- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04796909
발달장애아동의 부모와 함께하는 직업수행코칭
발달 장애가 있는 어린 아동의 지역사회 참여를 촉진하기 위한 부모 코칭 개입
지역사회 활동에 참여함으로써 아이들은 친구를 만나고, 새로운 기술을 배우고, 독립심을 키우고, 평생 건강을 위한 기초를 닦을 수 있습니다. 중요한 발달 기간인 6세 이하의 발달 장애 아동에서 높은 지역사회 참여 제한 비율이 보고되었습니다.
자기 결정 이론에 기초한 직업 수행 코칭(OPC)은 부모 코칭을 통해 아동의 생활 상황 참여를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 연구에 따르면 OPC는 어린이의 활동 참여를 촉진하는 데 효과적입니다. 그러나 OPC의 효능을 입증하는 무작위 통제 시험은 제한적이며 특히 어린이의 지역 사회 참여에 중점을 둡니다.
조사관은 홍콩에서 발달 장애가 있는 미취학 아동의 부모를 대상으로 OPC의 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하는 타당성과 수용 가능성을 평가하고 아동의 커뮤니티 참여를 촉진하는 초기 효능을 테스트할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
학부모 코칭은 발달 장애 아동의 성과 및 참여를 향상시키기위한 선호되는 접근법 (DD)으로 나타나지만 제한된 임상 시험은 지역 사회 참여에 미치는 영향을 조사합니다. 따라서이 연구는 특히 직업 공연 코칭 (OPC)을 사용하는 학부모 코칭이 DD를 가진 어린 아이들의 지역 사회 참여를 향상시키는 지 여부를 평가하는 것을 목표로합니다.
DD를 가진 어린 아이들은 홍콩에있는 3 개의 비정부기구가 제공하는 유치원 재활 서비스에서 모집됩니다. 윤리 승인은 홍콩 폴리 테크닉 대학교의 인간 과목 윤리 소위원회로부터 얻었습니다.
연구에 2 암 평행, 이중 맹검 디자인이 채택됩니다. DD를 가진 어린 자녀의 50 명의 부모는 중재 그룹 (즉, OPC) 또는 적극적인 통제 그룹 (즉, 부모의 상담)에 무작위로 배정됩니다. 중재 전 5-6 주 전 (시간 0), 중재 전 1-2 주 전 (시간 1), 중재 후 1-2 주 (시간 2) 및 중재 후 8-9 주 후 4 가지 평가 지점이 연구 전반에 걸쳐 예정됩니다. 무작위 배정 할당은 시간 1에 완료됩니다. 참가자와 독립적 인 결과 평가자에게는 그룹에 대한 정보가 없습니다.
각 부모는 최대 8 개의 코칭 세션 또는 상담을 받게됩니다. 주요 결과는 기준선, 중재 전, 개입 후 및 8 주 후속 조치에서 부모보고 조치를 통해 평가 된 아동 커뮤니티 참여입니다. 두 그룹의 어린이는 개인의 필요에 따라 점수 치료, 물리 치료 및 음성 요법과 같은 서비스를 포함 할 수있는 일반적인 치료를 계속받습니다.
독립적 인 T- 검정 및 카이-제곱 통계는 그룹 간 기준선 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. 각 결과 측정에 대한 OPC의 효과를 평가하기 위해 결과 당 기준 값을 제어함으로써 공분산 (ANCOVA)의 반복 측정 분석이 사용됩니다. 주요 효과가 유의 한 경우 사후 분석이 수행됩니다. 통계적 유의성은 p <0.05로 설정됩니다. 신뢰 구간이 95% 인 효과 크기 추정치는 각 결과 측정에 대해 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kowloon, 홍콩
- Hong Kong Christian Service
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Kwun Tong, 홍콩
- Heep Hong Society
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North Point, 홍콩
- SAHK
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아동이 소아과 의사/정신과 의사로부터 발달 장애(지적 장애, 발달 지연 또는 자폐 스펙트럼 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 임상 진단을 받았습니다.
- 부모는 최소한 50%의 간병 책임이 있는 장기적인 양육 역할을 하는 아동의 주요 간병인입니다.
- 부모님은 중국어로 대화 가능
- 부모는 자녀의 지역 사회 활동 참여를 향상시키기를 원합니다.
제외 기준:
- 아동이 신체 장애(예: 절단, 뇌성마비, 척추 이분증)와 결합된 발달 장애가 있습니다.
- 아동이 감각 장애(예: 실명, 난청)와 결합된 발달 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 학부모 코칭
학부모 코칭 개입은 최대 8개의 주간/격주 세션으로 구성되며 각 세션은 최대 1시간 동안 지속됩니다.
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OPC 개입은 세 가지 요소로 구성됩니다. (1) 연결 - 언어 및 비언어적 전략을 사용하여 코치에 대한 부모의 신뢰 구축; (2) 구조 - 목표 설정, 옵션 탐색, 조치 계획, 계획 실행, 성과 확인 및 일반화의 문제 해결 프레임워크를 채택하여 부모의 역량을 구축합니다. 및 (3) 공유 - 부모의 기존 지식을 이끌어내는 데 중점을 두고 코치와 부모 사이에 정보를 상호 교환함으로써 부모의 자율성을 구축합니다.
특정 목표에 대한 옵션을 탐색하는 동안 공동 성과 분석이 사용됩니다.
코치는 (a) 현재 일어나고 있는 일에 대한 부모의 인식을 파악하고, (b) 부모가 원하는 일을 파악하고, (c) 원하는 성과에 대한 장벽과 다리를 탐색하고, (d) 부모의 요구 사항을 파악하는 네 단계를 따릅니다. 목표를 달성하기 위해 행동을 취하는 것.
부모는 목표 달성을 지원하기 위해 자녀의 성과를 촉진하는 전략을 찾도록 안내됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 학부모 상담
학부모 상담은 최대 8주/격주 세션으로 제공되며 각 세션은 최대 1시간 동안 진행될 수 있습니다.
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학부모 상담은 도구 상자를 사용하여 발달 장애가 있는 자녀의 지역 사회 참여를 강화하기 위해 사용 가능한 환경 자원 및 전략을 부모에게 제공한 후 현재 상황을 이해하고 부모가 직면한 문제를 식별하는 것으로 구성됩니다.
직접 정보를 제공하는 접근 방식을 사용하여 부모에게 거주 지역 가까이에 있는 환경 자원의 가용성과 가능한 지원 전략을 사용하여 계획할 수 있는 사항에 대해 설명합니다.
또한 필요한 경우 아동 장애 및/또는 발달 이정표에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여 관련 목표 성능 및 만족도 변화
기간: T0 = 개입 전 5-6 주 전; T1 = 중재 전 1-2 주 전; T2 = 개입 후 1-2 주; T3 = 개입 후 8-9 주
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캐나다 산업 공연 측정 (COPM)의 성과 및 만족도 점수 (1-10).
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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T0 = 개입 전 5-6 주 전; T1 = 중재 전 1-2 주 전; T2 = 개입 후 1-2 주; T3 = 개입 후 8-9 주
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어린이 커뮤니티 참여 빈도 및 참여의 변화
기간: T0 = 개입 전 5-6 주 전; T1 = 중재 전 1-2 주 전; T2 = 개입 후 1-2 주; T3 = 개입 후 8-9 주
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어린 아이들의 참여 및 환경 측정 (YC-PEM)의 커뮤니티 섹션의 빈도 점수 (0-7) 및 참여 점수 (1-5).
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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T0 = 개입 전 5-6 주 전; T1 = 중재 전 1-2 주 전; T2 = 개입 후 1-2 주; T3 = 개입 후 8-9 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육아 효능 및 만족도의 변화
기간: T0 = 개입 전 5-6 주 전; T1 = 중재 전 1-2 주 전; T2 = 개입 후 1-2 주; T3 = 개입 후 8-9 주
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육아 능력 척도 (PSOC)의 효능 점수 (7-42) 및 만족도 점수 (9-56).
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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T0 = 개입 전 5-6 주 전; T1 = 중재 전 1-2 주 전; T2 = 개입 후 1-2 주; T3 = 개입 후 8-9 주
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부모의 부정적인 감정 상태의 변화
기간: T0 = 개입 전 5-6 주 전; T1 = 중재 전 1-2 주 전; T2 = 개입 후 1-2 주; T3 = 개입 후 8-9 주
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 -21 (DASS-21)의 점수 (각 하위 스케일에 대한 0-42).
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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T0 = 개입 전 5-6 주 전; T1 = 중재 전 1-2 주 전; T2 = 개입 후 1-2 주; T3 = 개입 후 8-9 주
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어린이 심리 사회 건강의 변화
기간: T0 = 개입 전 5-6 주 전; T1 = 중재 전 1-2 주 전; T2 = 개입 후 1-2 주; T3 = 개입 후 8-9 주
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Kindl 설문지의 심리 사회 건강 점수 (0-100).
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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T0 = 개입 전 5-6 주 전; T1 = 중재 전 1-2 주 전; T2 = 개입 후 1-2 주; T3 = 개입 후 8-9 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 일상 활동과 사회적/인지 기능의 안정성
기간: T0 = 개입 전 5-6 주 전; T1 = 중재 전 1-2 주 전; T2 = 개입 후 1-2 주; T3 = 개입 후 8-9 주
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장애 재고 컴퓨터 적응 시험 (PEDI-CAT)의 소아 평가의 일일 활동 및 사회적/인지 영역의 스케일링 점수 (0-100).
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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T0 = 개입 전 5-6 주 전; T1 = 중재 전 1-2 주 전; T2 = 개입 후 1-2 주; T3 = 개입 후 8-9 주
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아동 커뮤니티 참여에 대한 환경 지원의 영향에 대한 안정성
기간: T0 = 개입 전 5-6 주 전; T1 = 중재 전 1-2 주 전; T2 = 개입 후 1-2 주; T3 = 개입 후 8-9 주
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어린 아이들의 참여 및 환경 측정의 커뮤니티 섹션의 인식 된 환경 지원 점수 (0-100).
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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T0 = 개입 전 5-6 주 전; T1 = 중재 전 1-2 주 전; T2 = 개입 후 1-2 주; T3 = 개입 후 8-9 주
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코칭 세션 중 치료 동맹의 수준
기간: 중재 기간 동안 각 코칭 세션 직후
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세션 등급 척도 (SRS)의 총 점수 (0-40).
평균 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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중재 기간 동안 각 코칭 세션 직후
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의료 실무자의 자율적 지원에 대한 인식 수준
기간: T1 = 중재 전 1-2 주 전; T2 = 개입 후 1-2 주
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건강 관리 환경 설문지 (HCCQ)의 총 점수 (1-7).
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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T1 = 중재 전 1-2 주 전; T2 = 개입 후 1-2 주
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자녀의 지역 사회 참여 개선에 대한 부모의 글로벌 인상 수준
기간: T2 = 개입 후 1-2 주
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환자의 변화에 대한 인상의 항목 점수 (1-7).
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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T2 = 개입 후 1-2 주
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모집 된 참가자 수
기간: T0 = 개입 전 5-6 주 전
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연구에 참여하기로 동의하는 적격 가족의 비율
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T0 = 개입 전 5-6 주 전
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시험을 완료 한 참가자의 보존율
기간: T3 = 개입 후 8-9 주
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시험을 완료 한 참가자의 비율 (즉, 모든 평가)
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T3 = 개입 후 8-9 주
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코칭 세션에 참석하는 참가자의 준수율
기간: T2 = 개입 후 1-2 주
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중재 그룹에 무작위 배정 된 부모가 참석 한 코칭 세션의 비율
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T2 = 개입 후 1-2 주
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눈을 멀게하는 성공
기간: T2 = 개입 후 1-2 주
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연구 후 치료 할당을 올바르게 추측하는 부모의 비율
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T2 = 개입 후 1-2 주
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직업 공연 코칭을 수행하는 코치의 충실도
기간: T2 = 개입 후 1-2 주
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산업 공연 코칭 충실도 측정의 백분율 점수.
이 측정은 관계, 목표, 반사, 분석 및 행동, 클라이언트 응답 및 구별의 5 가지 영역에 걸쳐 18 개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 3 점 리 커트 척도 (1 = 낮음 및 3 = 높음)로 평가됩니다.
백분율 점수는 총 점수를 가능한 최대 점수로 나누어 계산할 수 있습니다.
점수가 높을수록 충실도가 높을수록, 세션 당 코칭의 충분한 충실도 컷오프는 80%로 설정됩니다.
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T2 = 개입 후 1-2 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chi-Wen Chien, The Hong Kong Polytechnic University
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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