Free Margin Cusp Sizer (CALIBRATE) の臨床評価 (CALIBRATE)
CALIBRATE TRIAL：大動脈弁修復手術中のフリーマージンカスプサイザーの安全性と性能を評価する前向きシングルアーム調査臨床試験
この研究の目的は、Free Margin Cusp サイザーの安全性と性能を調査することです。
このデバイスは、大動脈弁の修復およびスペアリング手順中に、手順のさまざまな段階で大動脈弁の自由マージンの長さを測定するためのキャリパーとして使用されます。
患者は、大動脈弁機能を評価するために、臨床的に（1、2、6、および12か月で）1年間追跡され、心エコー検査（6および12か月で）によって追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的 :
この研究の目的は、新しい手術器具である「フリーマージンカスプサイザー」（特許取得済みのデバイス）の安全性と信頼性を研究することです。 測定器は、大動脈尖の自由端の長さを測定するために、大動脈弁修復手順中に使用されます。
最先端 ：
現在、大動脈弁の修復は視覚的な推定によって行われており、外科医からの優れたレベルの経験が必要です。 専用のサイザーによる自由端の測定に基づいて、客観的なカスプ修復技術を開発することを提案しました。 測定器は、正常な咬頭と脱出した咬頭との間の客観的な違いをミリメートル単位で示します。 これは、余分な長さを修正するために定量的に複製されます。 この新しい技術は、経験の浅い外科医や、弁修復の客観的な指導を学んでいる外科医を可能にします。 自由端の長さの客観的な尺度は、弁根置換術に使用されるダクロン移植片のサイジングにも影響を与える可能性があります。
研究評価基準:
- 病院死亡率 (30 日での死亡率)、1 年での MACCE: 死亡率、脳血管障害または一過性脳虚血発作、大出血、心臓の再手術
- 退院時および6か月後または1年後の心エコー結果
材料と方法：
- 単一施設、前向き、無作為化試験
- 患者の情報源: ブリュッセルの Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL) で大動脈弁修復または大動脈弁温存手術を受けた患者
対象患者数：80名、研究期間：4年、対象期間：3年、追跡調査：
1年
- 包含基準：大動脈弁不全または上行大動脈の拡張のために選択的に手術された三尖弁大動脈弁を有する患者
- 除外基準：急性大動脈解離、びまん性大動脈弁石灰化、心内膜炎、二尖弁、一尖弁または四尖弁の大動脈弁、18歳未満および80歳以上の患者
データ取得と患者のフォローアップ:
この研究の枠組みの中で実施される検査は、術前の心臓評価および大動脈弁修復後の臨床フォローアップ中に日常的に実施される検査と同じです。
- TTE（経胸郭超音波）/ TEE（経食道超音波）を含む術前の心血管検査
- 術中 TEE 前後の大動脈弁修復
- 退院時の TTE
- 術後6ヶ月から1年のTTE
- 術後1ヶ月相談（外来手術）
- 術後1～2ヶ月で受診（循環器内科を紹介）
- 術後 6 ～ 12 か月の診察 (循環器専門医への紹介) (必要に応じて、12 ～ 14 か月の時点で患者と電話連絡)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laurent de Kerchove, MD, PhD
- 電話番号：+32 2 764 41 51
- メール：laurent.dekerchove@uclouvain.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Corinne Coulon
- 電話番号：+32 2 764 6108
- メール：corinne.coulon@uclouvain.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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コンタクト：
- Laurent de Kerchove
- 電話番号：+3227644151
- メール：laurent.dekerchove@uclouvain.be
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コンタクト：
- Corinne Coulon
- 電話番号：+3227646108
- メール：corinne.coulon@uclouvain.be
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主任研究者：
- Laurent de Kerchove
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 三尖弁大動脈弁 (TAV) の患者は、大動脈弁逆流および/または上行大動脈拡張のために選択的に手術を受けました。
除外基準:
- 急性大動脈解離;
- びまん性大動脈弁の石灰化;
- AV心内膜炎;
- 二尖弁、一尖弁または四尖弁の大動脈弁;
- 18歳未満の患者;
- 80歳以上の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療群
-大動脈弁修復中に大動脈弁の 3 つのリーフレットの自由縁を測定するために自由縁カスプサイザーを使用する患者。
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フリー マージン カスプ サイザーは、大動脈弁のフリー マージンの長さを測定するキャリパーとして、大動脈弁の修復およびスペアリング手順中に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中大動脈弁 (AV) の損傷
時間枠：30日
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カスプサイザーによる大動脈弁の損傷（カスプの断裂または穿孔）、カスプサイザーの使用による房室修復から房室置換への転換率
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30日
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病院死亡率
時間枠：30日
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手術後30日での患者の生存状況
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30日
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重大な心臓および脳血管イベント (MACCE)
時間枠：一年
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死亡、脳卒中または一過性脳虚血発作、大出血、心臓の再介入
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一年
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大動脈弁機能
時間枠：1年
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経胸壁心エコー検査による大動脈弁逆流と経弁勾配
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修理前の余白の長さ
時間枠：術中
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大動脈弁修復前の 3 弁尖の自由マージンの長さ
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent de kerchove、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Kerchove L, Momeni M, Aphram G, Watremez C, Bollen X, Jashari R, Boodhwani M, Astarci P, Noirhomme P, El Khoury G. Free margin length and coaptation surface area in normal tricuspid aortic valve: an anatomical study. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 May 1;53(5):1040-1048. doi: 10.1093/ejcts/ezx456.
- Tamer S, Mastrobuoni S, van Dyck M, Navarra E, Bollen X, Poncelet A, Noirhomme P, Astarci P, El Khoury G, de Kerchove L. Free margin length and geometric height in aortic root dilatation and leaflet prolapse: implications for aortic valve repair surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):124-132. doi: 10.1093/ejcts/ezz132. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):206.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (予想される)
2024年8月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月10日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CALIBRATE TRIAL01
- 2020-14DEC/619 (その他の識別子：Ethics Committee, Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。