Avaliação Clínica do Medidor de Cúspides de Margem Livre (CALIBRATE) (CALIBRATE)

Objetivo do estudo:

O objetivo deste estudo é estudar a segurança e confiabilidade de um novo instrumento cirúrgico, o "Free Margin Cusp Sizer" (dispositivo patenteado). O instrumento de medição será usado durante os procedimentos de reparo da válvula aórtica para medir o comprimento da borda livre das cúspides aórticas.

Estado da arte :

Atualmente, a correção da valva aórtica é feita por estimativa visual e exige grande experiência do cirurgião. Propusemos desenvolver uma técnica objetiva de reparo de cúspides baseada na medição da borda livre por um medidor dedicado. O instrumento de medição dará a diferença objetiva em milímetros entre a cúspide normal e aquela com prolapso. Este será então quantitativamente plicaturado para corrigir seu excesso de comprimento. Essa nova técnica permitirá aos cirurgiões menos experientes ou em processo de aprendizado uma orientação objetiva da plastia valvar. A medida objetiva do comprimento da borda livre também pode orientar o dimensionamento do enxerto de Dacron usado para substituição da raiz poupadora da válvula.

Critérios de avaliação do estudo:

• Mortalidade hospitalar (mortalidade em 30 dias), ECCM em um ano: mortalidade, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, hemorragia grave, reoperação cardíaca
• Resultados ecocardiográficos na alta hospitalar e aos 6 meses ou um ano

Material e métodos:

• Estudo de centro único, prospectivo, não randomizado
• Origem do paciente: Pacientes operados para reparo da válvula aórtica ou cirurgia de preservação da válvula aórtica nas Clínicas Universitárias Saint-Luc (CUSL), Bruxelas

• Número de pacientes a serem incluídos: 80, duração do estudo: 4 anos, período de inclusão: 3 anos, acompanhamento:

  1 ano

• Critérios de inclusão: paciente com valva aórtica tricúspide operada eletivamente por insuficiência valvar aórtica ou dilatação da aorta ascendente
• Critérios de exclusão: dissecção aórtica aguda, calcificação difusa da valva aórtica, endocardite, valva aórtica bicúspide, unicúspide ou quadricúspide, paciente menor de 18 anos e maior de 80 anos

Aquisição de dados e acompanhamento do paciente:

Os exames realizados no âmbito deste estudo são os mesmos que são realizados rotineiramente durante a avaliação cardíaca pré-operatória e o acompanhamento clínico após a valvuloplastia aórtica:

• Exame cardiovascular pré-operatório, incluindo ETT (ultrassom transtorácico) / ETE (ultrassonografia transesofágica)
• ETE intraoperatório pré e pós reparo da valva aórtica
• ETT na alta
• ETT entre 6 meses e um ano de pós-operatório
• 1 mês de consulta pós-operatória (cirurgia ambulatorial)
• Consulta 1 a 2 meses após a cirurgia (encaminhar o cardiologista)
• Consulta 6-12 meses pós-operatório (encaminhar o cardiologista) (se necessário, contato telefônico com o paciente aos 12-14 meses)