Yrkesmessig prestasjonscoaching med småbarnsforeldre med utviklingshemming
En foreldre-coaching intervensjon for å fremme samfunnsdeltakelse for små barn med utviklingshemming
Deltakelse i fellesskapsaktiviteter lar barn møte venner, lærer nye ferdigheter, fremmer uavhengighet og legger grunnlaget for livslang helse. Høye forekomster av begrensning av samfunnsdeltakelse er rapportert hos barn med utviklingshemming som er seks år eller yngre, en kritisk utviklingsperiode.
Occupational Performance Coaching (OPC), basert på selvbestemmelsesteori, har som mål å legge til rette for barns deltakelse i livssituasjoner gjennom coaching av foreldre. Studier har vist at OPC er effektivt for å fremme barns aktivitetsdeltakelse. Imidlertid har det vært begrensede randomiserte kontrollerte studier som viser effekten av OPC, spesielt med det spesifikt fokus på barns deltakelse i samfunnet.
Etterforskerne foreslår å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie av OPC for foreldre til førskolebarn med utviklingshemming i Hong Kong, og å teste dens innledende effektivitet for å fremme barns deltakelse i samfunnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreldretrening fremstår som en foretrukket tilnærming for å styrke ytelsen og deltakelsen av barn med utviklingshemming (DD), men begrensede kliniske studier undersøker dens virkning på samfunnsdeltakelse. Dermed tar denne studien som mål å evaluere om foreldretrening, spesielt ved bruk av yrkesresultat coaching (OPC), forbedrer samfunnets deltakelse blant små barn med DD.
Små barn med DD vil bli rekruttert fra førskolerehabiliteringstjenester som tilbys av tre ikke-statlige organisasjoner i Hong Kong. Etikkgodkjenning er oppnådd fra underutvalget for menneskelige fag ved Hong Kong Polytechnic University.
En parallell, dobbeltblind design vil bli tatt i bruk for studien. Femti foreldre til små barn med DD vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen (dvs. OPC) eller den aktive kontrollgruppen (dvs. foreldrenes konsultasjon). Fire vurderingspunkter vil være planlagt gjennom hele studien: 5-6 uker før intervensjon (tid 0), 1-2 uker før intervensjon (tid 1), 1-2 uker etter intervensjon (tid 2) og 8-9 uker etter intervensjonen (tid 3). Tildeling av randomisering vil bli fullført på tidspunktet 1. Deltakere og uavhengige utfallsvurderere vil ikke bli informert om grupperingene.
Hver av foreldrene vil motta maksimalt åtte coachingøkter eller konsultasjoner. Det primære utfallet vil være barns samfunnsdeltakelse som vurdert gjennom overholdelsesrapporteringsmål ved baseline, pre-intervensjon, etterintervensjon og en 8 ukers oppfølging. Barn i begge grupper vil fortsette å motta sin vanlige omsorg, som kan omfatte tjenester som ergoterapi, fysioterapi og taleterapi på ukentlig/månedlig basis, avhengig av deres individuelle behov.
Uavhengig t-test og chi-square statistikk vil bli brukt til å teste for forskjeller mellom grupper mellom grupper. For å evaluere effekten av OPC på hvert utfallsmål, vil gjentatte målanalyse av samvariasjon (ANCOVA) ved å kontrollere for baselineverdier per utfall bli brukt. Post-hoc-analyser vil bli utført når hovedeffektene var signifikante. Statistisk signifikans er satt til p <0,05. Estimater av effektstørrelser med 95% konfidensintervaller vil bli beregnet for hvert utfallsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Christian Service
-
Kwun Tong, Hong Kong
- Heep Hong Society
-
North Point, Hong Kong
- SAHK
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barnet har en klinisk diagnose av utviklingshemming (inkludert men ikke begrenset til intellektuell funksjonshemming, utviklingsforsinkelse eller autismespekterforstyrrelse) gitt av barneleger/psykiater
- foreldrene er barnets hovedomsorgsperson som har en langsiktig foreldrerolle med minst 50 % av omsorgsansvaret
- foreldrene er i stand til å snakke på kinesisk
- foreldrene ønsker å forbedre barnets deltakelse i samfunnsaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- barnet har utviklingshemming kombinert med fysisk svekkelse (f.eks. amputasjon, cerebral parese, spina bifida)
- barnet har utviklingshemming kombinert med sansehemming (f.eks. blindhet, døvhet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldrecoaching
Foreldre-coaching-intervensjonen består av inntil 8 ukentlige/hver fjortende dag, og hver økt vil vare inntil en time.
|
OPC-intervensjonen består av tre komponenter: (1) koble sammen - bygge foreldres tillit til treneren ved å bruke verbale og ikke-verbale strategier; (2) struktur - bygge opp foreldrenes kompetanse ved å ta i bruk et problemløsningsrammeverk for å sette mål, utforske alternativer, planlegge handling, gjennomføre planer, sjekke ytelse og generalisere; og (3) dele - bygge foreldrenes autonomi ved gjensidig utveksling av informasjon mellom treneren og foreldrene med vekt på å fremkalle eksisterende kunnskap fra foreldrene.
Under utforskningen av alternativene for et bestemt mål, brukes samarbeidende resultatanalyse.
Treneren følger de fire trinnene for å (a) identifisere foreldres oppfatning av hva som skjer nå, (b) identifisere hva de ønsker skal skje, (c) utforske barrierer og broer til ønsket ytelse, og (d) identifisere deres behov for iverksette tiltak for å nå mål.
Foreldre veiledes til å finne strategier for å lette barnets prestasjoner for å støtte måloppnåelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Foreldrekonsultasjon
Foreldrekonsultasjonene gis i inntil 8 ukentlige/hver fjortende dag, og hver økt kan vare inntil en time.
|
Foreldrekonsultasjonen består av bruk av verktøykassen for å gi foreldre tilgjengelige miljøressurser og strategier for å øke samfunnsdeltakelsen til deres barn med utviklingshemming, etterfulgt av forståelsen av dagens situasjon og identifisering av problemer foreldre møter.
Direkte informerende tilnærming vil bli brukt for å instruere foreldre om tilgjengeligheten av miljøressurser i nærheten av deres boområder og hva de kan planlegge å gjøre ved å bruke mulige støttestrategier.
I tillegg kan informasjon om barns funksjonshemming og/eller utviklingsmilepæl gis ved behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakelsesrelatert målytelse og tilfredshet
Tidsramme: T0 = 5-6 uker før intervensjon; T1 = 1-2 uker før intervensjon; T2 = 1-2 uker etter intervensjon; T3 = 8-9 uker etter intervensjonen
|
Resultater og tilfredshetspoeng (1-10) av det kanadiske yrkesresultatet (COPM).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
T0 = 5-6 uker før intervensjon; T1 = 1-2 uker før intervensjon; T2 = 1-2 uker etter intervensjon; T3 = 8-9 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i barns samfunnsdeltakelsesfrekvens og involvering
Tidsramme: T0 = 5-6 uker før intervensjon; T1 = 1-2 uker før intervensjon; T2 = 1-2 uker etter intervensjon; T3 = 8-9 uker etter intervensjonen
|
Frekvens score (0-7) og involveringspoeng (1-5) i samfunnsdelen av de små barns deltakelse og miljømål (YC-PEM).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
T0 = 5-6 uker før intervensjon; T1 = 1-2 uker før intervensjon; T2 = 1-2 uker etter intervensjon; T3 = 8-9 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldreffektivitet og tilfredshet
Tidsramme: T0 = 5-6 uker før intervensjon; T1 = 1-2 uker før intervensjon; T2 = 1-2 uker etter intervensjon; T3 = 8-9 uker etter intervensjonen
|
Effektivitetspoeng (7-42) og tilfredshetspoeng (9-56) av foreldrefølelsen av kompetanseskala (PSOC).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
T0 = 5-6 uker før intervensjon; T1 = 1-2 uker før intervensjon; T2 = 1-2 uker etter intervensjon; T3 = 8-9 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i foreldrenes negative følelsesmessige tilstander
Tidsramme: T0 = 5-6 uker før intervensjon; T1 = 1-2 uker før intervensjon; T2 = 1-2 uker etter intervensjon; T3 = 8-9 uker etter intervensjonen
|
Poengene (0-42 for hver underskala) av depresjon, angst og stressskala-21 (DASS-21).
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
T0 = 5-6 uker før intervensjon; T1 = 1-2 uker før intervensjon; T2 = 1-2 uker etter intervensjon; T3 = 8-9 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i barns psykososiale helse
Tidsramme: T0 = 5-6 uker før intervensjon; T1 = 1-2 uker før intervensjon; T2 = 1-2 uker etter intervensjon; T3 = 8-9 uker etter intervensjonen
|
Psychosocial Health Score (0-100) av KINDL-spørreskjemaet.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
T0 = 5-6 uker før intervensjon; T1 = 1-2 uker før intervensjon; T2 = 1-2 uker etter intervensjon; T3 = 8-9 uker etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet i barns daglige aktivitet og sosial/kognitiv funksjon
Tidsramme: T0 = 5-6 uker før intervensjon; T1 = 1-2 uker før intervensjon; T2 = 1-2 uker etter intervensjon; T3 = 8-9 uker etter intervensjonen
|
Skalerte score (0-100) av den daglige aktiviteten og sosiale/kognitive domenene til pediatrisk evaluering av funksjonshemmede datatilpassede tester (Pedi-CAT).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
T0 = 5-6 uker før intervensjon; T1 = 1-2 uker før intervensjon; T2 = 1-2 uker etter intervensjon; T3 = 8-9 uker etter intervensjonen
|
|
Stabilitet i opplevd innvirkning av miljøstøtte på barns samfunnsdeltakelse
Tidsramme: T0 = 5-6 uker før intervensjon; T1 = 1-2 uker før intervensjon; T2 = 1-2 uker etter intervensjon; T3 = 8-9 uker etter intervensjonen
|
Opplevd miljøtilfaktshemming (0-100) i samfunnsdelen av de små barns deltakelse og miljømessige tiltak.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
T0 = 5-6 uker før intervensjon; T1 = 1-2 uker før intervensjon; T2 = 1-2 uker etter intervensjon; T3 = 8-9 uker etter intervensjonen
|
|
Nivå av terapeutisk allianse under coaching -økt
Tidsramme: Øyeblikkelig etter hver av coachingøktene i intervensjonsperioden
|
Total score (0-40) i sesjonsvurderingsskalaen (SRS).
Høyere gjennomsnittlig score betyr et bedre resultat.
|
Øyeblikkelig etter hver av coachingøktene i intervensjonsperioden
|
|
Nivået av oppfatninger av helsepersonells autonomistøtte
Tidsramme: T1 = 1-2 uker før intervensjon; T2 = 1-2 uker etter intervensjon
|
Totalt score (1-7) av Health Care Climate Questionnaire (HCCQ).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
T1 = 1-2 uker før intervensjon; T2 = 1-2 uker etter intervensjon
|
|
Nivået på foreldrenes globale inntrykk på forbedring av barnets samfunnsdeltakelse
Tidsramme: T2 = 1-2 uker etter intervensjon
|
Varescore (1-7) av det globale tålmodige inntrykk av endring.
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
T2 = 1-2 uker etter intervensjon
|
|
Antall deltakere rekrutterte
Tidsramme: T0 = 5-6 uker før intervensjon
|
Prosentandelen av kvalifiserte familier samtykker i å delta i studien
|
T0 = 5-6 uker før intervensjon
|
|
Oppbevaringsgrad for deltakere som fullfører rettssaken
Tidsramme: T3 = 8-9 uker etter intervensjonen
|
Andelen deltakere som fullfører rettssaken (dvs. alle vurderinger)
|
T3 = 8-9 uker etter intervensjonen
|
|
Overholdelsesgraden for deltakere som deltar på coachingøktene
Tidsramme: T2 = 1-2 uker etter intervensjon
|
Prosentandelen av coachingøkter deltatt av foreldre som er randomisert til intervensjonsgruppen
|
T2 = 1-2 uker etter intervensjon
|
|
Blendende suksess
Tidsramme: T2 = 1-2 uker etter intervensjon
|
Andelen foreldre som gjetter behandlingsfordeling riktig etter studien
|
T2 = 1-2 uker etter intervensjon
|
|
Troskap til trenere som gjennomfører yrkesprestasjonscoaching
Tidsramme: T2 = 1-2 uker etter intervensjon
|
Prosentvis poengsum for yrkesresultattreningstiltaket.
Dette tiltaket består av 18 elementer over fem domener: forhold, mål, refleksjon, analyse og handling, klientrespons og skiller.
Hvert element er vurdert på en tre-punkts Likert-skala (1 = lav og 3 = høy).
Prosentvis poengsum kan beregnes ved å dele den totale poengsummen med mulig maksimal poengsum.
Høyere prosentvis score indikerer høyere troskap, og avskjæringen av tilstrekkelig troskap til coaching per økt er satt til 80%.
|
T2 = 1-2 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi-Wen Chien, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZC2Q
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .