Klinisk evaluering af Free Margin Cusp Sizer (KALIBRER) (CALIBRATE)

Målet med undersøgelsen:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og pålideligheden af ​​et nyt kirurgisk instrument, "Free Margin Cusp Sizer" (patenteret enhed). Måleinstrumentet vil blive brugt under aortaklapreparationsprocedurer til at måle længden af ​​den frie kant af aortaspidserne.

State of the art:

I øjeblikket udføres reparation af aortaklap ved visuel vurdering og kræver stor erfaring fra kirurgen. Vi foreslog at udvikle en objektiv cusp reparationsteknik baseret på måling af den frie kant af en dedikeret størrelser. Måleinstrumentet vil give den objektive forskel i millimeter mellem den normale cusp og den med prolaps. Dette vil derefter blive kvantitativt plikatureret for at korrigere dets overskydende længde. Denne nye teknik vil tillade mindre erfarne kirurger eller dem, der er i gang med at lære objektiv vejledning af ventilreparation. Det objektive mål for den frie kantlængde kan også orientere størrelsen af ​​Dacron-transplantatet, der bruges til ventilbesparende rodudskiftning.

Kriterier for undersøgelsesevaluering:

• Hospitalsdødelighed (dødelighed ved 30 dage), MACCE efter et år: dødelighed, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, større blødninger, hjertereoperation
• Ekkokardiografiske resultater ved udskrivelse fra hospitalet og efter 6 måneder eller et år

Materialer og metoder:

• Enkeltcenter, prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse
• Patientkilde: Patienter opereret til aortaklapreparation eller aortaklapbesparende operation på Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL), Bruxelles

• Antal patienter, der skal inkluderes: 80, undersøgelsens varighed: 4 år, inklusionsperiode: 3 år, opfølgning:

  1 år

• Inklusionskriterier: patient med en trikuspidal aortaklap opereret elektivt for aortaklapinsufficiens eller udvidelse af den ascenderende aorta
• Eksklusionskriterier: akut aortadissektion, diffus aortaklapforkalkning, endocarditis, bicuspidal, unicuspid eller quadricuspid aortaklap, patient under 18 og over 80

Dataindsamling og patientopfølgning:

De undersøgelser, der udføres inden for rammerne af denne undersøgelse, er de samme som dem, der udføres rutinemæssigt under den præoperative hjertevurdering og klinisk opfølgning efter aortaklapreparation:

• Præoperativ kardiovaskulær undersøgelse inklusive TTE (transthorax ultralyd) / TEE (transesophageal ultralyd)
• Intraoperativ TEE før og efter reparation af aortaklap
• TTE ved udskrivelse
• TTE mellem 6 måneder og et år postoperativt
• 1 måned postoperativ konsultation (ambulant operation)
• Konsultation 1 til 2 måneder postoperativt (henvisende kardiolog)
• Konsultation 6-12 måneder postoperativt (henvisende kardiolog) (evt. telefonkontakt med patienten ved 12-14 måneder)