Valutazione clinica del misuratore di cuspidi a margine libero (CALIBRATE) (CALIBRATE)

Obiettivo dello studio:

L'obiettivo di questo studio è studiare la sicurezza e l'affidabilità di un nuovo strumento chirurgico, il "Free Margin Cusp Sizer" (dispositivo brevettato). Lo strumento di misurazione verrà utilizzato durante le procedure di riparazione della valvola aortica per misurare la lunghezza del bordo libero delle cuspidi aortiche.

All'avanguardia :

Attualmente, la riparazione della valvola aortica viene eseguita mediante stima visiva e richiede un grande livello di esperienza da parte del chirurgo. Abbiamo proposto di sviluppare una tecnica di riparazione oggettiva della cuspide basata sulla misurazione del bordo libero da parte di un misuratore dedicato. Lo strumento di misura darà la differenza oggettiva in millimetri tra la cuspide normale e quella con prolasso. Questo sarà poi quantitativamente piegato per correggere la sua lunghezza in eccesso. Questa nuova tecnica consentirà ai chirurghi meno esperti oa coloro che stanno imparando una guida obiettiva della riparazione valvolare. La misura oggettiva della lunghezza del bordo libero può anche orientare il dimensionamento dell'innesto in Dacron utilizzato per la sostituzione della radice con risparmio di valvola.

Criteri di valutazione dello studio:

• Mortalità ospedaliera (mortalità a 30 giorni), MACCE a un anno: mortalità, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, emorragia maggiore, reintervento cardiaco
• Risultati ecocardiografici alla dimissione dall'ospedale ea 6 mesi o un anno

Materiale e metodi:

• Studio monocentrico, prospettico, non randomizzato
• Fonte del paziente: Pazienti operati per intervento chirurgico di riparazione della valvola aortica o di risparmio della valvola aortica presso Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL), Bruxelles

• Numero di pazienti da includere: 80, durata dello studio: 4 anni, periodo di inclusione: 3 anni, follow-up:

  1 anno

• Criteri di inclusione: paziente con valvola aortica tricuspide operata elettivamente per insufficienza valvolare aortica o dilatazione dell'aorta ascendente
• Criteri di esclusione: dissezione aortica acuta, calcificazione diffusa della valvola aortica, endocardite, valvola aortica bicuspide, unicuspide o quadricuspide, paziente di età inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni

Acquisizione dei dati e follow-up del paziente:

Gli esami effettuati nell'ambito di questo studio sono gli stessi di quelli eseguiti di routine durante la valutazione cardiaca preoperatoria e il follow-up clinico dopo la riparazione della valvola aortica:

• Esame cardiovascolare preoperatorio incluso TTE (ecografia transtoracica) / TEE (ecografia transesofagea)
• TEE intraoperatoria pre e post riparazione della valvola aortica
• TTE alla dimissione
• TTE tra 6 mesi e un anno dopo l'intervento
• Consultazione post-operatoria a 1 mese (chirurgia ambulatoriale)
• Consultazione da 1 a 2 mesi dopo l'intervento (cardiologo di riferimento)
• Consultazione 6-12 mesi postoperatoria (cardiologo di riferimento) (se necessario, contatto telefonico con il paziente a 12-14 mesi)