Klinische evaluatie van de Cusp Sizer met vrije marge (KALIBREREN) (CALIBRATE)

Doel van de studie:

Het doel van deze studie is het bestuderen van de veiligheid en betrouwbaarheid van een nieuw chirurgisch instrument, de "Free Margin Cusp Sizer" (gepatenteerd apparaat). Het meetinstrument zal worden gebruikt tijdens aortaklepreparatieprocedures om de lengte van de vrije rand van de aorta-knobbels te meten.

Het nieuwste van het nieuwste :

Momenteel wordt aortaklepreparatie uitgevoerd door visuele schatting en vereist een grote mate van ervaring van de chirurg. We stelden voor om een ​​objectieve cusp-reparatietechniek te ontwikkelen op basis van de meting van de vrije rand door een speciale maatmeter. Het meetinstrument geeft het objectieve verschil in millimeters tussen de normale knobbel en die met verzakking. Dit wordt vervolgens kwantitatief geplicatificeerd om de overtollige lengte te corrigeren. Deze nieuwe techniek zal minder ervaren chirurgen of degenen die bezig zijn met het leren van objectieve begeleiding van klepreparatie mogelijk maken. De objectieve maat van de lengte van de vrije rand kan ook bepalend zijn voor de grootte van het Dacron-transplantaat dat wordt gebruikt voor klepsparende wortelvervanging.

Evaluatiecriteria studie:

• Ziekenhuissterfte (mortaliteit na 30 dagen), MACCE na één jaar: mortaliteit, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, ernstige bloeding, heroperatie van het hart
• Echocardiografische resultaten bij ontslag uit het ziekenhuis en na 6 maanden of een jaar

Materiaal en methoden:

• Single-center, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie
• Patiëntbron: Patiënten geopereerd voor aortaklepreparatie of aortaklepsparende operatie in Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL), Brussel

• Aantal te includeren patiënten: 80, studieduur: 4 jaar, inclusieperiode: 3 jaar, follow-up:

  1 jaar

• Inclusiecriteria: patiënt met een tricuspidale aortaklep die naar keuze is geopereerd wegens aortaklepinsufficiëntie of dilatatie van de aorta ascendens
• Uitsluitingscriteria: acute aortadissectie, diffuse verkalking van de aortaklep, endocarditis, bicuspide, unicuspide of quadricuspide aortaklep, patiënt jonger dan 18 en ouder dan 80

Data-acquisitie en patiëntenopvolging:

De onderzoeken die in het kader van deze studie worden uitgevoerd, zijn dezelfde als die welke routinematig worden uitgevoerd tijdens de preoperatieve hartbeoordeling en klinische follow-up na aortaklepreparatie:

• Preoperatief cardiovasculair onderzoek inclusief TTE (transthoracale echografie) / TEE (transoesofageale echografie)
• Intraoperatieve TEE pre- en post-aortaklepreparatie
• TTE bij ontslag
• TTE tussen 6 maanden en een jaar postoperatief
• 1 maand postoperatief consult (poliklinische chirurgie)
• Consult 1 tot 2 maanden postoperatief (verwijzend cardioloog)
• Consult 6-12 maanden postoperatief (verwijzende cardioloog) (eventueel telefonisch contact met de patiënt na 12-14 maanden)