Клиническая оценка устройства для определения размера бугорков свободного края (КАЛИБРОВКА) (CALIBRATE)

Цель исследования:

Целью данного исследования является изучение безопасности и надежности нового хирургического инструмента «Измеритель бугорков свободного края» (запатентованное устройство). Измерительный прибор будет использоваться во время процедур восстановления аортального клапана для измерения длины свободного края створок аорты.

Уровень развития :

В настоящее время восстановление аортального клапана выполняется с помощью визуальной оценки и требует от хирурга большого опыта. Мы предложили разработать объективную методику восстановления бугров, основанную на измерении свободного края специальным измерителем. Измерительный прибор покажет объективную разницу в миллиметрах между нормальным бугорком и бугорком с пролапсом. Затем он будет количественно пликатурирован, чтобы скорректировать его избыточную длину. Эта новая техника позволит менее опытным хирургам или тем, кто только изучает объективное руководство по восстановлению клапана. Объективное измерение длины свободного края также может служить ориентиром для выбора размера дакронового трансплантата, используемого для протезирования корня с сохранением клапана.

Критерии оценки исследования:

• Госпитальная летальность (смертность через 30 дней), MACCE через год: смертность, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, массивное кровоизлияние, повторная операция на сердце
• Результаты эхокардиографии при выписке из стационара и через 6 месяцев или год

Материал и методы:

• Одноцентровое проспективное нерандомизированное исследование
• Источник данных пациентов: пациенты, прооперированные по поводу пластики аортального клапана или операции по сохранению аортального клапана в Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL), Брюссель.

• Количество пациентов, которые будут включены: 80, продолжительность исследования: 4 года, период включения: 3 года, наблюдение:

  1 год

• Критерии включения: пациент с трехстворчатым аортальным клапаном, оперированный по поводу недостаточности аортального клапана или дилатации восходящего отдела аорты.
• Критерии исключения: острое расслоение аорты, диффузный кальциноз аортального клапана, эндокардит, двустворчатый, одностворчатый или четырехстворчатый аортальный клапан, пациенты моложе 18 и старше 80 лет.

Сбор данных и последующее наблюдение за пациентом:

Обследования, проводимые в рамках этого исследования, такие же, как и те, которые обычно проводятся во время предоперационной кардиологической оценки и клинического наблюдения после пластики аортального клапана:

• Предоперационное обследование сердечно-сосудистой системы, включая ТТЭ (трансторакальное УЗИ)/ЧПЭХ (чреспищеводное УЗИ)
• Интраоперационная ЧПЭхоКГ до и после пластики аортального клапана
• ТТЭ при выписке
• TTE от 6 месяцев до одного года после операции
• Консультация через 1 месяц после операции (амбулаторная хирургия)
• Консультация через 1-2 месяца после операции (по направлению кардиолога)
• Консультация через 6-12 месяцев после операции (по направлению кардиолога) (при необходимости телефонный контакт с пациентом через 12-14 месяцев)