Klinisk utvärdering av Free Margin Cusp Sizer (KALIBRERA) (CALIBRATE)

Målet med studien:

Syftet med denna studie är att studera säkerheten och tillförlitligheten hos ett nytt kirurgiskt instrument, "Free Margin Cusp Sizer" (patenterad enhet). Mätinstrumentet kommer att användas under reparationsprocedurer för aortaklaffarna för att mäta längden på den fria kanten av aortakuspen.

Toppmodern :

För närvarande utförs aortaklaffreparation genom visuell uppskattning och kräver stor erfarenhet från kirurgen. Vi föreslog att utveckla en objektiv cuspreparationsteknik baserad på mätning av den fria kanten av en dedikerad storleksmätare. Mätinstrumentet kommer att ge den objektiva skillnaden i millimeter mellan den normala cuspen och den med framfall. Detta kommer sedan att plikateras kvantitativt för att korrigera dess överskottslängd. Denna nya teknik kommer att tillåta mindre erfarna kirurger eller de som håller på att lära sig objektiv vägledning av ventilreparation. Det objektiva måttet på den fria kantlängden kan också orientera storleken på Dacron-transplantatet som används för ventilsparande rotersättning.

Kriterier för studieutvärdering:

• Sjukhusmortalitet (dödlighet efter 30 dagar), MACCE efter ett år: dödlighet, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, större blödning, hjärtreoperation
• Ekokardiografiska resultat vid utskrivning från sjukhus och vid 6 månader eller ett år

Material och metoder:

• Enkelcenter, prospektiv, icke-randomiserad studie
• Patientkälla: Patienter som opererades för aortaklaffreparation eller aortaklaffsparande operation vid Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL), Bryssel

• Antal patienter som ska inkluderas: 80, studiens varaktighet: 4 år, inklusionsperiod: 3 år, uppföljning:

  1 år

• Inklusionskriterier: patient med en trikuspidal aortaklaff som opereras elektivt för aortaklaffinsufficiens eller dilatation av den uppåtgående aortan
• Uteslutningskriterier: akut aortadissektion, diffus aortaklaffförkalkning, endokardit, bikuspidal, unicuspid eller quadricuspid aortaklaff, patient under 18 och över 80

Datainsamling och patientuppföljning:

De undersökningar som genomförs inom ramen för denna studie är desamma som de som utförs rutinmässigt under den preoperativa hjärtbedömningen och klinisk uppföljning efter aortaklaffreparation:

• Preoperativ kardiovaskulär undersökning inklusive TTE (transthorax ultraljud) / TEE (transesofagealt ultraljud)
• Intraoperativ TEE före och efter aortaklaffreparation
• TTE vid utskrivning
• TTE mellan 6 månader och ett år postoperativt
• 1 månad postoperativ konsultation (poliklinisk operation)
• Konsultation 1 till 2 månader efter operation (remitterande kardiolog)
• Konsultation 6-12 månader postoperativt (remitterande kardiolog) (vid behov telefonkontakt med patienten vid 12-14 månader)