- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04796909
Coaching de desempenho ocupacional com pais de crianças pequenas com deficiência de desenvolvimento
Uma Intervenção de Orientação de Pais para Promover a Participação Comunitária de Crianças Pequenas com Deficiência de Desenvolvimento
A participação em atividades comunitárias permite que as crianças encontrem amigos, aprendam novas habilidades, promovam a independência e preparem as bases para uma saúde duradoura. Altas taxas de restrição de participação na comunidade foram relatadas em crianças com deficiências de desenvolvimento com idade igual ou inferior a seis anos, um período crítico de desenvolvimento.
O Occupational Performance Coaching (OPC), fundamentado na teoria da autodeterminação, visa facilitar a participação das crianças em situações da vida por meio do coaching dos pais. Estudos demonstraram que o OPC é eficaz para promover a participação das crianças em atividades. No entanto, existem poucos estudos randomizados controlados demonstrando a eficácia do OPC, especialmente com foco específico na participação das crianças na comunidade.
Os investigadores propõem avaliar a viabilidade e aceitabilidade da realização de um estudo piloto randomizado controlado de OPC para pais de crianças pré-escolares com deficiências de desenvolvimento em Hong Kong e testar sua eficácia inicial na promoção da participação infantil na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento dos pais surge como uma abordagem preferida para aumentar o desempenho e a participação de crianças com deficiências de desenvolvimento (DD), mas ensaios clínicos limitados examinam seus efeitos na participação da comunidade. Assim, este estudo tem como objetivo avaliar se o treinamento dos pais, especificamente usando o Coaching de Desempenho Ocupacional (OPC), aprimora a participação da comunidade entre crianças pequenas com DD.
As crianças pequenas com DD serão recrutadas em serviços de reabilitação pré-escolar oferecidos por três organizações não-governamentais em Hong Kong. A aprovação de ética foi obtida do subcomitê de ética de sujeitos humanos na Universidade Politécnica de Hong Kong.
Um design paralelo de dois braços e duplo-cego será adotado para o estudo. Cinqüenta pais de crianças pequenas com DD serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção (ou seja, OPC) ou o grupo de controle ativo (ou seja, consulta dos pais). Quatro pontos de avaliação serão agendados ao longo do estudo: 5-6 semanas antes da intervenção (tempo 0), 1-2 semanas antes da intervenção (tempo 1), 1-2 semanas após a intervenção (tempo 2) e 8-9 semanas após a intervenção (tempo 3). A alocação de randomização será concluída no tempo 1. Os participantes e os avaliadores independentes não serão informados sobre os agrupamentos.
Cada pai receberá no máximo oito sessões ou consultas de treinamento. O desfecho primário será a participação da comunidade infantil, avaliada por meio de medidas de relato de pais na linha de base, pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento de 8 semanas. As crianças de ambos os grupos continuarão a receber seus cuidados habituais, que podem incluir serviços como terapia ocupacional, fisioterapia e terapia da fala semanalmente/mensalmente, dependendo de suas necessidades individuais.
As estatísticas independentes de teste t e qui-quadrado serão usadas para testar as diferenças de linha de base entre grupos. Para avaliar o efeito do OPC em cada medida de resultado, serão utilizadas análises de covariância de medidas repetidas (ANCOVA), controlando valores de linha de base por resultado. As análises post-hoc serão realizadas quando os principais efeitos foram significativos. A significância estatística é definida em p <0,05. As estimativas de tamanhos de efeito com intervalos de confiança de 95% serão calculadas para cada medida de resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Christian Service
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Kwun Tong, Hong Kong
- Heep Hong Society
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North Point, Hong Kong
- SAHK
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- a criança tem um diagnóstico clínico de deficiência de desenvolvimento (incluindo, entre outros, deficiência intelectual, atraso no desenvolvimento ou transtorno do espectro do autismo) dado por pediatras/psiquiatras
- os pais são os cuidadores principais da criança que têm um papel parental de longo prazo com pelo menos 50% das responsabilidades de cuidado
- os pais são capazes de conversar em chinês
- os pais desejam melhorar a participação de seus filhos nas atividades da comunidade
Critério de exclusão:
- a criança tem deficiência de desenvolvimento combinada com deficiência física (por exemplo, amputação, paralisia cerebral, espinha bífida)
- a criança tem deficiência de desenvolvimento combinada com deficiência sensorial (por exemplo, cegueira, surdez)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de pais
A intervenção de coaching parental consiste em até 8 sessões semanais/quinzenais, e cada sessão dura até uma hora.
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A intervenção OPC compreende três componentes: (1) conectar - construir a confiança dos pais no treinador usando estratégias verbais e não verbais; (2) estrutura - desenvolver a competência dos pais adotando uma estrutura de resolução de problemas de estabelecimento de metas, exploração de opções, planejamento de ações, execução de planos, verificação de desempenho e generalização; e (3) compartilhar - construir a autonomia dos pais por meio da troca recíproca de informações entre o treinador e os pais, com ênfase em obter o conhecimento existente dos pais.
Durante a exploração das opções para um determinado objetivo, é utilizada a análise de desempenho colaborativa.
O coach segue as quatro etapas para (a) identificar a percepção dos pais sobre o que está acontecendo no momento, (b) identificar o que eles gostariam que acontecesse, (c) explorar barreiras e pontes para o desempenho desejado e (d) identificar suas necessidades de tomar ações para alcançar objetivos.
Os pais são orientados a encontrar estratégias para facilitar o desempenho de seus filhos para apoiar a realização de metas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Consulta aos pais
As consultas aos pais são realizadas em até 8 sessões semanais/quinzenais, podendo cada sessão durar até uma hora.
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A consulta aos pais consiste no uso da caixa de ferramentas para fornecer aos pais os recursos ambientais disponíveis e estratégias para aumentar a participação comunitária de seus filhos com deficiência de desenvolvimento, seguida da compreensão da situação atual e da identificação dos problemas encontrados pelos pais.
A abordagem de informação direta será usada para instruir os pais sobre a disponibilidade de recursos ambientais perto de suas áreas de vida e o que eles podem planejar fazer usando possíveis estratégias de apoio.
Além disso, informações sobre deficiência infantil e/ou marco de desenvolvimento podem ser fornecidas, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desempenho e satisfação de metas relacionadas à participação
Prazo: T0 = 5-6 semanas antes da intervenção; T1 = 1-2 semanas antes da intervenção; T2 = 1-2 semanas após a intervenção; T3 = 8-9 semanas após a intervenção
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Pontuações de desempenho e satisfação (1-10) da medida de desempenho ocupacional canadense (COPM).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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T0 = 5-6 semanas antes da intervenção; T1 = 1-2 semanas antes da intervenção; T2 = 1-2 semanas após a intervenção; T3 = 8-9 semanas após a intervenção
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Mudança na frequência de participação da comunidade infantil e envolvimento
Prazo: T0 = 5-6 semanas antes da intervenção; T1 = 1-2 semanas antes da intervenção; T2 = 1-2 semanas após a intervenção; T3 = 8-9 semanas após a intervenção
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Os escores de frequência (0-7) e os escores de envolvimento (1-5) da seção comunitária da participação e medida ambiental das crianças pequenas (YC-PEM).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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T0 = 5-6 semanas antes da intervenção; T1 = 1-2 semanas antes da intervenção; T2 = 1-2 semanas após a intervenção; T3 = 8-9 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na eficácia e satisfação dos pais
Prazo: T0 = 5-6 semanas antes da intervenção; T1 = 1-2 semanas antes da intervenção; T2 = 1-2 semanas após a intervenção; T3 = 8-9 semanas após a intervenção
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Os escores de eficácia (7-42) e os escores de satisfação (9-56) da Escala de Competência do Sentido Parental (PSOC).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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T0 = 5-6 semanas antes da intervenção; T1 = 1-2 semanas antes da intervenção; T2 = 1-2 semanas após a intervenção; T3 = 8-9 semanas após a intervenção
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Mudança nos estados emocionais negativos dos pais
Prazo: T0 = 5-6 semanas antes da intervenção; T1 = 1-2 semanas antes da intervenção; T2 = 1-2 semanas após a intervenção; T3 = 8-9 semanas após a intervenção
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As pontuações (0-42 para cada subescala) da escala de depressão, ansiedade e estresse-21 (DASS-21).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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T0 = 5-6 semanas antes da intervenção; T1 = 1-2 semanas antes da intervenção; T2 = 1-2 semanas após a intervenção; T3 = 8-9 semanas após a intervenção
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Mudança na saúde psicossocial das crianças
Prazo: T0 = 5-6 semanas antes da intervenção; T1 = 1-2 semanas antes da intervenção; T2 = 1-2 semanas após a intervenção; T3 = 8-9 semanas após a intervenção
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Pontuação de saúde psicossocial (0-100) do questionário Kindl.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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T0 = 5-6 semanas antes da intervenção; T1 = 1-2 semanas antes da intervenção; T2 = 1-2 semanas após a intervenção; T3 = 8-9 semanas após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade na atividade diária das crianças e na função social/cognitiva
Prazo: T0 = 5-6 semanas antes da intervenção; T1 = 1-2 semanas antes da intervenção; T2 = 1-2 semanas após a intervenção; T3 = 8-9 semanas após a intervenção
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Pontuações em escala (0-100) dos domínios diários e sociais/cognitivos da avaliação pediátrica dos testes adaptativos para computador de incapacidade (PEDI-CAT).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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T0 = 5-6 semanas antes da intervenção; T1 = 1-2 semanas antes da intervenção; T2 = 1-2 semanas após a intervenção; T3 = 8-9 semanas após a intervenção
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Estabilidade no impacto percebido do apoio ambiental na participação da comunidade infantil
Prazo: T0 = 5-6 semanas antes da intervenção; T1 = 1-2 semanas antes da intervenção; T2 = 1-2 semanas após a intervenção; T3 = 8-9 semanas após a intervenção
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Pontuações percebidas de apoio ambiental (0-100) da seção comunitária da participação e medida ambiental das crianças pequenas.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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T0 = 5-6 semanas antes da intervenção; T1 = 1-2 semanas antes da intervenção; T2 = 1-2 semanas após a intervenção; T3 = 8-9 semanas após a intervenção
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Nível de aliança terapêutica durante a sessão de treinamento
Prazo: Imediato após cada uma das sessões de treinamento durante o período de intervenção
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Pontuações totais (0-40) da escala de classificação da sessão (SRS).
Pontuações médias mais altas significam um resultado melhor.
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Imediato após cada uma das sessões de treinamento durante o período de intervenção
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Nível de percepção do suporte de autonomia dos profissionais de saúde
Prazo: T1 = 1-2 semanas antes da intervenção; T2 = 1-2 semanas após a intervenção
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Pontuações totais (1-7) do questionário climático de saúde (HCCQ).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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T1 = 1-2 semanas antes da intervenção; T2 = 1-2 semanas após a intervenção
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Nível de impressão global dos pais na melhoria da participação da comunidade de seus filhos
Prazo: T2 = 1-2 semanas após a intervenção
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A pontuação do item (1-7) da impressão global do paciente de mudança.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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T2 = 1-2 semanas após a intervenção
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Número de participantes recrutados
Prazo: T0 = 5-6 semanas antes da intervenção
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A porcentagem de famílias elegíveis concordando em participar do estudo
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T0 = 5-6 semanas antes da intervenção
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Taxa de retenção dos participantes que concluem o julgamento
Prazo: T3 = 8-9 semanas após a intervenção
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A porcentagem de participantes que concluem o julgamento (ou seja, todas as avaliações)
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T3 = 8-9 semanas após a intervenção
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Taxa de adesão dos participantes que participam das sessões de treinamento
Prazo: T2 = 1-2 semanas após a intervenção
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A porcentagem de sessões de treinamento com a presença de pais que são randomizados para o grupo de intervenção
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T2 = 1-2 semanas após a intervenção
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Sucesso ofuscante
Prazo: T2 = 1-2 semanas após a intervenção
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A porcentagem de pais que adivinham a alocação de tratamento corretamente após o estudo
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T2 = 1-2 semanas após a intervenção
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Fidelidade de treinadores que conduzem o treinamento de desempenho ocupacional
Prazo: T2 = 1-2 semanas após a intervenção
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Pontuação percentual da medida de fidelidade de treinamento de desempenho ocupacional.
Essa medida consiste em 18 itens em cinco domínios: relacionamento, objetivo, reflexão, análise e ação, resposta ao cliente e distinção.
Cada item é classificado em uma escala Likert de três pontos (1 = baixa e 3 = alta).
A pontuação percentual pode ser calculada dividindo a pontuação total pela possível pontuação máxima.
Pontuações percentuais mais altas indicam maior fidelidade, e o corte de fidelidade suficiente do treinamento por sessão é fixado em 80%.
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T2 = 1-2 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Wen Chien, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZC2Q
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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