naměřené CGM >180 mg/dl přes noc (všechny typy provokace)
Časové okno: 8 hodin
% naměřené CGM >180 mg/dl přes noc (všechny typy provokace)
8 hodin
% naměřené CGM <54 mg/dl během dvou hodin bezprostředně po začátku cvičení pro každou výzvu související s cvičením
Časové okno: 2 hodiny
% CGM naměřené <54 mg/dl během dvou hodin bezprostředně po začátku cvičení pro každou výzvu související s cvičením
2 hodiny
% CGM naměřené <70 mg/dl během dvou hodin bezprostředně po zahájení cvičení pro každou výzvu související s cvičením
Časové okno: 2 hodiny
% CGM naměřené <70 mg/dl během dvou hodin bezprostředně po začátku cvičení pro každou výzvu související s cvičením
2 hodiny
% naměřené CGM > 180 mg/dl během čtyř hodin po ohlášeném jídle nebo do podání bolusu dalšího jídla pro výzvu bolusu zmeškaného jídla
Časové okno: 4 hodiny
% naměřené pomocí CGM > 180 mg/dl během čtyř hodin po ohlášeném jídle nebo do podání dalšího bolusu s jídlem pro výzvu bolusu zmeškaného jídla
4 hodiny
% naměřené CGM >300 mg/dl během čtyř hodin po ohlášeném jídle nebo do podání bolusu dalšího jídla pro výzvu bolusu zmeškaného jídla
Časové okno: 4 hodiny
% naměřené pomocí CGM > 300 mg/dl během čtyř hodin po ohlášeném jídle nebo do podání dalšího bolusu s jídlem pro výzvu bolusu zmeškaného jídla
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marc Breton

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200433
  • 1U01DK127551-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RFA-DK-19-036 (Jiné číslo grantu/financování: NIDDK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude se řídit Zásadami sdílení dat a implementačními pokyny NIH o sdílení výzkumných zdrojů pro výzkumné účely kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity.

Časový rámec sdílení IPD

Obecně budou data zpřístupněna po primární publikaci každé studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit