Free Margin Cusp Sizer(CALIBRATE)의 임상 평가 (CALIBRATE)
2025년 5월 13일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
CALIBRATE TRIAL: 대동맥 판막 수리 수술 중 Free Margin Cusp Sizer의 안전성과 성능을 평가하는 전향적 단일 팔 조사 임상 시험
이 연구의 목적은 Free Margin Cusp sizer의 안전성과 성능을 조사하는 것입니다.
이 장치는 대동맥 판막 수리 및 보존 절차 중에 절차의 여러 단계에서 대동맥 판막 자유 마진 길이를 측정하기 위한 캘리퍼스로 사용됩니다.
환자는 대동맥 판막 기능을 평가하기 위해 임상적으로(1, 2, 6 및 12개월) 1년 동안 그리고 심초음파(6 및 12개월)에 의해 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
본 연구의 목적은 새로운 수술 기구인 "Free Margin Cusp Sizer"(특허 장치)의 안전성과 신뢰성을 연구하는 것입니다. 측정 기기는 대동맥 판막 수리 절차 중에 대동맥 첨두의 자유 가장자리 길이를 측정하는 데 사용됩니다.
최신 기술:
현재 대동맥 판막 봉합술은 시각적 추정에 의해 이루어지며 외과 의사의 많은 경험이 필요합니다. 우리는 전용 sizer에 의한 free edge 측정을 기반으로 객관적인 교두 수리 기술을 개발할 것을 제안했습니다. 측정 장비는 정상 교두와 탈출증이 있는 교두 사이의 객관적인 차이를 밀리미터 단위로 제공합니다. 그런 다음 초과 길이를 수정하기 위해 정량적으로 표시됩니다. 이 새로운 기술은 경험이 적은 외과의나 판막 수리의 객관적인 지침을 배우는 과정에 있는 외과의를 허용할 것입니다. 자유 가장자리 길이의 객관적인 측정은 또한 판막 보존 치근 교체에 사용되는 Dacron 이식편의 크기를 정할 수 있습니다.
연구 평가 기준:
- 병원 사망률(30일째 사망), MACCE 1년째: 사망, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 주요 출혈, 심장 재수술
- 퇴원 시 및 6개월 또는 1년 후 심초음파 결과
재료 및 방법:
- 단일 센터, 전향적, 비무작위 연구
- 환자 소스: 브뤼셀의 Cliniques Universitaires Saint-Luc(CUSL)에서 대동맥 판막 수리 또는 대동맥 판막 보존 수술을 위해 수술을 받은 환자
포함할 환자 수: 80명, 연구 기간: 4년, 포함 기간: 3년, 후속 조치:
일년
- 포함 기준: 대동맥 판막 부전 또는 상행 대동맥 확장을 위해 선택적으로 수술되는 삼첨판 대동맥 판막 환자
- 제외 기준: 급성 대동맥 박리, 미만성 대동맥판 석회화, 심내막염, 이첨판, 단일첨판 또는 사각첨판 대동맥판, 18세 미만 및 80세 이상
데이터 수집 및 환자 추적:
이 연구의 틀 내에서 수행되는 검사는 대동맥 판막 수리 후 수술 전 심장 평가 및 임상적 후속 조치 동안 일상적으로 수행되는 검사와 동일합니다.
- TTE(경흉부 초음파) / TEE(경식도 초음파)를 포함한 수술 전 심혈관 검사
- 수술 중 TEE 전후 대동맥 판막 수리
- 퇴원시 TTE
- 수술 후 6개월에서 1년 사이의 TTE
- 수술 후 1개월 상담(외래 수술)
- 수술 후 1~2개월 상담(심장전문의 의뢰)
- 수술 후 6~12개월 상담(심장전문의 의뢰) (필요 시 12~14개월 환자에게 전화 연락)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laurent de Kerchove, MD, PhD
- 전화번호: +32 2 764 41 51
- 이메일: laurent.dekerchove@uclouvain.be
연구 연락처 백업
- 이름: Corinne Coulon
- 전화번호: +32 2 764 6108
- 이메일: corinne.coulon@uclouvain.be
연구 장소
-
-
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
연락하다:
- Laurent de Kerchove
- 전화번호: +3227644151
- 이메일: laurent.dekerchove@uclouvain.be
-
연락하다:
- Corinne Coulon
- 전화번호: +3227646108
- 이메일: corinne.coulon@uclouvain.be
-
수석 연구원:
- Laurent de Kerchove
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 삼첨판 대동맥 판막(TAV) 환자는 대동맥 판막 역류 및/또는 상행 대동맥 확장을 위해 선택적으로 수술했습니다.
제외 기준:
- 급성 대동맥 박리;
- 미만성 대동맥 판막 석회화;
- 방실 심내막염;
- 이첨판, 단첨판 또는 사첨판 대동맥 판막;
- 18세 미만 환자
- 80세 이상의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료군
대동맥 판막 수리 중 대동맥 판막의 3개 소엽의 자유 마진을 측정하기 위해 자유 마진 첨단 크기 측정기를 사용할 환자.
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자유 마진 첨단 크기 측정기는 대동맥 판막 수리 및 보존 절차 중에 대동맥 판막 자유 마진 길이를 측정하기 위한 캘리퍼스로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 대동맥 판막(AV) 손상
기간: 30 일
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교두 크기 조정기로 인한 대동맥 판막 손상(교두 파열 또는 천공), 교두 크기 조정기 사용으로 인한 AV 수리에서 AV 교체로의 전환율
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30 일
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병원 사망률
기간: 30 일
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수술 후 30일째 환자 생존 상태
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30 일
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주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 1년
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사망, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 주요 출혈, 심장 재개입
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1년
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대동맥 판막 기능
기간: 1년
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경흉부 심초음파에 의한 대동맥 판막 역류 및 판막경사 구배
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수리 전 여유 여백 길이
기간: 수술 중
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대동맥 판막 수리 전 3엽의 길이 여유 여유
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurent de kerchove, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- De Kerchove L, Momeni M, Aphram G, Watremez C, Bollen X, Jashari R, Boodhwani M, Astarci P, Noirhomme P, El Khoury G. Free margin length and coaptation surface area in normal tricuspid aortic valve: an anatomical study. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 May 1;53(5):1040-1048. doi: 10.1093/ejcts/ezx456.
- Tamer S, Mastrobuoni S, van Dyck M, Navarra E, Bollen X, Poncelet A, Noirhomme P, Astarci P, El Khoury G, de Kerchove L. Free margin length and geometric height in aortic root dilatation and leaflet prolapse: implications for aortic valve repair surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):124-132. doi: 10.1093/ejcts/ezz132.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CALIBRATE TRIAL01
- 2020-14DEC/619 (기타 식별자: Ethics Committee, Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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