Evaluación clínica del medidor de cúspide de margen libre (CALIBRAR) (CALIBRATE)
13 de mayo de 2025 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
CALIBRATE TRIAL: un ensayo clínico de investigación prospectivo de un solo grupo que evalúa la seguridad y el rendimiento del medidor de cúspide de margen libre durante la cirugía de reparación de la válvula aórtica
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y el rendimiento del medidor de cúspide de margen libre.
El dispositivo se utilizará durante los procedimientos de reparación y preservación de la válvula aórtica como un calibrador para medir la longitud del margen libre de la válvula aórtica en diferentes etapas del procedimiento.
El paciente será seguido durante un año clínicamente (a los 1, 2, 6 y 12 meses) y por ecocardiografía (a los 6 y 12 meses) para evaluar la función de la válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio:
El objetivo de este estudio es estudiar la seguridad y confiabilidad de un nuevo instrumento quirúrgico, el "Free Margin Cusp Sizer" (dispositivo patentado). El instrumento de medición se utilizará durante los procedimientos de reparación de la válvula aórtica para medir la longitud del borde libre de las cúspides aórticas.
Lo último :
Actualmente, la reparación de la válvula aórtica se realiza por estimación visual y requiere un gran nivel de experiencia por parte del cirujano. Propusimos desarrollar una técnica objetiva de reparación de cúspides basada en la medición del borde libre por un medidor dedicado. El instrumento de medición dará la diferencia objetiva en milímetros entre la cúspide normal y la prolapsada. Este será luego plicaturado cuantitativamente para corregir su exceso de longitud. Esta nueva técnica permitirá a los cirujanos menos experimentados o aquellos en proceso de aprender una guía objetiva de reparación de válvulas. La medida objetiva de la longitud del borde libre también puede orientar el tamaño del injerto de Dacron utilizado para el reemplazo de la raíz con preservación de la válvula.
Criterios de evaluación del estudio:
- Mortalidad hospitalaria (mortalidad a los 30 días), MACCE al año: mortalidad, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, hemorragia mayor, reoperación cardiaca
- Resultados ecocardiográficos al alta hospitalaria y a los 6 meses o al año
Material y métodos:
- Estudio unicéntrico, prospectivo, no aleatorizado
- Fuente de pacientes: Pacientes operados para reparación de válvula aórtica o cirugía de preservación de válvula aórtica en Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL), Bruselas
Número de pacientes a incluir: 80, duración del estudio: 4 años, período de inclusión: 3 años, seguimiento:
1 año
- Criterios de inclusión: paciente portador de válvula aórtica tricúspide operado de forma electiva por insuficiencia valvular aórtica o dilatación de la aorta ascendente
- Criterios de exclusión: disección aórtica aguda, calcificación valvular aórtica difusa, endocarditis, válvula aórtica bicúspide, unicúspide o cuadricúspide, paciente menor de 18 años y mayor de 80 años
Adquisición de datos y seguimiento del paciente:
Los exámenes realizados en el marco de este estudio son los mismos que se realizan de forma rutinaria durante la evaluación cardíaca preoperatoria y el seguimiento clínico después de la reparación de la válvula aórtica:
- Examen cardiovascular preoperatorio que incluye TTE (ultrasonido transtorácico) / TEE (ultrasonido transesofágico)
- ETE intraoperatorio antes y después de la reparación de la válvula aórtica
- ETT al alta
- TTE entre 6 meses y un año después de la operación
- Consulta postoperatoria de 1 mes (cirugía ambulatoria)
- Consulta 1 a 2 meses postoperatorio (cardiólogo remitente)
- Consulta 6-12 meses postoperatorio (cardiólogo remitente) (si es necesario, contacto telefónico con el paciente a los 12-14 meses)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent de Kerchove, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 2 764 41 51
- Correo electrónico: laurent.dekerchove@uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Corinne Coulon
- Número de teléfono: +32 2 764 6108
- Correo electrónico: corinne.coulon@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Contacto:
- Laurent de Kerchove
- Número de teléfono: +3227644151
- Correo electrónico: laurent.dekerchove@uclouvain.be
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Contacto:
- Corinne Coulon
- Número de teléfono: +3227646108
- Correo electrónico: corinne.coulon@uclouvain.be
-
Investigador principal:
- Laurent de Kerchove
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con válvula aórtica tricúspide (TAV) operados de manera electiva por regurgitación de la válvula aórtica y/o dilatación de la aorta ascendente.
Criterio de exclusión:
- Disección aórtica aguda;
- Calcificación difusa de la válvula aórtica;
- endocarditis AV;
- Válvulas aórticas bicúspide, unicúspide o cuadricúspide;
- Pacientes menores de 18 años;
- Pacientes mayores de 80 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo tratado
Pacientes en los que se utilizará el medidor de cúspide de margen libre para medir el margen libre de las tres valvas de la válvula aórtica durante la reparación de la válvula aórtica.
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El medidor de la cúspide del margen libre se utilizará durante los procedimientos de reparación y conservación de la válvula aórtica como un calibrador para medir la longitud del margen libre de la válvula aórtica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Daño intraoperatorio de la válvula aórtica (AV)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Daño de la válvula aórtica causado por el calibrador de cúspide (desgarro o perforación de cúspide), tasa de conversión de reparación AV a reemplazo AV debido al uso del calibrador de cúspide
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30 dias
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Estado de supervivencia del paciente a los 30 días de la cirugía
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30 dias
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: un año
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Mortalidad, ictus o accidente isquémico transitorio, hemorragia mayor, reintervención cardiaca
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un año
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Función de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Un año
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Insuficiencia valvular aórtica y gradiente transvalvular por ecocardiografía transtorácica
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud del margen libre previa a la reparación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Longitud del margen libre de 3 valvas antes de la reparación de la válvula aórtica
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Laurent de kerchove, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Kerchove L, Momeni M, Aphram G, Watremez C, Bollen X, Jashari R, Boodhwani M, Astarci P, Noirhomme P, El Khoury G. Free margin length and coaptation surface area in normal tricuspid aortic valve: an anatomical study. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 May 1;53(5):1040-1048. doi: 10.1093/ejcts/ezx456.
- Tamer S, Mastrobuoni S, van Dyck M, Navarra E, Bollen X, Poncelet A, Noirhomme P, Astarci P, El Khoury G, de Kerchove L. Free margin length and geometric height in aortic root dilatation and leaflet prolapse: implications for aortic valve repair surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):124-132. doi: 10.1093/ejcts/ezz132.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CALIBRATE TRIAL01
- 2020-14DEC/619 (Otro identificador: Ethics Committee, Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .