- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04796909
Коучинг профессиональной эффективности с родителями маленьких детей с нарушениями развития
Вмешательство родителей и коучинга для поощрения участия детей младшего возраста с нарушениями развития в обществе
Участие в общественной деятельности позволяет детям встречаться с друзьями, приобретать новые навыки, воспитывать независимость и закладывать основу для здоровья на всю жизнь. Сообщалось о высоких показателях ограничения участия в общественной жизни у детей с нарушениями развития в возрасте шести лет и младше, что является критическим периодом развития.
Коучинг профессиональной эффективности (OPC), основанный на теории самоопределения, направлен на содействие участию детей в жизненных ситуациях посредством обучения родителей. Исследования показали, что OPC эффективно способствует участию детей в деятельности. Тем не менее, было проведено ограниченное количество рандомизированных контролируемых испытаний, демонстрирующих эффективность OPC, особенно с особым акцентом на участие детей в сообществе.
Исследователи предлагают оценить осуществимость и приемлемость проведения пилотного рандомизированного контролируемого испытания OPC для родителей детей дошкольного возраста с нарушениями развития в Гонконге и проверить его первоначальную эффективность в отношении поощрения участия детей в жизни общества.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Родительский коучинг возникает как предпочтительный подход к повышению производительности и участия детей с нарушениями развития (DD), но ограниченные клинические испытания изучают его влияние на участие в сообществе. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы оценить, улучшает ли коучинг для родителей, в частности, использует обучение на профессиональной деятельности (OPC), усиливает участие сообщества среди маленьких детей с DD.
Маленькие дети с DD будут набраны в дошкольные услуги по реабилитации, предлагаемые тремя неправительственными организациями в Гонконге. Одобрение этики было получено от подкомитета по этике людей в Гонконгском политехническом университете.
Для исследования будет принят двухручный параллельный, двойной слепой дизайн. Пятьдесят родителей маленьких детей с DD будут случайным образом распределены в группу вмешательства (то есть OPC) или активной контрольной группе (то есть консультации родителей). Четыре пункта оценки будут запланированы на протяжении всего исследования: 5-6 недель до вмешательства (время 0), 1-2 недели до вмешательства (время 1), 1-2 недели после вмешательства (время 2) и 8-9 недель после вмешательства (время 3). Распределение рандомизации будет завершено в момент времени. Участники и независимые оценщики результатов не будут информированы о группировках.
Каждый родитель получит максимум восьми тренерских сессий или консультаций. Основным результатом будет участие детей сообщества детей, оцениваемое с помощью показателей родителей и отчетов на исходном уровне, до вмешательства, после вмешательства и 8-недельного наблюдения. Дети в обеих группах будут продолжать получать обычную помощь, которая может включать такие услуги, как профессиональная терапия, физиотерапия и речевая терапия на еженедельной/ежемесячной основе, в зависимости от их индивидуальных потребностей.
Независимые статистические данные о T-тесте и хи-квадрат будут использоваться для проверки базовых различий между группами. Чтобы оценить влияние OPC на каждый показатель результата, будет использоваться анализ повторных измерений ковариации (ANCOVA) путем контроля базовых значений на результат. Последующий анализ будет выполняться, когда основные эффекты были значительными. Статистическая значимость устанавливается на р <0,05. Оценки величины эффекта с 95% доверительными интервалами будут рассчитаны для каждой меры результата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kowloon, Гонконг
- Hong Kong Christian Service
-
Kwun Tong, Гонконг
- Heep Hong Society
-
North Point, Гонконг
- SAHK
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- у ребенка есть клинический диагноз нарушения развития (включая, помимо прочего, умственную отсталость, задержку развития или расстройство аутистического спектра), поставленный педиатром/психиатром
- родители являются основными опекунами ребенка, которые в долгосрочной перспективе выполняют родительскую роль, не менее 50% обязанностей по уходу
- родители могут разговаривать на китайском
- родители хотят улучшить участие своего ребенка в общественной деятельности
Критерий исключения:
- у ребенка нарушение развития в сочетании с физическими нарушениями (например, ампутация, церебральный паралич, расщелина позвоночника)
- у ребенка нарушения развития в сочетании с сенсорными нарушениями (например, слепота, глухота)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коучинг родителей
Коучинговая интервенция для родителей включает до 8 еженедельных/раз в две недели сессий, и каждая сессия будет длиться до одного часа.
|
Вмешательство OPC включает в себя три компонента: (1) установление контакта – укрепление доверия родителей к тренеру с помощью вербальных и невербальных стратегий; (2) структура - развитие компетентности родителей путем принятия схемы решения проблем, заключающейся в постановке целей, изучении вариантов, планировании действий, выполнении планов, проверке выполнения и обобщении; и (3) делиться - создание автономии родителей путем взаимного обмена информацией между тренером и родителями с акцентом на выявление существующих знаний родителей.
При изучении вариантов конкретной цели используется совместный анализ эффективности.
Коуч следует четырем шагам, чтобы (а) определить восприятие родителями того, что происходит в данный момент, (б) определить, что они хотели бы, чтобы произошло, (в) исследовать препятствия и мосты к желаемому результату и (г) определить их потребности в предпринимать действия для достижения целей.
Родителей направляют на поиск стратегий, которые облегчат работу их ребенка, чтобы поддержать достижение цели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Консультация родителей
Консультации родителей проводятся до 8 раз в неделю/раз в две недели, и каждое занятие может длиться до одного часа.
|
Консультация родителей состоит из использования набора инструментов для предоставления родителям доступных ресурсов окружающей среды и стратегий для расширения участия их ребенка с нарушением развития в сообществе с последующим пониманием текущей ситуации и выявлением проблем, с которыми сталкиваются родители.
Подход прямого информирования будет использоваться для информирования родителей о наличии ресурсов окружающей среды вблизи их жилых районов и о том, что они могут планировать, используя возможные стратегии поддержки.
Кроме того, при необходимости может быть предоставлена информация о детской инвалидности и/или вехе развития.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в достижении целей и удовлетворенности, связанных с участием
Временное ограничение: T0 = 5-6 недель до вмешательства; T1 = 1-2 недели до вмешательства; T2 = 1-2 недели после вмешательства; T3 = 8-9 недель после вмешательства
|
Оценки производительности и удовлетворенности (1-10) канадского показателя профессиональной производительности (COPM).
Более высокие оценки означают лучший результат.
|
T0 = 5-6 недель до вмешательства; T1 = 1-2 недели до вмешательства; T2 = 1-2 недели после вмешательства; T3 = 8-9 недель после вмешательства
|
|
Изменения в частоте и участии участия в сообществе детей
Временное ограничение: T0 = 5-6 недель до вмешательства; T1 = 1-2 недели до вмешательства; T2 = 1-2 недели после вмешательства; T3 = 8-9 недель после вмешательства
|
Баллы частоты (0-7) и оценки участия (1-5) раздела сообщества участия и меры по окружающей среде маленьких детей (YC-PEM).
Более высокие оценки означают лучший результат.
|
T0 = 5-6 недель до вмешательства; T1 = 1-2 недели до вмешательства; T2 = 1-2 недели после вмешательства; T3 = 8-9 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффективности и удовлетворенности воспитания детей
Временное ограничение: T0 = 5-6 недель до вмешательства; T1 = 1-2 недели до вмешательства; T2 = 1-2 недели после вмешательства; T3 = 8-9 недель после вмешательства
|
Баллы эффективности (7-42) и оценки удовлетворенности (9-56) по шкале воспитания в области компетентности (PSOC).
Более высокие оценки означают лучший результат.
|
T0 = 5-6 недель до вмешательства; T1 = 1-2 недели до вмешательства; T2 = 1-2 недели после вмешательства; T3 = 8-9 недель после вмешательства
|
|
Изменение негативных эмоциональных состояний родителей
Временное ограничение: T0 = 5-6 недель до вмешательства; T1 = 1-2 недели до вмешательства; T2 = 1-2 недели после вмешательства; T3 = 8-9 недель после вмешательства
|
Баллы (0-42 для каждой подшкалы) депрессии, тревоги и шкалы стресса-21 (DASS-21).
Более высокие оценки означают худший результат.
|
T0 = 5-6 недель до вмешательства; T1 = 1-2 недели до вмешательства; T2 = 1-2 недели после вмешательства; T3 = 8-9 недель после вмешательства
|
|
Изменение психосоциального здоровья детей
Временное ограничение: T0 = 5-6 недель до вмешательства; T1 = 1-2 недели до вмешательства; T2 = 1-2 недели после вмешательства; T3 = 8-9 недель после вмешательства
|
Психосоциальная оценка здоровья (0-100) док-анкеты.
Более высокие оценки означают лучший результат.
|
T0 = 5-6 недель до вмешательства; T1 = 1-2 недели до вмешательства; T2 = 1-2 недели после вмешательства; T3 = 8-9 недель после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность в повседневной деятельности детей и социальных/когнитивных функции
Временное ограничение: T0 = 5-6 недель до вмешательства; T1 = 1-2 недели до вмешательства; T2 = 1-2 недели после вмешательства; T3 = 8-9 недель после вмешательства
|
Масштабированные оценки (0-100) ежедневной активности и социальных/когнитивных областей педиатрической оценки инвентаризации инвалидности компьютерных тестов (Pedi-Cat).
Более высокие оценки означают лучший результат.
|
T0 = 5-6 недель до вмешательства; T1 = 1-2 недели до вмешательства; T2 = 1-2 недели после вмешательства; T3 = 8-9 недель после вмешательства
|
|
Стабильность воспринимаемого влияния экологической поддержки на участие детей в сообществе
Временное ограничение: T0 = 5-6 недель до вмешательства; T1 = 1-2 недели до вмешательства; T2 = 1-2 недели после вмешательства; T3 = 8-9 недель после вмешательства
|
Воспринимаемые оценки экологической поддержки (0-100) раздела сообщества участия маленьких детей и меры окружающей среды.
Более высокие оценки означают лучший результат.
|
T0 = 5-6 недель до вмешательства; T1 = 1-2 недели до вмешательства; T2 = 1-2 недели после вмешательства; T3 = 8-9 недель после вмешательства
|
|
Уровень терапевтического альянса во время тренерской сессии
Временное ограничение: Сразу после каждой из тренировочных сессий в период вмешательства
|
Общие оценки (0-40) шкалы рейтинга сеанса (SRS).
Более высокие средние оценки означают лучший результат.
|
Сразу после каждой из тренировочных сессий в период вмешательства
|
|
Уровень восприятия поддержки автономии практикующих медицинских услуг
Временное ограничение: T1 = 1-2 недели до вмешательства; T2 = 1-2 недели после вмешательства
|
Общие оценки (1-7) анкеты по климату здравоохранения (HCCQ).
Более высокие оценки означают лучший результат.
|
T1 = 1-2 недели до вмешательства; T2 = 1-2 недели после вмешательства
|
|
Уровень глобального впечатления родителей на улучшение участия их ребенка в сообществе
Временное ограничение: T2 = 1-2 недели после вмешательства
|
Оценка предмета (1-7) глобального впечатления от изменений пациента.
Более высокие оценки означают худший результат.
|
T2 = 1-2 недели после вмешательства
|
|
Количество участников
Временное ограничение: T0 = 5-6 недель до вмешательства
|
Процент подходящих семей, согласных участвовать в исследовании
|
T0 = 5-6 недель до вмешательства
|
|
Уровень удержания участников, которые завершают судебное разбирательство
Временное ограничение: T3 = 8-9 недель после вмешательства
|
Процент участников, которые завершают испытание (то есть все оценки)
|
T3 = 8-9 недель после вмешательства
|
|
Уровень приверженности участников, которые посещают тренерские сессии
Временное ограничение: T2 = 1-2 недели после вмешательства
|
Процент занятий на тренерских сессиях, в которых участвуют родители, которые рандомизированы в группу вмешательства
|
T2 = 1-2 недели после вмешательства
|
|
Слепечие успех
Временное ограничение: T2 = 1-2 недели после вмешательства
|
Процент родителей, которые догадаются о распределении лечения после исследования
|
T2 = 1-2 недели после вмешательства
|
|
Верность тренеров, которые проводят коучинг по профессиональной деятельности
Временное ограничение: T2 = 1-2 недели после вмешательства
|
Процентный балл по сравнению с показателем тренера профессиональной деятельности.
Эта мера состоит из 18 пунктов в пяти областях: отношения, цель, размышления, анализ и действия, реакция клиента и отличия.
Каждый элемент оценивается по трехбалльной шкале Лайкерта (1 = низкий и 3 = высокий).
Процентный показатель можно рассчитать путем деления общего балла на возможный максимальный балл.
Более высокие процентные оценки указывают на более высокую точность, а сокращение достаточной верности коучинга за сеанс устанавливается на 80%.
|
T2 = 1-2 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chi-Wen Chien, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZC2Q
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .