Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sztucznej trzustki u dzieci (PEDAP) dotyczące technologii Control-IQ u małych dzieci z cukrzycą typu 1

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Marc Breton

Badanie pediatrycznej sztucznej trzustki (PEDAP): randomizowane, kontrolowane porównanie technologii Control-IQ ze standardem opieki u małych dzieci z cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy eksperymentalny zautomatyzowany system podawania insuliny („system badawczy”) dla małych dzieci (od 2 do mniej niż 6 lat) z cukrzycą typu 1 może bezpiecznie poprawić kontrolę poziomu glukozy we krwi (czasami nazywanego cukrem we krwi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do systemu kontroli w pętli zamkniętej (CLC) (t:slim X2 z technologią Control-IQ) lub do standardowej opieki, w której dzieci będą nadal używać osobistej pompy insulinowej lub wielokrotnych wstrzyknięć dziennie. Obie grupy będą korzystać z ciągłego monitora glukozy (CGM) przez cały czas trwania badania. System badawczy będzie również wykorzystywał badaną pompę insulinową i algorytm oprogramowania do automatycznego podawania insuliny i kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Ten system jest czasami nazywany systemem „zamkniętej pętli”.

Ukończenie tego badania zajmie dziecku około 6-7 miesięcy. Wizyty studyjne można realizować z domu za pośrednictwem wideokonferencji (np. Zoom) bez wizyty w przychodni lub osobiście w przychodni.

Podgrupa uczestników zostanie poproszona o dołączenie do badania pomocniczego z wyzwaniami związanymi z bolusem posiłkowym i ćwiczeniami podczas fazy przedłużenia. Dane zebrane od rozpoczęcia każdego z tych wyzwań do następnego ranka zostaną wyłączone z analizy fazy przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne, oparte na ocenie badacza, cukrzyca typu 1 od co najmniej 6 miesięcy i stosowanie insuliny od co najmniej 6 miesięcy
  2. Znajomość i zastosowanie stosunku węglowodanów do bolusów posiłkowych.
  3. Wiek ≥2 i <6 lat
  4. Mieszkanie z jednym lub większą liczbą rodziców/opiekunów prawnych posiadających wiedzę na temat procedur ratunkowych w przypadku ciężkiej hipoglikemii i zdolnych do skontaktowania się ze służbami ratunkowymi i personelem badawczym.
  5. Badacz ma pewność, że rodzic może z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu

  6. Chęć przejścia na insulinę lispro (Humalog) lub aspart (Novolog), jeśli jeszcze jej nie używają, oraz niestosowania innej insuliny niż lispro (Humalog) lub aspart (Novolog) podczas badania w przypadku uczestników korzystających z pompy Tandem dostarczonej podczas badania.

    • W badaniu nie będzie podawane insuliny; dlatego uczestnicy będą musieli mieć dostęp do lispro lub aspart

  7. Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) co ​​najmniej 5 j./dobę
  8. Masa ciała co najmniej 20 funtów.
  9. Chęć nierozpoczynania stosowania żadnego nowego leku obniżającego stężenie glukozy, innego niż insulina, w trakcie trwania badania (patrz punkt 2.3)
  10. Chęć uczestnika i rodziców/opiekunów do udziału we wszystkich sesjach szkoleniowych zgodnie z zaleceniami personelu badawczego.
  11. Rodzic/opiekun biegły w czytaniu i pisaniu w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne stosowanie innych niż insulina środków zmniejszających stężenie glukozy (w tym agonistów peptydu glukagonopodobnego-1 [GLP-1], leku Symlin, inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 [DPP-4], kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2) inhibitory, pochodne sulfonylomocznika).
  2. Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  3. Historia > 1 ciężkiego epizodu hipoglikemii z napadem padaczkowym lub utratą przytomności w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Historia > 1 zdarzenia DKA w ciągu ostatnich 6 miesięcy niezwiązanego z chorobą, awarią zestawu infuzyjnego lub wstępną diagnozą
  5. Historia przewlekłej choroby nerek lub obecnie poddawana hemodializie
  6. Historia niedoczynności kory nadnerczy
  7. Niedoczynność tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona
  8. Stosowanie doustnych lub iniekcyjnych sterydów w ciągu ostatnich 8 tygodni
  9. Znana, trwająca nietolerancja kleju
  10. Planuje otrzymywać transfuzje krwi lub zastrzyki z erytropoetyny w trakcie badania
  11. Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby uczestnika lub badanie na ryzyko (określony w podręczniku procedury badania)
  12. Obecnie korzystasz z dowolnego systemu z zamkniętą pętlą lub używasz pompy insulinowej, która jest niekompatybilna z badaniem CGM
  13. Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub w trakcie badania
  14. zatrudniony lub mający członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez Tandem Diabetes Care, Inc. lub mający bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jako badacz, koordynator itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CLC
Uczestnicy, którzy pominą lub pomyślnie ukończą etap docierania, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do korzystania z systemu sterowania w pętli zamkniętej (grupa CLC) przy użyciu Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ vs Standard of Care (grupa SC) dla 3 tygodnie. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą używać pompy Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ v1.0 przez pierwsze 13 tygodni badania (faza RCT, tygodnie 1-13), a następnie będą używać pompy insulinowej Tandem t:slim X2 z Control-IQ Technology v1.5 przez pozostałe 13 tygodni badania (faza przedłużenia, tygodnie 14-26).
Urządzenie: Tandem t:slim X2 z Control-IQ Technology Pro
Tandem t:slim X2 z Control-IQ Technology Pro to aplikacja „sztucznej trzustki” (AP), która wykorzystuje zaawansowane algorytmy kontroli w pętli zamkniętej do automatycznego zarządzania poziomem glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 1. System moduluje insulinę, aby utrzymać poziom glukozy we krwi w docelowym zakresie. Komponenty systemu obejmują t:slim X2 z technologią Control-IQ i Dexcom G6 CGM. System jest bardzo podobny do dostępnego na rynku t:sli X2 z Control-IQ, ale zmodyfikowany tak, aby akceptował niższą wagę i całkowitą dzienną insulinę badanej populacji.
Urządzenie: Tandem t:smukły X2 z technologią Control-IQ V1.5
Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ V1.5 to aplikacja „sztucznej trzustki” (AP), która wykorzystuje zaawansowane algorytmy sterowania w pętli zamkniętej do automatycznego zarządzania poziomem glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 1. System moduluje insulinę, aby utrzymać poziom glukozy we krwi w docelowym zakresie. Komponenty systemu obejmują t:slim X2 z technologią Control-IQ i Dexcom G6 CGM. System wywodzi się z dostępnego na rynku t:slim X2 z Control-IQ, z dodatkowymi funkcjami.
Aktywny komparator: Grupa SC
Uczestnicy, którzy pominą lub pomyślnie ukończą etap docierania, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do korzystania z systemu sterowania w pętli zamkniętej (grupa CLC) przy użyciu Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ vs Standard of Care (grupa SC) dla 3 tygodnie. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy SC będą stosować dotychczas stosowaną terapię insulinową w połączeniu z badaniem Dexcom G6 CGM przez pierwsze 13 tygodni badania (faza RCT, tygodnie 1-13). Następnie grupa SC przejdzie do korzystania z pompy insulinowej Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ v1.5 i będzie badać Dexcom G6 CGM przez pozostałe 13 tygodni badania (tygodnie 14-26).
Urządzenie: Tandem t:smukły X2 z technologią Control-IQ V1.5
Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ V1.5 to aplikacja „sztucznej trzustki” (AP), która wykorzystuje zaawansowane algorytmy sterowania w pętli zamkniętej do automatycznego zarządzania poziomem glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 1. System moduluje insulinę, aby utrzymać poziom glukozy we krwi w docelowym zakresie. Komponenty systemu obejmują t:slim X2 z technologią Control-IQ i Dexcom G6 CGM. System wywodzi się z dostępnego na rynku t:slim X2 z Control-IQ, z dodatkowymi funkcjami.
Urządzenie: Opieka standardowa (SC)
Standard opieki polega na istniejącej przez uczestnika terapii insulinowej (przed włączeniem) w połączeniu z badaniem Dexcom G6 CGM. Istniejące terapie insulinowe definiuje się jako wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny (MDI) lub stosowanie pompy insulinowej bez możliwości sterowania hybrydową pętlą zamkniętą (dozwolona jest funkcja zawieszenia niskiego poziomu glukozy lub zawieszenia przewidywanego niskiego poziomu glukozy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 13 tygodni
Czas w zakresie to czas spędzony w docelowym zakresie glukozy — między 70 a 180 mg/dl — mierzony za pomocą CGM
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent mierzony CGM Powyżej 250 mg/dL
Ramy czasowe: 13 tygodni
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy przekraczał 250 mg/dl, mierzony za pomocą CGM
13 tygodni
Średni poziom glukozy mierzony metodą CGM
Ramy czasowe: 13 tygodni
Średnia wartość glukozy mierzona przez CGM
13 tygodni
HbA1c w 13 tygodniu
Ramy czasowe: 13 tygodni
HbA1c w 13 tyg
13 tygodni
Procent mierzony CGM poniżej 70 mg/dL
Ramy czasowe: 13 tygodni
Odsetek czasu z glukozą poniżej 70 mg/dl mierzony za pomocą CGM
13 tygodni
Procent mierzony CGM poniżej 54 mg/dL
Ramy czasowe: 13 tygodni
Odsetek czasu z glukozą poniżej 54 mg/dl mierzony za pomocą CGM
13 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 13 tygodni
Waga
13 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI)
13 tygodni
Procent Powyżej 180 mg/dl
Ramy czasowe: 13 tygodni
procent powyżej 180 mg/dl
13 tygodni
Procent w zakresie 70-140 mg/dL
Ramy czasowe: 13 tygodni
procent w zakresie 70-140 mg/dL
13 tygodni
Zmienność poziomu glukozy mierzona współczynnikiem zmienności (CV)
Ramy czasowe: 13 tygodni
zmienność glukozy mierzona współczynnikiem zmienności (CV)
13 tygodni
Zmienność poziomu glukozy mierzona odchyleniem standardowym (SD)
Ramy czasowe: 13 tygodni
zmienność glukozy mierzona odchyleniem standardowym (SD)
13 tygodni
Procent mierzony CGM <60 mg/dL
Ramy czasowe: 13 tygodni
Procent mierzony przez CGM <60 mg/dL
13 tygodni
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI)*
Ramy czasowe: 13 tygodni
niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI)*
13 tygodni
Zdarzenia hipoglikemii (zdefiniowane jako co najmniej 15 kolejnych minut <54 mg/dl)
Ramy czasowe: 13 tygodni
epizody hipoglikemii (zdefiniowane jako co najmniej 15 kolejnych minut <54 mg/dl)
13 tygodni
Zdarzenia hiperglikemii (zdefiniowane jako co najmniej 90 kolejnych minut >300 mg/dl)
Ramy czasowe: 13 tygodni
epizody hiperglikemii (zdefiniowane jako co najmniej 90 kolejnych minut >300 mg/dl)
13 tygodni
Procent >300 mg/dL
Ramy czasowe: 13 tygodni
procent >300 mg/dL
13 tygodni
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI)*
Ramy czasowe: 13 tygodni
wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI)*
13 tygodni
Procent w zakresie 70-180 mg/dl Poprawa od wartości początkowej do 13 tygodni ≥5 procent
Ramy czasowe: 13 tygodni
procent w zakresie 70-180 mg/dl poprawa od wartości początkowej do 13 tygodni ≥5 procent
13 tygodni
Procent w zakresie 70-180 mg/dl Poprawa od wartości początkowej do 13 tygodni ≥10 procent
Ramy czasowe: 13 tygodni
procent w zakresie 70-180 mg/dL poprawa od wartości początkowej do 13 tygodni ≥10 procent
13 tygodni
Procent Czasu w zakresie 70-180 mg/dL >70 Procent i Procent Czasu <70 mg/dL <4 Procent
Ramy czasowe: 13 tygodni
procent czasu w zakresie 70-180 mg/dL >70 procent i procent czasu <70 mg/dL <4 procent
13 tygodni
HbA1c <7,0 procent w 13 tygodniu
Ramy czasowe: 13 tygodni
HbA1c <7,0 procent w 13 tygodniu
13 tygodni
HbA1c <7,5% w 13 tygodniu
Ramy czasowe: 13 tygodni
HbA1c <7,5 procent w 13 tygodniu
13 tygodni
Poprawa HbA1c od wartości początkowej do 13 tygodni > 0,5 procent
Ramy czasowe: 13 tygodni
Poprawa HbA1c od wartości początkowej do 13 tygodni > 0,5%.
13 tygodni
Poprawa HbA1c od wartości początkowej do 13 tygodni >1,0 procent
Ramy czasowe: 13 tygodni
Poprawa HbA1c od wartości początkowej do 13 tygodni >1,0 procent
13 tygodni
Względna poprawa HbA1c od wartości początkowej do 13 tygodni >10 procent
Ramy czasowe: 13 tygodni
Względna poprawa HbA1c od wartości początkowej do 13 tygodni >10 procent
13 tygodni
Bezwzględna poprawa HbA1c od wartości początkowej do 13 tygodni >1,0 procent lub HbA1c <7,0 procent po 13 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni
Bezwzględna poprawa HbA1c od wartości początkowej do 13 tygodni >1,0 procent lub HbA1c <7,0 procent po 13 tygodniach
13 tygodni
Liczba zdarzeń ciężkiej hipoglikemii (SH) i częstość zdarzeń SH na 100 osobolat
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba zdarzeń SH i wskaźnik zdarzeń SH na 100 osobolat
13 tygodni
Liczba zdarzeń cukrzycowej kwasicy ketonowej (CKK) i wskaźnik zdarzeń DKA na 100 osobolat
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba zdarzeń DKA i wskaźnik zdarzeń DKA na 100 osobolat
13 tygodni
Liczba innych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba innych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE inne niż zdarzenia SH i zdarzenia DKA)
13 tygodni
Dowolny wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 13 tygodni
Dowolny wskaźnik zdarzeń niepożądanych
13 tygodni
Liczba dni kalendarzowych z dowolnym poziomem ketonów ≥1,0 ​​mmol/l (jeśli łącznie ≥5 dni kalendarzowych)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba dni kalendarzowych, w których poziom ciał ketonowych wynosił ≥1,0 ​​mmol/l (jeśli łączna liczba dni kalendarzowych ≥5)
13 tygodni
Pogorszenie HbA1c od wartości początkowej do 13 tygodni o >0,5 procenta
Ramy czasowe: 13 tygodni
Pogorszenie HbA1c od wartości wyjściowej do 13 tygodni o >0,5%.
13 tygodni
Niekorzystne skutki urządzenia (ADE)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Niepożądane efekty urządzenia (ADE) tylko w grupie interwencyjnej
13 tygodni
Poważne niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (SADE)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (SADE) tylko w grupie interwencyjnej
13 tygodni
Nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Nieoczekiwane działania niepożądane urządzenia (UADE) tylko w grupie interwencyjnej
13 tygodni
Całkowita dzienna insulina (jednostki/kg)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Całkowita dzienna insulina (jednostki/kg)
13 tygodni
Procent całkowitej dawki insuliny dostarczonej w formie podstawowej
Ramy czasowe: 13 tygodni
Procent całkowitej insuliny dostarczonej w dawce podstawowej
13 tygodni
Moduł PedsQL Diabetes — całkowity wynik i 5 podskal
Ramy czasowe: 13 tygodni
Moduł PedsQL Diabetes - całkowity wynik i 5 podskal: Cukrzyca, Leczenie 1, Leczenie 2, Martwienie się, Komunikacja
13 tygodni
Inwentarz pediatryczny dla rodziców (PIP) 2 domeny, każda z łącznym wynikiem i 4 podskalami dla (5x2=10 punktów różnicowych)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Inwentarz Pediatryczny dla Rodziców (PIP) 2 domeny, każda z łącznym wynikiem i 4 podskalami dla (5x2=10 punktów różnicowych): częstość (całkowity wynik, komunikacja, opieka medyczna, funkcja roli, funkcjonowanie emocjonalne), trudność (taka sama suma + 4 podskale) jak powyżej dla częstotliwości)
13 tygodni
Ankieta INSPIRE (Systemy dostarczania insuliny: postrzeganie, pomysły, refleksje i oczekiwania) (tylko ramię CLC)
Ramy czasowe: 13 tygodni
INSPIRE (tylko ramię CLC) 5-punktowa skala Likerta od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam, wraz z opcją nie dotyczy.
13 tygodni
Globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: 13 tygodni
Skrócona, składająca się z 9 pytań wersja Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), zatwierdzonego narzędzia do oceny ilości i jakości snu zgłaszanego przez samych rodziców, zostanie wypełniona przez rodziców. Wyprowadzanych jest siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
13 tygodni
Badanie lęku przed hipoglikemią dla rodziców (HFS-P) — wynik całkowity, 2 podskale i 4 wyniki czynnikowe
Ramy czasowe: 13 tygodni
Ankieta strachu przed hipoglikemią dla rodziców (HFS-P) - wynik całkowity, 2 podskale i 4 wyniki czynnikowe: Zachowanie (unikanie, Utrzymywanie wysokiego poziomu glukozy), Martwienie się (Bezradność, Konsekwencje społeczne)
13 tygodni
Liczba wydarzeń SH w trakcie, bezpośrednio po i w ciągu nocy po wyzwaniach studyjnych
Ramy czasowe: Okres do 24 godzin
Liczba zdarzeń SH podczas, bezpośrednio po iw nocy z wyzwań badawczych
Okres do 24 godzin
Liczba zdarzeń niepożądanych w trakcie, bezpośrednio po iw ciągu nocy po wyzwaniach badawczych
Ramy czasowe: Okres do 24 godzin
Liczba zdarzeń niepożądanych w trakcie, bezpośrednio po iw ciągu nocy po prowokacjach badawczych
Okres do 24 godzin
% mierzone CGM <54 mg/dL przez noc (wszystkie rodzaje prowokacji)
Ramy czasowe: 8 godzin
% mierzony CGM <54 mg/dl przez noc (wszystkie rodzaje prowokacji)
8 godzin
% mierzone CGM <70 mg/dL przez noc (wszystkie rodzaje prowokacji)
Ramy czasowe: 8 godzin
% mierzony CGM <70 mg/dL przez noc (wszystkie rodzaje prowokacji)
8 godzin
% >180 mg/dL mierzony przez CGM przez noc (wszystkie rodzaje prowokacji)
Ramy czasowe: 8 godzin
CGM mierzony % >180 mg/dL przez noc (wszystkie rodzaje prowokacji)
8 godzin
% mierzone CGM <54 mg/dl w ciągu dwóch godzin bezpośrednio po rozpoczęciu ćwiczeń dla każdego wyzwania związanego z ćwiczeniami
Ramy czasowe: 2 godziny
% mierzone CGM <54 mg/dl w ciągu dwóch godzin bezpośrednio po rozpoczęciu ćwiczeń dla każdego wyzwania związanego z ćwiczeniami
2 godziny
CGM zmierzony % <70 mg/dl w ciągu dwóch godzin bezpośrednio po rozpoczęciu ćwiczeń dla każdego wyzwania związanego z ćwiczeniami
Ramy czasowe: 2 godziny
% mierzone CGM <70 mg/dl w ciągu dwóch godzin bezpośrednio po rozpoczęciu ćwiczeń dla każdego wyzwania związanego z ćwiczeniami
2 godziny
% >180 mg/dl zmierzone metodą CGM w ciągu czterech godzin następujących po ogłoszonym posiłku lub do podania następnego bolusa przedposiłkowego w przypadku prowokacji bolusa pominiętego przed posiłkiem
Ramy czasowe: 4 godziny
% >180 mg/dl mierzone metodą CGM w ciągu czterech godzin następujących po zapowiedzianym posiłku lub do podania bolusa do następnego posiłku, w przypadku wyzwania związanego z pominiętym bolusem posiłkowym
4 godziny
% >300 mg/dl zmierzone na podstawie CGM w ciągu czterech godzin następujących po zapowiedzianym posiłku lub do podania bolusa do następnego posiłku, w przypadku prowokacji bolusa pominiętego przed posiłkiem
Ramy czasowe: 4 godziny
% >300 mg/dl zmierzone CGM w ciągu czterech godzin następujących po ogłoszonym posiłku lub do podania bolusa do następnego posiłku, w przypadku wyzwania związanego z pominiętym bolusem posiłkowym
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marc Breton

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200433
  • 1U01DK127551-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • RFA-DK-19-036 (Inny numer grantu/finansowania: NIDDK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie postępować zgodnie z polityką udostępniania danych NIH i wytycznymi wdrożeniowymi dotyczącymi udostępniania zasobów badawczych do celów badawczych wykwalifikowanym osobom w społeczności naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zasadniczo dane będą udostępniane po głównych publikacjach każdego badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj