- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04796909
Coaching en performance occupationnelle avec les parents de jeunes enfants ayant une déficience intellectuelle
Une intervention de coaching parental pour promouvoir la participation communautaire des jeunes enfants ayant une déficience intellectuelle
La participation à des activités communautaires permet aux enfants de rencontrer des amis, d'acquérir de nouvelles compétences, de favoriser l'indépendance et de jeter les bases d'une santé à vie. Des taux élevés de restriction de la participation communautaire ont été signalés chez les enfants ayant une déficience intellectuelle qui sont âgés de six ans ou moins, une période de développement critique.
L'Occupational Performance Coaching (OPC), fondé sur la théorie de l'autodétermination, vise à faciliter la participation des enfants aux situations de la vie en encadrant les parents. Des études ont montré que l'OPC est efficace pour promouvoir la participation des enfants aux activités. Cependant, il y a eu peu d'essais contrôlés randomisés démontrant l'efficacité de l'OPC, en particulier avec un accent particulier sur la participation communautaire des enfants.
Les enquêteurs proposent d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de mener un essai contrôlé randomisé pilote d'OPC pour les parents d'enfants d'âge préscolaire ayant des troubles du développement à Hong Kong, et de tester son efficacité initiale sur la promotion de la participation communautaire des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le coaching parent apparaît comme une approche préférée pour améliorer les performances et la participation des enfants handicapés du développement (DD), mais des essais cliniques limités examinent ses effets sur la participation de la communauté. Ainsi, cette étude vise à évaluer si le coaching parent, en particulier à l'aide du coaching de performance professionnelle (OPC), améliore la participation de la communauté chez les jeunes enfants atteints de DD.
Les jeunes enfants atteints de DD seront recrutés dans les services de réhabilitation préscolaire offerts par trois organisations non gouvernementales à Hong Kong. L'approbation de l'éthique a été obtenue auprès du sous-comité d'éthique des sujets humains de l'Université polytechnique de Hong Kong.
Une conception parallèle à deux bras en double aveugle sera adoptée pour l'étude. Cinquante parents de jeunes enfants atteints de DD seront affectés au hasard au groupe d'intervention (c'est-à-dire OPC) ou au groupe de contrôle actif (c'est-à-dire la consultation des parents). Quatre points d'évaluation seront prévus tout au long de l'étude: 5-6 semaines avant l'intervention (heure 0), 1-2 semaines avant l'intervention (temps 1), 1-2 semaines après l'intervention (temps 2) et 8-9 semaines après l'intervention (temps 3). L'allocation de randomisation sera achevée au temps 1. Les participants et les évaluateurs de résultats indépendants ne seront pas informés des groupements.
Chaque parent recevra un maximum de huit séances de coaching ou consultations. Le principal résultat sera la participation de la communauté des enfants, telle qu'évaluée par le biais de mesures de rapport parent au départ, pré-intervention, post-intervention et un suivi de 8 semaines. Les enfants des deux groupes continueront de recevoir leurs soins habituels, qui peuvent inclure des services tels que l'ergothérapie, la physiothérapie et l'orthophonie sur une base hebdomadaire / mensuelle, selon leurs besoins individuels.
Les statistiques indépendantes du test t et du chi carré seront utilisées pour tester les différences de base entre les groupes. Pour évaluer l'effet de l'OPC sur chaque mesure des résultats, l'analyse des mesures répétées de la covariance (ANCOVA) en contrôlant les valeurs de base par résultat sera utilisée. Des analyses post-hoc seront effectuées lorsque les principaux effets étaient significatifs. La signification statistique est définie à p <0,05. Les estimations des tailles d'effet avec des intervalles de confiance à 95% seront calculées pour chaque mesure des résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Christian Service
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Kwun Tong, Hong Kong
- Heep Hong Society
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North Point, Hong Kong
- SAHK
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- l'enfant a un diagnostic clinique de déficience intellectuelle (y compris, mais sans s'y limiter, une déficience intellectuelle, un retard de développement ou un trouble du spectre autistique) donné par des pédiatres/psychiatres
- les parents sont les principaux soignants de l'enfant qui ont un rôle parental à long terme avec au moins 50 % des responsabilités de soins
- les parents sont capables de converser en chinois
- les parents souhaitent améliorer la participation de leur enfant aux activités communautaires
Critère d'exclusion:
- l'enfant a une déficience intellectuelle combinée à une déficience physique (p. ex. amputation, paralysie cérébrale, spina bifida)
- l'enfant a une déficience intellectuelle associée à une déficience sensorielle (par exemple, cécité, surdité)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accompagnement des parents
L'intervention de coaching parental comprend jusqu'à 8 séances hebdomadaires/bimensuelles, et chaque séance durera jusqu'à une heure.
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L'intervention de l'OPC comprend trois volets : (1) connecter - renforcer la confiance des parents envers l'entraîneur en utilisant des stratégies verbales et non verbales ; (2) structure - renforcer la compétence des parents en adoptant un cadre de résolution de problèmes consistant à fixer des objectifs, explorer des options, planifier des actions, exécuter des plans, vérifier les performances et généraliser ; et (3) partager - renforcer l'autonomie des parents en échangeant réciproquement des informations entre l'entraîneur et les parents en mettant l'accent sur l'obtention des connaissances existantes des parents.
Lors de l'exploration des options pour un objectif particulier, l'analyse collaborative des performances est utilisée.
L'entraîneur suit les quatre étapes pour (a) identifier la perception des parents de ce qui se passe actuellement, (b) identifier ce qu'ils aimeraient qu'il se passe, (c) explorer les obstacles et les ponts à la performance souhaitée, et (d) identifier leurs besoins pour prendre des mesures pour atteindre les objectifs.
Les parents sont guidés pour trouver des stratégies pour faciliter la performance de leur enfant afin de soutenir la réalisation des objectifs.
Autres noms:
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Comparateur actif: Consultation des parents
Les consultations parentales sont données jusqu'à 8 séances hebdomadaires/bimensuelles, et chaque séance peut durer jusqu'à une heure.
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La consultation des parents consiste en l'utilisation de la boîte à outils pour fournir aux parents les ressources et stratégies environnementales disponibles pour améliorer la participation communautaire de leur enfant ayant une déficience intellectuelle, suivie de la compréhension de la situation actuelle et de l'identification des problèmes rencontrés par les parents.
Une approche d'information directe sera utilisée pour informer les parents de la disponibilité des ressources environnementales à proximité de leur lieu de vie et de ce qu'ils peuvent planifier de faire en utilisant d'éventuelles stratégies de soutien.
De plus, des informations sur le handicap de l'enfant et/ou les étapes de développement peuvent être fournies si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les performances et la satisfaction des objectifs liés à la participation
Délai: T0 = 5-6 semaines avant l'intervention; T1 = 1 à 2 semaines avant l'intervention; T2 = 1-2 semaines après l'intervention; T3 = 8-9 semaines après l'intervention
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Scores de performance et de satisfaction (1-10) de la mesure du rendement professionnel canadien (COPM).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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T0 = 5-6 semaines avant l'intervention; T1 = 1 à 2 semaines avant l'intervention; T2 = 1-2 semaines après l'intervention; T3 = 8-9 semaines après l'intervention
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Changement dans la fréquence et la participation de la participation communautaire des enfants
Délai: T0 = 5-6 semaines avant l'intervention; T1 = 1 à 2 semaines avant l'intervention; T2 = 1-2 semaines après l'intervention; T3 = 8-9 semaines après l'intervention
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Les scores de fréquence (0-7) et les scores d'implication (1-5) de la section communautaire de la participation et de la mesure de l'environnement des jeunes enfants (YC-PEM).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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T0 = 5-6 semaines avant l'intervention; T1 = 1 à 2 semaines avant l'intervention; T2 = 1-2 semaines après l'intervention; T3 = 8-9 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'efficacité et la satisfaction de la parentalité
Délai: T0 = 5-6 semaines avant l'intervention; T1 = 1 à 2 semaines avant l'intervention; T2 = 1-2 semaines après l'intervention; T3 = 8-9 semaines après l'intervention
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Les scores d'efficacité (7-42) et les scores de satisfaction (9-56) de l'échelle de compétence du sens parental (PSOC).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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T0 = 5-6 semaines avant l'intervention; T1 = 1 à 2 semaines avant l'intervention; T2 = 1-2 semaines après l'intervention; T3 = 8-9 semaines après l'intervention
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Changement dans les états émotionnels négatifs des parents
Délai: T0 = 5-6 semaines avant l'intervention; T1 = 1 à 2 semaines avant l'intervention; T2 = 1-2 semaines après l'intervention; T3 = 8-9 semaines après l'intervention
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Les scores (0-42 pour chaque sous-échelle) de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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T0 = 5-6 semaines avant l'intervention; T1 = 1 à 2 semaines avant l'intervention; T2 = 1-2 semaines après l'intervention; T3 = 8-9 semaines après l'intervention
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Changement dans la santé psychosociale des enfants
Délai: T0 = 5-6 semaines avant l'intervention; T1 = 1 à 2 semaines avant l'intervention; T2 = 1-2 semaines après l'intervention; T3 = 8-9 semaines après l'intervention
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Score de santé psychosocial (0-100) du questionnaire Kindl.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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T0 = 5-6 semaines avant l'intervention; T1 = 1 à 2 semaines avant l'intervention; T2 = 1-2 semaines après l'intervention; T3 = 8-9 semaines après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité dans l'activité quotidienne des enfants et la fonction sociale / cognitive
Délai: T0 = 5-6 semaines avant l'intervention; T1 = 1 à 2 semaines avant l'intervention; T2 = 1-2 semaines après l'intervention; T3 = 8-9 semaines après l'intervention
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Scores à l'échelle (0-100) de l'activité quotidienne et des domaines sociaux / cognitifs de l'évaluation pédiatrique des tests adaptatifs informatiques de l'inventaire des inventions (pédi-CAT).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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T0 = 5-6 semaines avant l'intervention; T1 = 1 à 2 semaines avant l'intervention; T2 = 1-2 semaines après l'intervention; T3 = 8-9 semaines après l'intervention
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Stabilité de l'impact perçu du soutien environnemental sur la participation de la communauté des enfants
Délai: T0 = 5-6 semaines avant l'intervention; T1 = 1 à 2 semaines avant l'intervention; T2 = 1-2 semaines après l'intervention; T3 = 8-9 semaines après l'intervention
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Les scores de soutien environnemental perçues (0-100) de la section communautaire de la participation et de la mesure de l'environnement des jeunes enfants.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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T0 = 5-6 semaines avant l'intervention; T1 = 1 à 2 semaines avant l'intervention; T2 = 1-2 semaines après l'intervention; T3 = 8-9 semaines après l'intervention
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Niveau d'alliance thérapeutique pendant la séance de coaching
Délai: Immédiat après chacune des séances de coaching pendant la période d'intervention
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Scores totaux (0-40) de l'échelle de notation de session (SRS).
Des scores moyens plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Immédiat après chacune des séances de coaching pendant la période d'intervention
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Niveau de perception du soutien à l'autonomie des praticiens de la santé
Délai: T1 = 1 à 2 semaines avant l'intervention; T2 = 1-2 semaines après l'intervention
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Scores totaux (1-7) du questionnaire sur le climat des soins de santé (HCCQ).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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T1 = 1 à 2 semaines avant l'intervention; T2 = 1-2 semaines après l'intervention
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Niveau de l'impression mondiale des parents sur l'amélioration de la participation communautaire de leur enfant
Délai: T2 = 1-2 semaines après l'intervention
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Le score de l'article (1-7) de l'impression globale du patient du changement.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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T2 = 1-2 semaines après l'intervention
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Nombre de participants recrutés
Délai: T0 = 5-6 semaines avant l'intervention
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Le pourcentage de familles éligibles acceptant de participer à l'étude
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T0 = 5-6 semaines avant l'intervention
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Taux de rétention des participants qui terminent le procès
Délai: T3 = 8-9 semaines après l'intervention
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Le pourcentage de participants qui terminent l'essai (c'est-à-dire toutes les évaluations)
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T3 = 8-9 semaines après l'intervention
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Taux d'adhésion des participants qui assistent aux séances de coaching
Délai: T2 = 1-2 semaines après l'intervention
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Le pourcentage de séances de coaching assisté par des parents randomisés auprès du groupe d'intervention
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T2 = 1-2 semaines après l'intervention
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Succès aveuglant
Délai: T2 = 1-2 semaines après l'intervention
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Le pourcentage de parents qui devinent l'allocation du traitement correctement après l'étude
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T2 = 1-2 semaines après l'intervention
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Fidelity des entraîneurs qui mènent le coaching de performance professionnelle
Délai: T2 = 1-2 semaines après l'intervention
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Score en pourcentage de la mesure de la fidélité du coaching de performance professionnelle.
Cette mesure se compose de 18 éléments dans cinq domaines: relation, objectif, réflexion, analyse et action, réponse du client et distingue.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à trois points (1 = bas et 3 = haut).
Le score en pourcentage peut être calculé en divisant le score total par le score maximal possible.
Des scores de pourcentage plus élevés indiquent une fidélité plus élevée, et la limite d'une fidélité suffisante de coaching par session est fixée à 80%.
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T2 = 1-2 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chi-Wen Chien, The Hong Kong Polytechnic University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZC2Q
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