Klinisk evaluering av Free Margin Cusp Sizer (KALIBRER) (CALIBRATE)

Målet med studien:

Målet med denne studien er å studere sikkerheten og påliteligheten til et nytt kirurgisk instrument, "Free Margin Cusp Sizer" (patentert enhet). Måleinstrumentet vil bli brukt under prosedyrer for reparasjon av aortaklaffen for å måle lengden på den frie kanten av aorta cusps.

State of the art:

For tiden utføres aortaklaffreparasjon ved visuell estimering og krever stor erfaring fra kirurgen. Vi foreslo å utvikle en objektiv cusp reparasjonsteknikk basert på måling av den frie kanten av en dedikert størrelse. Måleinstrumentet vil gi den objektive forskjellen i millimeter mellom normal cusp og den med prolaps. Dette vil deretter bli kvantitativt plikaturert for å korrigere den overskytende lengden. Denne nye teknikken vil tillate mindre erfarne kirurger eller de som er i ferd med å lære objektiv veiledning av ventilreparasjon. Det objektive målet på den frie kantlengden kan også orientere størrelsen på Dacron-transplantatet som brukes til ventilsparende roterstatning.

Studieevalueringskriterier:

• Sykehusdødelighet (dødelighet ved 30 dager), MACCE etter ett år: dødelighet, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, større blødninger, hjertereoperasjon
• Ekkokardiografiske resultater ved utskrivning fra sykehus og ved 6 måneder eller ett år

Materialer og metoder:

• Enkeltsenter, prospektiv, ikke-randomisert studie
• Pasientkilde: Pasienter operert for aortaklaffreparasjon eller aortaklaffsparende kirurgi ved Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL), Brussel

• Antall pasienter som skal inkluderes: 80, studiens varighet: 4 år, inkluderingsperiode: 3 år, oppfølging:

  1 år

• Inklusjonskriterier: pasient med en trikuspidal aortaklaff operert elektivt for aortaklaffinsuffisiens eller dilatasjon av ascendens aorta
• Eksklusjonskriterier: akutt aortadisseksjon, diffus aortaklaffforkalkning, endokarditt, bicuspid, unicuspid eller quadricuspid aortaklaff, pasient under 18 og over 80

Datainnsamling og pasientoppfølging:

Undersøkelsene som er utført innenfor rammen av denne studien er de samme som utføres rutinemessig under den preoperative hjertevurderingen og klinisk oppfølging etter aortaklaffreparasjon:

• Preoperativ kardiovaskulær undersøkelse inkludert TTE (transthorax ultralyd) / TEE (transesophageal ultralyd)
• Intraoperativ TEE pre og post aortaklaff reparasjon
• TTE ved utskrivning
• TTE mellom 6 måneder og ett år postoperativt
• 1 måned postoperativ konsultasjon (poliklinisk kirurgi)
• Konsultasjon 1 til 2 måneder postoperativt (henvisende kardiolog)
• Konsultasjon 6-12 måneder postoperativt (henvisende kardiolog) (evt. telefonkontakt med pasienten ved 12-14 måneder)